Cognitieve ADHD-videogame verkennende studie (CAVES)
Een studie om de haalbaarheid van EVO-gameplay te beoordelen om kinderen met ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) te betrekken en cognitieve interferentie te evalueren bij kinderen van 8 tot 12 jaar oud met ADHD in vergelijking met neurotypische kinderen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een onderzoek bij kinderen van 8 tot 12 jaar om het cognitieve spel van EVO te beoordelen. De studie onderzoekt twee populaties, kinderen met de diagnose ADHD (ADHD en niet op medicatie) en neurotypische kinderen. De onderzoekers zijn van plan om 80 proefpersonen (N = 40 per groep) op drie locatielocaties te evalueren gedurende een studieperiode van 29 dagen. De studieperiode van 29 dagen omvat 2 sessies in de kliniek en 27 dagen ambulante gameplay. Tijdens de 27 dagen van poliklinische gameplay, krijgen de proefpersonen de instructie om EVO 5 dagen per week te spelen gedurende doorgaans 30 minuten per dag
De hypothese van de onderzoekers is dat EVO speelbaar en interessant zal zijn voor ADHD-kinderen en dat cognitieve metingen, zoals vastgelegd door EVO, een verschil zullen laten zien tussen ADHD-kinderen en neurotypische kinderen van dezelfde leeftijd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 32401
- Florida Clinical Research Center, LLC
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 8 tot 12 op het moment van geïnformeerde toestemming van de ouders.
- Bevestigde ADHD-diagnose in kliniek per MINI-Kid (ADHD-cohort)
- Baseline ADHD-RS-IV-score >= 24 (ADHD-cohort), verkregen in de kliniek
- Baseline ADHD-RS-IV-score <=13 (neurotypisch cohort), verkregen in de kliniek
- Consequent van ADHD-medicatie gedurende 1 week. Geneesmiddelen omvatten: Vooraf gespecificeerde, orale psychostimulantia (ADDERALL XR® [gemengde zouten van een enkelvoudig amfetamineproduct], VYVANSE® [lisdexamfetamine-dimesylaat], CONCERTA® [methylfenidaat HCl], FOCALIN XR® [dexmethylfenidaat HCl], RITALIN LA® [ methylfenidaat HCl met verlengde afgifte], METADATE CD® [methylfenidaat HCl, USP] of door de FDA goedgekeurde generieke equivalenten) gedurende 1 maand (anders dan ADHD drud
- Consequent af van psychofarmaca gedurende 1 maand (anders dan hierboven vermelde ADHD-drug)
- Mogelijkheid om schriftelijke en mondelinge instructies op te volgen (Engels)
- Meisjes of jongens (gematcht geslacht - minimaal 30% meisjes)
- Intellectueel functioneren op een bij de leeftijd passend niveau.
- Mogelijkheid om te voldoen aan alle tests en vereisten.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige, gecontroleerde (beperkte medicatie nodig) of ongecontroleerde, comorbide psychiatrische diagnose met significante symptomen zoals posttraumatische stressstoornis, psychose, bipolaire stoornis, pervasieve ontwikkelingsstoornis, ernstige obsessief-compulsieve stoornis, ernstige depressieve of ernstige angststoornis, gedragsstoornis, of andere symptomatische manifestaties die naar de mening van de onderzoeker de onderzoeksgegevens/beoordelingen kunnen verstoren (per MINI-Kid).
- In de afgelopen 4 weken is de patiënt met gedragstherapie begonnen of gestopt. De proefpersoon moet de onderzoeker informeren als hij van plan is zijn gedragstherapie tijdens de 4 weken van de studie te veranderen.
- Proefpersoon wordt momenteel beschouwd als een suïciderisico naar de mening van de onderzoeker, heeft eerder een suïcidepoging gedaan, of heeft een voorgeschiedenis van, of vertoont momenteel actieve suïcidale gedachten of zelfbeschadigend gedrag (volgens C-SSRS).
- Voorgeschiedenis van falen om te reageren op een adequaat onderzoek van 2 behandelingen voor ADHD (bestaande uit een geschikte dosis en voldoende duur van de therapie en falen van de werkzaamheid naar de mening van de onderzoeker).
- Motorische aandoening die het spelen van games verhindert
- Recente geschiedenis (in de afgelopen 6 maanden) van vermoedelijk middelenmisbruik of afhankelijkheid.
- Geschiedenis van toevallen (exclusief koortsstuipen), een ticstoornis, significante tics of een huidige diagnose van de stoornis van Gilles de la Tourette.
- Deelgenomen aan een klinische proef binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
- Diagnose van kleurenblindheid
- Regelmatig gebruik van psychoactieve drugs dat naar de mening van de onderzoeker de onderzoeksgegevens/beoordelingen kan verstoren.
- Elke andere medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de onderzoeksgegevens/beoordelingen kan verstoren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EVO-gameplay
Neuro-typische controles en ADHD zullen EVO-gameplay krijgen.
|
EVO mobiele video-applicatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reactietijd in EVO-gameplay
Tijdsspanne: 28 dagen
|
EVO maakt gebruik van een perceptuele discriminatie-aandacht/geheugentaak en een continue visuomotorische "rijtaak".
De proefpersonen kregen de instructie om zich op een vooraf gespecificeerde stimulus te richten en alle andere stimuli te negeren tijdens het navigeren op een wegachtige koers.
De reactietijd werd gemeten als de tijd tussen de eerste presentatie van het vooraf gespecificeerde doelwit en het moment waarop de proefpersoon op het tabletscherm tikte.
Langere reactietijden duidden op een groter tekort aan multitasking.
|
28 dagen
|
|
Aantal deelnemers met niet aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met dag 28 van het onderzoek
|
Een ander doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid van het spelen van EVO-games op basis van op de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) die zich tijdens deze periode van 28 dagen kunnen voordoen.
|
Dag 0 tot en met dag 28 van het onderzoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd besteed aan het voltooien van de interventie
Tijdsspanne: 28 dagen
|
De tijd besteed aan het voltooien van de interventie is gebaseerd op de voorgeschreven therapie van in totaal 800 minuten, of 13,3 uur, gedurende 28 dagen (7 EVO-sessies per dag gedurende 5 dagen per week gedurende 4 weken waarbij elke sessie ongeveer 5,7 minuten duurt ).
|
28 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde van verschillen in TOVA Attention Performance Index (API) bij baseline (dag 0) en op dag 28
Tijdsspanne: Dag 0 en Dag 28
|
TOVA API is een vergelijking van de scores van de proefpersoon op basis van geselecteerde maatregelen die personen met een onafhankelijke diagnose van ADHD vaak demonstreerden. De API wordt berekend op basis van variabiliteit, responstijd en D' (D Prime) met behulp van de volgende formule: API = Responstijd Z-score (Half 1) + D' Z-score (Half 2) + Variabiliteit Z-score (Totaal) + 1,80 waarbij Responstijd de gemiddelde tijd is die nodig is om correct op een doelwit te reageren, d' (D Prime)-score is een score voor het onderscheiden van reacties die de verhouding tussen treffers en "valse alarmen" weergeeft, en Variabiliteit is een maatstaf voor de consistentie van de reactiesnelheid gebaseerd op de standaarddeviatie van de gemiddelde correcte reactietijden. API vertelt hoe vergelijkbaar de score is met het ADHD-profiel. Een score van minder dan -1,8 geeft aan dat de proefpersoon vergelijkbare prestaties had als een normatieve ADHD-populatie. Een lagere score duidt op een ernstiger ADHD-profiel. De berekening voor het verschil in TOVA API was API op basislijn (dag 0) min API op dag 28. |
Dag 0 en Dag 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrew J Cutler, MD, Florida Clinical Research Center, LLC
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Akili-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .