Studio esplorativo sui videogiochi ADHD cognitivo (CAVES)
Uno studio per valutare la fattibilità del gameplay EVO per coinvolgere i bambini con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) e per valutare l'interferenza cognitiva nei bambini di età compresa tra 8 e 12 anni con ADHD rispetto ai bambini neuro-tipici
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio su bambini di età compresa tra 8 e 12 anni per valutare il gioco cognitivo EVO. Lo studio prende in esame due popolazioni, bambini con diagnosi di ADHD (ADHD e non in terapia) e bambini neurotipici. Gli investigatori prevedono di valutare 80 soggetti (N = 40 per gruppo) in tre località del sito per un periodo di studio di 29 giorni. Il periodo di studio di 29 giorni include 2 sessioni in clinica e 27 giorni di gioco ambulatoriale. Durante i 27 giorni di gioco ambulatoriale, ai soggetti verrà chiesto di giocare a EVO 5 giorni a settimana per 30 minuti al giorno.
L'ipotesi degli investigatori è che EVO sarà giocabile e interessante per i bambini ADHD e le misure cognitive, come catturato da EVO, mostreranno una differenza tra bambini ADHD e bambini neuro-tipici di pari età.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Bradenton, Florida, Stati Uniti, 32401
- Florida Clinical Research Center, LLC
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 8 a 12 anni al momento del consenso informato dei genitori.
- Diagnosi di ADHD confermata presso la clinica per MINI-Kid (coorte ADHD)
- Punteggio ADHD-RS-IV al basale >= 24 (coorte ADHD), ottenuto in clinica
- Punteggio ADHD-RS-IV al basale <=13 (coorte neurotipica), ottenuto in clinica
- Costantemente senza farmaci per l'ADHD per 1 settimana. I farmaci includono: psicostimolanti orali prespecificati (ADDERALL XR® [sali misti di un prodotto anfetaminico a singola entità], VYVANSE® [lisdexamfetamina dimesylate], CONCERTA® [metilfenidato HCl], FOCALIN XR® [dexmetilfenidato HCl], RITALIN LA® [ metilfenidato HCl a rilascio prolungato], METADATE CD® [metilfenidato HCl, USP] o equivalenti generici approvati dalla FDA) per 1 mese (diverso da ADHD drud
- Coerentemente senza farmaci psicotropi per 1 mese (diversi dai farmaci ADHD indicati sopra)
- Capacità di seguire istruzioni scritte e verbali (inglese)
- Ragazze o ragazzi (corrispondenti al genere - minimo il 30% di ragazze)
- Funzionando ad un livello adeguato all'età intellettualmente.
- Capacità di soddisfare tutti i test e i requisiti.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi psichiatrica in comorbilità attuale, controllata (che richiede un farmaco limitato) o non controllata con sintomi significativi come disturbo da stress post-traumatico, psicosi, malattia bipolare, disturbo pervasivo dello sviluppo, grave disturbo ossessivo compulsivo, grave depressione o grave disturbo d'ansia, disturbo della condotta, o altre manifestazioni sintomatiche che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero confondere i dati/valutazioni dello studio (per MINI-Kid).
- Nelle ultime 4 settimane, il soggetto è entrato o è uscito dalla terapia comportamentale. Il soggetto deve informare lo sperimentatore se intende modificare la propria terapia comportamentale durante le 4 settimane dello studio.
- Il soggetto è attualmente considerato a rischio di suicidio secondo l'opinione dell'investigatore, ha già tentato il suicidio, o ha una precedente storia di, o sta attualmente dimostrando ideazione suicidaria attiva o comportamento autolesionistico (per C-SSRS).
- - Storia di mancata risposta a uno studio adeguato di 2 trattamenti per l'ADHD (costituito da una dose appropriata e un'adeguata durata della terapia e fallimento dell'efficacia secondo l'opinione dello sperimentatore).
- Condizione motoria che impedisce il gioco
- Storia recente (negli ultimi 6 mesi) di sospetto abuso di sostanze o dipendenza.
- Anamnesi di convulsioni (escluse le convulsioni febbrili), un disturbo da tic, tic significativi o una diagnosi attuale di Disturbo di Tourette.
- Partecipazione a uno studio clinico entro 30 giorni prima dello screening.
- Diagnosi di daltonismo
- Uso regolare di droghe psicoattive che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono confondere i dati/valutazioni dello studio.
- Qualsiasi altra condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa confondere i dati/valutazioni dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gioco EVO
I controlli neuro-tipici e l'ADHD riceveranno il gioco EVO.
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Applicazione video mobile EVO
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di reazione nel gameplay EVO
Lasso di tempo: 28 giorni
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EVO impiega un compito di attenzione/memoria di discriminazione percettiva così come un compito continuo di "guida" visuomotoria.
I soggetti sono stati istruiti a prendere di mira uno stimolo pre-specificato e ignorare tutti gli altri stimoli durante la navigazione su un percorso simile a una strada.
Il tempo di reazione è stato misurato come il tempo che intercorre tra la presentazione iniziale del target pre-specificato e il momento in cui il soggetto ha toccato lo schermo del tablet.
Tempi di reazione più lunghi indicavano un deficit maggiore nel multitasking.
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28 giorni
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Numero di partecipanti con eventi avversi non correlati al trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28 dello studio
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Un altro obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza del gioco EVO in base agli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) che possono verificarsi durante questo periodo di tempo di 28 giorni.
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Dal giorno 0 al giorno 28 dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo impiegato per completare l'intervento
Lasso di tempo: 28 giorni
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Il tempo impiegato per completare l'intervento si basa sulla terapia prescritta di 800 minuti totali, o 13,3 ore, nel corso di 28 giorni (7 sessioni di EVO al giorno per 5 giorni alla settimana per 4 settimane con ciascuna sessione della durata di circa 5,7 minuti ).
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28 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Media delle differenze nel TOVA Attention Performance Index (API) al basale (giorno 0) e al giorno 28
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 28
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TOVA API è un confronto dei punteggi del soggetto basato su misure selezionate che le persone con una diagnosi indipendente di ADHD hanno spesso dimostrato. L'API viene calcolata dalla variabilità, dal tempo di risposta e da D' (D Prime) utilizzando la seguente formula: API = Tempo di risposta Punteggio Z (metà 1) + Punteggio D'Z (metà 2) + Punteggio Z variabilità (totale) + 1,80 dove il tempo di risposta è il tempo medio necessario per rispondere correttamente a un obiettivo, il punteggio d' (D Prime) è un punteggio di discriminabilità della risposta che riflette il rapporto tra hit e "falsi allarmi" e la variabilità è una misura della coerenza della velocità di risposta basato sulla deviazione standard dei tempi medi di risposta corretta. L'API indica quanto è simile il punteggio al profilo ADHD. Un punteggio inferiore a -1,8 indica che il soggetto ha avuto prestazioni simili a una popolazione ADHD normativa. Un punteggio più basso indica un profilo ADHD più grave. Il calcolo della differenza nell'API TOVA era API al riferimento (giorno 0) meno API al giorno 28. |
Giorno 0 e Giorno 28
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Andrew J Cutler, MD, Florida Clinical Research Center, LLC
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Akili-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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