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Intrathekales Hydromorphon gegen Schmerzen nach der Kaiserschnittgeburt – eine Dosisfindungsstudie

22. Mai 2017 aktualisiert von: Dirk Varelmann, MD, Brigham and Women's Hospital

Für eine Schmerzlinderung nach einer Kaiserschnittentbindung gibt es verschiedene Möglichkeiten. Am häufigsten werden bestimmte Medikamente, sogenannte Opioide, wie Morphin, über die Vene oder in den Muskel verabreicht. Eine wirksamere Methode zur Schmerzlinderung mit weniger Nebenwirkungen (wie Übelkeit und verlangsamter Atmung) ist jedoch die Gabe von Opioiden in den Wirbelsäulenraum als Teil der Medikamente, die bei einem Kaiserschnitt verabreicht werden.

Das Opioid der Wahl war viele Jahre lang Morphin, da es eine lange anästhetische Wirkung und ein akzeptables Nebenwirkungsprofil hatte. Eine landesweite Unterbrechung der Versorgung mit konservierungsmittelfreiem Morphin machte die Suche nach Alternativen erforderlich. Viele Institutionen auf der ganzen Welt verwenden seit über einem Jahrzehnt ein anderes Opioid namens Hydromorphon im Wirbelsäulenraum. Dieses Medikament weist ein sehr gutes Sicherheits- und Nebenwirkungsprofil auf und wird seit mehr als einem Jahr in der Prüfeinrichtung eingesetzt. Bemerkenswert ist, dass, obwohl eine Reihe unterschiedlicher Dosierungen von Hydromorphon verwendet wurden, nur sehr wenige Studien zur Bewertung der besten Dosis zur Erzielung einer guten Schmerzlinderung bei minimalen Nebenwirkungen durchgeführt wurden. Das Ziel dieser Studie ist es, die beste Dosis von spinalem Hydromorphon für Frauen zu finden, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde gezeigt, dass intrathekale Opioide eine Analgesie hervorrufen. Die Lipidlöslichkeit und die Wirkung auf spezifische Mu-Opioidrezeptoren im Hinterhorn des Rückenmarks bestimmen in erster Linie die analgetische Wirkung intrathekal injizierter Opioide. Die rostrale Ausbreitung intrathekaler Opioide verursacht einige Nebenwirkungen wie Pruritus, Atemdepression, Übelkeit und Erbrechen.

Im Untersuchungsinstitut wird bei Kaiserschnitten unter Spinalanästhesie in der Regel mit 1,6-1,8 durchgeführt ml 0,75 % Bupivacain mit Dextrose (hyperbare Lösung) mit 10–20 µg Fentanyl. Zur postoperativen Schmerzlinderung wird zu Beginn der Wirbelsäulenblockade konservierungsmittelfreies intrathekales (IT) Morphin in einer Menge von 100 bis 200 µg injiziert. Mehrere Studien haben mit diesem Dosierungsschema eine hervorragende postoperative Schmerzlinderung nach einer Kaiserschnittentbindung bis zu 18 Stunden gezeigt.

Allerdings besteht seit August 2012 landesweit ein Mangel an konservierungsmittelfreiem Morphin. Basierend auf dem pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Profil wurde als Ersatz intrathekales (IT) konservierungsmittelfreies Hydromorphon 100 µg verwendet. Anekdotische Erfahrungen in den letzten 8 Monaten deuten darauf hin, dass die Patienten nach der Geburt eine vergleichbare Schmerzlinderung mit einem ähnlichen Nebenwirkungsprofil wie IT-Morphin haben.

Es liegen keine veröffentlichten Daten zur optimalen Dosis von IT-Hydromorphon zur Analgesie nach einem Kaiserschnitt vor. Es gibt Fallberichte und retrospektive Fallstudien zur Verwendung von 100 µg IT-Hydromorphon. In einer randomisierten kontrollierten Studie zur Kniearthroskopie wurden 2,5–5–10 µg IT-Hydromorphon zur postoperativen Analgesie eingesetzt.

Daher ist es wichtig, die optimale Dosis von IT-Hydromorphon für die postoperative Schmerzbehandlung nach einer Kaiserschnittentbindung im Hinblick auf die analgetische Wirksamkeit, das Auftreten von Nebenwirkungen und die Notwendigkeit von Behandlungsinterventionen zu bestimmen

Ziel dieser Studie ist es, die optimale Dosis von intrathekalem Hydromorphon zu bestimmen, die eine ausreichende postoperative Analgesie mit minimalen Nebenwirkungen ermöglichen würde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde termingerechte Entbindungen, die sich einer elektiven Kaiserschnittentbindung unter Spinalanästhesie unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Kaiserschnitt im Notfall
  • Atemwegserkrankung
  • erhebliche Komorbiditäten: Präeklampsie, insulinabhängiger Diabetes mellitus
  • obstruktive Schlafapnoe
  • Body-Mass-Index > 35 kg/m2
  • <18 Jahre
  • dokumentierte Unverträglichkeit oder Allergie gegenüber systemischen oder neuraxialen Opioiden
  • Patient mit einer Vorgeschichte von chronischem Opioid oder aktuellem Opioidkonsum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hydromorphon 25mcg
Der Arm erhält 25 µg intrathekales Hydromorphon zur Ergänzung der Spinalanästhesie
Arzneimittel: Hydromorphon 25mcg
Intrathekales Hydromorphon 25 µg
Andere Namen:
  • HM25
Arzneimittel: Spinalanästhesie
Bupivacain 0,75 % 1,6 ml (12 mg)
Aktiver Komparator: Hydromorphon 50 µg
Der Arm erhält 50 µg intrathekales Hydromorphon zur Ergänzung der Spinalanästhesie
Arzneimittel: Spinalanästhesie
Bupivacain 0,75 % 1,6 ml (12 mg)
Arzneimittel: Hydromorphon 50 µg
Intrathekales Hydromorphon 50 µg
Andere Namen:
  • HM50
Aktiver Komparator: Hydromorphon 100 µg
Der Arm erhält 100 µg intrathekales Hydromorphon zur Ergänzung der Spinalanästhesie
Arzneimittel: Spinalanästhesie
Bupivacain 0,75 % 1,6 ml (12 mg)
Arzneimittel: Hydromorphon 100 µg
Intrathekales Hydromorphon 100 µg
Andere Namen:
  • HM100

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
24 Stunden nach der Geburt IV-Opioidbedarf
Zeitfenster: 24 Stunden nach intrathekaler Verabreichung von Hydromorphon
Intrathekales (IT) Hydromorphon als Zusatz zu intrathekal verabreichten Lokalanästhetika zur Spinalanästhesie erhöht den Patientenkomfort durch Verringerung der postoperativen Schmerzen. Dies führt zu einem Rückgang des postoperativen intravenösen Hydromorphonbedarfs.
24 Stunden nach intrathekaler Verabreichung von Hydromorphon

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauerstoffsättigung, Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Verabreichung von IT-Hydromorphon
Intravenös und in geringerem Maße auch intrathekal verabreichte Opioide können zu Atemdepressionen führen. Dazu wird die Sauerstoffsättigung der Probanden gemessen (klinische Standardpraxis).
24 Stunden nach der Verabreichung von IT-Hydromorphon
Patienten mit Übelkeit und Erbrechen, die Notfallmedikamente benötigen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Verabreichung von IT-Hydromorphon
IV- und IT-Opioide können Übelkeit und Erbrechen hervorrufen. Das Ergebnismaß wird als Prozentsatz der Patienten mit Übelkeit und Erbrechen angegeben, die Notfallmedikamente benötigen.
24 Stunden nach der Verabreichung von IT-Hydromorphon
Anzahl der Patienten mit Hypothermie (Körpertemperatur < 35 °C)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Verabreichung von IT-Hydromorphon
Intrathekal verabreichte Opioide können Unterkühlung verursachen (Körpertemperatur <95F/35C)
24 Stunden nach der Verabreichung von IT-Hydromorphon
Anzahl der Patienten mit Sehstörungen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Verabreichung von IT-Hydromorphon
IT/IV-Opioide können Sehstörungen verursachen. Die Anzahl der Patienten mit Sehstörungen wird angegeben.
24 Stunden nach der Verabreichung von IT-Hydromorphon
Anzahl der Patienten mit Pruritus
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Verabreichung von IT-Hydromorphon
IT-Opioide können Pruritus verursachen. Anhaltender behandlungsbedürftiger Juckreiz wird erfasst.
24 Stunden nach der Verabreichung von IT-Hydromorphon
Intraoperativer Vasopressor-Einsatz: Ephedrin-Äquivalente
Zeitfenster: Intraoperativ (zum Zeitpunkt der Operation)
IT (intrathekal) angewendete Lokalanästhetika und Opioide können eine arterielle und venöse Gefäßerweiterung verursachen, die zu einer Verringerung der Nach- und Vorlast führt. Dies wird typischerweise mit Volumenersatz und Vasopressoren (akut) behandelt. Der gesamte intraoperative Vasopressorverbrauch wird für Ephedrinäquivalente angegeben.
Intraoperativ (zum Zeitpunkt der Operation)
Intraoperativer Vasopressor-Einsatz: Phenylephrin-Äquivalente
Zeitfenster: Intraoperativ (zum Zeitpunkt der Operation)

IT (intrathekal) angewendete Lokalanästhetika und Opioide können eine arterielle und venöse Gefäßerweiterung verursachen, die zu einer Verringerung der Nach- und Vorlast führt. Dies wird typischerweise mit Volumenersatz und Vasopressoren (akut) behandelt.

Der gesamte intraoperative Vasopressorverbrauch wird für Phenylephrinäquivalente angegeben.
Intraoperativ (zum Zeitpunkt der Operation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Dirk J Varelmann, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013P001850
  • Hydromorphone_IT (Andere Kennung: BrighamHospital)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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