此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

鞘内注射氢吗啡酮治疗剖宫产后分娩疼痛——一项剂量探索研究

2017年5月22日 更新者:Dirk Varelmann, MD、Brigham and Women's Hospital

剖宫产后的疼痛可以通过几种方式缓解。 最常见的是,某些称为阿片类药物的药物,如吗啡,通过静脉或肌肉给药。 然而,一种更有效且副作用更少(例如恶心和呼吸减慢)的镇痛方法是在脊柱间隙中给予阿片类药物,作为剖宫产药物的一部分。

多年来,首选的阿片类药物是吗啡,因为它的麻醉作用时间长且副作用可接受。 全国范围内无防腐剂吗啡供应的中断使得有必要寻找替代品。 十多年来,全世界许多机构都在脊柱空间使用另一种阿片类药物,称为氢吗啡酮。 这种药物具有非常好的安全性和副作用,并且已经在研究机构使用了一年多。 有趣的是,虽然已经使用了许多不同剂量的氢吗啡酮,但很少有研究评估提供良好镇痛效果和最小副作用的最佳剂量。 本研究的目的是为接受剖宫产的妇女寻找脊髓氢吗啡酮的最佳剂量。

研究概览

详细说明

已证明鞘内注射阿片类药物可产生镇痛作用。 脂溶性和对脊髓背角特定 μ 阿片受体的影响主要决定了鞘内注射阿片类药物的镇痛效果。 鞘内阿片类药物的延髓扩散会引起一些副作用,如瘙痒、呼吸抑制、恶心和呕吐。

在研究者研究所,在腰麻下剖宫产时通常用 1.6-1.8 毫升 0.75% 布比卡因与葡萄糖(高压溶液)和 10-20mcg 芬太尼。 在脊柱阻滞开始时注射不含防腐剂的鞘内 (IT) 吗啡 100 至 200 mcg 以缓解术后疼痛。 多项研究表明,使用该给药方案可在长达 18 小时的剖腹产后显着缓解术后疼痛。

然而,自 2012 年 8 月以来,全国范围内的无防腐剂吗啡一直短缺。 根据药代动力学和药效学特征,鞘内 (IT) 不含防腐剂的氢吗啡酮 100 mcg 已被用作替代品。 过去 8 个月的轶事经验表明,患者的产后疼痛缓解程度与 IT 吗啡相似,且副作用相似。

没有关于剖宫产术后镇痛的 IT 氢吗啡酮最佳剂量的公开数据。 有使用 100mcg IT 氢吗啡酮的病例报告和回顾性病例研究。 一项膝关节镜检查的随机对照试验使用 2.5-5-10 mcg IT 氢吗啡酮进行术后镇痛。

因此,根据镇痛效果、副作用的发生率和治疗干预的需要,确定剖宫产术后疼痛管理的 IT 氢吗啡酮的最佳剂量非常重要

本研究旨在确定鞘内注射氢吗啡酮的最佳剂量,该剂量可提供充分的术后镇痛效果且副作用最小。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

29

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham and Women's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 腰麻下择期剖宫产的健康足月产妇

排除标准:

  • 紧急剖腹产
  • 呼吸系统疾病
  • 重大合并症:先兆子痫、胰岛素依赖型糖尿病
  • 阻塞性睡眠呼吸暂停
  • 体重指数 > 35kg/m2
  • <18岁
  • 记录到对全身性或椎管内阿片类药物不耐受或过敏
  • 有慢性阿片类药物病史或目前使用阿片类药物的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:氢吗啡酮 25 微克
手臂将接受 25mcg 鞘内注射氢吗啡酮以补充腰麻
鞘内注射氢吗啡酮 25mcg
其他名称:
  • HM25
布比卡因 0.75% 1.6 毫升(12 毫克)
有源比较器:氢吗啡酮 50 微克
手臂将接受 50mcg 鞘内注射氢吗啡酮以补充腰麻
布比卡因 0.75% 1.6 毫升(12 毫克)
鞘内注射氢吗啡酮 50mcg
其他名称:
  • HM50
有源比较器:氢吗啡酮 100 微克
手臂将接受 100mcg 鞘内注射氢吗啡酮以补充腰麻
布比卡因 0.75% 1.6 毫升(12 毫克)
鞘内注射氢吗啡酮 100mcg
其他名称:
  • HM100

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
24 小时产后 IV 阿片类药物需求
大体时间:鞘内注射氢吗啡酮后 24 小时
将鞘内 (IT) 氢吗啡酮添加到用于脊髓麻醉的鞘内给药局部麻醉剂中,通过减少术后疼痛来增加患者的舒适度。 这导致术后静脉内氢吗啡酮需求的减少。
鞘内注射氢吗啡酮后 24 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
氧饱和度,需要补充氧气
大体时间:IT 氢吗啡酮给药后 24 小时
静脉内,并且在较小程度上,鞘内施用的阿片样物质可导致呼吸抑制。 因此测量受试者的氧饱和度(标准临床实践)。
IT 氢吗啡酮给药后 24 小时
需要抢救药物的恶心和呕吐患者
大体时间:IT 氢吗啡酮给药后 24 小时
IV 和 IT 阿片类药物可引起恶心和呕吐。 结果测量报告为需要抢救药物的恶心和呕吐患者的百分比。
IT 氢吗啡酮给药后 24 小时
体温过低(体温 < 95F/35C)的患者人数
大体时间:IT 氢吗啡酮给药后 24 小时
鞘内注射阿片类药物可导致体温过低(体温 <95F/35C)
IT 氢吗啡酮给药后 24 小时
视力障碍患者人数
大体时间:IT 氢吗啡酮给药后 24 小时
IT/IV 阿片类药物会造成视觉障碍。 报告了视力障碍患者的数量。
IT 氢吗啡酮给药后 24 小时
瘙痒症患者人数
大体时间:IT 氢吗啡酮给药后 24 小时
IT 阿片类药物可引起瘙痒。 将记录需要治疗的持续性瘙痒。
IT 氢吗啡酮给药后 24 小时
术中使用升压药:麻黄碱当量
大体时间:术中(手术时)
IT(鞘内)应用局部麻醉剂和阿片类药物可引起动脉和静脉血管扩张,从而导致后负荷和前负荷降低。 这通常通过容积置换和血管加压药(急性)治疗。 将报告麻黄碱等效物的术中总血管加压药使用情况。
术中(手术时)
术中使用升压药:去氧肾上腺素当量
大体时间:术中(手术时)

IT(鞘内)应用局部麻醉剂和阿片类药物可引起动脉和静脉血管扩张,从而导致后负荷和前负荷降低。 这通常通过容积置换和血管加压药(急性)治疗。

将报告去氧肾上腺素当量的术中总血管加压药使用情况。

术中(手术时)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Dirk J Varelmann, MD、Brigham and Women's Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年12月1日

初级完成 (实际的)

2016年7月1日

研究完成 (实际的)

2016年8月1日

研究注册日期

首次提交

2013年9月12日

首先提交符合 QC 标准的

2013年9月12日

首次发布 (估计)

2013年9月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年6月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年5月22日

最后验证

2017年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅