Hidromorfona intratecal para dor pós-parto cesariana - um estudo de determinação de dose
O alívio da dor após a cesariana pode ser fornecido de algumas maneiras. Mais comumente, certos medicamentos chamados opioides, como a morfina, são administrados na veia ou no músculo. No entanto, uma maneira mais eficaz de aliviar a dor com menos efeitos colaterais (como náusea e respiração lenta) é administrar opioides no espaço espinhal como parte dos medicamentos administrados para uma cesariana.
Por muitos anos, o opioide de escolha foi a morfina devido ao seu longo efeito anestésico e perfil aceitável de efeitos colaterais. Uma interrupção nacional no fornecimento de morfina sem conservantes tornou necessária a busca de alternativas. Muitas instituições em todo o mundo usaram outro opioide, chamado hidromorfona, no espaço espinhal por mais de uma década. Esta droga tem um perfil muito bom de segurança e efeitos colaterais e tem sido usada na instituição dos investigadores por mais de um ano. É interessante notar que, embora várias doses diferentes de hidromorfona tenham sido usadas, existem poucos estudos para avaliar a melhor dose para proporcionar um bom alívio da dor com efeitos colaterais mínimos. O objetivo deste estudo é encontrar a melhor dose de hidromorfona espinhal para mulheres submetidas a cesariana.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os opioides intratecais demonstraram produzir analgesia. A solubilidade lipídica e o efeito nos receptores opióides mu específicos no corno dorsal da medula espinhal determinam principalmente o efeito analgésico dos opióides injetados por via intratecal. A disseminação rostral de opioides intratecais causa alguns dos efeitos colaterais, como prurido, depressão respiratória, náusea e vômito.
No instituto dos investigadores, durante a cesariana sob raquianestesia é geralmente realizada com 1,6-1,8 ml de bupivacaína a 0,75% com dextrose (solução hiperbárica) com 10-20mcg de fentanil. Morfina intratecal (IT) livre de conservantes de 100 a 200 mcg é injetada no momento do início da raquianestesia para alívio da dor pós-operatória. Vários estudos demonstraram excelente alívio da dor pós-operatória após cesariana até 18 horas com este regime de dosagem.
No entanto, há uma escassez nacional de morfina sem conservantes desde agosto de 2012. Com base no perfil farmacocinético e farmacodinâmico, a hidromorfona 100 mcg livre de conservante intratecal (IT) foi usada como substituto. A experiência anedótica durante os últimos 8 meses sugere que as pacientes têm alívio comparável da dor pós-parto, com um perfil de efeitos colaterais semelhante à morfina IT.
Não há dados publicados sobre a dose ideal de hidromorfona IT para analgesia pós-cesárea. Existem relatos de caso e estudo de caso retrospectivo do uso de hidromorfona 100mcg IT. Um estudo controlado randomizado para artroscopia do joelho usou 2,5-5-10 mcg de hidromorfona IT para analgesia pós-operatória.
Portanto, é importante determinar a dose ideal de hidromorfona IT para o controle da dor pós-operatória após o parto por cesariana em termos de eficácia analgésica, incidência de efeitos colaterais e necessidade de intervenções de tratamento
Este estudo terá como objetivo determinar a dose ideal de hidromorfona intratecal que forneceria analgesia pós-operatória adequada com efeitos colaterais mínimos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Parturientes saudáveis a termo submetidas a cesariana eletiva sob raquianestesia
Critério de exclusão:
- Cesárea de emergência
- Doença respiratória
- comorbidades significativas: pré-eclâmpsia, diabetes mellitus dependente de insulina
- apneia obstrutiva do sono
- índice de massa corporal > 35kg/m2
- <18 anos
- intolerância documentada ou alergia a opioides sistêmicos ou neuroaxiais
- paciente com história de uso crônico de opioides ou uso atual de opioides
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Hidromorfona 25mcg
O braço receberá 25mcg de hidromorfona intratecal para complementar a raquianestesia
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Hidromorfona Intratecal 25mcg
Outros nomes:
bupivacaína 0,75% 1,6 mL (12 mg)
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Comparador Ativo: Hidromorfona 50mcg
O braço receberá 50mcg de hidromorfona intratecal para complementar a raquianestesia
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bupivacaína 0,75% 1,6 mL (12 mg)
Hidromorfona Intratecal 50mcg
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Hidromorfona 100mcg
O braço receberá 100mcg de hidromorfona intratecal para complementar a raquianestesia
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bupivacaína 0,75% 1,6 mL (12 mg)
Hidromorfona Intratecal 100mcg
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Requisito de opioide IV 24h pós-parto
Prazo: 24 horas após a administração de hidromorfona intratecal
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A hidromorfona intratecal (IT) adicionada aos anestésicos locais administrados por via intratecal para raquianestesia aumenta o conforto do paciente diminuindo a dor pós-operatória.
Isso leva a uma diminuição nas necessidades de hidromorfona intravenosa pós-operatória.
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24 horas após a administração de hidromorfona intratecal
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Saturação de oxigênio, necessidade de oxigênio suplementar
Prazo: 24 horas após a administração de hidromorfona IT
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Por via intravenosa, e em menor grau, os opioides administrados por via intratecal podem levar a depressões respiratórias.
Portanto, a saturação de oxigênio dos sujeitos é medida (prática clínica padrão).
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24 horas após a administração de hidromorfona IT
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Pacientes com náuseas e vômitos que requerem medicação de resgate
Prazo: 24 horas após a administração de hidromorfona IT
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Os opioides IV e IT podem induzir náuseas e vômitos.
A medida do resultado é relatada como porcentagem de pacientes com náuseas e vômitos que requerem medicação de resgate.
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24 horas após a administração de hidromorfona IT
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Número de pacientes com hipotermia (temperatura corporal < 95F/35C)
Prazo: 24 horas após a administração de hidromorfona IT
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opioides administrados por via intratecal podem causar hipotermia (temperatura corporal <95F/35C)
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24 horas após a administração de hidromorfona IT
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Número de Pacientes com Distúrbios Visuais
Prazo: 24 horas após a administração de hidromorfona IT
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Os opioides IT/IV podem criar distúrbios visuais.
O número de pacientes com distúrbios visuais é relatado.
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24 horas após a administração de hidromorfona IT
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Número de Pacientes com Prurido
Prazo: 24 horas após a administração de hidromorfona IT
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Os opioides IT podem causar prurido.
O prurido persistente que requer tratamento será registrado.
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24 horas após a administração de hidromorfona IT
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Uso intraoperatório de vasopressores: equivalentes à efedrina
Prazo: No intraoperatório (no momento da operação)
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Os anestésicos locais e opioides aplicados IT (intratecal) podem causar vasodilatação arterial e venosa, levando a uma diminuição da pós-carga e da pré-carga.
Isso geralmente é tratado com reposição de volume e vasopressores (agudamente).
O uso intraoperatório total de vasopressores será relatado para os equivalentes de efedrina.
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No intraoperatório (no momento da operação)
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Uso intraoperatório de vasopressores: equivalentes de fenilefrina
Prazo: No intraoperatório (no momento da operação)
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Os anestésicos locais e opioides aplicados IT (intratecal) podem causar vasodilatação arterial e venosa, levando a uma diminuição da pós-carga e da pré-carga. Isso geralmente é tratado com reposição de volume e vasopressores (agudamente). O uso intraoperatório total de vasopressores será relatado para os equivalentes de fenilefrina. |
No intraoperatório (no momento da operação)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dirk J Varelmann, MD, Brigham and Women's Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wang JK, Nauss LA, Thomas JE. Pain relief by intrathecally applied morphine in man. Anesthesiology. 1979 Feb;50(2):149-51. doi: 10.1097/00000542-197902000-00013. No abstract available.
- Palmer CM, Emerson S, Volgoropolous D, Alves D. Dose-response relationship of intrathecal morphine for postcesarean analgesia. Anesthesiology. 1999 Feb;90(2):437-44. doi: 10.1097/00000542-199902000-00018. Erratum In: Anesthesiology 1999 Apr;90(4):1241.
- Milner AR, Bogod DG, Harwood RJ. Intrathecal administration of morphine for elective Caesarean section. A comparison between 0.1 mg and 0.2 mg. Anaesthesia. 1996 Sep;51(9):871-3. doi: 10.1111/j.1365-2044.1996.tb12622.x.
- Ross BK, Hughes SC. Epidural and spinal narcotic analgesia. Clin Obstet Gynecol. 1987 Sep;30(3):552-65. doi: 10.1097/00003081-198709000-00010. No abstract available.
- Lee YS, Park YC, Kim JH, Kim WY, Yoon SZ, Moon MG, Min TJ. Intrathecal hydromorphone added to hyperbaric bupivacaine for postoperative pain relief after knee arthroscopic surgery: a prospective, randomised, controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2012 Jan;29(1):17-21. doi: 10.1097/EJA.0b013e3283476055.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013P001850
- Hydromorphone_IT (Outro identificador: BrighamHospital)
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