Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intratekal hydromorfon til fødslen efter kejsersnit - en dosisfindende undersøgelse

22. maj 2017 opdateret af: Dirk Varelmann, MD, Brigham and Women's Hospital

Smertelindring efter kejsersnit kan gives på flere måder. Oftest gives visse lægemidler kaldet opioider, såsom morfin, gennem venen eller ind i musklen. Men en mere effektiv måde at give smertelindring med færre bivirkninger (såsom kvalme og langsommere vejrtrækning) er at give opioider i rygrummet som en del af den medicin, der gives til en kejsersnit.

I mange år var det foretrukne opioid morfin på grund af dets lange anæstetiske virkning og acceptable bivirkningsprofil. En landsdækkende forstyrrelse af forsyningen af ​​konserveringsmiddelfri morfin har gjort det nødvendigt at lede efter alternativer. Mange institutioner verden over har brugt et andet opioid, kaldet hydromorfon, i rygsøjlen i over et årti. Dette lægemiddel har en meget god sikkerheds- og bivirkningsprofil og har været brugt på efterforskernes institution i mere end et år. Af interesse, mens en række forskellige doser af hydromorfon er blevet brugt, har der været meget få undersøgelser for at vurdere den bedste dosis til at give god smertelindring med minimale bivirkninger. Målet med denne undersøgelse er at finde den bedste dosis af spinal hydromorfon til kvinder, der gennemgår kejsersnit.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intratekale opioider har vist sig at give analgesi. Lipidopløselighed og effekt på specifikke mu-opioidreceptorer i rygmarvens dorsale horn bestemmer primært den analgetiske virkning af intratekalt injicerede opioider. Rostraal spredning af intratekale opioider forårsager nogle af bivirkningerne som kløe, respirationsdepression, kvalme og opkastning.

I efterforskernes institut udføres normalt under kejsersnit under spinalbedøvelse med 1,6-1,8 ml 0,75% bupivacain med dextrose (hyperbar opløsning) med 10-20mcg fentanyl. Konserveringsfri intrathekal (IT) morfin 100 til 200 mcg injiceres på tidspunktet for påbegyndelse af spinalblokade til postoperativ smertelindring. Flere undersøgelser har vist fremragende postoperativ smertelindring efter kejsersnit i op til 18 timer med dette doseringsregime.

Der har dog været en national mangel på konserveringsmiddelfri morfin siden august 2012. Baseret på den farmakokinetiske og farmakodynamiske profil er intratekal (IT) konserveringsmiddelfri hydromorfon 100 mcg blevet brugt som erstatning. Anekdotiske erfaringer i løbet af de sidste 8 måneder tyder på, at patienter har sammenlignelig post partum smertelindring med en bivirkningsprofil, der ligner IT-morfin.

Der er ingen offentliggjorte data om den optimale dosis af IT hydromorfon til post kejsersnit analgesi. Der er case-rapporter og retrospektive casestudier af brugen af ​​100mcg IT-hydromorfon. Et randomiseret kontrolleret forsøg til knæartroskopi brugte 2,5-5-10 mcg IT-hydromorfon til postoperativ analgesi.

Derfor er det vigtigt at bestemme den optimale dosis af IT-hydromorfon til postoperativ smertebehandling efter kejsersnit med hensyn til smertestillende effekt, forekomst af bivirkninger og behovet for behandlingsinterventioner

Denne undersøgelse vil sigte mod at bestemme den optimale dosis af intratekal hydromorfon, der ville give tilstrækkelig postoperativ analgesi med minimale bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske fødende, der gennemgår elektiv kejsersnit under spinalbedøvelse

Ekskluderingskriterier:

  • Akut kejsersnit
  • Luftvejssygdom
  • signifikante komorbiditeter: præeklampsi, insulinafhængig diabetes mellitus
  • obstruktiv søvnapnø
  • body mass index > 35 kg/m2
  • <18 år
  • dokumenteret intolerance eller allergi over for systemiske eller neuraksielle opioider
  • patient med en historie med kronisk opioid eller aktuel brug af opioider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hydromorfon 25mcg
Armen vil modtage 25mcg intratekal hydromorfon for at supplere spinalbedøvelsen
Medicin: Hydromorfon 25mcg
Intrathecal Hydromorphone 25mcg
Andre navne:
  • HM25
Medicin: spinal anæstesi
bupivacain 0,75 % 1,6 ml (12 mg)
Aktiv komparator: Hydromorfon 50mcg
Armen vil modtage 50mcg intratekal hydromorfon for at supplere spinalbedøvelsen
Medicin: spinal anæstesi
bupivacain 0,75 % 1,6 ml (12 mg)
Medicin: Hydromorfon 50mcg
Intrathecal Hydromorphone 50mcg
Andre navne:
  • HM50
Aktiv komparator: Hydromorfon 100mcg
Armen vil modtage 100 mcg intratekal hydromorfon for at supplere spinalbedøvelsen
Medicin: spinal anæstesi
bupivacain 0,75 % 1,6 ml (12 mg)
Medicin: Hydromorfon 100mcg
Intrathecal Hydromorphone 100mcg
Andre navne:
  • HM100

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
24 timers post-partum IV opioidkrav
Tidsramme: 24 timer efter administration af intratekal hydromorfon
Intratekal (IT) hydromorfon tilsat intratekalt administreret lokalbedøvelse til spinal anæstesi øger patientkomforten ved at mindske postoperativ smerte. Dette fører til et fald i det postoperative intravenøse hydromorfonbehov.
24 timer efter administration af intratekal hydromorfon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Iltmætning, behov for supplerende ilt
Tidsramme: 24 timer efter administration af IT-hydromorfon
Intravenøst ​​og i mindre grad kan intratekalt administrerede opioider føre til respirationsdepressioner. Derfor måles forsøgspersonernes iltmætning (standard klinisk praksis).
24 timer efter administration af IT-hydromorfon
Patienter med kvalme og opkastning, der kræver redningsmedicin
Tidsramme: 24 timer efter administration af IT-hydromorfon
IV og IT opioider kan fremkalde kvalme og opkastning. Resultatmål er rapporteret som procentdel af patienter med kvalme og opkastning, der kræver redningsmedicin.
24 timer efter administration af IT-hydromorfon
Antal patienter med hypotermi (kropstemperatur < 95F/35C)
Tidsramme: 24 timer efter administration af IT-hydromorfon
intratekalt administrerede opioider kan forårsage hypotermi (kropstemperatur <95F/35C)
24 timer efter administration af IT-hydromorfon
Antal patienter med synsforstyrrelser
Tidsramme: 24 timer efter administration af IT-hydromorfon
IT/IV opioider kan skabe synsforstyrrelser. Antallet af patienter med synsforstyrrelser er rapporteret.
24 timer efter administration af IT-hydromorfon
Antal patienter med kløe
Tidsramme: 24 timer efter administration af IT-hydromorfon
IT-opioider kan forårsage kløe. Vedvarende behandlingskrævende kløe vil blive registreret.
24 timer efter administration af IT-hydromorfon
Intraoperativ vasopressoranvendelse: Efedrinækvivalenter
Tidsramme: Intraoperativt (på operationstidspunktet)
IT (intrathecal) anvendte lokalbedøvelsesmidler og opioider kan forårsage arteriel og venøs vasodilatation, hvilket fører til et fald i afterload samt preload. Dette behandles typisk med volumenudskiftning og vasopressorer (akut). Total intraoperativ vasopressorbrug vil blive rapporteret for efedrinækvivalenter.
Intraoperativt (på operationstidspunktet)
Intraoperativ vasopressoranvendelse: Phenylephrin-ækvivalenter
Tidsramme: Intraoperativt (på operationstidspunktet)

IT (intrathecal) anvendte lokalbedøvelsesmidler og opioider kan forårsage arteriel og venøs vasodilatation, hvilket fører til et fald i afterload såvel som preload. Dette behandles typisk med volumenudskiftning og vasopressorer (akut).

Total intraoperativ vasopressorbrug vil blive rapporteret for phenylephrin-ækvivalenter.
Intraoperativt (på operationstidspunktet)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dirk J Varelmann, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2013

Først opslået (Skøn)

17. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013P001850
  • Hydromorphone_IT (Anden identifikator: BrighamHospital)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Hydromorfon 25mcg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner