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Hydromorphone intrathécale pour la douleur après l'accouchement par césarienne - une étude de recherche de dose

22 mai 2017 mis à jour par: Dirk Varelmann, MD, Brigham and Women's Hospital

Le soulagement de la douleur après une césarienne peut être fourni de plusieurs façons. Le plus souvent, certains médicaments appelés opioïdes, comme la morphine, sont administrés par voie veineuse ou dans le muscle. Cependant, un moyen plus efficace de soulager la douleur avec moins d'effets secondaires (tels que des nausées et un ralentissement de la respiration) consiste à administrer des opioïdes dans l'espace vertébral dans le cadre des médicaments administrés pour une césarienne.

Pendant de nombreuses années, l'opioïde de choix était la morphine en raison de son effet anesthésique prolongé et de son profil d'effets secondaires acceptable. Une perturbation à l'échelle nationale de l'approvisionnement en morphine sans conservateur a rendu nécessaire la recherche d'alternatives. De nombreuses institutions dans le monde utilisent un autre opioïde, appelé hydromorphone, dans l'espace vertébral depuis plus d'une décennie. Ce médicament a un très bon profil d'innocuité et d'effets secondaires et est utilisé dans l'établissement des investigateurs depuis plus d'un an. Fait intéressant, alors qu'un certain nombre de doses différentes d'hydromorphone ont été utilisées, il y a eu très peu d'études pour évaluer la meilleure dose pour fournir un bon soulagement de la douleur avec des effets secondaires minimes. Le but de cette étude est de trouver la meilleure dose d'hydromorphone rachidienne pour les femmes subissant une césarienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il a été démontré que les opioïdes intrathécaux produisent une analgésie. La solubilité des lipides et l'effet sur des récepteurs opioïdes mu spécifiques dans la corne dorsale de la moelle épinière déterminent principalement l'effet analgésique des opioïdes injectés par voie intrathécale. La propagation rostrale des opioïdes intrathécaux provoque certains des effets secondaires tels que le prurit, la dépression respiratoire, les nausées et les vomissements.

Dans l'institut des investigateurs, l'accouchement par césarienne sous rachianesthésie est généralement réalisé avec 1,6-1,8 ml de bupivacaïne à 0,75 % avec du dextrose (solution hyperbare) avec 10-20 mcg de fentanyl. De la morphine intrathécale (IT) sans conservateur (100 à 200 mcg) est injectée au moment de l'initiation du bloc rachidien pour soulager la douleur postopératoire. Plusieurs études ont montré un excellent soulagement de la douleur postopératoire après une césarienne jusqu'à 18 heures avec ce schéma posologique.

Cependant, il y a eu une pénurie nationale de morphine sans conservateur depuis août 2012. Sur la base du profil pharmacocinétique et pharmacodynamique, l'hydromorphone intrathécale (IT) sans conservateur 100 mcg a été utilisée comme substitut. L'expérience anecdotique au cours des 8 derniers mois suggère que les patients ont un soulagement de la douleur post-partum comparable, avec un profil d'effets secondaires similaire à la morphine IT.

Il n'y a pas de données publiées sur la dose optimale d'hydromorphone IT pour l'analgésie post-césarienne. Il existe des rapports de cas et une étude de cas rétrospective sur l'utilisation de 100 mcg d'hydromorphone IT. Un essai contrôlé randomisé pour l'arthroscopie du genou a utilisé 2,5-5-10 mcg d'hydromorphone IT pour l'analgésie postopératoire.

Il est donc important de déterminer la dose optimale d'hydromorphone IT pour la gestion de la douleur postopératoire après une césarienne en termes d'efficacité analgésique, d'incidence des effets secondaires et de la nécessité d'interventions thérapeutiques.

Cette étude visera à déterminer la dose optimale d'hydromorphone intrathécale qui fournirait une analgésie postopératoire adéquate avec un minimum d'effets secondaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Parturientes à terme en bonne santé subissant une césarienne élective sous rachianesthésie

Critère d'exclusion:

  • Accouchement par césarienne d'urgence
  • Maladie respiratoire
  • comorbidités importantes : prééclampsie, diabète sucré insulino-dépendant
  • apnée obstructive du sommeil
  • indice de masse corporelle > 35kg/m2
  • <18 ans
  • intolérance ou allergie documentée aux opioïdes systémiques ou neuraxiaux
  • patient ayant des antécédents d'opioïdes chroniques ou d'utilisation actuelle d'opioïdes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Hydromorphone 25mcg
Le bras recevra 25 mcg d'hydromorphone intrathécale pour compléter la rachianesthésie
Médicament: Hydromorphone 25mcg
Hydromorphone intrathécale 25mcg
Autres noms:
  • HM25
Médicament: rachianesthésie
bupivacaïne 0,75 % 1,6 ml (12 mg)
Comparateur actif: Hydromorphone 50mcg
Le bras recevra 50 mcg d'hydromorphone intrathécale pour compléter la rachianesthésie
Médicament: rachianesthésie
bupivacaïne 0,75 % 1,6 ml (12 mg)
Médicament: Hydromorphone 50mcg
Hydromorphone intrathécale 50mcg
Autres noms:
  • HM50
Comparateur actif: Hydromorphone 100mcg
Le bras recevra 100 mcg d'hydromorphone intrathécale pour compléter l'anesthésie rachidienne
Médicament: rachianesthésie
bupivacaïne 0,75 % 1,6 ml (12 mg)
Médicament: Hydromorphone 100mcg
Hydromorphone intrathécale 100mcg
Autres noms:
  • HM100

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Besoin d'opioïdes IV post-partum sur 24 heures
Délai: 24h après administration intrathécale d'hydromorphone
L'hydromorphone intrathécale (IT) ajoutée aux anesthésiques locaux administrés par voie intrathécale pour la rachianesthésie augmente le confort du patient en diminuant la douleur postopératoire. Cela conduit à une diminution des besoins post-opératoires en hydromorphone intraveineuse.
24h après administration intrathécale d'hydromorphone

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Saturation en oxygène, besoin d'oxygène supplémentaire
Délai: 24h après administration d'hydromorphone IT
Par voie intraveineuse, et dans une moindre mesure, les opioïdes administrés par voie intrathécale peuvent entraîner des dépressions respiratoires. Par conséquent, la saturation en oxygène des sujets est mesurée (pratique clinique standard).
24h après administration d'hydromorphone IT
Patients souffrant de nausées et de vomissements nécessitant des médicaments de secours
Délai: 24h après administration d'hydromorphone IT
Les opioïdes IV et IT peuvent induire des nausées et des vomissements. La mesure des résultats est exprimée en pourcentage de patients souffrant de nausées et de vomissements nécessitant un médicament de secours.
24h après administration d'hydromorphone IT
Nombre de patients souffrant d'hypothermie (température corporelle < 95 F/35 C)
Délai: 24h après administration d'hydromorphone IT
les opioïdes administrés par voie intrathécale peuvent provoquer une hypothermie (température corporelle <95 F/35 C)
24h après administration d'hydromorphone IT
Nombre de patients souffrant de troubles visuels
Délai: 24h après administration d'hydromorphone IT
Les opioïdes IT/IV peuvent créer des troubles visuels. Le nombre de patients souffrant de troubles visuels est rapporté.
24h après administration d'hydromorphone IT
Nombre de patients avec prurit
Délai: 24h après administration d'hydromorphone IT
Les opioïdes informatiques peuvent provoquer un prurit. Un prurit persistant nécessitant un traitement sera enregistré.
24h après administration d'hydromorphone IT
Utilisation peropératoire de vasopresseurs : équivalents d'éphédrine
Délai: Peropératoire (au moment de l'opération)
Les anesthésiques locaux et les opioïdes appliqués par voie intrathécale (IT) peuvent provoquer une vasodilatation artérielle et veineuse entraînant une diminution de la postcharge ainsi que de la précharge. Ceci est généralement traité avec un remplacement de volume et des vasopresseurs (aiguë). L'utilisation peropératoire totale de vasopresseurs sera rapportée pour les équivalents d'éphédrine.
Peropératoire (au moment de l'opération)
Utilisation peropératoire de vasopresseurs : Équivalents de phényléphrine
Délai: Peropératoire (au moment de l'opération)

Les anesthésiques locaux et les opioïdes appliqués par voie intrathécale (IT) peuvent provoquer une vasodilatation artérielle et veineuse entraînant une diminution de la postcharge ainsi que de la précharge. Ceci est généralement traité avec un remplacement de volume et des vasopresseurs (aiguë).

L'utilisation totale de vasopresseurs peropératoires sera rapportée pour les équivalents de phényléphrine.
Peropératoire (au moment de l'opération)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brigham and Women's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dirk J Varelmann, MD, Brigham and Women's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2013

Première publication (Estimation)

17 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2013P001850
  • Hydromorphone_IT (Autre identifiant: BrighamHospital)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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