Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv ADHD Videospil Exploratory Study (CAVES)

14. november 2017 opdateret af: Akili Interactive Labs, Inc.

En undersøgelse for at vurdere gennemførligheden af ​​EVO-gameplay til at engagere børn med opmærksomhedsunderskud og hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) og for at evaluere kognitiv interferens hos børn i alderen 8 til 12 år med ADHD sammenlignet med neurotypiske børn

En undersøgelse i ADHD og neurotypiske børn for at vurdere EVO-spil over 29 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En undersøgelse af børn i alderen 8 til 12 for at vurdere EVO kognitivt spil. Undersøgelsen undersøger to populationer, børn diagnosticeret med ADHD (ADHD og ikke på medicin) og neurotypiske børn. Efterforskerne planlægger at evaluere 80 forsøgspersoner (N = 40 pr. gruppe) på tre lokaliteter over en 29-dages studieperiode. Studieperioden på 29 dage inkluderer 2 sessioner i klinikken og 27 dages ambulant spil. I løbet af de 27 dage med ambulant spil vil forsøgspersonerne blive instrueret i at spille EVO 5 dage om ugen i typisk 30 minutter om dagen

Efterforskernes hypotese er, at EVO vil være spilbar og interessant for ADHD-børn, og kognitive målinger, som opfanget af EVO, vil vise en forskel mellem ADHD-børn og aldersmatchede neurotypiske børn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 32401
        • Florida Clinical Research Center, LLC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 8 til 12 på tidspunktet for forældrenes informerede samtykke.
  2. Bekræftet ADHD-diagnose på klinikken pr. MINI-Kid (ADHD-kohorte)
  3. Baseline ADHD-RS-IV-score >= 24 (ADHD-kohorte), opnået på klinik
  4. Baseline ADHD-RS-IV score <=13 (Neuro-typisk kohorte), opnået på klinik
  5. Konsekvent ude af ADHD medicin i 1 uge. Lægemidler omfatter: Præspecificerede, orale psykostimulerende midler (ADDERALL XR® [blandede salte af et enkelt-entitets amfetaminprodukt], VYVANSE® [lisdexamfetamin-dimesylat], CONCERTA® [methylphenidat-HCl], FOCALIN XR® [dexmethylphenidat-HCl], RITALIN LA® [ methylphenidat HCl forlænget frigivelse], METADATE CD® [methylphenidat HCl, USP], eller FDA-godkendte generiske ækvivalenter) i 1 måned (bortset fra ADHD drud)
  6. Konsekvent frakoblet psykotrope lægemidler i 1 måned (andre end ADHD-lægemidlet nævnt ovenfor)
  7. Evne til at følge skriftlige og mundtlige instruktioner (engelsk)
  8. Piger eller drenge (kønsmatchet - minimum 30 % piger)
  9. Fungerer på et alderssvarende niveau intellektuelt.
  10. Evne til at overholde alle test og krav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuel, kontrolleret (kræver en begrænset medicin) eller ukontrolleret, komorbid psykiatrisk diagnose med betydelige symptomer såsom posttraumatisk stresslidelse, psykose, bipolar sygdom, gennemgribende udviklingsforstyrrelse, svær obsessiv-kompulsiv lidelse, svær depressiv eller svær angstlidelse, adfærdsforstyrrelse, eller andre symptomatiske manifestationer, som efter efterforskerens mening kan forvirre undersøgelsesdata/vurderinger (pr. MINI-Kid).
  2. Inden for de sidste 4 uger er forsøgspersonen gået ind i eller forladt adfærdsterapi. Forsøgspersonen skal informere Investigator, hvis de har til hensigt at ændre deres adfærdsterapi i løbet af de 4 uger af undersøgelsen.
  3. Forsøgspersonen betragtes i øjeblikket som en selvmordsrisiko efter efterforskerens mening, har tidligere gjort et selvmordsforsøg eller har en tidligere historie med eller udviser i øjeblikket aktive selvmordstanker eller selvskadende adfærd (ifølge C-SSRS).
  4. Anamnese med manglende respons på et tilstrækkeligt forsøg med 2 behandlinger for ADHD (bestående af en passende dosis og tilstrækkelig behandlingsvarighed og svigtende effekt efter investigator).
  5. Motorisk tilstand, der forhindrer spil
  6. Nylig historie (inden for de seneste 6 måneder) med mistanke om stofmisbrug eller afhængighed.
  7. Anamnese med anfald (eksklusive feberkramper), en tic-lidelse, betydelige tics eller en aktuel diagnose af Tourettes lidelse.
  8. Deltog i et klinisk forsøg inden for 30 dage før screening.
  9. Diagnose af farveblindhed
  10. Regelmæssig brug af psykoaktive stoffer, der efter investigatorens opfattelse kan forvirre undersøgelsesdata/vurderinger.
  11. Enhver anden medicinsk tilstand, som efter efterforskerens mening kan forvirre undersøgelsesdata/vurderinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EVO spil
Neurotypiske kontroller og ADHD vil modtage EVO-spil.
Enhed: Neurotypiske kontroller og ADHD vil modtage EVO-spil.
EVO mobil videoapplikation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reaktionstid i EVO Gameplay
Tidsramme: 28 dage
EVO beskæftiger en perceptuel diskrimination opmærksomhed/hukommelse opgave samt en kontinuerlig visuomotorisk "kørsel" opgave. Forsøgspersonerne blev instrueret i at målrette mod en forudbestemt stimulus og ignorere alle andre stimuli, mens de navigerede på en vejlignende kurs. Reaktionstiden blev målt som tiden mellem den første præsentation af det forudspecificerede mål, og når forsøgspersonen trykkede på tabletskærmen. Længere reaktionstider indikerede et større underskud i multitasking.
28 dage
Antal deltagere med ikke-behandlingsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 0 til og med dag 28 af undersøgelsen
Et andet formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden ved EVO-spil baseret på behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er), der kan forekomme i løbet af denne 28-dages periode.
Dag 0 til og med dag 28 af undersøgelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid brugt på at fuldføre interventionen
Tidsramme: 28 dage
Tid brugt på at fuldføre interventionen er baseret på den foreskrevne terapi på 800 minutter i alt eller 13,3 timer i løbet af 28 dage (7 sessioner EVO om dagen i 5 dage om ugen i 4 uger, hvor hver session varer cirka 5,7 minutter lang ).
28 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnit af forskelle i TOVA Attention Performance Index (API) ved baseline (dag 0) og på dag 28
Tidsramme: Dag 0 og dag 28

TOVA API er en sammenligning af forsøgspersonens score baseret på udvalgte mål, som personer med en selvstændig diagnose af ADHD ofte demonstrerede. API'et beregnes ud fra variabilitet, responstid og D' (D Prime) ved hjælp af følgende formel:

API = Svartid Z-score (halv 1) + D' Z-score (halvdel 2) + Variabilitet Z-score (Total) + 1,80

hvor Responstid er den gennemsnitlige tid, det tager at reagere korrekt på et mål, d' (D Prime) score er en responsdiskriminationsscore, der afspejler forholdet mellem hits og "falske alarmer", og Variabilitet er et mål for konsistensen af ​​reaktionshastigheden baseret på standardafvigelsen af ​​de gennemsnitlige korrekte responstider. API fortæller, hvor ens scoren er ADHD-profilen. En score på mindre end -1,8 indikerer, at forsøgspersonen havde samme præstation som en normativ ADHD-population. En lavere score indikerer en mere alvorlig ADHD-profil.

Beregningen for forskel i TOVA API var API ved baseline (dag 0) minus API på dag 28.
Dag 0 og dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Akili Interactive Labs, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew J Cutler, MD, Florida Clinical Research Center, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2013

Først opslået (Skøn)

17. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Akili-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner