このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

帝王切開後の出産痛に対するくも膜下腔内ヒドロモルフォン - 用量設定研究

2017年5月22日 更新者:Dirk Varelmann, MD、Brigham and Women's Hospital

帝王切開後の痛みはいくつかの方法で軽減できます。 最も一般的には、モルヒネなどのオピオイドと呼ばれる特定の薬が静脈または筋肉内に投与されます。 しかし、より少ない副作用(吐き気や呼吸の遅さなど)で痛みを軽減するより効果的な方法は、帝王切開で投与される薬剤の一部として脊髄腔にオピオイドを投与することです。

長年にわたり、オピオイドとして選ばれてきたのは、その長時間の麻酔効果と許容可能な副作用プロファイルのため、モルヒネでした。 防腐剤を含まないモルヒネの供給が全国的に途絶えたため、代替品を探す必要が生じた。 世界中の多くの施設は、10年以上にわたり、ヒドロモルフォンと呼ばれる別のオピオイドを脊髄腔に使用してきました。 この薬は安全性と副作用プロファイルが非常に優れており、研究者の施設で 1 年以上使用されています。 興味深いことに、これまでさまざまな用量のヒドロモルホンが使用されてきましたが、副作用を最小限に抑えて優れた鎮痛効果をもたらす最適な用量を評価する研究はほとんどありませんでした。 この研究の目標は、帝王切開で出産する女性に対する脊髄ヒドロモルホンの最適用量を見つけることです。

調査の概要

詳細な説明

くも膜下腔内オピオイドは鎮痛を引き起こすことが示されています。 髄腔内注射されたオピオイドの鎮痛効果は、主に脂溶性と脊髄後角の特定のμオピオイド受容体に対する影響によって決まります。 くも膜下腔内オピオイドが吻側に広がると、そう痒症、呼吸抑制、吐き気、嘔吐などの副作用が引き起こされます。

研究者の研究所では、脊椎麻酔下での帝王切開出産は通常 1.6 ~ 1.8 で行われます。 10~20mcgのフェンタニルを含むブドウ糖を含む0.75%ブピバカイン(高圧溶液)ml。 術後の痛みを軽減するために、脊椎ブロックの開始時に、防腐剤を含まないくも膜下腔内(IT)モルヒネ 100 ~ 200 mcg が注射されます。 複数の研究により、この投与計画による帝王切開後の最長 18 時間の優れた術後疼痛軽減が示されています。

しかし、2012年8月以来、防腐剤を含まないモルヒネが全国的に不足している。 薬物動態学的および薬力学的プロファイルに基づいて、くも膜下腔内 (IT) 防腐剤を含まないヒドロモルホン 100 mcg が代替品として使用されています。 過去 8 か月間の逸話的経験は、患者が IT モルヒネと同様の副作用プロフィールを持ち、同等の産後鎮痛効果を示していることを示唆しています。

帝王切開後の鎮痛に対する IT ヒドロモルフォンの最適用量に関する公表されたデータはありません。 100mcg IT ヒドロモルフォンの使用に関する症例報告と遡及的症例研究があります。 膝関節鏡検査に関する 1 つのランダム化比較試験では、術後の鎮痛のために 2.5 ~ 5 ~ 10 mcg の IT ヒドロモルフォンが使用されました。

したがって、鎮痛効果、副作用の発生率、治療介入の必要性の観点から、帝王切開後の術後疼痛管理における IT ヒドロモルホンの最適用量を決定することが重要です。

この研究は、副作用を最小限に抑えながら適切な術後鎮痛を提供する髄腔内ヒドロモルホンの最適用量を決定することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

29

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 脊椎麻酔下で選択的帝王切開を受ける健康な正期産婦

除外基準:

  • 緊急帝王切開
  • 呼吸器疾患
  • 重大な併存疾患: 子癇前症、インスリン依存性糖尿病
  • 閉塞性睡眠時無呼吸
  • BMI > 35kg/m2
  • 18 歳未満
  • 全身性または神経軸性オピオイドに対する不耐症またはアレルギーが記録されている
  • 慢性オピオイドの病歴がある患者、または現在オピオイドを使用している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ヒドロモルフォン 25mcg
脊椎麻酔を補うために、腕には25mcgの髄腔内ヒドロモルホンが投与されます。
髄腔内ヒドロモルフォン 25mcg
他の名前:
  • HM25
ブピバカイン 0.75% 1.6 mL (12mg)
アクティブコンパレータ:ヒドロモルフォン 50mcg
脊椎麻酔を補うために、腕には50mcgの髄腔内ヒドロモルホンが投与されます。
ブピバカイン 0.75% 1.6 mL (12mg)
髄腔内ヒドロモルフォン 50mcg
他の名前:
  • HM50
アクティブコンパレータ:ヒドロモルフォン 100mcg
脊椎麻酔を補うために、腕には100mcgの髄腔内ヒドロモルホンが投与されます。
ブピバカイン 0.75% 1.6 mL (12mg)
髄腔内ヒドロモルフォン 100mcg
他の名前:
  • HM100

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
産後 24 時間のオピオイド点滴必要量
時間枠:髄腔内ヒドロモルフォン投与から24時間後
脊椎麻酔用のくも膜下腔内投与局所麻酔薬にくも膜下腔内 (IT) ヒドロモルホンを添加すると、術後の痛みが軽減され、患者の快適さが向上します。 これにより、術後の静脈内ヒドロモルホン必要量が減少します。
髄腔内ヒドロモルフォン投与から24時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
酸素飽和度、酸素補給の必要性
時間枠:ITヒドロモルフォン投与後24時間
静脈内または程度は低いですが、髄腔内投与されたオピオイドは呼吸抑制を引き起こす可能性があります。 したがって、被験者の酸素飽和度が測定されます(標準的な臨床慣行)。
ITヒドロモルフォン投与後24時間
吐き気と嘔吐を患い、救急薬を必要とする患者
時間枠:ITヒドロモルフォン投与後24時間
IV および IT オピオイドは吐き気や嘔吐を引き起こす可能性があります。 転帰の尺度は、救急薬を必要とする吐き気と嘔吐のある患者の割合として報告されます。
ITヒドロモルフォン投与後24時間
低体温症(体温 < 95F/35C)の患者数
時間枠:ITヒドロモルフォン投与後24時間
くも膜下腔内投与されたオピオイドは低体温症(体温 <95F/35C)を引き起こす可能性があります
ITヒドロモルフォン投与後24時間
視覚障害のある患者数
時間枠:ITヒドロモルフォン投与後24時間
IT/IV オピオイドは視覚障害を引き起こす可能性があります。 視覚障害のある患者の数が報告されています。
ITヒドロモルフォン投与後24時間
そう痒症の患者数
時間枠:ITヒドロモルフォン投与後24時間
IT オピオイドはそう痒症を引き起こす可能性があります。 治療が必要な持続性そう痒症が記録されます。
ITヒドロモルフォン投与後24時間
術中の昇圧剤の使用: エフェドリン同等物
時間枠:術中(手術時)
IT (くも膜下腔内) に適用される局所麻酔薬とオピオイドは、動脈および静脈の血管拡張を引き起こし、前負荷だけでなく後負荷も減少させる可能性があります。 これは通常、容量補充と昇圧剤(急性)で治療されます。 術中の昇圧剤の総使用量は、エフェドリン同等物として報告されます。
術中(手術時)
術中の昇圧剤の使用: フェニレフリン同等物
時間枠:術中(手術時)

IT (くも膜下腔内) に適用される局所麻酔薬とオピオイドは、動脈および静脈の血管拡張を引き起こし、前負荷だけでなく後負荷も減少させる可能性があります。 これは通常、容量補充と昇圧剤(急性)で治療されます。

術中の昇圧剤の総使用量は、フェニレフリン相当物として報告されます。

術中(手術時)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Dirk J Varelmann, MD、Brigham and Women's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年12月1日

一次修了 (実際)

2016年7月1日

研究の完了 (実際)

2016年8月1日

試験登録日

最初に提出

2013年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年9月12日

最初の投稿 (見積もり)

2013年9月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月22日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する