Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hydromorfon dokanałowy w przypadku bólu po cięciu cesarskim - badanie ustalające dawkę

22 maja 2017 zaktualizowane przez: Dirk Varelmann, MD, Brigham and Women's Hospital

Ulgę w bólu po cięciu cesarskim można zapewnić na kilka sposobów. Najczęściej niektóre leki zwane opioidami, takie jak morfina, podawane są dożylnie lub domięśniowo. Jednak skuteczniejszym sposobem uśmierzania bólu z mniejszą liczbą skutków ubocznych (takich jak nudności i spowolnienie oddechu) jest podawanie opioidów w przestrzeni kręgosłupa jako część leków podawanych podczas cesarskiego cięcia.

Przez wiele lat opioidem z wyboru była morfina ze względu na długi czas działania znieczulającego i akceptowalny profil działań niepożądanych. Ogólnokrajowe zakłócenia w dostawach morfiny wolnej od konserwantów spowodowały konieczność poszukiwania alternatyw. Wiele instytucji na całym świecie stosuje inny opioid, zwany hydromorfonem, w przestrzeni kręgosłupa od ponad dekady. Lek ten ma bardzo dobry profil bezpieczeństwa i skutków ubocznych i jest stosowany w instytucji badaczy od ponad roku. Co ciekawe, chociaż stosowano wiele różnych dawek hydromorfonu, przeprowadzono bardzo niewiele badań oceniających najlepszą dawkę zapewniającą dobre uśmierzenie bólu przy minimalnych skutkach ubocznych. Celem tego badania jest znalezienie najlepszej dawki hydromorfonu podpajęczynówkowego dla kobiet poddawanych cięciu cesarskiemu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykazano, że dooponowe opioidy powodują działanie przeciwbólowe. Rozpuszczalność w tłuszczach i wpływ na specyficzne receptory opioidowe mu w rogu grzbietowym rdzenia kręgowego determinują przede wszystkim działanie przeciwbólowe opioidów podawanych dooponowo. Dooponowe rozprzestrzenianie się opioidów dooponowych powoduje niektóre działania niepożądane, takie jak świąd, depresja oddechowa, nudności i wymioty.

W instytucie badaczy podczas cięcia cesarskiego w znieczuleniu podpajęczynówkowym zwykle wykonuje się 1,6-1,8 ml 0,75% bupiwakainy z dekstrozą (roztwór hiperbaryczny) z 10-20mcg fentanylu. W momencie rozpoczęcia blokady rdzeniowej w celu złagodzenia bólu pooperacyjnego wstrzykuje się dokanałowo (IT) wolną konserwującą morfinę w dawce 100 do 200 mcg. Wiele badań wykazało doskonałe złagodzenie bólu pooperacyjnego po cięciu cesarskim do 18 godzin przy tym schemacie dawkowania.

Jednak od sierpnia 2012 roku w całym kraju brakuje morfiny wolnej od środków konserwujących. Na podstawie profilu farmakokinetycznego i farmakodynamicznego jako substytut zastosowano dooponowy (IT) hydromorfon bez środków konserwujących 100 mcg. Anegdotyczne doświadczenia z ostatnich 8 miesięcy sugerują, że pacjentki odczuwają porównywalną ulgę w bólu poporodowym, z podobnym profilem działań niepożądanych jak morfina domięśniowa.

Nie ma opublikowanych danych dotyczących optymalnej dawki hydromorfonu dooponowego w analgezji po cięciu cesarskim. Istnieją opisy przypadków i retrospektywne studium przypadków stosowania 100mcg IT hydromorfonu. W jednym randomizowanym kontrolowanym badaniu dotyczącym artroskopii kolana zastosowano 2,5-5-10 mcg hydromorfonu dootrzewnowego do znieczulenia pooperacyjnego.

Dlatego ważne jest ustalenie optymalnej dawki hydromorfonu dootrzewnowego do leczenia bólu pooperacyjnego po cięciu cesarskim pod względem skuteczności przeciwbólowej, częstości występowania działań niepożądanych i konieczności interwencji leczniczych

Badanie to będzie miało na celu określenie optymalnej dawki hydromorfonu dooponowego, która zapewni odpowiednią analgezję pooperacyjną przy minimalnych skutkach ubocznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe rodzące o czasie poddawane planowemu cięciu cesarskiemu w znieczuleniu podpajęczynówkowym

Kryteria wyłączenia:

  • Awaryjne cięcie cesarskie
  • Choroba układu oddechowego
  • istotne choroby współistniejące: stan przedrzucawkowy, cukrzyca insulinozależna
  • obturacyjny bezdech senny
  • wskaźnik masy ciała > 35kg/m2
  • <18 lat
  • udokumentowana nietolerancja lub alergia na opioidy o działaniu ogólnoustrojowym lub neuroosiowym
  • pacjent z przewlekłym opioidem w wywiadzie lub obecnie stosujący opioidy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Hydromorfon 25mcg
Ramię otrzyma dooponowo 25 mcg hydromorfonu w celu uzupełnienia znieczulenia podpajęczynówkowego
Lek: Hydromorfon 25mcg
Hydromorfon dooponowy 25mcg
Inne nazwy:
  • HM25
Lek: znieczulenie rdzeniowe
bupiwakaina 0,75% 1,6 ml (12 mg)
Aktywny komparator: Hydromorfon 50mcg
Ramię otrzyma dooponowo 50 mcg hydromorfonu w celu uzupełnienia znieczulenia podpajęczynówkowego
Lek: znieczulenie rdzeniowe
bupiwakaina 0,75% 1,6 ml (12 mg)
Lek: Hydromorfon 50mcg
Hydromorfon dooponowy 50mcg
Inne nazwy:
  • HM50
Aktywny komparator: Hydromorfon 100mcg
Ramię otrzyma dooponowo 100 mcg hydromorfonu w celu uzupełnienia znieczulenia podpajęczynówkowego
Lek: znieczulenie rdzeniowe
bupiwakaina 0,75% 1,6 ml (12 mg)
Lek: Hydromorfon 100mcg
Hydromorfon dooponowy 100mcg
Inne nazwy:
  • HM100

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
24-godzinne zapotrzebowanie na opioidy po porodzie IV
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu hydromorfonu dooponowo
Dooponowy (IT) hydromorfon dodany do dooponowo podawanych środków miejscowo znieczulających do znieczulenia podpajęczynówkowego zwiększa komfort pacjenta poprzez zmniejszenie bólu pooperacyjnego. Prowadzi to do zmniejszenia pooperacyjnego zapotrzebowania na dożylny hydromorfon.
24 godziny po podaniu hydromorfonu dooponowo

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasycenie tlenem, potrzeba dodatkowego tlenu
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu hydromorfonu IT
Dożylnie iw mniejszym stopniu dooponowo podawane opioidy mogą prowadzić do depresji oddechowej. Dlatego mierzy się nasycenie tlenem osobników (standardowa praktyka kliniczna).
24 godziny po podaniu hydromorfonu IT
Pacjenci z nudnościami i wymiotami wymagający leku doraźnego
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu hydromorfonu IT
Opioidy IV i IT mogą wywoływać nudności i wymioty. Miarę wyniku podaje się jako odsetek pacjentów z nudnościami i wymiotami wymagającymi leczenia ratunkowego.
24 godziny po podaniu hydromorfonu IT
Liczba pacjentów z hipotermią (temperatura ciała < 95F/35C)
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu hydromorfonu IT
opioidy podawane dooponowo mogą powodować hipotermię (temperatura ciała <95F/35C)
24 godziny po podaniu hydromorfonu IT
Liczba pacjentów z zaburzeniami widzenia
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu hydromorfonu IT
Opioidy IT/IV mogą powodować zaburzenia widzenia. Podano liczbę pacjentów z zaburzeniami widzenia.
24 godziny po podaniu hydromorfonu IT
Liczba pacjentów ze świądem
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu hydromorfonu IT
Opioidy IT mogą powodować świąd. Trwały świąd wymagający leczenia zostanie zarejestrowany.
24 godziny po podaniu hydromorfonu IT
Śródoperacyjne stosowanie wazopresorów: odpowiedniki efedryny
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie (w czasie operacji)
Miejscowe środki znieczulające i opioidy podawane IT (dokanałowo) mogą powodować rozszerzenie naczyń tętniczych i żylnych, prowadząc do zmniejszenia obciążenia następczego i wstępnego. Zwykle leczy się to za pomocą wymiany objętości i wazopresorów (dotkliwie). Całkowite śródoperacyjne użycie wazopresorów zostanie podane dla ekwiwalentów efedryny.
Śródoperacyjnie (w czasie operacji)
Śródoperacyjne stosowanie wazopresorów: odpowiedniki fenylefryny
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie (w czasie operacji)

Miejscowe środki znieczulające i opioidy podawane IT (dokanałowo) mogą powodować rozszerzenie naczyń tętniczych i żylnych, prowadząc do zmniejszenia obciążenia następczego i wstępnego. Zwykle leczy się to za pomocą wymiany objętości i wazopresorów (dotkliwie).

Całkowite śródoperacyjne użycie środków wazopresyjnych zostanie podane w odniesieniu do równoważników fenylefryny.
Śródoperacyjnie (w czasie operacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Dirk J Varelmann, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013P001850
  • Hydromorphone_IT (Inny identyfikator: BrighamHospital)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Hydromorfon 25mcg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj