Kognitiv ADHD Videogame Exploratory Study (CAVES)
En studie for å vurdere muligheten for EVO-spilling for å engasjere barn med oppmerksomhetssvikt og hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) og for å evaluere kognitiv interferens hos barn i alderen 8 til 12 år med ADHD sammenlignet med nevrotypiske barn
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En studie på barn i alderen 8 til 12 for å vurdere EVO kognitiv spilling. Studien undersøker to populasjoner, barn diagnostisert med ADHD (ADHD og ikke på medisiner) og nevrotypiske barn. Etterforskerne planlegger å evaluere 80 forsøkspersoner (N = 40 per gruppe) på tre steder over en 29 dagers studieperiode. Studieperioden på 29 dager inkluderer 2 økter i klinikken og 27 dager med poliklinisk spilling. I løpet av de 27 dagene med poliklinisk spilling vil forsøkspersonene bli instruert til å spille EVO 5 dager i uken i vanligvis 30 minutter per dag
Etterforskernes hypotese er at EVO vil være spillbart og interessant for ADHD-barn og kognitive mål, som fanget opp av EVO, vil vise en forskjell mellom ADHD-barn og alderstilpassede nevrotypiske barn.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Forente stater, 32401
- Florida Clinical Research Center, LLC
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 8 til 12 på tidspunktet for informert samtykke fra foreldrene.
- Bekreftet ADHD-diagnose på klinikk per MINI-Kid (ADHD Cohort)
- Baseline ADHD-RS-IV-score >= 24 (ADHD-kohort), oppnådd ved klinikk
- Baseline ADHD-RS-IV-score <=13 (nevrotypisk kohort), oppnådd ved klinikk
- Konsekvent av ADHD-medisin i 1 uke. Legemidler inkluderer: Forhåndsspesifiserte orale psykostimulerende midler (ADDERALL XR® [blandede salter av et amfetaminprodukt med én enhet], VYVANSE® [lisdexamfetamin dimesylat], CONCERTA® [metylfenidat HCl], FOCALIN XR® [deksmetylfenidat HCl], RITALIN LA® [ metylfenidat HCl forlenget frigivelse], METADATE CD® [metylfenidat HCl, USP], eller FDA-godkjente generiske ekvivalenter ) i 1 måned (annet enn ADHD drud
- Konsekvent av psykotrope medikamenter i 1 måned (annet enn ADHD-legemiddel nevnt ovenfor)
- Evne til å følge skriftlige og muntlige instruksjoner (engelsk)
- Jenter eller gutter (kjønnsmatchet - minimum 30 % jenter)
- Fungerer på et alderstilpasset nivå intellektuelt.
- Evne til å overholde alle tester og krav.
Ekskluderingskriterier:
- Aktuell, kontrollert (krever en begrenset medisinering) eller ukontrollert, komorbid psykiatrisk diagnose med betydelige symptomer som posttraumatisk stresslidelse, psykose, bipolar sykdom, gjennomgripende utviklingsforstyrrelse, alvorlig tvangslidelse, alvorlig depressiv eller alvorlig angstlidelse, atferdsforstyrrelse, eller andre symptomatiske manifestasjoner som etter etterforskeren mener kan forvirre studiedata/vurderinger (per MINI-Kid).
- I løpet av de siste 4 ukene har forsøkspersonen gått inn i eller gått ut av atferdsterapi. Forsøkspersonen bør informere etterforskeren om de har til hensikt å endre atferdsterapi i løpet av de 4 ukene studien varer.
- Personen anses for øyeblikket som en selvmordsrisiko etter etterforskerens mening, har tidligere gjort et selvmordsforsøk, eller har en tidligere historie med, eller viser for tiden aktive selvmordstanker eller selvskadende atferd (i henhold til C-SSRS).
- Anamnese med manglende respons på en adekvat utprøving av 2 behandlinger for ADHD (bestående av en passende dose og tilstrekkelig behandlingsvarighet og svikt i effekt etter etterforskerens oppfatning).
- Motorisk tilstand som hindrer spilling
- Nylig historie (i løpet av de siste 6 månedene) med mistanke om rusmisbruk eller avhengighet.
- Anamnese med anfall (eksklusive feberkramper), en tic-lidelse, betydelige tics eller en nåværende diagnose av Tourettes lidelse.
- Har deltatt i en klinisk studie innen 30 dager før screening.
- Diagnose av fargeblindhet
- Regelmessig bruk av psykoaktive stoffer som etter etterforskerens mening kan forvirre studiedata/vurderinger.
- Enhver annen medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening kan forvirre studiedata/vurderinger.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EVO Game Play
Nevrotypiske kontroller og ADHD vil motta EVO-spilling.
|
EVO mobil videoapplikasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reaksjonstid i EVO-spill
Tidsramme: 28 dager
|
EVO bruker en perseptuell diskriminering oppmerksomhet/minne oppgave samt en kontinuerlig visuomotorisk "kjøring" oppgave.
Forsøkspersonene ble bedt om å målrette en forhåndsspesifisert stimulus, og ignorere alle andre stimuli mens de navigerer en veilignende kurs.
Reaksjonstiden ble målt som tiden mellom den første presentasjonen av det forhåndsspesifiserte målet og da forsøkspersonen trykket på nettbrettskjermen.
Lengre reaksjonstider indikerte et større underskudd i multitasking.
|
28 dager
|
|
Antall deltakere med ikke-behandlingsrelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 0 til og med dag 28 av studien
|
Et annet mål med denne studien er å evaluere sikkerheten til EVO-spill basert på behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAEs) som kan oppstå i løpet av denne 28-dagers perioden.
|
Dag 0 til og med dag 28 av studien
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid brukt på å fullføre intervensjonen
Tidsramme: 28 dager
|
Tid brukt på å fullføre intervensjonen er basert på den foreskrevne terapien på totalt 800 minutter, eller 13,3 timer, i løpet av 28 dager (7 økter med EVO per dag i 5 dager per uke i 4 uker med hver økt som varer omtrent 5,7 minutter lang ).
|
28 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnitt av forskjeller i TOVA Attention Performance Index (API) ved baseline (dag 0) og på dag 28
Tidsramme: Dag 0 og dag 28
|
TOVA API er en sammenligning av forsøkspersonens skårer basert på utvalgte mål som personer med en uavhengig diagnose av ADHD ofte demonstrerte. API-en beregnes ut fra variasjon, responstid og D' (D Prime) ved å bruke følgende formel: API = Responstid Z-poengsum (Halv 1) + D' Z-score (Halv 2) + Variabilitet Z-score (Totalt) + 1,80 der Responstid er den gjennomsnittlige tiden det tar å svare riktig på et mål, d' (D Prime)-score er en responsdiskrimineringsscore som gjenspeiler forholdet mellom treff og "falske alarmer", og Variabilitet er et mål på konsistensen av responshastigheten basert på standardavviket til gjennomsnittlig korrekt responstid. API forteller hvor lik poengsummen er ADHD-profilen. En poengsum på mindre enn -1,8 indikerer at forsøkspersonen hadde lignende ytelse som en normativ ADHD-populasjon. En lavere score indikerer en mer alvorlig ADHD-profil. Beregningen for forskjell i TOVA API var API ved baseline (dag 0) minus API på dag 28. |
Dag 0 og dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrew J Cutler, MD, Florida Clinical Research Center, LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Akili-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .