Estudo Exploratório de Videogame TDAH Cognitivo (CAVES)
Um estudo para avaliar a viabilidade da jogabilidade EVO para envolver crianças com transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH) e para avaliar a interferência cognitiva em crianças de 8 a 12 anos com TDAH em comparação com crianças neurotípicas
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo em crianças de 8 a 12 anos para avaliar o jogo cognitivo EVO. O estudo examina duas populações, crianças diagnosticadas com TDAH (TDAH e não medicadas) e crianças neurotípicas. Os investigadores planejam avaliar 80 indivíduos (N = 40 por grupo) em três locais durante um período de estudo de 29 dias. O período de estudo de 29 dias inclui 2 sessões na clínica e 27 dias de jogo ambulatorial. Durante os 27 dias de jogo ambulatorial, os participantes serão instruídos a jogar EVO 5 dias por semana, normalmente 30 minutos por dia
A hipótese dos investigadores é que o EVO será jogável e interessante para crianças com TDAH e as medidas cognitivas, conforme capturadas pelo EVO, mostrarão uma diferença entre crianças com TDAH e crianças neurotípicas da mesma idade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 32401
- Florida Clinical Research Center, LLC
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 8 a 12 anos no momento do consentimento informado dos pais.
- Diagnóstico de TDAH confirmado na clínica por MINI-Kid (coorte de TDAH)
- Pontuação basal de TDAH-RS-IV >= 24 (coorte de TDAH), obtida na clínica
- Pontuação basal de TDAH-RS-IV <=13 (coorte neurotípica), obtida na clínica
- Consistentemente fora do medicamento para TDAH por 1 semana. Os medicamentos incluem: psicoestimulantes orais pré-especificados (ADDERALL XR® [sais mistos de um produto de anfetamina de entidade única], VYVANSE® [dimesilato de lisdexanfetamina], CONCERTA® [metilfenidato HCl], FOCALIN XR® [dexmetilfenidato HCl], RITALIN LA® [ metilfenidato HCl de liberação prolongada], METADATO CD® [metilfenidato HCl, USP] ou equivalentes genéricos aprovados pela FDA) por 1 mês (exceto TDAH drud
- Consistentemente sem drogas psicotrópicas por 1 mês (além das drogas para TDAH mencionadas acima)
- Capacidade de seguir instruções escritas e verbais (inglês)
- Meninas ou meninos (compatível com o gênero - mínimo de 30% de meninas)
- Funcionando intelectualmente em um nível apropriado para a idade.
- Capacidade de cumprir todos os testes e requisitos.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico psiquiátrico comórbido atual, controlado (requerendo uma medicação restrita) ou não controlado com sintomas significativos, como transtorno de estresse pós-traumático, psicose, doença bipolar, transtorno invasivo do desenvolvimento, transtorno obsessivo-compulsivo grave, transtorno depressivo grave ou transtorno de ansiedade grave, transtorno de conduta, ou outras manifestações sintomáticas que, na opinião do Investigador, possam confundir os dados/avaliações do estudo (por MINI-Kid).
- Nas últimas 4 semanas, o sujeito entrou ou saiu da terapia comportamental. O sujeito deve informar ao Investigador se pretende mudar sua terapia comportamental durante as 4 semanas do estudo.
- O sujeito é atualmente considerado um risco de suicídio na opinião do Investigador, já fez uma tentativa de suicídio anteriormente, ou tem um histórico anterior de, ou está atualmente demonstrando ideação suicida ativa ou comportamento autolesivo (de acordo com o C-SSRS).
- Histórico de falha em responder a um teste adequado de 2 tratamentos para TDAH (consistindo em uma dose apropriada e duração adequada da terapia e falha na eficácia na opinião do investigador).
- Condição motora que impede o jogo
- História recente (nos últimos 6 meses) de suspeita de abuso ou dependência de substâncias.
- História de convulsões (excluindo convulsões febris), um tique nervoso, tiques significativos ou um diagnóstico atual de Transtorno de Tourette.
- Participou de um ensaio clínico dentro de 30 dias antes da triagem.
- Diagnóstico de daltonismo
- Uso regular de drogas psicoativas que, na opinião do Investigador, podem confundir os dados/avaliações do estudo.
- Qualquer outra condição médica que, na opinião do investigador, possa confundir os dados/avaliações do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Jogo EVO
Controles neurotípicos e TDAH receberão o jogo EVO.
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Aplicativo de vídeo móvel EVO
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de reação na jogabilidade do EVO
Prazo: 28 dias
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EVO emprega uma tarefa de atenção/memória de discriminação perceptiva, bem como uma tarefa de "condução" visuomotora contínua.
Os indivíduos foram instruídos a direcionar um estímulo pré-especificado e ignorar todos os outros estímulos enquanto navegam em um curso semelhante a uma estrada.
O tempo de reação foi medido como o tempo entre a apresentação inicial do alvo pré-especificado e quando o sujeito tocou na tela do tablet.
Tempos de reação mais longos indicaram um déficit maior em multitarefa.
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28 dias
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Número de participantes com eventos adversos não relacionados ao tratamento
Prazo: Dia 0 até o dia 28 do estudo
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Outro objetivo deste estudo é avaliar a segurança do jogo EVO com base nos eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) que podem ocorrer durante esse período de 28 dias.
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Dia 0 até o dia 28 do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo gasto para concluir a intervenção
Prazo: 28 dias
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O tempo gasto na conclusão da intervenção é baseado na terapia prescrita de 800 minutos totais, ou 13,3 horas, ao longo de 28 dias (7 sessões de EVO por dia, durante 5 dias por semana, durante 4 semanas, com cada sessão durando aproximadamente 5,7 minutos ).
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28 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Média das diferenças no índice de desempenho de atenção TOVA (API) na linha de base (dia 0) e no dia 28
Prazo: Dia 0 e Dia 28
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TOVA API é uma comparação das pontuações do sujeito com base em medidas selecionadas que as pessoas com um diagnóstico independente de TDAH frequentemente demonstraram. A API é calculada a partir da variabilidade, tempo de resposta e D' (D Prime) usando a seguinte fórmula: API = Pontuação Z do Tempo de Resposta (Metade 1) + Pontuação Z D' (Metade 2) + Pontuação Z de Variabilidade (Total) + 1,80 onde o Tempo de Resposta é o tempo médio que leva para responder corretamente a um alvo, a pontuação d' (D Prime) é uma pontuação de discriminação de resposta que reflete a proporção de acertos para "alarmes falsos" e a Variabilidade é uma medida de consistência da velocidade de resposta com base no desvio padrão dos tempos médios de resposta correta. A API informa a semelhança da pontuação com o perfil de TDAH. Uma pontuação inferior a -1,8 indica que o sujeito teve desempenho semelhante a uma população normal de TDAH. Uma pontuação mais baixa indica um perfil de TDAH mais grave. O cálculo da diferença no TOVA API foi API na linha de base (dia 0) menos API no dia 28. |
Dia 0 e Dia 28
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew J Cutler, MD, Florida Clinical Research Center, LLC
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Akili-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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