Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intratekal hydromorfon for fødselssmerter etter keisersnitt - en dosefinnende studie

22. mai 2017 oppdatert av: Dirk Varelmann, MD, Brigham and Women's Hospital

Smertelindring etter keisersnitt kan gis på flere måter. Oftest gis visse medisiner kalt opioider, som morfin, gjennom venen eller inn i muskelen. En mer effektiv måte å gi smertelindring med færre bivirkninger (som kvalme og å senke pusten) er imidlertid å gi opioider i ryggraden som en del av medisinene som gis ved keisersnitt.

I mange år var det foretrukne opioidet morfin på grunn av dets lange anestetiske effekt og akseptable bivirkningsprofil. En landsomfattende forstyrrelse i tilbudet av konserveringsmiddelfritt morfin har gjort det nødvendig å se etter alternativer. Mange institusjoner over hele verden har brukt et annet opioid, kalt hydromorfon, i spinalrommet i over et tiår. Dette stoffet har en meget god sikkerhets- og bivirkningsprofil og har vært brukt ved etterforskernes institusjon i mer enn ett år. Av interesse, mens en rekke forskjellige doser hydromorfon har blitt brukt, har det vært svært få studier for å vurdere den beste dosen for å gi god smertelindring med minimale bivirkninger. Målet med denne studien er å finne den beste dosen av spinal hydromorfon for kvinner som gjennomgår keisersnitt.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intratekale opioider i har vist seg å gi analgesi. Lipidløselighet og effekt på spesifikke mu-opioidreseptorer i ryggmargens dorsale horn bestemmer først og fremst den analgetiske effekten av intratekalt injiserte opioider. Rostraal spredning av intratekale opioider forårsaker noen av bivirkningene som kløe, respirasjonsdepresjon, kvalme og oppkast.

I etterforskernes institutt utføres vanligvis under keisersnitt under spinalbedøvelse med 1,6-1,8 ml 0,75 % bupivakain med dekstrose (hyperbar oppløsning) med 10-20 mcg fentanyl. Konserveringsfri intratekal (IT) morfin 100 til 200 mcg injiseres på tidspunktet for initiering av spinalblokk for postoperativ smertelindring. Flere studier har vist utmerket postoperativ smertelindring etter keisersnitt opp til 18 timer med dette doseringsregimet.

Imidlertid har det vært en nasjonal mangel på konserveringsmiddelfritt morfin siden august 2012. Basert på den farmakokinetiske og farmakodynamiske profilen, har intratekal (IT) konserveringsfri hydromorfon 100 mcg blitt brukt som erstatning. Anekdotisk erfaring i løpet av de siste 8 månedene tyder på at pasienter har tilsvarende smertelindring etter fødselen, med en lignende bivirkningsprofil som IT-morfin.

Det er ingen publiserte data om den optimale dosen av IT-hydromorfon for analgesi etter keisersnitt. Det finnes kasusrapporter og retrospektive kasusstudier av bruk av 100mcg IT-hydromorfon. En randomisert kontrollert studie for kneartroskopi brukte 2,5-5-10 mcg IT-hydromorfon for postoperativ analgesi.

Derfor er det viktig å bestemme den optimale dosen av IT-hydromorfon for postoperativ smertebehandling etter keisersnitt når det gjelder analgetisk effekt, forekomst av bivirkninger og behovet for behandlingsintervensjoner

Denne studien vil ta sikte på å bestemme den optimale dosen av intratekal hydromorfon som vil gi tilstrekkelig postoperativ analgesi med minimale bivirkninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske fødende som gjennomgår elektiv keisersnitt under spinalbedøvelse

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt keisersnitt
  • Luftveissykdom
  • signifikante komorbiditeter: preeklampsi, insulinavhengig diabetes mellitus
  • obstruktiv søvnapné
  • kroppsmasseindeks > 35 kg/m2
  • <18 år
  • dokumentert intoleranse eller allergi mot systemiske eller nevraksiale opioider
  • pasient med en historie med kroniske opioider eller nåværende bruk av opioider

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Hydromorfon 25mcg
Armen vil motta 25mcg intratekal hydromorfon for å supplere spinalbedøvelsen
Legemiddel: Hydromorfon 25mcg
Intratekal hydromorfon 25mcg
Andre navn:
  • HM25
Legemiddel: spinal anestesi
bupivakain 0,75 % 1,6 ml (12 mg)
Aktiv komparator: Hydromorfon 50mcg
Armen vil motta 50mcg intratekal hydromorfon for å supplere spinalbedøvelsen
Legemiddel: spinal anestesi
bupivakain 0,75 % 1,6 ml (12 mg)
Legemiddel: Hydromorfon 50mcg
Intratekal hydromorfon 50mcg
Andre navn:
  • HM50
Aktiv komparator: Hydromorfon 100mcg
Armen vil motta 100 mcg intratekal hydromorfon for å supplere spinalbedøvelsen
Legemiddel: spinal anestesi
bupivakain 0,75 % 1,6 ml (12 mg)
Legemiddel: Hydromorfon 100mcg
Intratekal hydromorfon 100mcg
Andre navn:
  • HM100

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
24 timers post-partum IV opioidkrav
Tidsramme: 24 timer etter administrering av intratekal hydromorfon
Intratekal (IT) hydromorfon tilsatt intratekalt administrert lokalbedøvelse for spinal anestesi øker pasientkomforten ved å redusere postoperativ smerte. Dette fører til en reduksjon i det postoperative intravenøse hydromorfonbehovet.
24 timer etter administrering av intratekal hydromorfon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oksygenmetning, behov for ekstra oksygen
Tidsramme: 24 timer etter administrering av IT-hydromorfon
Intravenøst, og i mindre grad, kan intratekalt administrerte opioider føre til respirasjonsdepresjoner. Derfor måles forsøkspersonenes oksygenmetning (standard klinisk praksis).
24 timer etter administrering av IT-hydromorfon
Pasienter med kvalme og oppkast som trenger redningsmedisin
Tidsramme: 24 timer etter administrering av IT-hydromorfon
IV og IT-opioider kan indusere kvalme og oppkast. Resultatmål er rapportert som prosentandel av pasienter med kvalme og oppkast som trenger redningsmedisin.
24 timer etter administrering av IT-hydromorfon
Antall pasienter med hypotermi (kroppstemperatur < 95F/35C)
Tidsramme: 24 timer etter administrering av IT-hydromorfon
intratekalt administrerte opioider kan forårsake hypotermi (kroppstemperatur <95F/35C)
24 timer etter administrering av IT-hydromorfon
Antall pasienter med synsforstyrrelser
Tidsramme: 24 timer etter administrering av IT-hydromorfon
IT/IV opioider kan skape synsforstyrrelser. Antall pasienter med synsforstyrrelser er rapportert.
24 timer etter administrering av IT-hydromorfon
Antall pasienter med kløe
Tidsramme: 24 timer etter administrering av IT-hydromorfon
IT-opioider kan forårsake kløe. Vedvarende behandlingskrevende kløe vil bli registrert.
24 timer etter administrering av IT-hydromorfon
Intraoperativ vasopressorbruk: Efedrinekvivalenter
Tidsramme: Intraoperativt (ved operasjonstidspunktet)
IT (intratekal) anvendte lokalbedøvelsesmidler og opioider kan forårsake arteriell og venøs vasodilatasjon som fører til en reduksjon i etterbelastning samt preload. Dette behandles typisk med volumerstatning og vasopressorer (akutt). Total intraoperativ vasopressorbruk vil bli rapportert for efedrinekvivalenter.
Intraoperativt (ved operasjonstidspunktet)
Intraoperativ vasopressorbruk: Fenylefrinekvivalenter
Tidsramme: Intraoperativt (ved operasjonstidspunktet)

IT (intratekal) anvendte lokalbedøvelsesmidler og opioider kan forårsake arteriell og venøs vasodilatasjon som fører til en reduksjon i etterbelastning samt preload. Dette behandles typisk med volumerstatning og vasopressorer (akutt).

Total intraoperativ vasopressorbruk vil bli rapportert for fenylefrinekvivalenter.
Intraoperativt (ved operasjonstidspunktet)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dirk J Varelmann, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

17. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2013P001850
  • Hydromorphone_IT (Annen identifikator: BrighamHospital)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere