认知多动症视频游戏探索性研究 (CAVES)
一项评估 EVO 游戏吸引注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 儿童的可行性的研究,并评估 8 至 12 岁患有 ADHD 的儿童与神经典型儿童相比的认知干扰
研究概览
详细说明
一项对 8 至 12 岁儿童进行的评估 EVO 认知游戏的研究。 该研究检查了两个人群,被诊断患有多动症的儿童(多动症而不是药物治疗)和神经典型儿童。 研究人员计划在 29 天的研究期间评估三个地点的 80 名受试者(每组 N = 40)。 29 天的学习期包括 2 次临床课程和 27 天的门诊游戏。 在 27 天的门诊游戏中,受试者将被指导每周玩 EVO 5 天,通常每天 30 分钟
研究人员的假设是,EVO 对 ADHD 儿童来说是可玩的和有趣的,并且 EVO 捕获的认知测量将显示 ADHD 儿童与年龄匹配的神经典型儿童之间的差异。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Florida
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Bradenton、Florida、美国、32401
- Florida Clinical Research Center, LLC
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 父母知情同意时年龄为 8 至 12 岁。
- 每个 MINI-Kid(ADHD 队列)在诊所确诊的 ADHD 诊断
- 基线 ADHD-RS-IV 评分 >= 24(ADHD 队列),在诊所获得
- 在诊所获得的基线 ADHD-RS-IV 评分 <=13(神经典型队列)
- 持续停用 ADHD 药物 1 周。 药物包括:预先指定的口服精神兴奋剂(ADDERALL XR® [单一实体苯丙胺产品的混合盐]、VYVANSE® [lisdexamfetamine dimesylate]、CONCERTA® [盐酸哌醋甲酯]、FOCALIN XR® [盐酸右旋哌醋甲酯]、RITALIN LA® [盐酸哌醋甲酯缓释剂],METADATE CD® [盐酸哌醋甲酯,USP],或 FDA 批准的仿制药)1 个月(ADHD drud 除外
- 持续停用精神药物 1 个月(上述 ADHD 药物除外)
- 能够遵循书面和口头指示(英语)
- 女孩或男孩(性别匹配 - 至少 30% 的女孩)
- 在与年龄相适应的智力水平上发挥作用。
- 能够遵守所有测试和要求。
排除标准:
- 当前的、受控的(需要限制性药物治疗)或未受控的、伴有显着症状的共病精神病诊断,例如创伤后应激障碍、精神病、双相情感障碍、广泛性发育障碍、严重的强迫症、严重的抑郁症或严重的焦虑症、品行障碍,或研究者认为可能混淆研究数据/评估的其他症状表现(根据 MINI-Kid)。
- 在过去 4 周内,受试者进入或退出行为治疗。 如果受试者打算在 4 周的研究期间改变他们的行为疗法,则受试者应通知研究者。
- 在调查员看来,受试者目前被认为有自杀风险,之前曾尝试过自杀,或者有过自杀史,或者目前正在表现出积极的自杀意念或自伤行为(根据 C-SSRS)。
- 未能对 2 种 ADHD 治疗的充分试验做出反应的历史(包括适当的剂量和足够的治疗持续时间以及研究者认为疗效失败)。
- 妨碍玩游戏的电机状况
- 最近(过去 6 个月内)疑似药物滥用或依赖史。
- 癫痫发作史(不包括热性惊厥)、抽动症、严重抽动症或当前诊断为图雷特氏症。
- 在筛选前 30 天内参加过临床试验。
- 色盲的诊断
- 研究者认为经常使用精神活性药物可能会混淆研究数据/评估。
- 研究者认为可能混淆研究数据/评估的任何其他医疗状况。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:EVO游戏玩法
典型的神经控制和 ADHD 将接受 EVO 游戏。
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EVO移动视频应用
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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EVO 游戏中的反应时间
大体时间:28天
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EVO 采用知觉辨别注意/记忆任务以及连续视觉运动“驾驶”任务。
指示受试者以预先指定的刺激为目标,并在类似道路的路线中行驶时忽略所有其他刺激。
反应时间被测量为预先指定目标的初始呈现与受试者点击平板电脑屏幕之间的时间。
较长的反应时间表明多任务处理能力较差。
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28天
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发生非治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间:研究的第 0 天到第 28 天
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本研究的另一个目的是根据这 28 天期间可能发生的治疗紧急不良事件 (TEAE) 评估 EVO 游戏的安全性。
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研究的第 0 天到第 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完成干预所花费的时间
大体时间:28天
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完成干预所花费的时间基于在 28 天的过程中总共 800 分钟或 13.3 小时的规定治疗(每天 7 次 EVO,每周 5 天,持续 4 周,每次持续约 5.7 分钟) ).
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28天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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TOVA 注意力表现指数 (API) 在基线(第 0 天)和第 28 天的差异平均值
大体时间:第 0 天和第 28 天
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TOVA API 是根据被独立诊断为 ADHD 的人经常展示的选定指标对受试者的分数进行比较。 API 是使用以下公式根据可变性、响应时间和 D' (D Prime) 计算得出的: API = Response Time Z score (Half 1) + D' Z score (Half 2) + Variability Z score (Total) + 1.80 其中 Response Time 是正确响应目标所需的平均时间,d' (D Prime) 分数是反映命中与“误报”比率的响应可辨别性分数,Variability 是响应速度一致性的度量基于平均正确响应时间的标准偏差。 API 表明分数与 ADHD 概况的相似程度。 小于 -1.8 的分数表示受试者的表现与正常 ADHD 人群相似。 分数越低表示多动症越严重。 TOVA API 差异的计算是基线(第 0 天)的 API 减去第 28 天的 API。 |
第 0 天和第 28 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Andrew J Cutler, MD、Florida Clinical Research Center, LLC
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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