Когнитивное исследование видеоигр с СДВГ (CAVES)
Исследование для оценки возможности игрового процесса EVO для вовлечения детей с синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) и для оценки когнитивных помех у детей в возрасте от 8 до 12 лет с СДВГ по сравнению с нейротипичными детьми
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование детей в возрасте от 8 до 12 лет для оценки когнитивной игры EVO. В исследовании рассматриваются две группы населения: дети с диагнозом СДВГ (СДВГ и не принимающие лекарства) и нейротипичные дети. Исследователи планируют оценить 80 субъектов (N = 40 в группе) в трех местах в течение 29-дневного периода исследования. 29-дневный период исследования включает 2 сеанса в клинике и 27 дней амбулаторных игр. В течение 27 дней амбулаторной игры испытуемым будет предложено играть в EVO 5 дней в неделю, обычно по 30 минут в день.
Гипотеза исследователей состоит в том, что EVO будет играбельным и интересным для детей с СДВГ, а когнитивные показатели, зафиксированные EVO, покажут разницу между детьми с СДВГ и нейротипичными детьми того же возраста.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 32401
- Florida Clinical Research Center, LLC
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 8 до 12 лет на момент информированного согласия родителей.
- Подтвержденный диагноз СДВГ в клинике для MINI-Kid (когорта СДВГ)
- Исходный балл СДВГ-RS-IV >= 24 (когорта СДВГ), полученный в клинике
- Базовый показатель СДВГ-RS-IV <=13 (нейротипичная когорта), полученный в клинике
- Постоянно отказываюсь от лекарств от СДВГ в течение 1 недели. Наркотики включают: Предварительно указанные пероральные психостимуляторы (ADDERALL XR® [смешанные соли монокомпонентного амфетаминового продукта], VYVANSE® [лиздексамфетамина димезилат], CONCERTA® [метилфенидат HCl], FOCALIN XR® [дексметилфенидат HCl], RITALIN LA® [ метилфенидат гидрохлорид с пролонгированным высвобождением], METADATE CD® [метилфенидат гидрохлорид, USP] или одобренные FDA непатентованные эквиваленты) в течение 1 месяца (кроме СДВГ drud
- Постоянный отказ от психотропных препаратов в течение 1 месяца (кроме препаратов от СДВГ, указанных выше)
- Способность следовать письменным и устным инструкциям (английский)
- Девочки или мальчики (по полу - минимум 30% девочек)
- Интеллектуальное функционирование на соответствующем возрасту уровне.
- Способность выполнять все испытания и требования.
Критерий исключения:
- Текущий, контролируемый (требующий ограниченного приема лекарств) или неконтролируемый сопутствующий психиатрический диагноз со значительными симптомами, такими как посттравматическое стрессовое расстройство, психоз, биполярное расстройство, первазивное расстройство развития, тяжелое обсессивно-компульсивное расстройство, тяжелое депрессивное или тяжелое тревожное расстройство, расстройство поведения, или другие симптоматические проявления, которые, по мнению исследователя, могут исказить данные/оценки исследования (на MINI-Kid).
- В течение последних 4 недель субъект входил в поведенческую терапию или выходил из нее. Субъект должен сообщить исследователю, если он намерен изменить свою поведенческую терапию в течение 4 недель исследования.
- Субъект в настоящее время считается подверженным суицидальному риску, по мнению исследователя, ранее совершал попытку самоубийства, или имел предшествующую историю, или в настоящее время демонстрирует активные суицидальные мысли или самоповреждающее поведение (согласно C-SSRS).
- История отсутствия ответа на адекватное испытание 2 методов лечения СДВГ (состоящее из соответствующей дозы и адекватной продолжительности терапии и неэффективности, по мнению исследователя).
- Моторное состояние, препятствующее игре
- Недавняя история (в течение последних 6 месяцев) подозрения на злоупотребление психоактивными веществами или зависимость.
- Судороги в анамнезе (исключая фебрильные судороги), тиковое расстройство, значительные тики или текущий диагноз синдрома Туретта.
- Принимал участие в клиническом исследовании в течение 30 дней до скрининга.
- Диагностика дальтонизма
- Регулярное употребление психоактивных препаратов, которые, по мнению исследователя, могут исказить данные/оценки исследования.
- Любое другое заболевание, которое, по мнению исследователя, может исказить данные/оценки исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЭВО Геймплей
Нейротипичные элементы управления и СДВГ получат геймплей EVO.
|
Мобильное видео приложение EVO
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время реакции в игровом процессе EVO
Временное ограничение: 28 дней
|
EVO использует перцептивную задачу распознавания внимания / памяти, а также непрерывную зрительно-моторную задачу «вождения».
Испытуемых проинструктировали нацеливаться на заранее заданный стимул и игнорировать все остальные стимулы при движении по дороге, похожей на дорогу.
Время реакции измеряли как время между первоначальным предъявлением заранее заданной цели и моментом, когда испытуемый коснулся экрана планшета.
Более длительное время реакции указывало на больший дефицит многозадачности.
|
28 дней
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, не связанными с лечением
Временное ограничение: С 0 по 28 день исследования
|
Другой целью этого исследования является оценка безопасности игрового процесса EVO на основе нежелательных явлений, вызванных лечением (TEAE), которые могут возникнуть в течение этого 28-дневного периода времени.
|
С 0 по 28 день исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время, затраченное на выполнение вмешательства
Временное ограничение: 28 дней
|
Время, затрачиваемое на завершение вмешательства, основано на назначенной терапии общей продолжительностью 800 минут или 13,3 часа в течение 28 дней (7 сеансов EVO в день в течение 5 дней в неделю в течение 4 недель, при этом каждый сеанс длится примерно 5,7 минут). ).
|
28 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее значение различий в индексе эффективности внимания TOVA (API) в исходном состоянии (день 0) и в день 28
Временное ограничение: День 0 и День 28
|
API TOVA представляет собой сравнение оценок испытуемых на основе выбранных показателей, которые часто демонстрируют лица с независимым диагнозом СДВГ. API рассчитывается на основе изменчивости, времени отклика и D' (D Prime) по следующей формуле: API = Z-показатель времени отклика (половина 1) + Z-показатель D' (половина 2) + Z-показатель изменчивости (всего) + 1,80 где Время отклика — это среднее время, необходимое для правильного ответа на цель, оценка d' (D Prime) — это оценка различимости ответа, отражающая отношение попаданий к «ложным тревогам», а Изменчивость — это мера постоянства скорости реагирования. на основе стандартного отклонения среднего времени правильного ответа. API сообщает, насколько оценка похожа на профиль СДВГ. Оценка менее -1,8 указывает на то, что субъект имел такие же показатели, как и нормативная популяция с СДВГ. Более низкий балл указывает на более тяжелый профиль СДВГ. Расчет разницы в API TOVA представлял собой API на исходном уровне (день 0) минус API на 28-й день. |
День 0 и День 28
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andrew J Cutler, MD, Florida Clinical Research Center, LLC
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Akili-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .