- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01943773
Funkcionális prehabilitáció és nagy elektív sebészet
Cél: Összehasonlítani a műtét előtti funkcionális prehabilitáción átesett betegek posztoperatív funkcionális kimenetelét a nagyobb elektív műtéteken átesett idősebb felnőttek preoperatív kezelésével.
Hipotézis: A preoperatív funkcionális prehabilitáción (kilenc otthoni fizikoterápia három hét alatt) áteső idősebb felnőttek fizikai funkciója javul, és csökken a delírium a nagyobb hasi és mellkasi műtéteket követően a szokásos preoperatív ellátáshoz képest.
Konkrét célok:
(#1) Az időzített fel- és indulás, a Mini Mental Status Exam (MMSE), a de Morton Mobility Index, a Modified Physical Performance Test (MPPT) és a rövid fizikai teljesítmény akkumulátor pontszámok közötti különbség összehasonlítása a kontroll és a beavatkozás terén. csoportok a preoperatív és kezdeti értékelés időpontjában.
(#2) Az időzített fel- és indulás, a Mini Mental Status Exam (MMSE), a de Morton Mobility Index, a Modified Physical Performance Test (MPPT) és a rövid fizikai teljesítmény akkumulátor pontszámok közötti különbség összehasonlítása a kontroll és a beavatkozás terén. csoportokban a 60 napos posztoperatív és a kezdeti értékelés időpontjában.
(#3) Összehasonlítani az intenzív osztályos delírium arányát és a kibocsátás utáni intézetbe helyezés szükségességét a kontroll és az intervenciós csoportban lévő betegeknél.
(#4) A posztoperatív szövődmények összehasonlítása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
HÁTTÉR A prehabilitációt a műtét utáni eredmények összefüggésében tanulmányozták. Az egyik gyakori vizsgált terület az, hogy ez hogyan befolyásolja a térdprotézis-betegek posztoperatív kimenetelét. Azt találták, hogy a prehabilitáció növeli az erőt és a funkciót idősebb felnőtteknél. {Swank, 2011. #1} A prehabilitáció növelte a lábak erejét és a funkcionális feladatok elvégzésének képességét ezeknél a betegeknél.
A prehabilitációt koszorúér bypass műtéten (CABG) átesett betegeknél is tanulmányozták. Az elsődleges eredménymérők a következők voltak: szorongás és a kórházi tartózkodás időtartama; A másodlagos kimeneti mérőszámok a következők voltak: depresszió, fizikai működés, szívvel kapcsolatos tévhitek és költséghatékonyság. Azt találták, hogy a prehabilitáció csökkenti a depressziót és javítja a fizikai működést. {Furze, 2009. #2}
A prehabilitáció egy tanulmányban azt is megállapította, hogy a szív- és hasi műtéten átesett betegeknél csökkenti a posztoperatív szövődményeket, a tartózkodás időtartamát és a funkcionális fogyatékosság csökkenését a kontrollcsoporthoz képest, miközben javítja az életminőséget. {Carli, 2005. #3}
Nem végeztek olyan kutatást, amely összefüggésbe hozná a prehabilitációt a delírium előfordulásával. A kutatócsoport nagy tapasztalattal rendelkezik a delírium tanulmányozásában. A csökkent kognitív és funkcionális képességek delíriummal és a műtét utáni gyengébb eredményekkel hozhatók összefüggésbe. {Robinson, 2009. #4}. Elméletileg a funkcionális képességek műtét előtti javításával a műtét utáni eredmények javulnak, és a delírium csökken. Ez a tanulmány megvizsgálja, hogy ez igaz-e.
A hasi és nem szív mellkasi műtétek ellátásának jelenlegi színvonala nem foglal magában prehabilitációt. (A szívműtéteket kizártuk, mivel a prehabilitáció során megnőtt a szívvel kapcsolatos szövődmények, például a szívinfarktus (MI) kockázata.) A kontrollcsoport standard ellátásban részesül a műtét előtti ellátásban, az alapszintű funkcionális értékelések kivételével.
EREDMÉNYEK:
Elsődleges eredményváltozó: A műveletet követő 60 napon belül egy időzített felfutást, mini mentális állapotvizsgát, de Morton mobilitási indexet, módosított fizikai teljesítménytesztet (MPPT) és rövid fizikai teljesítményt kell végrehajtani. Az időzített felfutás és a rövid fizikai teljesítőképesség közötti különbséget a műtét utáni 60 nap és a kezdeti értékelés között összehasonlítják a kontroll és az intervenciós csoportban.
Másodlagos kimenetelek: A másodlagos kimeneti változók az intézeti gondozási intézménybe való kibocsátás szükségességének aránya és az intenzív osztályos delírium. Ezt a két változót összehasonlítjuk a kontroll és az intervenciós csoportban.
Egyéb eredmények: A műtét utáni szövődmények értékelése. Ezt a két változót összehasonlítjuk a kontroll és az intervenciós csoportban.
A TANULMÁNY TERVEZÉSE ÉS KUTATÁSI MÓDSZEREI Kiindulási értékelés: A vizsgálatba való belépéskor minden résztvevőnek időzített felfutást, Mini Mental Status Exam, de Morton, Módosított Fizikai Teljesítményteszt (MPPT) és rövid fizikai teljesítőképességi tesztet kell végezni. Rutinszerű demográfiai adatokra kerül sor. A hagyományos és geriátriai preoperatív változókat rögzítjük.
Vizsgálati csoportok: A résztvevőket véletlenszerűen osztályozzák, hogy megkapják a standard ellátást (kontroll) vagy a prehabilitációs beavatkozást.
- Kontroll csoport: A kontrollcsoport rutin műtét előtti kezelésen megy keresztül.
- Beavatkozó csoport: A beavatkozás kilenc 45 perces fizikoterápiás alkalomból áll. Az ülésekre hetente háromszor kerül sor a beteg otthonában.
A beavatkozás hatékonyságának értékelése: Közvetlenül a műtét előtt minden résztvevő ismételt időzített fel- és induláson, mini mentális állapotvizsgán, de Morton mobilitási indexén, módosított fizikai teljesítményteszten (MPPT) és rövid fizikai teljesítőképesség-elemen esik át. A preoperatív értékelés és a beiratkozáskor végzett kezdeti értékelés közötti pontszámok különbségét a kontroll és az intervenciós csoportban összehasonlítják.
Műveletek: Az ütemezett művelet végrehajtásra kerül.
Posztoperatív mellékhatások: A posztoperatív nemkívánatos kimeneteleket szabványos definíciók segítségével rögzítik.
ADATELEMZÉSI TERV 100 fős minta, mert előreláthatólag sokan 10 másodperc alatt és gyorsabban végzik el az Up and Go-t, és a képernyő meghibásodik. Összesen 40 alanyt randomizálnak, csoportonként 20-at. Az időzített és továbblépés, a rövid fizikai akkumulátor, a módosított fizikai teljesítmény teszt (MPPT) és a de Morton eredményeit összehasonlítják az alapvonaltól a közvetlenül a műtét előtti és közvetlenül a műtét utáni állapotig.
Az adatokat nem paraméteres T-próba segítségével folytonos változókként hasonlítjuk össze. A kiindulási demográfiai klinikai adatokat a vizsgálati és a kontrollcsoportban nem paraméteres chi-négyzet vagy T-teszt segítségével kell összehasonlítani, ahol szükséges.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80221
- Denver Veterans Affairs Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok az 50 éves vagy idősebb betegek, akiknél nagyobb hasi és nem szív mellkasi műtéten esnek át, és várhatóan posztoperatív intenzív osztályon maradnak, jogosultak lesznek a kezdeti szűrésre. Időzített fel- és indulás értékelést végeznek mindazokon, akik érdeklődnek a részvétel iránt. A 10 másodpercnél nagyobb időzített fel- és felfutási pontszámmal rendelkező személyek vehetnek részt.
- A vizsgálatba nőket és férfiakat is felvesznek. A vizsgálatba kisebbségi és nem kisebbségeket is bevonnak.
Kizárási kritériumok:
- 50 év alatti résztvevők
- A műtét után nem menő betegek intenzív osztályra
- A nagy hasi/nem szív mellkasi műtéttől eltérő típusú betegek
- Azok, akik az időzített fel-menést 10 másodperc alatt vagy kevesebben teljesítik, ill
- olyan betegek, akik nem tudják befejezni az időzített fel- és indulást
- Betegek, akik nem tudnak alávetni beleegyezésüket
- Látássérült betegek, akik nem tudják megjeleníteni a CAM-ICU-val érintett képeket
- Az angolul nem beszélő betegek kizárásra kerülnek, hogy a nyelvi akadályok által okozott zavart ne keverjék össze a posztoperatív delíriummal.
- Terhes nők, foglyok és határozatlanság alatt álló alanyok.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Előrehabilitáció
A beavatkozás kilenc 45 perces fizikoterápiás alkalomból áll.
Az ülésekre hetente háromszor kerül sor a beteg otthonában.
|
A vizsgálat mindkét ága funkcionális értékelésen megy keresztül a vizsgálat előrehaladásának három pontján. ALAPVETŐ ÉRTÉKELÉS: A tanulmányba való belépéskor minden résztvevőnek időzített felfutást, mini mentális állapotvizsgát, de Morton-vizsgát, módosított fizikai teljesítménytesztet (MPPT) és rövid fizikai teljesítményt kell végrehajtani. A BEAVATKOZÁS HATÉKONYSÁGÁNAK ÉRTÉKELÉSE: Közvetlenül a műtét előtt minden résztvevő ismételt vizsgálaton esik át. A preoperatív értékelés és a beiratkozáskor végzett kezdeti értékelés közötti pontszámok különbségét a kontroll és az intervenciós csoportban összehasonlítják. MŰTÉT UTÁNI ÉRTÉKELÉS: A műtét után 60 nappal megismételt vizsgálatra kerül sor.
A beavatkozás kilenc 45 perces fizikoterápiás alkalomból áll.
|
|
Kísérleti: Előrehabilitáció nélkül
A kontrollcsoport rutinszerű preoperatív kezelésen esik át.
|
A vizsgálat mindkét ága funkcionális értékelésen megy keresztül a vizsgálat előrehaladásának három pontján. ALAPVETŐ ÉRTÉKELÉS: A tanulmányba való belépéskor minden résztvevőnek időzített felfutást, mini mentális állapotvizsgát, de Morton-vizsgát, módosított fizikai teljesítménytesztet (MPPT) és rövid fizikai teljesítményt kell végrehajtani. A BEAVATKOZÁS HATÉKONYSÁGÁNAK ÉRTÉKELÉSE: Közvetlenül a műtét előtt minden résztvevő ismételt vizsgálaton esik át. A preoperatív értékelés és a beiratkozáskor végzett kezdeti értékelés közötti pontszámok különbségét a kontroll és az intervenciós csoportban összehasonlítják. MŰTÉT UTÁNI ÉRTÉKELÉS: A műtét után 60 nappal megismételt vizsgálatra kerül sor. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Műtét utáni funkcionális értékelés
Időkeret: 60 nappal a műtét után
|
Időzített up-and-go pontszám a műtét után 60 nappal.
|
60 nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lemerülési állapot
Időkeret: Kibocsátás a kórházból, várhatóan 7 nap
|
A másodlagos kimeneti változó az intézményi gondozási intézménybe való kibocsátás szükségességének aránya.
Ezeket a változókat a kontroll és az intervenciós csoportban összehasonlítjuk.
|
Kibocsátás a kórházból, várhatóan 7 nap
|
|
Műtét utáni szövődmények
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
Megvizsgálják a posztoperatív szövődmények előfordulását, beleértve a delíriumot is.
|
30 nappal a műtét után
|
|
A funkcionális és mentális akkumulátor pontszámok a műtét után
Időkeret: 60 nappal a műtét után
|
A műtét után 60 nappal időzített felfutást, mini mentális állapotvizsgát, de Morton mobilitási indexet, módosított fizikai teljesítménytesztet (MPPT) és rövid fizikai teljesítőképességi elemet kell végezni.
Az időzített felfutás és a rövid fizikai teljesítőképesség közötti különbséget a műtét utáni 60 nap és a kezdeti értékelés között összehasonlítják a kontroll és az intervenciós csoportban.
|
60 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Furze G, Dumville JC, Miles JN, Irvine K, Thompson DR, Lewin RJ. "Prehabilitation" prior to CABG surgery improves physical functioning and depression. Int J Cardiol. 2009 Feb 6;132(1):51-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2008.06.001. Epub 2008 Aug 15.
- Carli F, Zavorsky GS. Optimizing functional exercise capacity in the elderly surgical population. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2005 Jan;8(1):23-32. doi: 10.1097/00075197-200501000-00005.
- Swank AM, Kachelman JB, Bibeau W, Quesada PM, Nyland J, Malkani A, Topp RV. Prehabilitation before total knee arthroplasty increases strength and function in older adults with severe osteoarthritis. J Strength Cond Res. 2011 Feb;25(2):318-25. doi: 10.1519/JSC.0b013e318202e431.
- Robinson TN, Raeburn CD, Tran ZV, Angles EM, Brenner LA, Moss M. Postoperative delirium in the elderly: risk factors and outcomes. Ann Surg. 2009 Jan;249(1):173-8. doi: 10.1097/SLA.0b013e31818e4776.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12-1590
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .