Kognitiivinen ADHD-videopelien tutkiva tutkimus (CAVES)
Tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida EVO-pelin toteutettavuutta keskittyä huomiovaje-hyperaktiivisuushäiriöstä (ADHD) kärsiviin lapsiin ja arvioida kognitiivisia häiriöitä 8–12-vuotiailla ADHD:tä sairastavilla lapsilla verrattuna neurotyypillisiin lapsiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus 8–12-vuotiailla lapsilla arvioimaan EVO-kognitiivista peliä. Tutkimuksessa tarkastellaan kahta populaatiota, ADHD-diagnoosin (ADHD ja ei lääkitystä) lapsia ja neurotyypillisiä lapsia. Tutkijat suunnittelevat arvioivansa 80 koehenkilöä (N = 40 per ryhmä) kolmessa paikassa 29 päivän tutkimusjakson aikana. 29 päivän opiskelujakso sisältää 2 klinikkaistuntoa ja 27 päivää avohoitoa. 27 päivän avohoitopelin aikana koehenkilöitä ohjataan pelaamaan EVO:ta 5 päivää viikossa tyypillisesti 30 minuuttia päivässä.
Tutkijoiden hypoteesi on, että EVO on pelattava ja kiinnostava ADHD-lapsille, ja EVO:n tallentamat kognitiiviset mittaukset osoittavat eron ADHD-lasten ja ikään sopivien neurotyypillisten lasten välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 32401
- Florida Clinical Research Center, LLC
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 8–12 vuotta vanhempien suostumuksella.
- Vahvistettu ADHD-diagnoosi klinikalla per MINI-Kid (ADHD-kohortti)
- Lähtötason ADHD-RS-IV-pistemäärä >= 24 (ADHD-kohortti), saatu klinikalta
- Lähtötason ADHD-RS-IV-pistemäärä <=13 (neurotyypillinen kohortti), saatu klinikalta
- Jatkuvasti pois ADHD-lääke 1 viikon ajan. Lääkkeitä ovat: ennalta määritellyt, suun kautta otettavat psykostimulantit (ADDERALL XR® [yhden kokonaisuuden amfetamiinituotteen sekasuolat], VYVANSE® [lisdeksamfetamiinidimesylaatti], CONCERTA® [metyylifenidaattiHCl], FOCALIN XR® [deksmetyylifenidaatti LA®® [, RITALIN] metyylifenidaatti HCl:n pitkitetysti vapauttava], METADATE CD® [metyylifenidaattiHCl, USP] tai FDA:n hyväksymät geneeriset vastineet ) 1 kuukauden ajan (muu kuin ADHD-drud
- Jatkuvasti poissa psykotrooppisista lääkkeistä 1 kuukauden ajan (muu kuin yllä mainittu ADHD-lääke)
- Kyky noudattaa kirjallisia ja suullisia ohjeita (englanniksi)
- Tytöt tai pojat (Sukupuolten mukainen - vähintään 30 % tyttöjä)
- Toimii älyllisesti ikään sopivalla tasolla.
- Kyky täyttää kaikki testit ja vaatimukset.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen, hallittu (vaatii rajoitetun lääkityksen) tai hallitsematon, samanaikainen psykiatrinen diagnoosi, jossa on merkittäviä oireita, kuten posttraumaattinen stressihäiriö, psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö, leviävä kehityshäiriö, vakava pakko-oireinen häiriö, vakava masennus tai vakava ahdistuneisuushäiriö, käytöshäiriö, tai muita oireenmukaisia ilmenemismuotoja, jotka tutkijan mielestä voivat sekoittaa tutkimustietoja/arvioita (MINI-lapsia kohti).
- Viimeisen 4 viikon aikana koehenkilö on aloittanut käyttäytymisterapian tai lopettanut sen. Tutkittavan tulee ilmoittaa tutkijalle, jos hän aikoo muuttaa käyttäytymisterapiansa neljän tutkimuksen aikana.
- Tutkijan mielestä koehenkilöä pidetään tällä hetkellä itsemurhariskinä, hän on aiemmin yrittänyt itsemurhaa tai hänellä on aiemmin esiintynyt aktiivisia itsemurha-ajatuksia tai itsetuhoista käyttäytymistä (C-SSRS:n mukaan).
- Anamneesissa ei ole saatu vastetta riittävään 2 ADHD-hoidon tutkimukseen (johon kuuluu sopiva annos ja riittävä hoidon kesto ja tehon epäonnistuminen tutkijan mielestä).
- Moottorin kunto, joka estää pelaamisen
- Viimeaikainen historia (viimeisten 6 kuukauden aikana) epäillyistä päihteiden väärinkäytöstä tai riippuvuudesta.
- Aikaisemmat kohtaukset (kuumekohtauksia lukuun ottamatta), tic-häiriö, merkittävät tikit tai nykyinen Touretten häiriön diagnoosi.
- Osallistunut kliiniseen tutkimukseen 30 päivää ennen seulontaa.
- Värisokeuden diagnoosi
- Psykoaktiivisten lääkkeiden säännöllinen käyttö, joka voi tutkijan mielestä hämmentää tutkimustietoja/arvioita.
- Mikä tahansa muu lääketieteellinen tila, joka voi tutkijan mielestä sekoittaa tutkimustietoja/arvioita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EVO-peli
Neurotyypilliset säätimet ja ADHD saavat EVO-pelin.
|
EVO-mobiilivideosovellus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reaktioaika EVO-pelissä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
EVO käyttää havainto- ja muistitehtävää sekä jatkuvaa visuomotorista "ajo"-tehtävää.
Koehenkilöitä kehotettiin kohdistamaan ennalta määritettyyn ärsykkeeseen ja jättämään huomioimatta kaikki muut ärsykkeet navigoidessaan tiemäistä reittiä.
Reaktioaika mitattiin aikana ennalta määritellyn kohteen ensimmäisen esittelyn ja sen välisen ajan välillä, kun kohde napautti tabletin näyttöä.
Pidemmät reaktioajat osoittivat suurempaa puutetta moniajossa.
|
28 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittymättömiä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 28 tutkimusta
|
Tämän tutkimuksen toinen tavoite on arvioida EVO-pelin turvallisuutta hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) perusteella, joita voi esiintyä tämän 28 päivän ajanjakson aikana.
|
Päivä 0 - Päivä 28 tutkimusta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention loppuun saattamiseen käytetty aika
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Intervention loppuunsaattamiseen käytetty aika perustuu määrättyyn 800 kokonaisminuutin eli 13,3 tunnin hoitoon 28 päivän aikana (7 EVO-kertaa päivässä 5 päivänä viikossa 4 viikon ajan, ja jokainen hoitokerta kestää noin 5,7 minuuttia ).
|
28 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TOVA Attention Performance -indeksin (API) erojen keskiarvo lähtötilanteessa (päivä 0) ja päivänä 28
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 28
|
TOVA API on tutkimushenkilön pisteiden vertailu valittujen mittareiden perusteella, joita henkilöt, joilla on riippumaton ADHD-diagnoosi, usein osoittavat. API lasketaan vaihtelevuudesta, vasteajasta ja D':stä (D Prime) seuraavalla kaavalla: API = vasteajan Z-pisteet (puoli 1) + D' Z -pisteet (puoli 2) + vaihtelevuus Z-pisteet (yhteensä) + 1,80 jossa Response Time on keskimääräinen aika, joka kuluu vastatakseen oikein kohteeseen, d' (D Prime) -piste on vastauksen erottelupiste, joka heijastaa osumien suhdetta "vääriin hälytyksiin", ja vaihtelu on vastaamisnopeuden johdonmukaisuuden mitta. keskimääräisten oikeiden vasteaikojen keskihajonnan perusteella. API kertoo, kuinka samanlainen pistemäärä on ADHD-profiilin kanssa. Pistemäärä alle -1,8 osoittaa, että koehenkilöllä oli samanlainen suorituskyky kuin normaalilla ADHD-populaatiolla. Alempi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa ADHD-profiilia. TOVA API:n eron laskelma oli API lähtötasolla (päivä 0) miinus API 28. päivänä. |
Päivä 0 ja päivä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew J Cutler, MD, Florida Clinical Research Center, LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Akili-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .