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機能的リハビリテーションと大規模な待機手術

2015年7月15日 更新者:University of Colorado, Denver

目的: 術前の機能的リハビリテーションを受けている患者の術後の機能的転帰と、大規模な選択的手術を受けている高齢者における標準的な術前管理を比較すること。

仮説:術前に機能的リハビリテーション(3週間で9回の在宅理学療法)を受けている高齢者は、腹部および胸部の大手術後の通常の術前ケアと比較して身体機能が改善し、せん妄が軽減されるだろう。

具体的な目的:

(#1) コントロールと介入における、時間制限付きアップアンドゴー、ミニ精神状態検査 (MMSE)、ド・モートン可動性指数、修正身体能力検査 (MPPT)、および短期身体能力バッテリースコアの差を比較するため術前および初期評価時点のグループ。

(#2) コントロールと介入における、時間制限付きアップアンドゴー、ミニ精神状態検査 (MMSE)、ド・モートン可動性指数、修正身体能力検査 (MPPT)、および短期身体能力バッテリースコアの違いを比較するため術後 60 日および最初の評価時点のグループ。

(#3) 対照群と介入群の患者における ICU せん妄の発生率と退院後の施設への入院の必要性を比較するため。

(#4) 術後の合併症を比較するため

調査の概要

詳細な説明

背景 リハビリテーションは、手術後の結果との関係において研究されてきた。 よく研究される領域の 1 つは、膝関節置換術患者の術後の転帰にどのような影響を与えるかです。 プレリハビリテーションは高齢者の筋力と機能を向上させることが判明しました。 {スワンク、2011年。 #1} プリリハビリテーションにより、これらの患者の脚の筋力が向上し、機能的なタスクを実行する能力が向上しました。

冠状動脈バイパス移植手術 (CABG) を受ける患者における予防リハビリテーションも研究されています。 主要評価項目は次のとおりでした:不安と入院期間。副次的評価項目は、うつ病、身体機能、心臓の誤解、および費用対効果でした。 リハビリテーションはうつ病を軽減し、身体機能を改善することが判明しました。 {ファーゼ、2009年。 #2}

ある研究では、心臓手術や腹部手術を受けた患者の生活の質を改善しながら、対照群に比べて術後合併症、在院日数、機能障害の低下を軽減することが、事前リハビリテーションによって判明した。 {カーリ、2005 年。 #3}

プリリハビリテーションとせん妄の発生率を関連付ける研究は行われていません。 研究チームはせん妄の研究に豊富な経験を持っています。 認知力と機能的能力の低下は、せん妄や術後の予後不良と関連しています。 {ロビンソン、2009 年。 #4}。 理論的には、術前の機能的能力を改善することにより、術後の転帰が改善され、せん妄が減少します。 この研究では、これが真実かどうかを検証します。

腹部手術および非心臓胸部手術の現在の標準治療には、事前リハビリテーションは含まれていません。 (心臓手術は、心筋梗塞(MI)などの心臓関連合併症のリスクがプレリハビリテーション中に増加するため除外されました。) 対照群は、ベースラインの機能評価を除いて、標準的な術前ケアを受けます。

結果の測定:

主な結果変数: 手術後 60 日後に、時間を決めたアップアンドゴーのミニ精神状態検査、ド・モートン可動性指数、修正身体能力検査 (MPPT)、および短時間の身体能力検査が実施されます。 術後 60 日と最初の評価時のアップアンドゴーの時間と短い身体パフォーマンスのバッテリーの差を、対照群と介入群で比較します。

二次的結果: 二次的結果の変数は、施設ケア施設への退院が必要になる率と ICU せん妄の割合になります。 これら 2 つの変数は、対照群と介入群で比較されます。

その他の結果: 術後の合併症を評価します。 これら 2 つの変数は、対照群と介入群で比較されます。

研究計画と研究方法 ベースライン評価: 研究の開始時に、各参加者は時間制限付きのミニ精神状態検査、ド・モートン検査、修正身体能力検査 (MPPT)、および短い身体能力バッテリーを実施します。 定期的な人口統計が実行されます。 従来の術前変数と高齢者特有の術前変数が記録されます。

研究グループ: 参加者は、標準治療 (対照) またはプレリハビリテーションの介入を受けるように無作為に割り付けられます。

  1. 対照群:対照群は日常的な術前管理を受けることになる。
  2. 介入グループ: 介入は 45 分間の理学療法セッション 9 回で構成されます。 セッションは週に3回、患者様のご自宅で行います。

介入効果の評価: 手術の直前に、すべての参加者は、時間を決められたアップアンドゴーの繰り返し、ミニ精神状態検査、ド・モートン可動性指数、修正身体能力検査 (MPPT)、および短時間の身体能力バッテリーを受けます。 術前評価と登録時の初期評価の間のスコアの差が、対照群と介入群で比較されます。

操作: スケジュールされた操作が実行されます。

術後の有害転帰: 術後の有害転帰は、標準化された定義を使用して記録されます。

データ分析計画 サンプル サイズは 100 人です。多くの人が Up and Go を 10 秒以上で完了し、画面に失敗することが予想されるためです。 合計 40 人の被験者が、各グループ 20 人ずつ無作為に割り当てられます。 タイムアップ アンド ゴー、ショート フィジカル バッテリー、修正身体パフォーマンス テスト (MPPT)、およびドゥ モートンの結果が、ベースラインから術前および術直後まで比較されます。

データは、ノンパラメトリック T 検定を使用して連続変数として比較されます。 ベースラインの人口統計学的臨床データは、必要に応じてノンパラメトリックカイ二乗または T 検定を使用して、研究グループと対照グループで比較されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
      • Denver、Colorado、アメリカ、80221
        • Denver Veterans Affairs Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~89年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 腹部および非心臓胸部の大手術を受け、術後 ICU 滞在が予想される 50 歳以上の患者は、初回スクリーニングの対象となります。 参加に関心のあるすべての個人に対して、時間指定されたアップアンドゴー評価が実行されます。 アップ・アンド・ゴーのタイムスコアが 10 秒を超えた人は参加資格があります。
  • この研究には女性と男性の両方が募集されます。 マイノリティおよび非マイノリティが研究のために募集されます。

除外基準:

  • 50歳未満の参加者
  • 術後ICUに行かない患者
  • 主要な腹部/非心臓胸部手術とは異なる種類の手術を受けた患者
  • タイムアップアンドゴーを10秒以内に完走した方、または
  • 時間制限されたアップアンドゴーを完了できない患者
  • インフォームド・コンセントを受けられない患者さん
  • CAM-ICUに関連する画像を視覚化できない視覚障害のある患者
  • 言語の壁による混乱が術後のせん妄と混同されないように、英語を話せない患者は除外されます。
  • 妊娠中の女性、囚人、意思決定に困難を抱えた被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:プリリハビリテーション
この介入は、45 分間の理学療法セッション 9 回で構成されます。 セッションは週に3回、患者様のご自宅で行います。

研究の両部門は、研究進行中の 3 つの時点で機能評価を受けます。

ベースライン評価: 研究の開始時に、各参加者は時間制限付きのアップアンドゴー、ミニ精神状態検査、ド・モートン検査、修正身体能力検査 (MPPT)、および短い身体能力バッテリーを実施します。

介入の有効性の評価:

手術の直前に、すべての参加者は再検査を受けます。 術前評価と登録時の初期評価の間のスコアの差が、対照群と介入群で比較されます。

術後評価: 手術から 60 日後に繰り返し検査が行われます。

この介入は、45 分間の理学療法セッション 9 回で構成されます。
実験的:プリハブなし
対照群は日常的な術前管理を受けることになる。

研究の両部門は、研究進行中の 3 つの時点で機能評価を受けます。

ベースライン評価: 研究の開始時に、各参加者は時間制限付きのアップアンドゴー、ミニ精神状態検査、ド・モートン検査、修正身体能力検査 (MPPT)、および短い身体能力バッテリーを実施します。

介入の有効性の評価:

手術の直前に、すべての参加者は再検査を受けます。 術前評価と登録時の初期評価の間のスコアの差が、対照群と介入群で比較されます。

術後評価: 手術から 60 日後に繰り返し検査が行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の機能評価
時間枠:術後60日
術後 60 日目のタイムアップアンドゴースコア。
術後60日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
排出状況
時間枠:退院は7日の見込み
二次結果変数は、施設介護施設への退院が必要となる割合になります。 この変数は、対照群と介入群で比較されます。
退院は7日の見込み
術後の合併症
時間枠:術後30日
せん妄を含む術後の合併症の発生率を検査します。
術後30日
術後の機能的および精神的バッテリースコア
時間枠:術後60日
手術後 60 日後に、時間制限付きのミニ精神状態検査、ド・モートン可動性指数、修正身体能力検査 (MPPT)、および短時間の身体能力検査が実施されます。 術後 60 日と最初の評価時のアップアンドゴーの時間と短い身体パフォーマンスのバッテリーの差を、対照群と介入群で比較します。
術後60日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年3月1日

一次修了 (実際)

2014年12月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年8月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年9月12日

最初の投稿 (見積もり)

2013年9月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年7月15日

最終確認日

2015年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 12-1590

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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