인지 ADHD 비디오게임 탐색적 연구 (CAVES)
주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD) 아동 참여를 위한 EVO 게임 플레이의 타당성을 평가하고 신경 전형적인 아동과 비교하여 ADHD가 있는 8~12세 아동의 인지 간섭을 평가하기 위한 연구
연구 개요
상세 설명
EVO 인지 게임 플레이를 평가하기 위한 8세에서 12세 사이의 어린이에 대한 연구. 이 연구는 ADHD 진단을 받은 아동(약물을 복용하지 않는 ADHD)과 신경 전형적인 아동의 두 집단을 조사했습니다. 조사관은 29일의 연구 기간 동안 세 곳의 장소에서 80명의 피험자(그룹당 N = 40명)를 평가할 계획입니다. 29일의 연구 기간에는 2개의 진료실 세션과 27일의 외래 환자 게임 플레이가 포함됩니다. 27일의 외래 환자 게임 플레이 동안 피험자는 일반적으로 하루 30분 동안 주당 5일 EVO를 플레이하도록 지시받습니다.
조사관의 가설은 EVO가 ADHD 아동에게 재생 가능하고 흥미로울 것이며 EVO에 의해 포착된 인지 측정이 ADHD 아동과 연령이 일치하는 신경 전형적인 아동 사이의 차이를 보여줄 것이라는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국, 32401
- Florida Clinical Research Center, LLC
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 부모의 정보에 입각한 동의 시점에 8~12세.
- MINI-Kid(ADHD 코호트)당 클리닉에서 ADHD 진단 확인
- 베이스라인 ADHD-RS-IV 점수 >= 24(ADHD 코호트), 클리닉에서 획득
- 베이스라인 ADHD-RS-IV 점수 <=13(신경-전형 코호트), 클리닉에서 획득
- 1주일 동안 지속적으로 ADHD 약물을 끊습니다. 약물에는 다음이 포함됩니다. 메틸페니데이트 HCl 연장 방출], METADATE CD® [메틸페니데이트 HCl, USP] 또는 FDA 승인 제네릭 등가물) 1개월 동안(ADHD drud 제외)
- 1개월 동안 항정신성 약물을 지속적으로 끊음(위에 언급된 ADHD 약물 제외)
- 서면 및 구두 지시를 따르는 능력(영어)
- 소녀 또는 소년(성별 일치 - 최소 30% 소녀)
- 연령에 맞는 수준의 지적으로 기능합니다.
- 모든 테스트 및 요구 사항을 준수하는 능력.
제외 기준:
- 외상 후 스트레스 장애, 정신병, 조울증, 전반적 발달 장애, 중증 강박 장애, 중증 우울 또는 중증 불안 장애, 품행 장애, 또는 연구 데이터/평가(MINI-Kid에 따라)를 혼란스럽게 할 수 있는 조사자의 의견에 따른 다른 증상 발현.
- 지난 4주 이내에 피험자는 행동 치료를 시작했거나 종료했습니다. 피험자는 연구 4주 동안 행동 요법을 변경하려는 경우 조사자에게 알려야 합니다.
- 피험자는 현재 조사관의 의견에 따라 자살 위험이 있는 것으로 간주되거나, 이전에 자살 시도를 했거나, 이전 병력이 있거나 현재 적극적인 자살 생각 또는 자해 행동을 보이고 있습니다(C-SSRS에 따라).
- ADHD에 대한 2가지 치료의 적절한 시험에 반응하지 못한 이력(적절한 용량 및 적절한 치료 기간으로 구성되고 연구자의 의견으로는 효능이 실패함).
- 게임 플레이를 방해하는 운동 상태
- 의심되는 약물 남용 또는 의존의 최근 병력(지난 6개월 이내).
- 발작의 병력(열성 발작 제외), 틱 장애, 심각한 틱 또는 현재 투렛 장애 진단.
- 스크리닝 전 30일 이내에 임상 시험에 참여함.
- 색맹의 진단
- 조사자의 의견에 따라 연구 데이터/평가를 혼란스럽게 할 수 있는 향정신성 약물의 정기적인 사용.
- 조사자의 의견으로 연구 데이터/평가를 혼란스럽게 할 수 있는 기타 모든 의학적 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EVO 게임 플레이
신경 전형적인 컨트롤과 ADHD는 EVO 게임 플레이를 받게 됩니다.
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EVO 모바일 비디오 애플리케이션
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EVO 게임플레이의 반응 시간
기간: 28일
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EVO는 지각 차별 주의/기억 작업과 지속적인 시각 운동 "운전" 작업을 사용합니다.
피험자들은 미리 지정된 자극을 목표로 삼고 도로와 같은 코스를 탐색하는 동안 다른 모든 자극을 무시하도록 지시 받았습니다.
반응 시간은 미리 지정된 대상이 처음 제시된 시점과 대상자가 태블릿 화면을 탭한 시점 사이의 시간으로 측정되었습니다.
더 긴 반응 시간은 멀티태스킹에서 더 큰 결함을 나타냅니다.
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28일
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비치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 연구 0일부터 28일까지
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이 연구의 또 다른 목적은 이 28일의 기간 동안 발생할 수 있는 치료 관련 부작용(TEAE)을 기반으로 EVO 게임 플레이의 안전성을 평가하는 것입니다.
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연구 0일부터 28일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중재를 완료하는 데 소요된 시간
기간: 28일
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개입을 완료하는 데 소요된 시간은 28일 동안 총 800분 또는 13.3시간의 처방된 요법을 기반으로 합니다(4주 동안 주당 5일, 하루에 EVO 7회, 각 세션은 약 5.7분 지속됨). ).
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28일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선(0일차)과 28일차에서 TOVA 주의 성과 지수(API)의 차이 평균
기간: 0일 및 28일
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TOVA API는 ADHD의 독립적인 진단을 받은 사람이 자주 입증한 선택된 척도를 기반으로 피험자의 점수를 비교한 것입니다. API는 다음 공식을 사용하여 가변성, 응답 시간 및 D'(D Prime)에서 계산됩니다. API = 응답 시간 Z 점수(절반 1) + D' Z 점수(절반 2) + 가변성 Z 점수(전체) + 1.80 여기서 응답 시간은 대상에 올바르게 응답하는 데 걸리는 평균 시간이고, d'(D Prime) 점수는 "거짓 경보"에 대한 히트의 비율을 반영하는 응답 변별성 점수이며, 가변성은 응답 속도의 일관성 척도입니다. 평균 정답 응답 시간의 표준 편차를 기반으로 합니다. API는 점수가 ADHD 프로필과 얼마나 유사한지 알려줍니다. -1.8 미만의 점수는 피험자가 정상적인 ADHD 인구와 유사한 성능을 가짐을 나타냅니다. 점수가 낮을수록 더 심각한 ADHD 프로필을 나타냅니다. TOVA API의 차이 계산은 기준선(0일)의 API에서 28일의 API를 뺀 것입니다. |
0일 및 28일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andrew J Cutler, MD, Florida Clinical Research Center, LLC
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Akili-001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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