Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intratekální hydromorfon pro bolesti po porodu císařským řezem – studie pro zjištění dávky

22. května 2017 aktualizováno: Dirk Varelmann, MD, Brigham and Women's Hospital

Úlevu od bolesti po porodu císařským řezem lze poskytnout několika způsoby. Nejčastěji se určité léky nazývané opioidy, jako je morfin, podávají do žíly nebo do svalu. Nicméně účinnějším způsobem, jak poskytnout úlevu od bolesti s menším počtem vedlejších účinků (jako je nevolnost a zpomalení dýchání), je podat opioidy do páteřního prostoru jako součást léků podávaných při porodu císařským řezem.

Po mnoho let byl opioidem volby morfin kvůli jeho dlouhému anestetickému účinku a přijatelnému profilu vedlejších účinků. Celostátní přerušení dodávek morfia bez konzervačních látek si vynutilo hledání alternativ. Mnoho institucí po celém světě používá jiný opioid, nazývaný hydromorfon, v míšním prostoru již více než deset let. Tento lék má velmi dobrý profil bezpečnosti a vedlejších účinků a v instituci vyšetřovatelů se používá více než rok. Zajímavé je, že zatímco byla použita řada různých dávek hydromorfonu, bylo provedeno velmi málo studií, které by vyhodnotily nejlepší dávku pro zajištění dobré úlevy od bolesti s minimálními vedlejšími účinky. Cílem této studie je najít nejlepší dávku spinálního hydromorfonu pro ženy podstupující porod císařským řezem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bylo prokázáno, že intratekální opioidy vyvolávají analgezii. Rozpustnost lipidů a účinek na specifické mu opioidní receptory v dorzálním rohu míšním primárně určují analgetický účinek intratekálně injikovaných opioidů. Rostrální šíření intratekálních opioidů způsobuje některé vedlejší účinky, jako je svědění, respirační deprese, nevolnost a zvracení.

V ústavu vyšetřovatelů se při porodu císařským řezem ve spinální anestezii obvykle provádí 1,6-1,8 ml 0,75% bupivakainu s dextrózou (hyperbarický roztok) s 10-20 mcg fentanylu. Intratekální (IT) morfin bez konzervačních látek 100 až 200 mcg se injikuje v době zahájení spinální blokády pro zmírnění pooperační bolesti. Několik studií prokázalo vynikající pooperační úlevu od bolesti po porodu císařským řezem až do 18 hodin s tímto dávkovacím režimem.

Od srpna 2012 však existuje celostátní nedostatek morfia bez konzervačních látek. Na základě farmakokinetického a farmakodynamického profilu byl jako náhrada použit intratekální (IT) hydromorfon bez konzervačních látek 100 mcg. Neoficiální zkušenosti během posledních 8 měsíců naznačují, že pacientky mají srovnatelnou úlevu od bolesti po porodu, s podobným profilem vedlejších účinků jako IT morfin.

Neexistují žádné publikované údaje o optimální dávce IT hydromorfonu pro analgezii po císařském řezu. Existují kazuistiky a retrospektivní případová studie použití 100mcg IT hydromorfonu. Jedna randomizovaná kontrolovaná studie pro artroskopii kolene použila 2,5-5-10 mcg IT hydromorfonu pro pooperační analgezii.

Proto je důležité stanovit optimální dávku IT hydromorfonu pro pooperační zvládání bolesti po císařském řezu z hlediska analgetické účinnosti, výskytu nežádoucích účinků a potřeby léčebných intervencí.

Cílem této studie bude stanovení optimální dávky intratekálního hydromorfonu, která by poskytla adekvátní pooperační analgezii s minimálními vedlejšími účinky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé rodičky v termínu podstupující elektivní porod císařským řezem ve spinální anestezii

Kritéria vyloučení:

  • Nouzový porod císařským řezem
  • Respirační onemocnění
  • významné komorbidity: preeklampsie, inzulin-dependentní diabetes mellitus
  • obstrukční spánkové apnoe
  • index tělesné hmotnosti > 35kg/m2
  • <18 let
  • dokumentovaná intolerance nebo alergie na systémové nebo neuraxiální opioidy
  • pacient s anamnézou chronického užívání opioidů nebo současného užívání opioidů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Hydromorfon 25 mcg
Paže dostane 25 mcg intratekálního hydromorfonu k doplnění spinální anestezie
Lék: Hydromorfon 25 mcg
Intratekální hydromorfon 25 mcg
Ostatní jména:
  • HM25
Lék: spinální anestezie
bupivakain 0,75 % 1,6 ml (12 mg)
Aktivní komparátor: Hydromorfon 50 mcg
Paže dostane 50 mcg intratekálního hydromorfonu k doplnění spinální anestezie
Lék: spinální anestezie
bupivakain 0,75 % 1,6 ml (12 mg)
Lék: Hydromorfon 50 mcg
Intratekální hydromorfon 50 mcg
Ostatní jména:
  • HM50
Aktivní komparátor: Hydromorfon 100 mcg
Paže dostane 100 mcg intratekálního hydromorfonu k doplnění spinální anestezie
Lék: spinální anestezie
bupivakain 0,75 % 1,6 ml (12 mg)
Lék: Hydromorfon 100 mcg
Intratekální hydromorfon 100 mcg
Ostatní jména:
  • HM100

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
24hodinová poporodní IV požadavek na opiáty
Časové okno: 24 hodin po podání intratekálního hydromorfonu
Intratekální (IT) hydromorfon přidaný k intratekálně podávaným lokálním anestetikům pro spinální anestezii zvyšuje komfort pacienta snížením pooperační bolesti. To vede ke snížení pooperačních požadavků na intravenózní hydromorfon.
24 hodin po podání intratekálního hydromorfonu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nasycení kyslíkem, potřeba doplňkového kyslíku
Časové okno: 24 hodin po podání IT hydromorfonu
Intravenózně a v menší míře intratekálně podávané opioidy mohou vést k útlumu dýchání. Proto se u subjektů měří saturace kyslíkem (standardní klinická praxe).
24 hodin po podání IT hydromorfonu
Pacienti s nevolností a zvracením vyžadující záchrannou medikaci
Časové okno: 24 hodin po podání IT hydromorfonu
IV a IT opioidy mohou vyvolat nevolnost a zvracení. Míra výsledku se uvádí jako procento pacientů s nauzeou a zvracením vyžadujících záchrannou medikaci.
24 hodin po podání IT hydromorfonu
Počet pacientů s hypotermií (tělesná teplota < 95F/35C)
Časové okno: 24 hodin po podání IT hydromorfonu
intratekálně podané opioidy mohou způsobit hypotermii (tělesná teplota <95F/35C)
24 hodin po podání IT hydromorfonu
Počet pacientů s poruchami zraku
Časové okno: 24 hodin po podání IT hydromorfonu
IT/IV opioidy mohou způsobit poruchy vidění. Uvádí se počet pacientů s poruchami zraku.
24 hodin po podání IT hydromorfonu
Počet pacientů se svěděním
Časové okno: 24 hodin po podání IT hydromorfonu
IT opioidy mohou způsobit svědění. Bude zaznamenáno přetrvávající svědění vyžadující léčbu.
24 hodin po podání IT hydromorfonu
Intraoperační použití vazopresoru: Ekvivalenty efedrinu
Časové okno: Intraoperačně (v době operace)
IT (intratekálně) aplikovaná lokální anestetika a opioidy mohou způsobit arteriální a venózní vazodilataci vedoucí ke snížení afterloadu i preloadu. To se obvykle léčí náhradou objemu a vazopresory (akutně). Celkové intraoperační použití vazopresorů bude hlášeno pro ekvivalenty efedrinu.
Intraoperačně (v době operace)
Intraoperační použití vazopresoru: fenylefrinové ekvivalenty
Časové okno: Intraoperačně (v době operace)

IT (intratekálně) aplikovaná lokální anestetika a opioidy mohou způsobit arteriální a venózní vazodilataci vedoucí ke snížení afterloadu i preloadu. To se obvykle léčí náhradou objemu a vazopresory (akutně).

Celkové intraoperační použití vazopresorů bude uvedeno pro ekvivalenty fenylefrinu.
Intraoperačně (v době operace)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dirk J Varelmann, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

17. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013P001850
  • Hydromorphone_IT (Jiný identifikátor: BrighamHospital)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Hydromorfon 25 mcg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit