Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intrathecaal hydromorfon voor pijn na een keizersnede - een onderzoek naar het bepalen van de dosis

22 mei 2017 bijgewerkt door: Dirk Varelmann, MD, Brigham and Women's Hospital

Pijnstilling na een keizersnede kan op verschillende manieren worden gegeven. Meestal worden bepaalde medicijnen die opioïden worden genoemd, zoals morfine, via de ader of in de spier toegediend. Een effectievere manier om pijnverlichting te geven met minder bijwerkingen (zoals misselijkheid en tragere ademhaling) is echter om opioïden in de spinale ruimte te geven als onderdeel van de medicijnen die worden gegeven voor een keizersnede.

Jarenlang was morfine het favoriete opioïde vanwege het langdurige anesthetische effect en het aanvaardbare bijwerkingenprofiel. Een landelijke verstoring van de aanvoer van conserveermiddelvrije morfine maakte het noodzakelijk om naar alternatieven te zoeken. Veel instellingen over de hele wereld gebruiken al meer dan tien jaar een ander opioïde, hydromorfon genaamd, in de spinale ruimte. Dit medicijn heeft een zeer goed veiligheids- en bijwerkingenprofiel en wordt al meer dan een jaar gebruikt in de onderzoeksinstelling. Van belang is dat hoewel een aantal verschillende doses hydromorfon zijn gebruikt, er zeer weinig onderzoeken zijn uitgevoerd om de beste dosis te evalueren voor het bieden van goede pijnverlichting met minimale bijwerkingen. Het doel van deze studie is om de beste dosis spinale hydromorfon te vinden voor vrouwen die een keizersnede ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Van intrathecale opioïden is aangetoond dat ze analgesie produceren. De oplosbaarheid van lipiden en het effect op specifieke mu-opioïdereceptoren in de dorsale hoorn van het ruggenmerg bepalen voornamelijk het analgetische effect van intrathecaal geïnjecteerde opioïden. Rostrale verspreiding van intrathecale opioïden veroorzaakt enkele van de bijwerkingen zoals pruritus, ademhalingsdepressie, misselijkheid en braken.

In het onderzoeksinstituut wordt tijdens een keizersnede onder spinale anesthesie meestal uitgevoerd met 1,6-1,8 ml 0,75% bupivacaïne met dextrose (hyperbare oplossing) met 10-20mcg fentanyl. Conserveermiddelvrije intrathecale (IT) morfine 100 tot 200 mcg wordt geïnjecteerd op het moment dat de spinale blokkade wordt gestart voor postoperatieve pijnverlichting. Meerdere onderzoeken hebben uitstekende postoperatieve pijnverlichting aangetoond na een keizersnede tot 18 uur met dit doseringsschema.

Sinds augustus 2012 is er echter een landelijk tekort aan conserveermiddelvrije morfine. Op basis van het farmacokinetische en farmacodynamische profiel is intrathecaal (IT) conserveermiddelvrij hydromorfon 100 mcg als substituut gebruikt. Anekdotische ervaring gedurende de afgelopen 8 maanden suggereert dat patiënten een vergelijkbare pijnverlichting na de bevalling hebben, met een vergelijkbaar bijwerkingenprofiel als IT-morfine.

Er zijn geen gepubliceerde gegevens over de optimale dosis IT-hydromorfon voor pijnstilling na een keizersnede. Er zijn casusrapporten en retrospectieve casestudy's van het gebruik van 100mcg IT-hydromorfon. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie voor artroscopie van de knie gebruikte 2,5-5-10 mcg IT-hydromorfon voor postoperatieve analgesie.

Daarom is het belangrijk om de optimale dosis IT-hydromorfon te bepalen voor postoperatieve pijnbestrijding na een keizersnede in termen van analgetische werkzaamheid, incidentie van bijwerkingen en de noodzaak van behandelingsinterventies.

Deze studie zal gericht zijn op het bepalen van de optimale dosis intrathecaal hydromorfon die adequate postoperatieve analgesie zou bieden met minimale bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde voldragen bevallingen die een keizersnede ondergaan onder spinale anesthesie

Uitsluitingscriteria:

  • Spoed keizersnede
  • Ziekte van de luchtwegen
  • significante comorbiditeiten: pre-eclampsie, insulineafhankelijke diabetes mellitus
  • obstructieve slaapapneu
  • lichaamsmassa-index > 35kg/m2
  • <18 jaar
  • gedocumenteerde intolerantie of allergie voor systemische of neuraxiale opioïden
  • patiënt met een voorgeschiedenis van chronisch opioïdengebruik of huidig ​​gebruik van opioïden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Hydromorfon 25mcg
De arm krijgt 25mcg intrathecaal hydromorfon als aanvulling op de spinale anesthesie
Geneesmiddel: Hydromorfon 25mcg
Intrathecaal hydromorfon 25mcg
Andere namen:
  • HM25
Geneesmiddel: spinale anesthesie
bupivacaïne 0,75% 1,6 ml (12 mg)
Actieve vergelijker: Hydromorfon 50mcg
De arm krijgt 50mcg intrathecaal hydromorfon als aanvulling op de spinale anesthesie
Geneesmiddel: spinale anesthesie
bupivacaïne 0,75% 1,6 ml (12 mg)
Geneesmiddel: Hydromorfon 50mcg
Intrathecaal hydromorfon 50mcg
Andere namen:
  • HM50
Actieve vergelijker: Hydromorfon 100mcg
De arm krijgt 100mcg intrathecaal hydromorfon als aanvulling op de spinale anesthesie
Geneesmiddel: spinale anesthesie
bupivacaïne 0,75% 1,6 ml (12 mg)
Geneesmiddel: Hydromorfon 100mcg
Intrathecaal hydromorfon 100mcg
Andere namen:
  • HM100

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
24 uur post-partum IV opioïdenvereiste
Tijdsspanne: 24 uur na toediening van intrathecaal hydromorfon
Intrathecaal (IT) hydromorfon toegevoegd aan intrathecaal toegediende lokale anesthetica voor spinale anesthesie verhoogt het comfort van de patiënt door postoperatieve pijn te verminderen. Dit leidt tot een afname van de postoperatieve behoefte aan intraveneuze hydromorfon.
24 uur na toediening van intrathecaal hydromorfon

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zuurstofverzadiging, behoefte aan aanvullende zuurstof
Tijdsspanne: 24 uur na toediening van IT-hydromorfon
Intraveneus en in mindere mate intrathecaal toegediende opioïden kunnen leiden tot ademhalingsdepressies. Daarom wordt de zuurstofverzadiging van de proefpersonen gemeten (standaard klinische praktijk).
24 uur na toediening van IT-hydromorfon
Patiënten met misselijkheid en braken die reddingsmedicatie nodig hebben
Tijdsspanne: 24 uur na toediening van IT-hydromorfon
IV- en IT-opioïden kunnen misselijkheid en braken veroorzaken. De uitkomstmaat wordt gerapporteerd als het percentage patiënten met misselijkheid en braken dat noodmedicatie nodig heeft.
24 uur na toediening van IT-hydromorfon
Aantal patiënten met hypothermie (lichaamstemperatuur < 95F/35C)
Tijdsspanne: 24 uur na toediening van IT-hydromorfon
intrathecaal toegediende opioïden kunnen hypothermie veroorzaken (lichaamstemperatuur <95F/35C)
24 uur na toediening van IT-hydromorfon
Aantal patiënten met visuele stoornissen
Tijdsspanne: 24 uur na toediening van IT-hydromorfon
IT/IV-opioïden kunnen gezichtsstoornissen veroorzaken. Het aantal patiënten met visuele stoornissen wordt gerapporteerd.
24 uur na toediening van IT-hydromorfon
Aantal patiënten met pruritus
Tijdsspanne: 24 uur na toediening van IT-hydromorfon
IT-opioïden kunnen jeuk veroorzaken. Aanhoudende pruritus die behandeling vereist, wordt geregistreerd.
24 uur na toediening van IT-hydromorfon
Intraoperatief vasopressorgebruik: efedrine-equivalenten
Tijdsspanne: Intraoperatief (tijdens de operatie)
IT (intrathecaal) toegepaste lokale anesthetica en opioïden kunnen arteriële en veneuze vasodilatatie veroorzaken, wat leidt tot een afname van zowel afterload als preload. Dit wordt meestal behandeld met volumevervanging en vasopressoren (acuut). Het totale intraoperatieve vasopressorgebruik zal worden gerapporteerd voor efedrine-equivalenten.
Intraoperatief (tijdens de operatie)
Intraoperatief vasopressorgebruik: fenylefrine-equivalenten
Tijdsspanne: Intraoperatief (tijdens de operatie)

IT (intrathecaal) toegepaste lokale anesthetica en opioïden kunnen arteriële en veneuze vasodilatatie veroorzaken, wat leidt tot een afname van zowel afterload als preload. Dit wordt meestal behandeld met volumevervanging en vasopressoren (acuut).

Het totale intraoperatieve gebruik van vasopressoren wordt gerapporteerd voor fenylefrine-equivalenten.
Intraoperatief (tijdens de operatie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dirk J Varelmann, MD, Brigham and Women's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

17 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2013P001850
  • Hydromorphone_IT (Andere identificatie: BrighamHospital)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren