Intratekális hidromorfon császármetszés utáni szülési fájdalomra – dóziskereső tanulmány
A császármetszés utáni fájdalomcsillapítás több módon is megoldható. Leggyakrabban bizonyos, opioidoknak nevezett gyógyszereket, például morfiumot adnak be a vénán keresztül vagy az izomba. Mindazonáltal a fájdalomcsillapítás hatékonyabb módja kevesebb mellékhatással (például hányinger és légzéslassulás) az, ha opioidokat adnak a gerinctérbe a császármetszés során adott gyógyszerek részeként.
Hosszú éveken át a választott opioid a morfium volt, hosszú érzéstelenítő hatása és elfogadható mellékhatásprofilja miatt. A tartósítószer-mentes morfium ellátásának országos fennakadása miatt alternatívák keresése vált szükségessé. Számos intézmény világszerte több mint egy évtizede használ egy másik opioidot, az úgynevezett hidromorfont a gerinctérben. Ez a gyógyszer nagyon jó biztonsági és mellékhatásprofillal rendelkezik, és több mint egy éve használják a vizsgálóintézetben. Érdekesség, hogy bár számos különböző dózisú hidromorfont alkalmaztak, nagyon kevés tanulmány készült a legjobb adag értékelésére, amely minimális mellékhatással járó, jó fájdalomcsillapítást biztosít. Ennek a tanulmánynak a célja, hogy megtalálja a legjobb adag gerincvelői hidromorfont a császármetszésen áteső nők számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az intratekális opioidokról kimutatták, hogy fájdalomcsillapító hatásúak. Az intratekálisan injektált opioidok fájdalomcsillapító hatását elsősorban a lipidoldékonyság és a gerincvelő hátsó szarvában lévő specifikus mu opioid receptorokra gyakorolt hatás határozza meg. Az intratekális opioidok rostralis terjedése olyan mellékhatásokat okoz, mint a viszketés, légzésdepresszió, hányinger és hányás.
A vizsgálóintézetben a császármetszés során spinális érzéstelenítésben általában 1,6-1,8 ml 0,75%-os bupivakain dextrózzal (hiperbár oldat) 10-20mcg fentanillal. Tartósítószer-mentes intratekális (IT) morfiumot 100-200 mcg-ot fecskendeznek be a gerincblokk kezdetekor a posztoperatív fájdalomcsillapítás céljából. Számos tanulmány kimutatta, hogy ezzel az adagolási renddel kiváló posztoperatív fájdalomcsillapítás érhető el császármetszés után akár 18 óráig.
A tartósítószer-mentes morfiumból azonban 2012 augusztusa óta országos hiány van. A farmakokinetikai és farmakodinámiás profil alapján 100 mcg intratekális (IT) tartósítószer-mentes hidromorfont alkalmaztak helyettesítőként. Az elmúlt 8 hónap anekdotikus tapasztalatai azt sugallják, hogy a betegek hasonló szülés utáni fájdalomcsillapítást mutatnak, hasonló mellékhatásprofillal, mint az IT-morfiumé.
Nincs publikált adat az IT hidromorfon optimális dózisáról császármetszés utáni fájdalomcsillapításhoz. Vannak esetleírások és retrospektív esettanulmányok a 100mcg IT hidromorfon használatáról. Egy randomizált, kontrollált térdartroszkópiás vizsgálatban 2,5-5-10 mcg IT hidromorfont használtak posztoperatív fájdalomcsillapításra.
Ezért fontos meghatározni az IT hidromorfon optimális dózisát a császármetszést követő műtét utáni fájdalomcsillapításhoz a fájdalomcsillapító hatásosság, a mellékhatások előfordulása és a kezelési beavatkozások szükségessége szempontjából.
A vizsgálat célja az intratekális hidromorfon optimális dózisának meghatározása, amely megfelelő posztoperatív fájdalomcsillapítást biztosít minimális mellékhatásokkal.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges szülések, akik elektív császármetszésen esnek át spinális érzéstelenítésben
Kizárási kritériumok:
- Sürgősségi császármetszés
- Légúti betegség
- jelentős társbetegségek: preeclampsia, inzulinfüggő diabetes mellitus
- obstruktív alvási apnoe
- testtömegindex > 35kg/m2
- <18 év
- dokumentált intolerancia vagy allergia szisztémás vagy neuraxiális opioidokkal szemben
- olyan beteg, akinek a kórelőzményében krónikus opioid szerepel, vagy jelenleg opioidokat használ
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Hidromorfon 25mcg
A kar 25 mcg intratekális hidromorfont kap a spinális érzéstelenítés kiegészítésére
|
Intratekális hidromorfon 25 mcg
Más nevek:
bupivakain 0,75% 1,6 ml (12 mg)
|
|
Aktív összehasonlító: Hidromorfon 50 mcg
A kar 50 mcg intratekális hidromorfont kap a spinális érzéstelenítés kiegészítésére
|
bupivakain 0,75% 1,6 ml (12 mg)
Intratekális hidromorfon 50mcg
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Hidromorfon 100 mcg
A kar 100 mcg intratekális hidromorfont kap a spinális érzéstelenítés kiegészítésére
|
bupivakain 0,75% 1,6 ml (12 mg)
Intratekális hidromorfon 100 mcg
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
24 órás szülés utáni IV opioidszükséglet
Időkeret: 24 órával az intratekális hidromorfon beadása után
|
A spinális érzéstelenítéshez intratekálisan beadott helyi érzéstelenítőkhöz adott intratekális (IT) hidromorfon növeli a páciens komfortérzetét a műtét utáni fájdalom csökkentésével.
Ez a posztoperatív intravénás hidromorfonszükséglet csökkenéséhez vezet.
|
24 órával az intratekális hidromorfon beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Oxigéntelítettség, kiegészítő oxigénigény
Időkeret: 24 órával az IT hidromorfon beadása után
|
Intravénásan és kisebb mértékben az intratekálisan beadott opioidok légzésdepresszióhoz vezethetnek.
Ezért az alanyok oxigéntelítettségét mérik (standard klinikai gyakorlat).
|
24 órával az IT hidromorfon beadása után
|
|
Hányingerrel és hányással küzdő betegek, akiknek mentőgyógyszeres kezelésre van szükségük
Időkeret: 24 órával az IT hidromorfon beadása után
|
Az IV és IT opioidok hányingert és hányást válthatnak ki.
Az eredmény mértékét az émelygésben és hányásban szenvedő, mentőgyógyszert igénylő betegek százalékos arányában adják meg.
|
24 órával az IT hidromorfon beadása után
|
|
Hipotermiás betegek száma (testhőmérséklet < 95F/35C)
Időkeret: 24 órával az IT hidromorfon beadása után
|
Az intratekálisan beadott opioidok hipotermiát okozhatnak (testhőmérséklet <95 F/35 C)
|
24 órával az IT hidromorfon beadása után
|
|
Látási zavarokkal küzdő betegek száma
Időkeret: 24 órával az IT hidromorfon beadása után
|
Az IT/IV opioidok látászavarokat okozhatnak.
Beszámoltak a látászavarban szenvedő betegek számáról.
|
24 órával az IT hidromorfon beadása után
|
|
Pruritusban szenvedő betegek száma
Időkeret: 24 órával az IT hidromorfon beadása után
|
Az IT opioidok viszketést okozhatnak.
A kezelést igénylő tartós viszketés rögzítésre kerül.
|
24 órával az IT hidromorfon beadása után
|
|
Intraoperatív vazopresszor használat: efedrin ekvivalensek
Időkeret: Intraoperatívan (műtétkor)
|
IT (intratekálisan) alkalmazott helyi érzéstelenítők és opioidok artériás és vénás értágulatot okozhatnak, ami az utó- és előterhelés csökkenéséhez vezet.
Ezt általában térfogatpótlással és vazopresszorokkal (akutan) kezelik.
A teljes intraoperatív vazopresszor használatot az efedrin ekvivalensekre kell jelenteni.
|
Intraoperatívan (műtétkor)
|
|
Intraoperatív vazopresszor használat: fenilefrin egyenértékűek
Időkeret: Intraoperatívan (műtétkor)
|
Az IT (intratekális) helyi érzéstelenítők és opioidok artériás és vénás értágulatot okozhatnak, ami az utó- és előterhelés csökkenéséhez vezet. Ezt általában térfogatpótlással és vazopresszorokkal (akutan) kezelik. A teljes intraoperatív vazopresszor használatot a fenilefrin ekvivalensekre kell jelenteni. |
Intraoperatívan (műtétkor)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dirk J Varelmann, MD, Brigham and Women's Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Wang JK, Nauss LA, Thomas JE. Pain relief by intrathecally applied morphine in man. Anesthesiology. 1979 Feb;50(2):149-51. doi: 10.1097/00000542-197902000-00013. No abstract available.
- Palmer CM, Emerson S, Volgoropolous D, Alves D. Dose-response relationship of intrathecal morphine for postcesarean analgesia. Anesthesiology. 1999 Feb;90(2):437-44. doi: 10.1097/00000542-199902000-00018. Erratum In: Anesthesiology 1999 Apr;90(4):1241.
- Milner AR, Bogod DG, Harwood RJ. Intrathecal administration of morphine for elective Caesarean section. A comparison between 0.1 mg and 0.2 mg. Anaesthesia. 1996 Sep;51(9):871-3. doi: 10.1111/j.1365-2044.1996.tb12622.x.
- Ross BK, Hughes SC. Epidural and spinal narcotic analgesia. Clin Obstet Gynecol. 1987 Sep;30(3):552-65. doi: 10.1097/00003081-198709000-00010. No abstract available.
- Lee YS, Park YC, Kim JH, Kim WY, Yoon SZ, Moon MG, Min TJ. Intrathecal hydromorphone added to hyperbaric bupivacaine for postoperative pain relief after knee arthroscopic surgery: a prospective, randomised, controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2012 Jan;29(1):17-21. doi: 10.1097/EJA.0b013e3283476055.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2013P001850
- Hydromorphone_IT (Egyéb azonosító: BrighamHospital)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .