鞘内注射氢吗啡酮治疗剖宫产后分娩疼痛——一项剂量探索研究
剖宫产后的疼痛可以通过几种方式缓解。 最常见的是,某些称为阿片类药物的药物,如吗啡,通过静脉或肌肉给药。 然而,一种更有效且副作用更少(例如恶心和呼吸减慢)的镇痛方法是在脊柱间隙中给予阿片类药物,作为剖宫产药物的一部分。
多年来,首选的阿片类药物是吗啡,因为它的麻醉作用时间长且副作用可接受。 全国范围内无防腐剂吗啡供应的中断使得有必要寻找替代品。 十多年来,全世界许多机构都在脊柱空间使用另一种阿片类药物,称为氢吗啡酮。 这种药物具有非常好的安全性和副作用,并且已经在研究机构使用了一年多。 有趣的是,虽然已经使用了许多不同剂量的氢吗啡酮,但很少有研究评估提供良好镇痛效果和最小副作用的最佳剂量。 本研究的目的是为接受剖宫产的妇女寻找脊髓氢吗啡酮的最佳剂量。
研究概览
详细说明
已证明鞘内注射阿片类药物可产生镇痛作用。 脂溶性和对脊髓背角特定 μ 阿片受体的影响主要决定了鞘内注射阿片类药物的镇痛效果。 鞘内阿片类药物的延髓扩散会引起一些副作用,如瘙痒、呼吸抑制、恶心和呕吐。
在研究者研究所,在腰麻下剖宫产时通常用 1.6-1.8 毫升 0.75% 布比卡因与葡萄糖(高压溶液)和 10-20mcg 芬太尼。 在脊柱阻滞开始时注射不含防腐剂的鞘内 (IT) 吗啡 100 至 200 mcg 以缓解术后疼痛。 多项研究表明,使用该给药方案可在长达 18 小时的剖腹产后显着缓解术后疼痛。
然而,自 2012 年 8 月以来,全国范围内的无防腐剂吗啡一直短缺。 根据药代动力学和药效学特征,鞘内 (IT) 不含防腐剂的氢吗啡酮 100 mcg 已被用作替代品。 过去 8 个月的轶事经验表明,患者的产后疼痛缓解程度与 IT 吗啡相似,且副作用相似。
没有关于剖宫产术后镇痛的 IT 氢吗啡酮最佳剂量的公开数据。 有使用 100mcg IT 氢吗啡酮的病例报告和回顾性病例研究。 一项膝关节镜检查的随机对照试验使用 2.5-5-10 mcg IT 氢吗啡酮进行术后镇痛。
因此,根据镇痛效果、副作用的发生率和治疗干预的需要,确定剖宫产术后疼痛管理的 IT 氢吗啡酮的最佳剂量非常重要
本研究旨在确定鞘内注射氢吗啡酮的最佳剂量,该剂量可提供充分的术后镇痛效果且副作用最小。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 腰麻下择期剖宫产的健康足月产妇
排除标准:
- 紧急剖腹产
- 呼吸系统疾病
- 重大合并症:先兆子痫、胰岛素依赖型糖尿病
- 阻塞性睡眠呼吸暂停
- 体重指数 > 35kg/m2
- <18岁
- 记录到对全身性或椎管内阿片类药物不耐受或过敏
- 有慢性阿片类药物病史或目前使用阿片类药物的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:氢吗啡酮 25 微克
手臂将接受 25mcg 鞘内注射氢吗啡酮以补充腰麻
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鞘内注射氢吗啡酮 25mcg
其他名称:
布比卡因 0.75% 1.6 毫升(12 毫克)
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有源比较器:氢吗啡酮 50 微克
手臂将接受 50mcg 鞘内注射氢吗啡酮以补充腰麻
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布比卡因 0.75% 1.6 毫升(12 毫克)
鞘内注射氢吗啡酮 50mcg
其他名称:
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有源比较器:氢吗啡酮 100 微克
手臂将接受 100mcg 鞘内注射氢吗啡酮以补充腰麻
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布比卡因 0.75% 1.6 毫升(12 毫克)
鞘内注射氢吗啡酮 100mcg
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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24 小时产后 IV 阿片类药物需求
大体时间:鞘内注射氢吗啡酮后 24 小时
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将鞘内 (IT) 氢吗啡酮添加到用于脊髓麻醉的鞘内给药局部麻醉剂中,通过减少术后疼痛来增加患者的舒适度。
这导致术后静脉内氢吗啡酮需求的减少。
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鞘内注射氢吗啡酮后 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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氧饱和度,需要补充氧气
大体时间:IT 氢吗啡酮给药后 24 小时
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静脉内,并且在较小程度上,鞘内施用的阿片样物质可导致呼吸抑制。
因此测量受试者的氧饱和度(标准临床实践)。
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IT 氢吗啡酮给药后 24 小时
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需要抢救药物的恶心和呕吐患者
大体时间:IT 氢吗啡酮给药后 24 小时
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IV 和 IT 阿片类药物可引起恶心和呕吐。
结果测量报告为需要抢救药物的恶心和呕吐患者的百分比。
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IT 氢吗啡酮给药后 24 小时
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体温过低(体温 < 95F/35C)的患者人数
大体时间:IT 氢吗啡酮给药后 24 小时
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鞘内注射阿片类药物可导致体温过低(体温 <95F/35C)
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IT 氢吗啡酮给药后 24 小时
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视力障碍患者人数
大体时间:IT 氢吗啡酮给药后 24 小时
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IT/IV 阿片类药物会造成视觉障碍。
报告了视力障碍患者的数量。
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IT 氢吗啡酮给药后 24 小时
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瘙痒症患者人数
大体时间:IT 氢吗啡酮给药后 24 小时
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IT 阿片类药物可引起瘙痒。
将记录需要治疗的持续性瘙痒。
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IT 氢吗啡酮给药后 24 小时
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术中使用升压药:麻黄碱当量
大体时间:术中(手术时)
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IT(鞘内)应用局部麻醉剂和阿片类药物可引起动脉和静脉血管扩张,从而导致后负荷和前负荷降低。
这通常通过容积置换和血管加压药(急性)治疗。
将报告麻黄碱等效物的术中总血管加压药使用情况。
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术中(手术时)
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术中使用升压药:去氧肾上腺素当量
大体时间:术中(手术时)
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IT(鞘内)应用局部麻醉剂和阿片类药物可引起动脉和静脉血管扩张,从而导致后负荷和前负荷降低。 这通常通过容积置换和血管加压药(急性)治疗。 将报告去氧肾上腺素当量的术中总血管加压药使用情况。 |
术中(手术时)
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Dirk J Varelmann, MD、Brigham and Women's Hospital
出版物和有用的链接
一般刊物
- Wang JK, Nauss LA, Thomas JE. Pain relief by intrathecally applied morphine in man. Anesthesiology. 1979 Feb;50(2):149-51. doi: 10.1097/00000542-197902000-00013. No abstract available.
- Palmer CM, Emerson S, Volgoropolous D, Alves D. Dose-response relationship of intrathecal morphine for postcesarean analgesia. Anesthesiology. 1999 Feb;90(2):437-44. doi: 10.1097/00000542-199902000-00018. Erratum In: Anesthesiology 1999 Apr;90(4):1241.
- Milner AR, Bogod DG, Harwood RJ. Intrathecal administration of morphine for elective Caesarean section. A comparison between 0.1 mg and 0.2 mg. Anaesthesia. 1996 Sep;51(9):871-3. doi: 10.1111/j.1365-2044.1996.tb12622.x.
- Ross BK, Hughes SC. Epidural and spinal narcotic analgesia. Clin Obstet Gynecol. 1987 Sep;30(3):552-65. doi: 10.1097/00003081-198709000-00010. No abstract available.
- Lee YS, Park YC, Kim JH, Kim WY, Yoon SZ, Moon MG, Min TJ. Intrathecal hydromorphone added to hyperbaric bupivacaine for postoperative pain relief after knee arthroscopic surgery: a prospective, randomised, controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2012 Jan;29(1):17-21. doi: 10.1097/EJA.0b013e3283476055.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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