Kognitive ADHS-Videospiel-Explorationsstudie (CAVES)
Eine Studie zur Bewertung der Machbarkeit des EVO-Gameplays zur Einbindung von Kindern mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) und zur Bewertung kognitiver Störungen bei Kindern im Alter von 8 bis 12 Jahren mit ADHS im Vergleich zu neurotypischen Kindern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Studie mit Kindern im Alter von 8 bis 12 Jahren zur Bewertung des kognitiven Gameplays von EVO. Die Studie untersucht zwei Populationen, Kinder mit der Diagnose ADHS (ADHS und nicht auf Medikation) und neurotypische Kinder. Die Forscher planen, 80 Probanden (N = 40 pro Gruppe) an drei Standorten über einen Studienzeitraum von 29 Tagen zu bewerten. Der 29-tägige Studienzeitraum umfasst 2 Sitzungen in der Klinik und 27 Tage ambulantes Spielen. Während der 27 Tage des ambulanten Spiels werden die Probanden angewiesen, EVO 5 Tage pro Woche für typischerweise 30 Minuten pro Tag zu spielen
Die Hypothese der Ermittler ist, dass EVO für ADHS-Kinder spielbar und interessant sein wird und kognitive Messungen, wie sie von EVO erfasst werden, einen Unterschied zwischen ADHS-Kindern und altersangepassten neurotypischen Kindern zeigen werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 32401
- Florida Clinical Research Center, LLC
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 8 bis 12 zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung der Eltern.
- Bestätigte ADHS-Diagnose in der Klinik pro MINI-Kid (ADHS-Kohorte)
- Baseline-ADHD-RS-IV-Score >= 24 (ADHD-Kohorte), in der Klinik erhalten
- Baseline-ADHD-RS-IV-Score <= 13 (neurotypische Kohorte), in der Klinik erhalten
- Konsequent weg von ADHS-Medikamenten für 1 Woche. Zu den Medikamenten gehören: Vorgegebene orale Psychostimulanzien (ADDERALL XR® [gemischte Salze eines Amphetamin-Einzelprodukts], VYVANSE® [Lisdexamfetamindimesylat], CONCERTA® [Methylphenidat-HCl], FOCALIN XR® [Dexmethylphenidat-HCl], RITALIN LA® [ Methylphenidat HCl Extended-Release], METADATE CD® [Methylphenidat HCl, USP] oder von der FDA zugelassene generische Äquivalente) für 1 Monat (anders als ADHD drud
- Konsequentes Absetzen von Psychopharmaka für 1 Monat (andere als die oben erwähnten ADHS-Medikamente)
- Fähigkeit, schriftlichen und mündlichen Anweisungen zu folgen (Englisch)
- Mädchen oder Jungen (Geschlechtsangepasst – mindestens 30 % Mädchen)
- Intellektuell auf einem altersgerechten Niveau funktionieren.
- Fähigkeit, alle Tests und Anforderungen zu erfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle, kontrollierte (mit eingeschränkter Medikation) oder unkontrollierte, komorbide psychiatrische Diagnose mit signifikanten Symptomen wie posttraumatische Belastungsstörung, Psychose, bipolare Erkrankung, tiefgreifende Entwicklungsstörung, schwere Zwangsstörung, schwere depressive oder schwere Angststörung, Verhaltensstörung, oder andere symptomatische Manifestationen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studiendaten/Bewertungen verfälschen können (pro MINI-Kid).
- Innerhalb der letzten 4 Wochen hat das Subjekt eine Verhaltenstherapie begonnen oder beendet. Der Proband sollte den Prüfarzt informieren, wenn er beabsichtigt, seine Verhaltenstherapie während der 4 Wochen der Studie zu ändern.
- Das Subjekt wird nach Ansicht des Ermittlers derzeit als suizidgefährdet angesehen, hat zuvor einen Suizidversuch unternommen oder hat eine Vorgeschichte oder zeigt derzeit aktive Suizidgedanken oder selbstverletzendes Verhalten (gemäß C-SSRS).
- Vorgeschichte des Nichtansprechens auf eine angemessene Studie mit 2 Behandlungen für ADHS (bestehend aus einer angemessenen Dosis und angemessener Therapiedauer und Versagen der Wirksamkeit nach Meinung des Ermittlers).
- Motorischer Zustand, der das Spielen des Spiels verhindert
- Neuere Vorgeschichte (innerhalb der letzten 6 Monate) von Verdacht auf Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit.
- Vorgeschichte von Anfällen (außer Fieberkrämpfen), einer Tic-Störung, signifikanten Tics oder einer aktuellen Diagnose des Tourette-Syndroms.
- Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
- Diagnose Farbenblindheit
- Regelmäßige Einnahme von Psychopharmaka, die nach Ansicht des Prüfarztes Studiendaten/Bewertungen verfälschen können.
- Jeder andere medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Studiendaten/Bewertungen verfälschen könnte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: EVO-Gameplay
Neurotypische Kontrollen und ADHS erhalten EVO-Gameplay.
|
Mobile EVO-Videoanwendung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Reaktionszeit im EVO-Gameplay
Zeitfenster: 28 Tage
|
EVO verwendet eine Wahrnehmungsunterscheidungs-Aufmerksamkeits-/Erinnerungsaufgabe sowie eine kontinuierliche visuomotorische „Fahr“-Aufgabe.
Die Probanden wurden angewiesen, auf einen vorab festgelegten Stimulus zu zielen und alle anderen Stimuli zu ignorieren, während sie auf einem straßenähnlichen Kurs navigierten.
Die Reaktionszeit wurde als die Zeit zwischen der anfänglichen Präsentation des vorab festgelegten Ziels und dem Tippen des Tablet-Bildschirms durch die Testperson gemessen.
Längere Reaktionszeiten deuteten auf ein größeres Defizit im Multitasking hin.
|
28 Tage
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit nicht behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 28 der Studie
|
Ein weiteres Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit des EVO-Spiels basierend auf behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), die während dieses 28-tägigen Zeitraums auftreten können.
|
Tag 0 bis Tag 28 der Studie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeitaufwand für die Durchführung der Intervention
Zeitfenster: 28 Tage
|
Die für den Abschluss des Eingriffs aufgewendete Zeit basiert auf der vorgeschriebenen Therapie von insgesamt 800 Minuten oder 13,3 Stunden über einen Zeitraum von 28 Tagen (7 EVO-Sitzungen pro Tag an 5 Tagen pro Woche für 4 Wochen, wobei jede Sitzung ungefähr 5,7 Minuten dauert ).
|
28 Tage
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mittelwert der Unterschiede im TOVA-Aufmerksamkeitsleistungsindex (API) zu Studienbeginn (Tag 0) und an Tag 28
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 28
|
TOVA API ist ein Vergleich der Ergebnisse des Probanden auf der Grundlage ausgewählter Maßnahmen, die Personen mit einer unabhängigen ADHS-Diagnose häufig demonstrierten. Die API wird anhand der folgenden Formel aus Variabilität, Reaktionszeit und D' (D Prime) berechnet: API = Reaktionszeit Z-Punktzahl (Halbzeit 1) + D' Z-Punktzahl (Halbzeit 2) + Variabilität Z-Punktzahl (Gesamt) + 1,80 wobei die Reaktionszeit die durchschnittliche Zeit ist, die benötigt wird, um korrekt auf ein Ziel zu reagieren, der d' (D Prime)-Wert ein Wert für die Unterscheidbarkeit der Reaktion ist, der das Verhältnis von Treffern zu "Fehlalarmen" widerspiegelt, und die Variabilität ein Maß für die Konsistenz der Reaktionsgeschwindigkeit ist basierend auf der Standardabweichung der mittleren korrekten Antwortzeiten. Die API gibt an, wie ähnlich der Score dem ADHS-Profil ist. Ein Wert von weniger als -1,8 zeigt an, dass die Testperson eine ähnliche Leistung wie eine normative ADHS-Population hatte. Eine niedrigere Punktzahl weist auf ein schwereres ADHS-Profil hin. Die Berechnung der Differenz im TOVA-API war API zu Studienbeginn (Tag 0) minus API an Tag 28. |
Tag 0 und Tag 28
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Andrew J Cutler, MD, Florida Clinical Research Center, LLC
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Akili-001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .