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Idromorfone intratecale per il dolore al parto cesareo: uno studio sulla determinazione della dose

22 maggio 2017 aggiornato da: Dirk Varelmann, MD, Brigham and Women's Hospital

Il sollievo dal dolore dopo il parto cesareo può essere fornito in diversi modi. Più comunemente, alcuni farmaci chiamati oppioidi, come la morfina, vengono somministrati attraverso la vena o nel muscolo. Tuttavia, un modo più efficace per alleviare il dolore con minori effetti collaterali (come nausea e rallentamento della respirazione) è somministrare oppioidi nello spazio spinale come parte dei farmaci somministrati per un parto cesareo.

Per molti anni, l'oppioide preferito è stata la morfina a causa del suo lungo effetto anestetico e dell'accettabile profilo di effetti collaterali. Un'interruzione a livello nazionale nella fornitura di morfina senza conservanti ha reso necessario cercare alternative. Molte istituzioni in tutto il mondo hanno utilizzato un altro oppioide, chiamato idromorfone, nello spazio spinale per oltre un decennio. Questo farmaco ha un ottimo profilo di sicurezza e di effetti collaterali ed è stato utilizzato presso l'istituto dei ricercatori per più di un anno. Di interesse, mentre sono state utilizzate diverse dosi di idromorfone, ci sono stati pochissimi studi per valutare la dose migliore per fornire un buon sollievo dal dolore con effetti collaterali minimi. L'obiettivo di questo studio è trovare la migliore dose di idromorfone spinale per le donne sottoposte a parto cesareo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato dimostrato che gli oppioidi intratecali producono analgesia. La liposolubilità e l'effetto su specifici recettori oppioidi mu nel corno dorsale del midollo spinale determinano principalmente l'effetto analgesico degli oppioidi iniettati per via intratecale. La diffusione rostrale degli oppioidi intratecali provoca alcuni degli effetti collaterali come prurito, depressione respiratoria, nausea e vomito.

Nell'istituto degli investigatori, durante il parto cesareo in anestesia spinale viene solitamente eseguito con 1,6-1,8 ml di bupivacaina allo 0,75% con destrosio (soluzione iperbarica) con 10-20 mcg di fentanyl. La morfina intratecale (IT) senza conservanti viene iniettata da 100 a 200 mcg al momento dell'inizio del blocco spinale per alleviare il dolore postoperatorio. Numerosi studi hanno mostrato un eccellente sollievo dal dolore postoperatorio dopo il parto cesareo fino a 18 ore con questo regime di dosaggio.

Tuttavia, dall'agosto 2012 si è verificata una carenza nazionale di morfina senza conservanti. In base al profilo farmacocinetico e farmacodinamico, come sostituto è stato utilizzato idromorfone senza conservanti intratecale (IT) 100 mcg. L'esperienza aneddotica degli ultimi 8 mesi suggerisce che i pazienti hanno un sollievo dal dolore post partum paragonabile, con un profilo di effetti collaterali simile alla morfina IT.

Non ci sono dati pubblicati sulla dose ottimale di idromorfone IT per l'analgesia post cesareo. Esistono segnalazioni di casi e studi di casi retrospettivi sull'uso di 100 mcg di idromorfone IT. Uno studio controllato randomizzato per l'artroscopia del ginocchio ha utilizzato 2,5-5-10 mcg di idromorfone IT per l'analgesia postoperatoria.

Pertanto è importante determinare la dose ottimale di idromorfone IT per la gestione del dolore postoperatorio dopo il parto cesareo in termini di efficacia analgesica, incidenza di effetti collaterali e necessità di interventi terapeutici

Questo studio mirerà a determinare la dose ottimale di idromorfone intratecale che fornirebbe un'adeguata analgesia postoperatoria con effetti collaterali minimi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partorienti sani a termine sottoposti a parto cesareo elettivo in anestesia spinale

Criteri di esclusione:

  • Parto cesareo d'urgenza
  • Malattia respiratoria
  • comorbidità significative: preeclampsia, diabete mellito insulino-dipendente
  • apnee ostruttive del sonno
  • indice di massa corporea > 35 kg/m2
  • <18 anni
  • intolleranza o allergia documentata agli oppioidi sistemici o neuroassiali
  • paziente con una storia di oppioidi cronici o uso corrente di oppioidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Idromorfone 25mcg
Il braccio riceverà 25 mcg di idromorfone intratecale per integrare l'anestesia spinale
Droga: Idromorfone 25mcg
Idromorfone intratecale 25mcg
Altri nomi:
  • MN25
Droga: anestesia spinale
bupivacaina 0,75% 1,6 ml (12 mg)
Comparatore attivo: Idromorfone 50mcg
Il braccio riceverà 50 mcg di idromorfone intratecale per integrare l'anestesia spinale
Droga: anestesia spinale
bupivacaina 0,75% 1,6 ml (12 mg)
Droga: Idromorfone 50mcg
Idromorfone intratecale 50mcg
Altri nomi:
  • CM50
Comparatore attivo: Idromorfone 100mcg
Il braccio riceverà 100 mcg di idromorfone intratecale per integrare l'anestesia spinale
Droga: anestesia spinale
bupivacaina 0,75% 1,6 ml (12 mg)
Droga: Idromorfone 100mcg
Idromorfone intratecale 100mcg
Altri nomi:
  • HM100

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Requisito di oppioidi IV dopo il parto 24 ore su 24
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione di idromorfone intratecale
L'idromorfone intratecale (IT) aggiunto agli anestetici locali somministrati per via intratecale per l'anestesia spinale aumenta il comfort del paziente diminuendo il dolore post-operatorio. Ciò porta a una diminuzione del fabbisogno post-operatorio di idromorfone per via endovenosa.
24 ore dopo la somministrazione di idromorfone intratecale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Saturazione di ossigeno, necessità di ossigeno supplementare
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione di idromorfone IT
Per via endovenosa, e in misura minore, gli oppioidi somministrati per via intratecale possono portare a depressioni respiratorie. Pertanto viene misurata la saturazione di ossigeno dei soggetti (pratica clinica standard).
24 ore dopo la somministrazione di idromorfone IT
Pazienti con nausea e vomito che richiedono farmaci di soccorso
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione di idromorfone IT
Gli oppioidi EV e IT possono indurre nausea e vomito. La misura dell'esito è riportata come percentuale di pazienti con nausea e vomito che richiedono farmaci di soccorso.
24 ore dopo la somministrazione di idromorfone IT
Numero di pazienti con ipotermia (temperatura corporea < 95F/35C)
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione di idromorfone IT
Gli oppioidi somministrati per via intratecale possono causare ipotermia (temperatura corporea <95F/35C)
24 ore dopo la somministrazione di idromorfone IT
Numero di pazienti con disturbi visivi
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione di idromorfone IT
Gli oppioidi IT/IV possono creare disturbi visivi. Viene riportato il numero di pazienti con disturbi visivi.
24 ore dopo la somministrazione di idromorfone IT
Numero di pazienti con prurito
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione di idromorfone IT
Gli oppioidi IT possono causare prurito. Verrà registrato il prurito persistente che richiede trattamento.
24 ore dopo la somministrazione di idromorfone IT
Uso intraoperatorio di vasopressori: equivalenti di efedrina
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente (al momento dell'operazione)
Gli anestetici locali e gli oppioidi IT (intratecali) applicati possono causare vasodilatazione arteriosa e venosa portando a una diminuzione del postcarico e del precarico. Questo è in genere trattato con sostituzione del volume e vasopressori (in fase acuta). L'uso intraoperatorio totale di vasopressori sarà riportato per gli equivalenti di efedrina.
Intraoperatoriamente (al momento dell'operazione)
Uso intraoperatorio di vasopressori: equivalenti di fenilefrina
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente (al momento dell'operazione)

Gli anestetici locali e gli oppioidi IT (intratecali) applicati possono causare vasodilatazione arteriosa e venosa portando a una diminuzione del postcarico e del precarico. Questo è in genere trattato con sostituzione del volume e vasopressori (in fase acuta).

L'uso intraoperatorio totale di vasopressori sarà riportato per gli equivalenti di fenilefrina.
Intraoperatoriamente (al momento dell'operazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Dirk J Varelmann, MD, Brigham and Women's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

17 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013P001850
  • Hydromorphone_IT (Altro identificatore: BrighamHospital)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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