Intratekaalinen hydromorfoni keisarinleikkauksen jälkeiseen synnytyskipuun – annoksen löytämistutkimus
Keisarileikkauksen jälkeistä kivunlievitystä voidaan tarjota muutamalla tavalla. Yleisimmin tiettyjä opioideiksi kutsuttuja lääkkeitä, kuten morfiinia, annetaan suonen kautta tai lihakseen. Kuitenkin tehokkaampi tapa lievittää kipua vähemmillä sivuvaikutuksilla (kuten pahoinvointi ja hengityksen hidastuminen) on antaa opioideja selkäytimeen osana keisarinleikkauksen yhteydessä annettuja lääkkeitä.
Monien vuosien ajan valittu opioidi oli morfiini sen pitkän anesteettisen vaikutuksen ja hyväksyttävän sivuvaikutusprofiilin vuoksi. Valtakunnallinen häiriö säilöntäainevapaan morfiinin toimituksissa on tehnyt tarpeelliseksi etsiä vaihtoehtoja. Monet laitokset ympäri maailmaa ovat käyttäneet toista opioidia, nimeltään hydromorfonia, selkärangassa yli vuosikymmenen ajan. Tällä lääkkeellä on erittäin hyvä turvallisuus- ja sivuvaikutusprofiili, ja sitä on käytetty tutkijalaitoksessa yli vuoden. Mielenkiintoista on, että vaikka useita eri annoksia hydromorfonia on käytetty, on ollut hyvin vähän tutkimuksia parhaan annoksen arvioimiseksi hyvän kivun lievittämiseksi minimaalisilla sivuvaikutuksilla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on löytää paras annos selkäytimen hydromorfonia naisille, joille tehdään keisarinleikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Intratekaalisten opioidien on osoitettu aiheuttavan kipua lievittävää. Rasvojen liukoisuus ja vaikutus spesifisiin mu-opioidireseptoreihin selkäytimen dorsaalisessa sarvessa määräävät ensisijaisesti intratekaalisesti ruiskutettujen opioidien kipua lievittävän vaikutuksen. Intratekaalisten opioidien rostraalinen leviäminen aiheuttaa joitain sivuvaikutuksia, kuten kutinaa, hengityslamaa, pahoinvointia ja oksentelua.
Tutkijainstituutissa keisarinleikkauksen aikana synnytys spinaalipuudutuksessa suoritetaan yleensä 1,6-1,8 ml 0,75 % bupivakaiinia dekstroosin kanssa (ylipaineliuos) ja 10-20 mikrogrammaa fentanyyliä. Säilöntäainevapaata intratekaalista (IT) morfiinia 100–200 mikrogrammaa ruiskutetaan selkärangan tukoksen aloituksen yhteydessä leikkauksen jälkeisen kivun lievittämiseksi. Useat tutkimukset ovat osoittaneet erinomaisen leikkauksen jälkeisen kivun lievityksen keisarinleikkauksen jälkeen jopa 18 tuntia tällä annosteluohjelmalla.
Säilöntäainevapaasta morfiinista on kuitenkin ollut valtakunnallinen pula elokuusta 2012 lähtien. Farmakokineettisen ja farmakodynaamisen profiilin perusteella on käytetty korvikkeena intratekaalista (IT) säilöntäainevapaata hydromorfonia 100 mcg. Viimeisten 8 kuukauden anekdoottiset kokemukset viittaavat siihen, että potilailla on vastaava synnytyksen jälkeinen kivunlievitys, jolla on samanlainen sivuvaikutusprofiili kuin IT-morfiinilla.
IT-hydromorfonin optimaalisesta annoksesta keisarinleikkauksen jälkeiseen analgesiaan ei ole julkaistua tietoa. On olemassa tapausraportteja ja retrospektiivistä tapaustutkimusta 100 mikrogramman IT-hydromorfonin käytöstä. Yhdessä satunnaistetussa kontrolloidussa polven artroskopiatutkimuksessa käytettiin 2,5-5-10 mikrogrammaa IT-hydromorfonia leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen.
Tästä syystä on tärkeää määrittää IT-hydromorfonin optimaalinen annos leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan keisarinleikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen, haittavaikutusten ilmaantuvuuden ja hoitotoimenpiteiden tarpeen kannalta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää intratekaalisen hydromorfonin optimaalinen annos, joka tarjoaisi riittävän leikkauksen jälkeisen analgesian minimaalisilla sivuvaikutuksilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet synnyttäjät, joille tehdään elektiivinen keisarileikkaus spinaalipuudutuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Kiireellinen keisarileikkaus
- Hengityssairaus
- merkittävät liitännäissairaudet: preeklampsia, insuliinista riippuvainen diabetes mellitus
- obstruktiivinen uniapnea
- painoindeksi > 35kg/m2
- <18v
- dokumentoitu intoleranssi tai allergia systeemisille tai neuraksiaalisille opioideille
- potilas, jolla on ollut krooninen opioidien käyttö tai opioidien käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hydromorfoni 25mcg
Käsivarsi saa 25 mikrogrammaa intratekaalista hydromorfonia spinaalipuudutuksen täydennykseksi
|
Intratekaalinen hydromorfoni 25mcg
Muut nimet:
bupivakaiini 0,75 % 1,6 ml (12 mg)
|
|
Active Comparator: Hydromorfoni 50mcg
Käsivarsi saa 50 mikrogrammaa intratekaalista hydromorfonia spinaalipuudutuksen täydennykseksi
|
bupivakaiini 0,75 % 1,6 ml (12 mg)
Intratekaalinen hydromorfoni 50mcg
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Hydromorfoni 100mcg
Käsivarsi saa 100 mikrogrammaa intratekaalista hydromorfonia spinaalipuudutuksen täydennykseksi
|
bupivakaiini 0,75 % 1,6 ml (12 mg)
Intratekaalinen hydromorfoni 100mcg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
24 tunnin synnytyksen jälkeinen IV opioiditarve
Aikaikkuna: 24 tuntia intratekaalisen hydromorfonin annon jälkeen
|
Intratekaalinen (IT) hydromorfoni, joka on lisätty intratekaalisesti annettaviin paikallispuudutuksiin spinaalipuudutuksessa, lisää potilaan mukavuutta vähentämällä leikkauksen jälkeistä kipua.
Tämä johtaa leikkauksen jälkeisen suonensisäisen hydromorfonin tarpeen vähenemiseen.
|
24 tuntia intratekaalisen hydromorfonin annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Happisaturaatio, lisähapen tarve
Aikaikkuna: 24 tuntia IT-hydromorfonin annon jälkeen
|
Laskimonsisäisesti ja vähemmässä määrin intratekaalisesti annettavat opioidit voivat johtaa hengityslamaan.
Siksi koehenkilöiden happisaturaatio mitataan (normaali kliininen käytäntö).
|
24 tuntia IT-hydromorfonin annon jälkeen
|
|
Potilaat, joilla on pahoinvointia ja oksentelua, jotka tarvitsevat pelastuslääkitystä
Aikaikkuna: 24 tuntia IT-hydromorfonin annon jälkeen
|
IV- ja IT-opioidit voivat aiheuttaa pahoinvointia ja oksentelua.
Lopputulos ilmoitetaan prosentteina potilaista, joilla on pahoinvointia ja oksentelua ja jotka tarvitsevat pelastuslääkitystä.
|
24 tuntia IT-hydromorfonin annon jälkeen
|
|
Hypotermiapotilaiden määrä (kehon lämpötila < 95F/35C)
Aikaikkuna: 24 tuntia IT-hydromorfonin annon jälkeen
|
intratekaalisesti annettavat opioidit voivat aiheuttaa hypotermiaa (ruumiinlämpö <95F/35C)
|
24 tuntia IT-hydromorfonin annon jälkeen
|
|
Näköhäiriöistä kärsivien potilaiden määrä
Aikaikkuna: 24 tuntia IT-hydromorfonin annon jälkeen
|
IT/IV opioidit voivat aiheuttaa näköhäiriöitä.
Näköhäiriöistä kärsivien potilaiden lukumäärä on raportoitu.
|
24 tuntia IT-hydromorfonin annon jälkeen
|
|
Kutinaa sairastavien potilaiden määrä
Aikaikkuna: 24 tuntia IT-hydromorfonin annon jälkeen
|
IT-opioidit voivat aiheuttaa kutinaa.
Hoitoa vaativa jatkuva kutina kirjataan.
|
24 tuntia IT-hydromorfonin annon jälkeen
|
|
Intraoperatiivinen vasopressorin käyttö: efedriiniekvivalentit
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti (leikkauksen aikana)
|
IT (intratekaaliset) paikallispuudutteet ja opioidit voivat aiheuttaa valtimoiden ja laskimoiden verisuonten laajentumista, mikä johtaa jälki- ja esikuormituksen vähenemiseen.
Tätä hoidetaan tyypillisesti tilavuuden korvaavilla ja vasopressoreilla (akuutisti).
Leikkauksensisäinen vasopressorin kokonaiskäyttö ilmoitetaan efedriiniekvivalentteina.
|
Intraoperatiivisesti (leikkauksen aikana)
|
|
Intraoperatiivinen vasopressorin käyttö: Fenyyliefriiniekvivalentit
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti (leikkauksen aikana)
|
IT (intratekaaliset) paikallispuudutteet ja opioidit voivat aiheuttaa valtimoiden ja laskimoiden verisuonten laajentumista, mikä johtaa jälki- ja esikuormituksen vähenemiseen. Tätä hoidetaan tyypillisesti tilavuuden korvaavilla ja vasopressoreilla (akuutisti). Leikkauksensisäinen vasopressorin kokonaiskäyttö ilmoitetaan fenyyliefriiniekvivalentteina. |
Intraoperatiivisesti (leikkauksen aikana)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dirk J Varelmann, MD, Brigham and Women's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wang JK, Nauss LA, Thomas JE. Pain relief by intrathecally applied morphine in man. Anesthesiology. 1979 Feb;50(2):149-51. doi: 10.1097/00000542-197902000-00013. No abstract available.
- Palmer CM, Emerson S, Volgoropolous D, Alves D. Dose-response relationship of intrathecal morphine for postcesarean analgesia. Anesthesiology. 1999 Feb;90(2):437-44. doi: 10.1097/00000542-199902000-00018. Erratum In: Anesthesiology 1999 Apr;90(4):1241.
- Milner AR, Bogod DG, Harwood RJ. Intrathecal administration of morphine for elective Caesarean section. A comparison between 0.1 mg and 0.2 mg. Anaesthesia. 1996 Sep;51(9):871-3. doi: 10.1111/j.1365-2044.1996.tb12622.x.
- Ross BK, Hughes SC. Epidural and spinal narcotic analgesia. Clin Obstet Gynecol. 1987 Sep;30(3):552-65. doi: 10.1097/00003081-198709000-00010. No abstract available.
- Lee YS, Park YC, Kim JH, Kim WY, Yoon SZ, Moon MG, Min TJ. Intrathecal hydromorphone added to hyperbaric bupivacaine for postoperative pain relief after knee arthroscopic surgery: a prospective, randomised, controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2012 Jan;29(1):17-21. doi: 10.1097/EJA.0b013e3283476055.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013P001850
- Hydromorphone_IT (Muu tunniste: BrighamHospital)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .