Интратекальный гидроморфон при болях после кесарева сечения — исследование по подбору дозы
Обезболить после кесарева сечения можно несколькими способами. Чаще всего определенные лекарства, называемые опиоидами, такие как морфин, вводятся через вену или в мышцу. Однако более эффективным способом облегчения боли с меньшим количеством побочных эффектов (таких как тошнота и замедление дыхания) является введение опиоидов в спинномозговое пространство в составе лекарств, назначаемых при кесаревом сечении.
В течение многих лет опиоидом выбора был морфин из-за его длительного анестезирующего действия и приемлемого профиля побочных эффектов. Общенациональный сбой в поставках морфина без консервантов заставил искать альтернативы. Многие учреждения по всему миру уже более десяти лет используют другой опиоид, называемый гидроморфоном, в спинномозговом пространстве. Этот препарат имеет очень хороший профиль безопасности и побочных эффектов и используется в исследовательском учреждении более года. Интересно, что, хотя использовался ряд различных доз гидроморфона, было проведено очень мало исследований по оценке наилучшей дозы для обеспечения хорошего обезболивания с минимальными побочными эффектами. Целью данного исследования является поиск наилучшей дозы спинального гидроморфона для женщин, перенесших кесарево сечение.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Было показано, что интратекальные опиоиды вызывают анальгезию. Растворимость в липидах и влияние на специфические мю-опиоидные рецепторы в задних рогах спинного мозга в первую очередь определяют обезболивающий эффект интратекально вводимых опиоидов. Ростральное распространение интратекальных опиоидов вызывает некоторые побочные эффекты, такие как зуд, угнетение дыхания, тошноту и рвоту.
В НИИ при кесаревом сечении под спинальной анестезией обычно проводят 1,6-1,8 мл 0,75% бупивакаина с декстрозой (гипербарический раствор) с 10-20 мкг фентанила. Не содержащий консервантов интратекальный (ИТ) морфин вводят в дозе от 100 до 200 мкг во время начала спинальной блокады для послеоперационного обезболивания. Многочисленные исследования показали превосходное облегчение послеоперационной боли после кесарева сечения до 18 часов при таком режиме дозирования.
Однако с августа 2012 года в стране наблюдается нехватка морфина без консервантов. На основании фармакокинетического и фармакодинамического профиля в качестве заменителя использовали интратекальный (ИТ) гидроморфон, не содержащий консервантов, 100 мкг. Неофициальный опыт за последние 8 месяцев позволяет предположить, что пациенты испытывают сопоставимое облегчение послеродовой боли с аналогичным профилем побочных эффектов, что и морфин для ИТ.
Нет опубликованных данных об оптимальной дозе ИТ гидроморфона для обезболивания после кесарева сечения. Имеются отчеты о клинических случаях и ретроспективное тематическое исследование применения 100 мкг ИТ гидроморфона. В одном рандомизированном контролируемом исследовании артроскопии коленного сустава для послеоперационного обезболивания использовали 2,5-5-10 мкг гидроморфона в/о.
Следовательно, важно определить оптимальную дозу ИТ гидроморфона для послеоперационного обезболивания после кесарева сечения с точки зрения обезболивающей эффективности, частоты побочных эффектов и необходимости лечебных вмешательств.
Это исследование будет направлено на определение оптимальной дозы интратекального гидроморфона, которая обеспечит адекватную послеоперационную анальгезию с минимальными побочными эффектами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые доношенные роженицы, перенесшие плановое кесарево сечение под спинальной анестезией
Критерий исключения:
- Экстренное кесарево сечение
- Респираторная инфекция
- серьезные сопутствующие заболевания: преэклампсия, инсулинозависимый сахарный диабет
- обструктивное апноэ сна
- индекс массы тела > 35 кг/м2
- <18 лет
- подтвержденная непереносимость или аллергия на системные или нейроаксиальные опиоиды
- пациент с историей хронического опиоидного или текущего употребления опиоидов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Гидроморфон 25 мкг
Рука получит интратекально 25 мкг гидроморфона в дополнение к спинальной анестезии.
|
Интратекальный гидроморфон 25 мкг
Другие имена:
бупивакаин 0,75% 1,6 мл (12 мг)
|
|
Активный компаратор: Гидроморфон 50 мкг
Рука получит интратекально 50 мкг гидроморфона в дополнение к спинальной анестезии.
|
бупивакаин 0,75% 1,6 мл (12 мг)
Интратекальный гидроморфон 50 мкг
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Гидроморфон 100 мкг
Рука получит интратекально 100 мкг гидроморфона в дополнение к спинальной анестезии.
|
бупивакаин 0,75% 1,6 мл (12 мг)
Интратекальный гидроморфон 100 мкг
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребность в опиоидах в течение 24 часов после родов внутривенно
Временное ограничение: Через 24 часа после интратекального введения гидроморфона
|
Интратекальный (ИТ) гидроморфон, добавленный к интратекально вводимым местным анестетикам для спинномозговой анестезии, повышает комфорт пациента за счет уменьшения послеоперационной боли.
Это приводит к снижению потребности в послеоперационном внутривенном введении гидроморфона.
|
Через 24 часа после интратекального введения гидроморфона
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Насыщение кислородом, потребность в дополнительном кислороде
Временное ограничение: Через 24 часа после введения ИТ гидроморфона
|
Внутривенное и, в меньшей степени, интратекальное введение опиоидов может привести к угнетению дыхания.
Поэтому измеряется насыщение кислородом субъектов (стандартная клиническая практика).
|
Через 24 часа после введения ИТ гидроморфона
|
|
Пациенты с тошнотой и рвотой, нуждающиеся в неотложной помощи
Временное ограничение: Через 24 часа после введения ИТ гидроморфона
|
Внутривенно и внутривенно опиоиды могут вызывать тошноту и рвоту.
Критерием исхода является процент пациентов с тошнотой и рвотой, нуждающихся в неотложной помощи.
|
Через 24 часа после введения ИТ гидроморфона
|
|
Количество пациентов с гипотермией (температура тела < 95F/35C)
Временное ограничение: Через 24 часа после введения ИТ гидроморфона
|
интратекально вводимые опиоиды могут вызвать гипотермию (температура тела <95F/35C)
|
Через 24 часа после введения ИТ гидроморфона
|
|
Количество пациентов с нарушениями зрения
Временное ограничение: Через 24 часа после введения ИТ гидроморфона
|
В/в/в/в опиоиды могут вызывать нарушения зрения.
Сообщается о количестве пациентов с нарушениями зрения.
|
Через 24 часа после введения ИТ гидроморфона
|
|
Количество пациентов с зудом
Временное ограничение: Через 24 часа после введения ИТ гидроморфона
|
ИТ-опиоиды могут вызывать зуд.
Будет зарегистрирован стойкий зуд, требующий лечения.
|
Через 24 часа после введения ИТ гидроморфона
|
|
Интраоперационное использование вазопрессоров: эквиваленты эфедрина
Временное ограничение: Интраоперационно (во время операции)
|
Интратекальное применение местных анестетиков и опиоидов может вызывать артериальную и венозную вазодилатацию, что приводит к снижению постнагрузки, а также преднагрузки.
Это обычно лечится восполнением объема и вазопрессорами (неотложно).
Общее интраоперационное использование вазопрессоров будет сообщено для эквивалентов эфедрина.
|
Интраоперационно (во время операции)
|
|
Интраоперационное использование вазопрессоров: эквиваленты фенилэфрина
Временное ограничение: Интраоперационно (во время операции)
|
Интратекальное применение местных анестетиков и опиоидов может вызывать артериальную и венозную вазодилатацию, что приводит к снижению постнагрузки, а также преднагрузки. Это обычно лечится восполнением объема и вазопрессорами (неотложно). Общее интраоперационное использование вазопрессоров будет сообщено для эквивалентов фенилэфрина. |
Интраоперационно (во время операции)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dirk J Varelmann, MD, Brigham and Women's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wang JK, Nauss LA, Thomas JE. Pain relief by intrathecally applied morphine in man. Anesthesiology. 1979 Feb;50(2):149-51. doi: 10.1097/00000542-197902000-00013. No abstract available.
- Palmer CM, Emerson S, Volgoropolous D, Alves D. Dose-response relationship of intrathecal morphine for postcesarean analgesia. Anesthesiology. 1999 Feb;90(2):437-44. doi: 10.1097/00000542-199902000-00018. Erratum In: Anesthesiology 1999 Apr;90(4):1241.
- Milner AR, Bogod DG, Harwood RJ. Intrathecal administration of morphine for elective Caesarean section. A comparison between 0.1 mg and 0.2 mg. Anaesthesia. 1996 Sep;51(9):871-3. doi: 10.1111/j.1365-2044.1996.tb12622.x.
- Ross BK, Hughes SC. Epidural and spinal narcotic analgesia. Clin Obstet Gynecol. 1987 Sep;30(3):552-65. doi: 10.1097/00003081-198709000-00010. No abstract available.
- Lee YS, Park YC, Kim JH, Kim WY, Yoon SZ, Moon MG, Min TJ. Intrathecal hydromorphone added to hyperbaric bupivacaine for postoperative pain relief after knee arthroscopic surgery: a prospective, randomised, controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2012 Jan;29(1):17-21. doi: 10.1097/EJA.0b013e3283476055.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2013P001850
- Hydromorphone_IT (Другой идентификатор: BrighamHospital)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .