- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01943565
Intratekal hydromorfon för förlossningssmärta efter kejsarsnitt - en dossökningsstudie
Smärtlindring efter kejsarsnitt kan ges på några sätt. Vanligast är att vissa mediciner som kallas opioider, såsom morfin, ges genom venen eller in i muskeln. Ett effektivare sätt att ge smärtlindring med färre biverkningar (som illamående och långsammare andning) är dock att ge opioider i ryggmärgen som en del av de mediciner som ges för en kejsarsnittsförlossning.
Under många år var den valda opioiden morfin på grund av dess långa anestetiska effekt och acceptabla biverkningsprofil. En rikstäckande störning i utbudet av konserveringsmedelsfritt morfin har gjort det nödvändigt att leta efter alternativ. Många institutioner över hela världen har använt en annan opioid, kallad hydromorfon, i ryggraden i över ett decennium. Detta läkemedel har en mycket god säkerhets- och biverkningsprofil och har använts på utredarnas institution i mer än ett år. Av intresse, medan ett antal olika doser av hydromorfon har använts, har det gjorts mycket få studier för att utvärdera den bästa dosen för att ge bra smärtlindring med minimala biverkningar. Målet med denna studie är att hitta den bästa dosen av spinal hydromorfon för kvinnor som genomgår kejsarsnitt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Intratekala opioider har visat sig ge smärtlindring. Lipidlöslighet och effekt på specifika mu-opioidreceptorer i ryggmärgens dorsala horn bestämmer i första hand den analgetiska effekten av intratekalt injicerade opioider. Rostral spridning av intratekala opioider orsakar några av biverkningarna som klåda, andningsdepression, illamående och kräkningar.
I utredarnas institut görs vid kejsarsnitt förlossning under ryggbedövning vanligtvis med 1,6-1,8 ml 0,75 % bupivakain med dextros (hyperbarisk lösning) med 10-20 mcg fentanyl. Konserveringsfritt intratekalt (IT) morfin 100 till 200 mcg injiceras vid tidpunkten för initiering av spinal blockad för postoperativ smärtlindring. Flera studier har visat utmärkt postoperativ smärtlindring efter kejsarsnitt upp till 18 timmar med denna doseringsregim.
Det har dock funnits en nationell brist på konserveringsmedelsfritt morfin sedan augusti 2012. Baserat på den farmakokinetiska och farmakodynamiska profilen har intratekal (IT) konserveringsmedelsfri hydromorfon 100 mcg använts som ersättning. Anekdotisk erfarenhet under de senaste 8 månaderna tyder på att patienter har jämförbar smärtlindring efter förlossningen, med en liknande biverkningsprofil som IT-morfin.
Det finns inga publicerade data om den optimala dosen av IT-hydromorfon för analgesi efter kejsarsnitt. Det finns fallrapporter och retrospektiv fallstudie av användning av 100mcg IT-hydromorfon. En randomiserad kontrollerad studie för knäartroskopi använde 2,5-5-10 mcg IT-hydromorfon för postoperativ analgesi.
Därför är det viktigt att bestämma den optimala dosen av IT-hydromorfon för postoperativ smärtbehandling efter kejsarsnitt när det gäller smärtstillande effekt, förekomst av biverkningar och behovet av behandlingsinterventioner
Denna studie kommer att syfta till att fastställa den optimala dosen av intratekal hydromorfon som skulle ge adekvat postoperativ analgesi med minimala biverkningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska vid terminen förlossning som genomgår elektiv kejsarsnitt under ryggbedövning
Exklusions kriterier:
- Akut kejsarsnitt
- Luftvägssjukdom
- signifikanta komorbiditeter: havandeskapsförgiftning, insulinberoende diabetes mellitus
- obstruktiv sömnapné
- body mass index > 35kg/m2
- <18 år
- dokumenterad intolerans eller allergi mot systemiska eller neuraxiella opioider
- patient med en historia av kroniska opioider eller pågående användning av opioider
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Hydromorfon 25mcg
Armen kommer att få 25 mcg intratekal hydromorfon för att komplettera spinalbedövningen
|
Intratekal hydromorfon 25mcg
Andra namn:
bupivakain 0,75 % 1,6 ml (12 mg)
|
Aktiv komparator: Hydromorfon 50mcg
Armen kommer att få 50 mcg intratekal hydromorfon för att komplettera spinalbedövningen
|
bupivakain 0,75 % 1,6 ml (12 mg)
Intratekal hydromorfon 50mcg
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Hydromorfon 100mcg
Armen kommer att få 100 mcg intratekal hydromorfon för att komplettera spinalbedövningen
|
bupivakain 0,75 % 1,6 ml (12 mg)
Intratekal hydromorfon 100mcg
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
24h post-partum IV Opioidbehov
Tidsram: 24 timmar efter administrering av intratekal hydromorfon
|
Intratekal (IT) hydromorfon tillsatt intratekalt administrerade lokalanestetika för spinalbedövning ökar patientkomforten genom att minska postoperativ smärta.
Detta leder till en minskning av det postoperativa intravenösa hydromorfonbehovet.
|
24 timmar efter administrering av intratekal hydromorfon
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Syremättnad, behov av extra syre
Tidsram: 24 timmar efter administrering av IT-hydromorfon
|
Intravenöst, och i mindre utsträckning, kan intratekalt administrerade opioider leda till andningsdepressioner.
Därför mäts försökspersonernas syremättnad (standard klinisk praxis).
|
24 timmar efter administrering av IT-hydromorfon
|
Patienter med illamående och kräkningar som kräver räddningsmedicin
Tidsram: 24 timmar efter administrering av IT-hydromorfon
|
IV och IT-opioider kan framkalla illamående och kräkningar.
Resultatmåttet rapporteras som andel av patienter med illamående och kräkningar som kräver räddningsmedicin.
|
24 timmar efter administrering av IT-hydromorfon
|
Antal patienter med hypotermi (kroppstemperatur < 95F/35C)
Tidsram: 24 timmar efter administrering av IT-hydromorfon
|
intratekalt administrerade opioider kan orsaka hypotermi (kroppstemperatur <95F/35C)
|
24 timmar efter administrering av IT-hydromorfon
|
Antal patienter med synstörningar
Tidsram: 24 timmar efter administrering av IT-hydromorfon
|
IT/IV-opioider kan skapa synstörningar.
Antalet patienter med synstörningar rapporteras.
|
24 timmar efter administrering av IT-hydromorfon
|
Antal patienter med klåda
Tidsram: 24 timmar efter administrering av IT-hydromorfon
|
IT-opioider kan orsaka klåda.
Ihållande klåda som kräver behandling kommer att registreras.
|
24 timmar efter administrering av IT-hydromorfon
|
Intraoperativ vasopressoranvändning: Efedrinekvivalenter
Tidsram: Intraoperativt (vid operationstillfället)
|
IT (intratekalt) applicerade lokalanestetika och opioider kan orsaka arteriell och venös vasodilatation vilket leder till en minskning av efterbelastningen såväl som preload.
Detta behandlas vanligtvis med volymersättning och vasopressorer (akut).
Total intraoperativ vasopressoranvändning kommer att rapporteras för efedrinekvivalenter.
|
Intraoperativt (vid operationstillfället)
|
Intraoperativ vasopressoranvändning: Fenylefrinekvivalenter
Tidsram: Intraoperativt (vid operationstillfället)
|
IT (intratekalt) applicerade lokalanestetika och opioider kan orsaka arteriell och venös vasodilatation vilket leder till en minskning av efterbelastningen såväl som förbelastningen. Detta behandlas vanligtvis med volymersättning och vasopressorer (akut). Total intraoperativ vasopressoranvändning kommer att rapporteras för fenylefrinekvivalenter. |
Intraoperativt (vid operationstillfället)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dirk J Varelmann, MD, Brigham and Women's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Wang JK, Nauss LA, Thomas JE. Pain relief by intrathecally applied morphine in man. Anesthesiology. 1979 Feb;50(2):149-51. doi: 10.1097/00000542-197902000-00013. No abstract available.
- Palmer CM, Emerson S, Volgoropolous D, Alves D. Dose-response relationship of intrathecal morphine for postcesarean analgesia. Anesthesiology. 1999 Feb;90(2):437-44. doi: 10.1097/00000542-199902000-00018. Erratum In: Anesthesiology 1999 Apr;90(4):1241.
- Milner AR, Bogod DG, Harwood RJ. Intrathecal administration of morphine for elective Caesarean section. A comparison between 0.1 mg and 0.2 mg. Anaesthesia. 1996 Sep;51(9):871-3. doi: 10.1111/j.1365-2044.1996.tb12622.x.
- Ross BK, Hughes SC. Epidural and spinal narcotic analgesia. Clin Obstet Gynecol. 1987 Sep;30(3):552-65. doi: 10.1097/00003081-198709000-00010. No abstract available.
- Lee YS, Park YC, Kim JH, Kim WY, Yoon SZ, Moon MG, Min TJ. Intrathecal hydromorphone added to hyperbaric bupivacaine for postoperative pain relief after knee arthroscopic surgery: a prospective, randomised, controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2012 Jan;29(1):17-21. doi: 10.1097/EJA.0b013e3283476055.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2013P001850
- Hydromorphone_IT (Annan identifierare: BrighamHospital)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Hydromorfon 25mcg
-
GlaxoSmithKlineAvslutadLungsjukdom, kronisk obstruktivJapan, Ryska Federationen, Spanien, Förenta staterna, Bulgarien, Kanada, Polen, Sydafrika, Thailand, Mexiko, Chile, Grekland, Tjeckien
-
GlaxoSmithKlineAvslutadLungsjukdom, kronisk obstruktivFörenta staterna, Argentina, Estland, Kanada, Chile, Tyskland, Peru, Filippinerna, Mexiko, Korea, Republiken av, Danmark, Ryska Federationen, Polen, Slovakien
-
GlaxoSmithKlineAvslutad
-
Baylor Research InstituteHar inte rekryterat ännu
-
Professor Fernando Figueira Integral Medicine InstituteMaternidade Escola Assis ChateaubriandAvslutad
-
University of ChicagoJohns Hopkins University; Massachusetts General Hospital; Novo Nordisk A/S; University of South Florida och andra samarbetspartnersAvslutad
-
GlaxoSmithKlineAvslutad
-
Dina Yahia MansourOkändInduktion av arbetskraftEgypten
-
Pulmonary Research Institute of Southeast MichiganGlaxoSmithKlineAvslutad