Kognitív ADHD videojáték feltáró tanulmány (CAVES)
Tanulmány az EVO játékmenet megvalósíthatóságának felmérésére a figyelemhiányos hiperaktivitási zavarban (ADHD) szenvedő gyermekek bevonására, valamint a kognitív interferencia értékelésére 8-12 éves ADHD-s gyermekeknél a neurotipikus gyerekekkel összehasonlítva
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy tanulmány 8 és 12 év közötti gyerekeken az EVO kognitív játékának felmérésére. A tanulmány két populációt vizsgál, az ADHD-vel diagnosztizált gyermekeket (ADHD és nem gyógyszeres kezelés), valamint a neurotipikus gyermekeket. A vizsgálók azt tervezik, hogy 80 alanyt értékelnek (N = 40 csoportonként) három helyszínen egy 29 napos vizsgálati időszak alatt. A 29 napos tanulmányi időszak 2 klinikai ülést és 27 napos járóbeteg játékot tartalmaz. A 27 napos járóbeteg-játék során az alanyokat arra utasítják, hogy heti 5 napon, jellemzően napi 30 percig játsszanak EVO-t.
A kutatók hipotézise az, hogy az EVO játszható és érdekes lesz az ADHD-s gyermekek számára, és az EVO által rögzített kognitív mérések különbséget mutatnak az ADHD-s gyermekek és az életkorhoz igazodó neurotipikus gyermekek között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 32401
- Florida Clinical Research Center, LLC
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 8 és 12 év közötti a szülői beleegyezés időpontjában.
- Megerősített ADHD diagnózis a klinikán MINI-Kid szerint (ADHD kohorsz)
- Kiindulási ADHD-RS-IV pontszám >= 24 (ADHD kohorsz), a klinikán szerezték meg
- Kiindulási ADHD-RS-IV pontszám <=13 (neuro-tipikus kohorsz), a klinikán kapott
- 1 hétig folyamatosan nem szedi az ADHD gyógyszert. A gyógyszerek közé tartoznak: előre meghatározott, orális pszichostimulánsok (ADDERALL XR® [egy egyenletből álló amfetamin termék vegyes sói], VYVANSE® [lisdexamfetamin-dimezilát], CONCERTA® [metilfenidát HCl], FOCALIN XR® [dexmetilfenidát LA® [, RITALIN] metilfenidát HCl elnyújtott felszabadulás], METADATE CD® [metilfenidát HCl, USP] vagy FDA által jóváhagyott általános megfelelői ) 1 hónapig (az ADHD drud kivételével
- A pszichotróp gyógyszer szedése 1 hónapig (a fent említett ADHD gyógyszer kivételével)
- Írásbeli és szóbeli utasítások követésének képessége (angol)
- Lányok vagy fiúk (nemhez igazodó – lányok legalább 30%-a)
- Intellektuálisan életkoruknak megfelelő szinten működő.
- Képes megfelelni az összes vizsgálatnak és követelménynek.
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi, kontrollált (korlátozott gyógyszeres kezelést igénylő) vagy nem kontrollált, társbetegséggel járó pszichiátriai diagnózis jelentős tünetekkel, mint például poszttraumás stressz-zavar, pszichózis, bipoláris betegség, pervazív fejlődési rendellenesség, súlyos kényszerbetegség, súlyos depressziós vagy súlyos szorongásos zavar, magatartászavar, vagy egyéb olyan tüneti megnyilvánulások, amelyek a Vizsgáló véleménye szerint megzavarhatják a vizsgálati adatokat/értékeléseket (MINI-Kidenként).
- Az elmúlt 4 hétben az alany belépett vagy kilépett a viselkedésterápiából. Az alanynak tájékoztatnia kell a vizsgálót, ha a vizsgálat 4 hete alatt változtatni kíván a viselkedésterápiáján.
- Az alany a nyomozó véleménye szerint jelenleg öngyilkossági kockázatnak számít, korábban öngyilkossági kísérletet tett, vagy korábban aktív öngyilkossági gondolatok vagy önkárosító magatartás mutatkozik, vagy jelenleg is tanúsított (C-SSRS szerint).
- Az ADHD 2 kezeléséből álló (amely a megfelelő dózisból és a kezelés megfelelő időtartamából áll, valamint a hatásosság kudarca a vizsgáló véleménye szerint) a kórtörténetben nem reagált.
- A játékot akadályozó motor állapota
- A közelmúltban (az elmúlt 6 hónapban) feltételezett kábítószerrel való visszaélés vagy függőség.
- A kórtörténetben előfordult görcsrohamok (kivéve a lázas rohamokat), tic-zavar, jelentős tics vagy Tourette-kór jelenlegi diagnózisa.
- Klinikai vizsgálatban vett részt a szűrést megelőző 30 napon belül.
- A színvakság diagnózisa
- Pszichoaktív szerek rendszeres használata, amely a Vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálati adatokat/értékeléseket.
- Bármilyen egyéb egészségügyi állapot, amely a Vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálati adatokat/értékeléseket.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: EVO játék
A neurotipikus vezérlők és az ADHD EVO játékot kapnak.
|
EVO mobil videó alkalmazás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Reakcióidő az EVO játékmenetben
Időkeret: 28 nap
|
Az EVO észlelési diszkriminációs figyelem/memória feladatot, valamint folyamatos vizuomotoros „vezetési” feladatot alkalmaz.
Az alanyokat arra utasították, hogy célozzanak meg egy előre meghatározott ingert, és hagyjanak figyelmen kívül minden más ingert, miközben útszerű útvonalon navigálnak.
A reakcióidőt az előre meghatározott célpont kezdeti bemutatása és a táblagép képernyőjének megérintése közötti időként mértük.
A hosszabb reakcióidő nagyobb hiányt jelez a multitaskingban.
|
28 nap
|
|
A nem kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálat 0. és 28. napja között
|
A tanulmány másik célja az EVO játék biztonságosságának értékelése a kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) alapján, amelyek ebben a 28 napos időszakban előfordulhatnak.
|
A vizsgálat 0. és 28. napja között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beavatkozás befejezésével eltöltött idő
Időkeret: 28 nap
|
A beavatkozás elvégzésére fordított idő az előírt 800 perces összesen 13,3 órás terápián alapul, 28 napon keresztül (napi 7 EVO alkalom heti 5 napon keresztül, 4 héten keresztül, mindegyik kezelés körülbelül 5,7 percig tart). ).
|
28 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A TOVA Attention Performance Index (API) különbségeinek átlaga az alapvonalon (0. nap) és a 28. napon
Időkeret: 0. és 28. nap
|
A TOVA API az alany pontszámainak összehasonlítása olyan kiválasztott mérések alapján, amelyeket az ADHD független diagnózisával rendelkező személyek gyakran kimutattak. Az API kiszámítása a változékonyságból, a válaszidőből és a D'-ből (D Prime) a következő képlet segítségével történik: API = válaszidő Z pontszám (fél 1) + D' Z pontszám (fél 2) + variabilitás Z pontszám (összesen) + 1,80 ahol a válaszidő az az átlagos idő, amely alatt a célpontra megfelelően reagál, a d' (D Prime) pontszám a válasz megkülönböztethetőségi pontszáma, amely a találatok és a "téves riasztások" arányát tükrözi, a variabilitás pedig a válaszadás sebességének konzisztenciájának mértéke. az átlagos helyes válaszidők szórása alapján. Az API megmondja, hogy a pontszám mennyire hasonlít az ADHD-profilhoz. A -1,8-nál kisebb pontszám azt jelzi, hogy az alany hasonló teljesítményt nyújtott, mint egy normatív ADHD-populáció. Az alacsonyabb pontszám súlyosabb ADHD-profilt jelez. A TOVA API különbségének kiszámítása a következő volt: API az alapvonalon (0. nap) mínusz API a 28. napon. |
0. és 28. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrew J Cutler, MD, Florida Clinical Research Center, LLC
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Akili-001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .