Kognitiv ADHD Videospel Exploratory Study (CAVES)
En studie för att bedöma genomförbarheten av EVO-spel för att engagera barn med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) och för att utvärdera kognitiv störning hos barn i åldrarna 8 till 12 år med ADHD jämfört med neurotypiska barn
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En studie på barn i åldrarna 8 till 12 för att bedöma EVO-kognitivt spel. Studien undersöker två populationer, barn med diagnosen ADHD (ADHD och inte på medicin) och neurotypiska barn. Utredarna planerar att utvärdera 80 försökspersoner (N = 40 per grupp) på tre platser under en 29-dagars studieperiod. Studieperioden på 29 dagar inkluderar 2 sessioner på kliniken och 27 dagars spel i öppenvården. Under de 27 dagarna av öppenvårdsspel kommer försökspersonerna att instrueras att spela EVO 5 dagar i veckan i vanligtvis 30 minuter per dag
Utredarnas hypotes är att EVO kommer att vara spelbart och intressant för ADHD-barn och kognitiva mätningar, som fångats av EVO, kommer att visa en skillnad mellan ADHD-barn och åldersmatchade neurotypiska barn.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Förenta staterna, 32401
- Florida Clinical Research Center, LLC
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 8 till 12 vid tidpunkten för föräldrarnas informerade samtycke.
- Bekräftad ADHD-diagnos på klinik per MINI-Kid (ADHD Cohort)
- Baslinje ADHD-RS-IV-poäng >= 24 (ADHD-kohort), erhållen på klinik
- Baslinje ADHD-RS-IV-poäng <=13 (neurotypisk kohort), erhållen på klinik
- Konsekvent avstängd ADHD-läkemedel i 1 vecka. Läkemedel inkluderar: Fördefinierade orala psykostimulerande medel (ADDERALL XR® [blandade salter av en amfetaminprodukt av en ensitet], VYVANSE® [lisdexamfetamindimesylat], CONCERTA® [metylfenidat HCl], FOCALIN XR® [dexmetylfenidat HCl], RITALIN LA® [ metylfenidat HCl förlängd frisättning], METADATE CD® [metylfenidat HCl, USP], eller FDA-godkända generiska ekvivalenter) i 1 månad (annat än ADHD drud
- Konsekvent av med psykofarmaka i 1 månad (annat än ADHD-läkemedel som anges ovan)
- Förmåga att följa skriftliga och muntliga instruktioner (engelska)
- Flickor eller pojkar (könsmatchad - minst 30 % flickor)
- Fungerar intellektuellt på en åldersanpassad nivå.
- Förmåga att uppfylla alla tester och krav.
Exklusions kriterier:
- Aktuell, kontrollerad (kräver en begränsad medicinering) eller okontrollerad, komorbid psykiatrisk diagnos med betydande symtom som posttraumatisk stressyndrom, psykos, bipolär sjukdom, genomgripande utvecklingsstörning, svår tvångssyndrom, svår depressiv eller svår ångeststörning, beteendestörning, eller andra symtomatiska manifestationer som enligt utredarens åsikt kan förvirra studiedata/bedömningar (per MINI-Kid).
- Under de senaste 4 veckorna har patienten gått in i eller lämnat beteendeterapi. Försökspersonen bör informera utredaren om de avser att ändra sin beteendeterapi under de fyra veckorna av studien.
- Försökspersonen anses för närvarande vara en självmordsrisk enligt utredaren, har tidigare gjort ett självmordsförsök, eller har en tidigare historia av, eller visar för närvarande aktiva självmordstankar eller självskadebeteende (enligt C-SSRS).
- Historik med misslyckande att svara på en adekvat prövning av 2 behandlingar för ADHD (bestående av en lämplig dos och adekvat behandlingslängd och bristande effekt enligt utredarens uppfattning).
- Motoriskt tillstånd som förhindrar spel
- Ny historia (inom de senaste 6 månaderna) av misstänkt missbruk eller beroende.
- Historik med krampanfall (exklusive feberkramper), en tic-störning, betydande tics eller en aktuell diagnos av Tourettes sjukdom.
- Deltog i en klinisk prövning inom 30 dagar före screening.
- Diagnos av färgblindhet
- Regelbunden användning av psykoaktiva droger som enligt utredarens uppfattning kan förvirra studiedata/bedömningar.
- Alla andra medicinska tillstånd som enligt utredarens åsikt kan förväxla studiedata/bedömningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: EVO-spel
Neurotypiska kontroller och ADHD kommer att få EVO-spel.
|
EVO mobil videoapplikation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Reaktionstid i EVO Gameplay
Tidsram: 28 dagar
|
EVO använder sig av en perceptuell diskriminering uppmärksamhet/minne uppgift samt en kontinuerlig visuomotorisk "körning" uppgift.
Försökspersonerna instruerades att rikta in sig på en fördefinierad stimulans och ignorera alla andra stimuli medan de navigerade en vägliknande kurs.
Reaktionstiden mättes som tiden mellan den första presentationen av det förspecificerade målet och när försökspersonen tryckte på surfplattans skärm.
Längre reaktionstider tydde på ett större underskott i multitasking.
|
28 dagar
|
|
Antal deltagare med icke-behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Dag 0 till och med dag 28 av studien
|
Ett annat syfte med denna studie är att utvärdera säkerheten för EVO-spel baserat på behandlingsuppkomna biverkningar (TEAEs) som kan inträffa under denna 28-dagarsperiod.
|
Dag 0 till och med dag 28 av studien
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid som ägnats åt att slutföra interventionen
Tidsram: 28 dagar
|
Tid som spenderas på att slutföra interventionen baseras på den föreskrivna behandlingen på totalt 800 minuter, eller 13,3 timmar, under loppet av 28 dagar (7 sessioner EVO per dag i 5 dagar i veckan i 4 veckor med varje session som varar cirka 5,7 minuter lång ).
|
28 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mean of Differences i TOVA Attention Performance Index (API) vid baslinjen (dag 0) och dag 28
Tidsram: Dag 0 och dag 28
|
TOVA API är en jämförelse av försökspersonens poäng baserat på utvalda mått som personer med en självständig diagnos av ADHD ofta visade. API:et beräknas utifrån variabilitet, svarstid och D' (D Prime) med hjälp av följande formel: API = Svarstid Z-poäng (halv 1) + D' Z-poäng (halv 2) + Variabilitet Z-poäng (totalt) + 1,80 där svarstid är den genomsnittliga tid det tar att svara korrekt på ett mål, d' (D Prime)-poäng är ett svarsdiskrimineringsvärde som återspeglar förhållandet mellan träffar och "falska larm", och variabilitet är ett mått på konsekvensen av svarshastigheten baserat på standardavvikelsen för de genomsnittliga korrekta svarstiderna. API berättar hur lik poängen är ADHD-profilen. En poäng på mindre än -1,8 indikerar att försökspersonen hade liknande prestationer som en normativ ADHD-population. En lägre poäng indikerar en svårare ADHD-profil. Beräkningen för skillnaden i TOVA API var API vid baslinjen (dag 0) minus API vid dag 28. |
Dag 0 och dag 28
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Andrew J Cutler, MD, Florida Clinical Research Center, LLC
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Akili-001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .