Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intratekal hydromorfon för förlossningssmärta efter kejsarsnitt - en dossökningsstudie

22 maj 2017 uppdaterad av: Dirk Varelmann, MD, Brigham and Women's Hospital

Smärtlindring efter kejsarsnitt kan ges på några sätt. Vanligast är att vissa mediciner som kallas opioider, såsom morfin, ges genom venen eller in i muskeln. Ett effektivare sätt att ge smärtlindring med färre biverkningar (som illamående och långsammare andning) är dock att ge opioider i ryggmärgen som en del av de mediciner som ges för en kejsarsnittsförlossning.

Under många år var den valda opioiden morfin på grund av dess långa anestetiska effekt och acceptabla biverkningsprofil. En rikstäckande störning i utbudet av konserveringsmedelsfritt morfin har gjort det nödvändigt att leta efter alternativ. Många institutioner över hela världen har använt en annan opioid, kallad hydromorfon, i ryggraden i över ett decennium. Detta läkemedel har en mycket god säkerhets- och biverkningsprofil och har använts på utredarnas institution i mer än ett år. Av intresse, medan ett antal olika doser av hydromorfon har använts, har det gjorts mycket få studier för att utvärdera den bästa dosen för att ge bra smärtlindring med minimala biverkningar. Målet med denna studie är att hitta den bästa dosen av spinal hydromorfon för kvinnor som genomgår kejsarsnitt.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Intratekala opioider har visat sig ge smärtlindring. Lipidlöslighet och effekt på specifika mu-opioidreceptorer i ryggmärgens dorsala horn bestämmer i första hand den analgetiska effekten av intratekalt injicerade opioider. Rostral spridning av intratekala opioider orsakar några av biverkningarna som klåda, andningsdepression, illamående och kräkningar.

I utredarnas institut görs vid kejsarsnitt förlossning under ryggbedövning vanligtvis med 1,6-1,8 ml 0,75 % bupivakain med dextros (hyperbarisk lösning) med 10-20 mcg fentanyl. Konserveringsfritt intratekalt (IT) morfin 100 till 200 mcg injiceras vid tidpunkten för initiering av spinal blockad för postoperativ smärtlindring. Flera studier har visat utmärkt postoperativ smärtlindring efter kejsarsnitt upp till 18 timmar med denna doseringsregim.

Det har dock funnits en nationell brist på konserveringsmedelsfritt morfin sedan augusti 2012. Baserat på den farmakokinetiska och farmakodynamiska profilen har intratekal (IT) konserveringsmedelsfri hydromorfon 100 mcg använts som ersättning. Anekdotisk erfarenhet under de senaste 8 månaderna tyder på att patienter har jämförbar smärtlindring efter förlossningen, med en liknande biverkningsprofil som IT-morfin.

Det finns inga publicerade data om den optimala dosen av IT-hydromorfon för analgesi efter kejsarsnitt. Det finns fallrapporter och retrospektiv fallstudie av användning av 100mcg IT-hydromorfon. En randomiserad kontrollerad studie för knäartroskopi använde 2,5-5-10 mcg IT-hydromorfon för postoperativ analgesi.

Därför är det viktigt att bestämma den optimala dosen av IT-hydromorfon för postoperativ smärtbehandling efter kejsarsnitt när det gäller smärtstillande effekt, förekomst av biverkningar och behovet av behandlingsinterventioner

Denna studie kommer att syfta till att fastställa den optimala dosen av intratekal hydromorfon som skulle ge adekvat postoperativ analgesi med minimala biverkningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

29

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska vid terminen förlossning som genomgår elektiv kejsarsnitt under ryggbedövning

Exklusions kriterier:

  • Akut kejsarsnitt
  • Luftvägssjukdom
  • signifikanta komorbiditeter: havandeskapsförgiftning, insulinberoende diabetes mellitus
  • obstruktiv sömnapné
  • body mass index > 35kg/m2
  • <18 år
  • dokumenterad intolerans eller allergi mot systemiska eller neuraxiella opioider
  • patient med en historia av kroniska opioider eller pågående användning av opioider

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hydromorfon 25mcg
Armen kommer att få 25 mcg intratekal hydromorfon för att komplettera spinalbedövningen
Intratekal hydromorfon 25mcg
Andra namn:
  • HM25
bupivakain 0,75 % 1,6 ml (12 mg)
Aktiv komparator: Hydromorfon 50mcg
Armen kommer att få 50 mcg intratekal hydromorfon för att komplettera spinalbedövningen
bupivakain 0,75 % 1,6 ml (12 mg)
Intratekal hydromorfon 50mcg
Andra namn:
  • HM50
Aktiv komparator: Hydromorfon 100mcg
Armen kommer att få 100 mcg intratekal hydromorfon för att komplettera spinalbedövningen
bupivakain 0,75 % 1,6 ml (12 mg)
Intratekal hydromorfon 100mcg
Andra namn:
  • HM100

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
24h post-partum IV Opioidbehov
Tidsram: 24 timmar efter administrering av intratekal hydromorfon
Intratekal (IT) hydromorfon tillsatt intratekalt administrerade lokalanestetika för spinalbedövning ökar patientkomforten genom att minska postoperativ smärta. Detta leder till en minskning av det postoperativa intravenösa hydromorfonbehovet.
24 timmar efter administrering av intratekal hydromorfon

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Syremättnad, behov av extra syre
Tidsram: 24 timmar efter administrering av IT-hydromorfon
Intravenöst, och i mindre utsträckning, kan intratekalt administrerade opioider leda till andningsdepressioner. Därför mäts försökspersonernas syremättnad (standard klinisk praxis).
24 timmar efter administrering av IT-hydromorfon
Patienter med illamående och kräkningar som kräver räddningsmedicin
Tidsram: 24 timmar efter administrering av IT-hydromorfon
IV och IT-opioider kan framkalla illamående och kräkningar. Resultatmåttet rapporteras som andel av patienter med illamående och kräkningar som kräver räddningsmedicin.
24 timmar efter administrering av IT-hydromorfon
Antal patienter med hypotermi (kroppstemperatur < 95F/35C)
Tidsram: 24 timmar efter administrering av IT-hydromorfon
intratekalt administrerade opioider kan orsaka hypotermi (kroppstemperatur <95F/35C)
24 timmar efter administrering av IT-hydromorfon
Antal patienter med synstörningar
Tidsram: 24 timmar efter administrering av IT-hydromorfon
IT/IV-opioider kan skapa synstörningar. Antalet patienter med synstörningar rapporteras.
24 timmar efter administrering av IT-hydromorfon
Antal patienter med klåda
Tidsram: 24 timmar efter administrering av IT-hydromorfon
IT-opioider kan orsaka klåda. Ihållande klåda som kräver behandling kommer att registreras.
24 timmar efter administrering av IT-hydromorfon
Intraoperativ vasopressoranvändning: Efedrinekvivalenter
Tidsram: Intraoperativt (vid operationstillfället)
IT (intratekalt) applicerade lokalanestetika och opioider kan orsaka arteriell och venös vasodilatation vilket leder till en minskning av efterbelastningen såväl som preload. Detta behandlas vanligtvis med volymersättning och vasopressorer (akut). Total intraoperativ vasopressoranvändning kommer att rapporteras för efedrinekvivalenter.
Intraoperativt (vid operationstillfället)
Intraoperativ vasopressoranvändning: Fenylefrinekvivalenter
Tidsram: Intraoperativt (vid operationstillfället)

IT (intratekalt) applicerade lokalanestetika och opioider kan orsaka arteriell och venös vasodilatation vilket leder till en minskning av efterbelastningen såväl som förbelastningen. Detta behandlas vanligtvis med volymersättning och vasopressorer (akut).

Total intraoperativ vasopressoranvändning kommer att rapporteras för fenylefrinekvivalenter.

Intraoperativt (vid operationstillfället)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Dirk J Varelmann, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2013

Första postat (Uppskatta)

17 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på Hydromorfon 25mcg

3
Prenumerera