Étude exploratoire sur le jeu vidéo sur le TDAH cognitif (CAVES)
Une étude pour évaluer la faisabilité du jeu EVO pour impliquer les enfants atteints de trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) et pour évaluer l'interférence cognitive chez les enfants âgés de 8 à 12 ans atteints de TDAH par rapport aux enfants neurotypiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude chez des enfants âgés de 8 à 12 ans pour évaluer le jeu cognitif EVO. L'étude examine deux populations, les enfants diagnostiqués avec le TDAH (TDAH et non médicamenteux) et les enfants neuro-typiques. Les enquêteurs prévoient d'évaluer 80 sujets (N = 40 par groupe) dans trois sites sur une période d'étude de 29 jours. La période d'étude de 29 jours comprend 2 sessions en clinique et 27 jours de jeu en ambulatoire. Pendant les 27 jours de jeu en ambulatoire, les sujets seront invités à jouer à EVO 5 jours par semaine pendant généralement 30 minutes par jour
L'hypothèse des enquêteurs est que l'EVO sera jouable et intéressante pour les enfants TDAH et que les mesures cognitives, telles que capturées par l'EVO, montreront une différence entre les enfants TDAH et les enfants neurotypiques du même âge.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Bradenton, Florida, États-Unis, 32401
- Florida Clinical Research Center, LLC
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 8 à 12 ans au moment du consentement éclairé des parents.
- Diagnostic de TDAH confirmé à la clinique par MINI-Kid (cohorte TDAH)
- Score TDAH-RS-IV de base > 24 (cohorte TDAH), obtenu à la clinique
- Score initial ADHD-RS-IV <=13 (cohorte neuro-typique), obtenu à la clinique
- Constamment sans médicament pour le TDAH pendant 1 semaine. Les médicaments comprennent : les psychostimulants oraux préspécifiés (ADDERALL XR® [sels mixtes d'un produit d'amphétamine à entité unique], VYVANSE® [dimésylate de lisdexamfétamine], CONCERTA® [chlorhydrate de méthylphénidate], FOCALIN XR® [chlorhydrate de dexméthylphénidate], RITALIN LA® [ méthylphénidate HCl à libération prolongée], METADATE CD® [méthylphénidate HCl, USP] ou équivalents génériques approuvés par la FDA) pendant 1 mois (autre que le TDAH drud
- Absence constante de médicament psychotrope pendant 1 mois (autre que le médicament pour le TDAH mentionné ci-dessus)
- Capacité à suivre des instructions écrites et verbales (anglais)
- Filles ou Garçons (Correspondant au genre - 30 % de filles minimum)
- Fonctionne intellectuellement à un niveau adapté à son âge.
- Capacité à se conformer à tous les tests et exigences.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic psychiatrique actuel, contrôlé (nécessitant une médication restreinte) ou non contrôlé, comorbide avec des symptômes significatifs tels que trouble de stress post-traumatique, psychose, maladie bipolaire, trouble envahissant du développement, trouble obsessionnel compulsif sévère, trouble dépressif sévère ou trouble anxieux sévère, trouble des conduites, ou d'autres manifestations symptomatiques qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent confondre les données/évaluations de l'étude (par MINI-Kid).
- Au cours des 4 dernières semaines, le sujet a commencé ou quitté la thérapie comportementale. Le sujet doit informer l'investigateur s'il a l'intention de modifier sa thérapie comportementale au cours des 4 semaines de l'étude.
- Le sujet est actuellement considéré comme un risque de suicide de l'avis de l'enquêteur, a déjà fait une tentative de suicide, ou a des antécédents de, ou présente actuellement des idées suicidaires actives ou un comportement d'automutilation (selon C-SSRS).
- Antécédents d'échec à répondre à un essai adéquat de 2 traitements pour le TDAH (composé d'une dose appropriée et d'une durée de traitement adéquate et d'un échec d'efficacité de l'avis de l'investigateur).
- Condition motrice qui empêche le jeu
- Antécédents récents (au cours des 6 derniers mois) de suspicion d'abus de substances ou de dépendance.
- Antécédents de convulsions (à l'exclusion des convulsions fébriles), d'un tic nerveux, de tics importants ou d'un diagnostic actuel de trouble de la Tourette.
- Avoir participé à un essai clinique dans les 30 jours précédant le dépistage.
- Diagnostic de daltonisme
- Utilisation régulière de drogues psychoactives qui, de l'avis de l'investigateur, peut confondre les données/évaluations de l'étude.
- Toute autre condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, peut confondre les données / évaluations de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Jeu EVO
Les contrôles neuro-typiques et le TDAH recevront le jeu EVO.
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Application vidéo mobile EVO
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de réaction dans le gameplay EVO
Délai: 28 jours
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EVO emploie une tâche de discrimination perceptuelle attention/mémoire ainsi qu'une tâche de "conduite" visuomotrice continue.
Les sujets ont été invités à cibler un stimulus pré-spécifié et à ignorer tous les autres stimuli tout en naviguant sur un parcours semblable à une route.
Le temps de réaction a été mesuré comme le temps entre la présentation initiale de la cible prédéfinie et le moment où le sujet a appuyé sur l'écran de la tablette.
Des temps de réaction plus longs indiquaient un déficit plus important en multitâche.
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28 jours
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Nombre de participants présentant des événements indésirables non liés au traitement
Délai: Du jour 0 au jour 28 de l'étude
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Un autre objectif de cette étude est d'évaluer la sécurité du jeu EVO sur la base des événements indésirables liés au traitement (TEAE) qui peuvent survenir au cours de cette période de 28 jours.
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Du jour 0 au jour 28 de l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps passé à terminer l'intervention
Délai: 28 jours
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Le temps consacré à la réalisation de l'intervention est basé sur la thérapie prescrite de 800 minutes au total, soit 13,3 heures, sur une période de 28 jours (7 séances d'EVO par jour pendant 5 jours par semaine pendant 4 semaines, chaque séance durant environ 5,7 minutes ).
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28 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Moyenne des différences de l'indice de performance de l'attention TOVA (API) au départ (jour 0) et au jour 28
Délai: Jour 0 et Jour 28
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TOVA API est une comparaison des scores du sujet basée sur des mesures sélectionnées que les personnes ayant un diagnostic indépendant de TDAH ont fréquemment démontrées. L'API est calculée à partir de la variabilité, du temps de réponse et de D' (D Prime) à l'aide de la formule suivante : API = score Z du temps de réponse (moitié 1) + score Z D' (moitié 2) + score Z de la variabilité (total) + 1,80 où le temps de réponse est le temps moyen qu'il faut pour répondre correctement à une cible, le score d' (D Prime) est un score de discriminabilité de la réponse reflétant le rapport entre les occurrences et les "fausses alarmes", et la variabilité est une mesure de la cohérence de la vitesse de réponse sur la base de l'écart type des temps de réponse corrects moyens. L'API indique à quel point le score est similaire au profil TDAH. Un score inférieur à -1,8 indique que le sujet avait des performances similaires à une population normative de TDAH. Un score inférieur indique un profil de TDAH plus sévère. Le calcul de la différence dans l'API TOVA était l'API au niveau de référence (jour 0) moins l'API au jour 28. |
Jour 0 et Jour 28
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrew J Cutler, MD, Florida Clinical Research Center, LLC
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Akili-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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