Hidromorfona intratecal para el dolor posterior al parto por cesárea: un estudio de búsqueda de dosis
El alivio del dolor después del parto por cesárea se puede proporcionar de varias maneras. Más comúnmente, ciertos medicamentos llamados opioides, como la morfina, se administran por vía intravenosa o en el músculo. Sin embargo, una forma más eficaz de aliviar el dolor con menos efectos secundarios (como náuseas y respiración lenta) es administrar opioides en el espacio espinal como parte de los medicamentos administrados para un parto por cesárea.
Durante muchos años, el opioide de elección fue la morfina debido a su prolongado efecto anestésico y su aceptable perfil de efectos secundarios. Una interrupción a nivel nacional en el suministro de morfina sin conservantes ha hecho necesario buscar alternativas. Muchas instituciones en todo el mundo han usado otro opioide, llamado hidromorfona, en el espacio espinal durante más de una década. Este fármaco tiene un muy buen perfil de seguridad y efectos secundarios y se ha utilizado en la institución de investigadores durante más de un año. De interés, aunque se han utilizado varias dosis diferentes de hidromorfona, ha habido muy pocos estudios para evaluar la mejor dosis para proporcionar un buen alivio del dolor con efectos secundarios mínimos. El objetivo de este estudio es encontrar la mejor dosis de hidromorfona espinal para las mujeres que se someten a un parto por cesárea.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha demostrado que los opioides intratecales producen analgesia. La solubilidad en lípidos y el efecto sobre los receptores opioides mu específicos en el asta dorsal de la médula espinal determinan principalmente el efecto analgésico de los opioides inyectados por vía intratecal. La propagación rostral de los opioides intratecales causa algunos de los efectos secundarios como prurito, depresión respiratoria, náuseas y vómitos.
En el instituto de investigadores, durante la cesárea bajo anestesia espinal se suele realizar con 1,6-1,8 ml de bupivacaína al 0,75% con dextrosa (solución hiperbárica) con 10-20mcg de fentanilo. Se inyectan 100 a 200 mcg de morfina intratecal (IT) libre de conservantes en el momento del inicio del bloqueo espinal para el alivio del dolor posoperatorio. Múltiples estudios han demostrado un excelente alivio del dolor posoperatorio después de un parto por cesárea hasta 18 horas con este régimen de dosificación.
Sin embargo, ha habido una escasez nacional de morfina sin conservantes desde agosto de 2012. Según el perfil farmacocinético y farmacodinámico, se ha utilizado como sustituto hidromorfona intratecal (IT) sin conservantes, 100 mcg. La experiencia anecdótica durante los últimos 8 meses sugiere que las pacientes tienen un alivio del dolor posparto comparable, con un perfil de efectos secundarios similar al de la morfina IT.
No hay datos publicados sobre la dosis óptima de hidromorfona IT para la analgesia poscesárea. Hay informes de casos y estudios de casos retrospectivos del uso de 100 mcg de hidromorfona IT. Un ensayo controlado aleatorio para la artroscopia de rodilla usó 2,5-5-10 mcg de hidromorfona IT para la analgesia posoperatoria.
Por lo tanto, es importante determinar la dosis óptima de hidromorfona IT para el manejo del dolor posoperatorio después del parto por cesárea en términos de eficacia analgésica, incidencia de efectos secundarios y necesidad de intervenciones de tratamiento.
Este estudio tendrá como objetivo determinar la dosis óptima de hidromorfona intratecal que proporcionaría una analgesia posoperatoria adecuada con efectos secundarios mínimos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Parturientas sanas a término sometidas a cesárea electiva bajo anestesia espinal
Criterio de exclusión:
- cesárea de emergencia
- Enfermedad respiratoria
- comorbilidades significativas: preeclampsia, diabetes mellitus insulinodependiente
- Apnea obstructiva del sueño
- índice de masa corporal > 35 kg/m2
- <18 años
- intolerancia documentada o alergia a los opioides sistémicos o neuroaxiales
- paciente con antecedentes de opioides crónicos o uso actual de opioides
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Hidromorfona 25mcg
El brazo recibirá 25 mcg de hidromorfona intratecal para complementar la anestesia espinal.
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Hidromorfona intratecal 25mcg
Otros nombres:
bupivacaína 0,75 % 1,6 ml (12 mg)
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Comparador activo: Hidromorfona 50mcg
El brazo recibirá 50 mcg de hidromorfona intratecal para complementar la anestesia espinal.
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bupivacaína 0,75 % 1,6 ml (12 mg)
Hidromorfona intratecal 50mcg
Otros nombres:
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Comparador activo: Hidromorfona 100mcg
El brazo recibirá 100 mcg de hidromorfona intratecal para complementar la anestesia espinal.
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bupivacaína 0,75 % 1,6 ml (12 mg)
Hidromorfona intratecal 100mcg
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Requerimiento de opiáceos intravenosos 24 horas después del parto
Periodo de tiempo: 24 horas después de la administración de hidromorfona intratecal
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La hidromorfona intratecal (IT) agregada a los anestésicos locales administrados por vía intratecal para la anestesia espinal aumenta la comodidad del paciente al disminuir el dolor posoperatorio.
Esto conduce a una disminución de los requerimientos de hidromorfona intravenosa postoperatoria.
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24 horas después de la administración de hidromorfona intratecal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Saturación de oxígeno, necesidad de oxígeno suplementario
Periodo de tiempo: 24 horas después de la administración de hidromorfona IT
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Por vía intravenosa, y en menor medida, los opioides administrados por vía intratecal pueden provocar depresiones respiratorias.
Por lo tanto, se mide la saturación de oxígeno de los sujetos (práctica clínica estándar).
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24 horas después de la administración de hidromorfona IT
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Pacientes con náuseas y vómitos que requieren medicación de rescate
Periodo de tiempo: 24 horas después de la administración de hidromorfona IT
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Los opioides IV e IT pueden inducir náuseas y vómitos.
La medida de resultado se informa como porcentaje de pacientes con náuseas y vómitos que requieren medicación de rescate.
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24 horas después de la administración de hidromorfona IT
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Número de pacientes con hipotermia (temperatura corporal < 95F/35C)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la administración de hidromorfona IT
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los opioides administrados por vía intratecal pueden causar hipotermia (temperatura corporal <95F/35C)
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24 horas después de la administración de hidromorfona IT
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Número de pacientes con alteraciones visuales
Periodo de tiempo: 24 horas después de la administración de hidromorfona IT
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Los opioides IT/IV pueden crear alteraciones visuales.
Se informa el número de pacientes con alteraciones visuales.
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24 horas después de la administración de hidromorfona IT
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Número de pacientes con prurito
Periodo de tiempo: 24 horas después de la administración de hidromorfona IT
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Los opioides IT pueden causar prurito.
Se registrará el prurito persistente que requiera tratamiento.
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24 horas después de la administración de hidromorfona IT
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Uso intraoperatorio de vasopresores: equivalentes de efedrina
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente (en el momento de la operación)
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Los anestésicos locales y los opioides aplicados por vía intratecal pueden causar vasodilatación arterial y venosa, lo que conduce a una disminución de la poscarga y de la precarga.
Esto generalmente se trata con reemplazo de volumen y vasopresores (de forma aguda).
El uso intraoperatorio total de vasopresores se informará para los equivalentes de efedrina.
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Intraoperatoriamente (en el momento de la operación)
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Uso intraoperatorio de vasopresores: equivalentes de fenilefrina
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente (en el momento de la operación)
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Los anestésicos locales y los opiáceos aplicados por IT (intratecales) pueden causar vasodilatación arterial y venosa, lo que conduce a una disminución de la poscarga y de la precarga. Esto generalmente se trata con reemplazo de volumen y vasopresores (de forma aguda). El uso intraoperatorio total de vasopresores se informará para los equivalentes de fenilefrina. |
Intraoperatoriamente (en el momento de la operación)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dirk J Varelmann, MD, Brigham and Women's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wang JK, Nauss LA, Thomas JE. Pain relief by intrathecally applied morphine in man. Anesthesiology. 1979 Feb;50(2):149-51. doi: 10.1097/00000542-197902000-00013. No abstract available.
- Palmer CM, Emerson S, Volgoropolous D, Alves D. Dose-response relationship of intrathecal morphine for postcesarean analgesia. Anesthesiology. 1999 Feb;90(2):437-44. doi: 10.1097/00000542-199902000-00018. Erratum In: Anesthesiology 1999 Apr;90(4):1241.
- Milner AR, Bogod DG, Harwood RJ. Intrathecal administration of morphine for elective Caesarean section. A comparison between 0.1 mg and 0.2 mg. Anaesthesia. 1996 Sep;51(9):871-3. doi: 10.1111/j.1365-2044.1996.tb12622.x.
- Ross BK, Hughes SC. Epidural and spinal narcotic analgesia. Clin Obstet Gynecol. 1987 Sep;30(3):552-65. doi: 10.1097/00003081-198709000-00010. No abstract available.
- Lee YS, Park YC, Kim JH, Kim WY, Yoon SZ, Moon MG, Min TJ. Intrathecal hydromorphone added to hyperbaric bupivacaine for postoperative pain relief after knee arthroscopic surgery: a prospective, randomised, controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2012 Jan;29(1):17-21. doi: 10.1097/EJA.0b013e3283476055.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013P001850
- Hydromorphone_IT (Otro identificador: BrighamHospital)
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