Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Funkcionális prehabilitáció és nagy elektív sebészet

2015. július 15. frissítette: University of Colorado, Denver

Cél: Összehasonlítani a műtét előtti funkcionális prehabilitáción átesett betegek posztoperatív funkcionális kimenetelét a nagyobb elektív műtéteken átesett idősebb felnőttek preoperatív kezelésével.

Hipotézis: A preoperatív funkcionális prehabilitáción (kilenc otthoni fizikoterápia három hét alatt) áteső idősebb felnőttek fizikai funkciója javul, és csökken a delírium a nagyobb hasi és mellkasi műtéteket követően a szokásos preoperatív ellátáshoz képest.

Konkrét célok:

(#1) Az időzített fel- és indulás, a Mini Mental Status Exam (MMSE), a de Morton Mobility Index, a Modified Physical Performance Test (MPPT) és a rövid fizikai teljesítmény akkumulátor pontszámok közötti különbség összehasonlítása a kontroll és a beavatkozás terén. csoportok a preoperatív és kezdeti értékelés időpontjában.

(#2) Az időzített fel- és indulás, a Mini Mental Status Exam (MMSE), a de Morton Mobility Index, a Modified Physical Performance Test (MPPT) és a rövid fizikai teljesítmény akkumulátor pontszámok közötti különbség összehasonlítása a kontroll és a beavatkozás terén. csoportokban a 60 napos posztoperatív és a kezdeti értékelés időpontjában.

(#3) Összehasonlítani az intenzív osztályos delírium arányát és a kibocsátás utáni intézetbe helyezés szükségességét a kontroll és az intervenciós csoportban lévő betegeknél.

(#4) A posztoperatív szövődmények összehasonlítása

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

HÁTTÉR A prehabilitációt a műtét utáni eredmények összefüggésében tanulmányozták. Az egyik gyakori vizsgált terület az, hogy ez hogyan befolyásolja a térdprotézis-betegek posztoperatív kimenetelét. Azt találták, hogy a prehabilitáció növeli az erőt és a funkciót idősebb felnőtteknél. {Swank, 2011. #1} A prehabilitáció növelte a lábak erejét és a funkcionális feladatok elvégzésének képességét ezeknél a betegeknél.

A prehabilitációt koszorúér bypass műtéten (CABG) átesett betegeknél is tanulmányozták. Az elsődleges eredménymérők a következők voltak: szorongás és a kórházi tartózkodás időtartama; A másodlagos kimeneti mérőszámok a következők voltak: depresszió, fizikai működés, szívvel kapcsolatos tévhitek és költséghatékonyság. Azt találták, hogy a prehabilitáció csökkenti a depressziót és javítja a fizikai működést. {Furze, 2009. #2}

A prehabilitáció egy tanulmányban azt is megállapította, hogy a szív- és hasi műtéten átesett betegeknél csökkenti a posztoperatív szövődményeket, a tartózkodás időtartamát és a funkcionális fogyatékosság csökkenését a kontrollcsoporthoz képest, miközben javítja az életminőséget. {Carli, 2005. #3}

Nem végeztek olyan kutatást, amely összefüggésbe hozná a prehabilitációt a delírium előfordulásával. A kutatócsoport nagy tapasztalattal rendelkezik a delírium tanulmányozásában. A csökkent kognitív és funkcionális képességek delíriummal és a műtét utáni gyengébb eredményekkel hozhatók összefüggésbe. {Robinson, 2009. #4}. Elméletileg a funkcionális képességek műtét előtti javításával a műtét utáni eredmények javulnak, és a delírium csökken. Ez a tanulmány megvizsgálja, hogy ez igaz-e.

A hasi és nem szív mellkasi műtétek ellátásának jelenlegi színvonala nem foglal magában prehabilitációt. (A szívműtéteket kizártuk, mivel a prehabilitáció során megnőtt a szívvel kapcsolatos szövődmények, például a szívinfarktus (MI) kockázata.) A kontrollcsoport standard ellátásban részesül a műtét előtti ellátásban, az alapszintű funkcionális értékelések kivételével.

EREDMÉNYEK:

Elsődleges eredményváltozó: A műveletet követő 60 napon belül egy időzített felfutást, mini mentális állapotvizsgát, de Morton mobilitási indexet, módosított fizikai teljesítménytesztet (MPPT) és rövid fizikai teljesítményt kell végrehajtani. Az időzített felfutás és a rövid fizikai teljesítőképesség közötti különbséget a műtét utáni 60 nap és a kezdeti értékelés között összehasonlítják a kontroll és az intervenciós csoportban.

Másodlagos kimenetelek: A másodlagos kimeneti változók az intézeti gondozási intézménybe való kibocsátás szükségességének aránya és az intenzív osztályos delírium. Ezt a két változót összehasonlítjuk a kontroll és az intervenciós csoportban.

Egyéb eredmények: A műtét utáni szövődmények értékelése. Ezt a két változót összehasonlítjuk a kontroll és az intervenciós csoportban.

A TANULMÁNY TERVEZÉSE ÉS KUTATÁSI MÓDSZEREI Kiindulási értékelés: A vizsgálatba való belépéskor minden résztvevőnek időzített felfutást, Mini Mental Status Exam, de Morton, Módosított Fizikai Teljesítményteszt (MPPT) és rövid fizikai teljesítőképességi tesztet kell végezni. Rutinszerű demográfiai adatokra kerül sor. A hagyományos és geriátriai preoperatív változókat rögzítjük.

Vizsgálati csoportok: A résztvevőket véletlenszerűen osztályozzák, hogy megkapják a standard ellátást (kontroll) vagy a prehabilitációs beavatkozást.

  1. Kontroll csoport: A kontrollcsoport rutin műtét előtti kezelésen megy keresztül.
  2. Beavatkozó csoport: A beavatkozás kilenc 45 perces fizikoterápiás alkalomból áll. Az ülésekre hetente háromszor kerül sor a beteg otthonában.

A beavatkozás hatékonyságának értékelése: Közvetlenül a műtét előtt minden résztvevő ismételt időzített fel- és induláson, mini mentális állapotvizsgán, de Morton mobilitási indexén, módosított fizikai teljesítményteszten (MPPT) és rövid fizikai teljesítőképesség-elemen esik át. A preoperatív értékelés és a beiratkozáskor végzett kezdeti értékelés közötti pontszámok különbségét a kontroll és az intervenciós csoportban összehasonlítják.

Műveletek: Az ütemezett művelet végrehajtásra kerül.

Posztoperatív mellékhatások: A posztoperatív nemkívánatos kimeneteleket szabványos definíciók segítségével rögzítik.

ADATELEMZÉSI TERV 100 fős minta, mert előreláthatólag sokan 10 másodperc alatt és gyorsabban végzik el az Up and Go-t, és a képernyő meghibásodik. Összesen 40 alanyt randomizálnak, csoportonként 20-at. Az időzített és továbblépés, a rövid fizikai akkumulátor, a módosított fizikai teljesítmény teszt (MPPT) és a de Morton eredményeit összehasonlítják az alapvonaltól a közvetlenül a műtét előtti és közvetlenül a műtét utáni állapotig.

Az adatokat nem paraméteres T-próba segítségével folytonos változókként hasonlítjuk össze. A kiindulási demográfiai klinikai adatokat a vizsgálati és a kontrollcsoportban nem paraméteres chi-négyzet vagy T-teszt segítségével kell összehasonlítani, ahol szükséges.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80221
        • Denver Veterans Affairs Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok az 50 éves vagy idősebb betegek, akiknél nagyobb hasi és nem szív mellkasi műtéten esnek át, és várhatóan posztoperatív intenzív osztályon maradnak, jogosultak lesznek a kezdeti szűrésre. Időzített fel- és indulás értékelést végeznek mindazokon, akik érdeklődnek a részvétel iránt. A 10 másodpercnél nagyobb időzített fel- és felfutási pontszámmal rendelkező személyek vehetnek részt.
  • A vizsgálatba nőket és férfiakat is felvesznek. A vizsgálatba kisebbségi és nem kisebbségeket is bevonnak.

Kizárási kritériumok:

  • 50 év alatti résztvevők
  • A műtét után nem menő betegek intenzív osztályra
  • A nagy hasi/nem szív mellkasi műtéttől eltérő típusú betegek
  • Azok, akik az időzített fel-menést 10 másodperc alatt vagy kevesebben teljesítik, ill
  • olyan betegek, akik nem tudják befejezni az időzített fel- és indulást
  • Betegek, akik nem tudnak alávetni beleegyezésüket
  • Látássérült betegek, akik nem tudják megjeleníteni a CAM-ICU-val érintett képeket
  • Az angolul nem beszélő betegek kizárásra kerülnek, hogy a nyelvi akadályok által okozott zavart ne keverjék össze a posztoperatív delíriummal.
  • Terhes nők, foglyok és határozatlanság alatt álló alanyok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Előrehabilitáció
A beavatkozás kilenc 45 perces fizikoterápiás alkalomból áll. Az ülésekre hetente háromszor kerül sor a beteg otthonában.

A vizsgálat mindkét ága funkcionális értékelésen megy keresztül a vizsgálat előrehaladásának három pontján.

ALAPVETŐ ÉRTÉKELÉS: A tanulmányba való belépéskor minden résztvevőnek időzített felfutást, mini mentális állapotvizsgát, de Morton-vizsgát, módosított fizikai teljesítménytesztet (MPPT) és rövid fizikai teljesítményt kell végrehajtani.

A BEAVATKOZÁS HATÉKONYSÁGÁNAK ÉRTÉKELÉSE:

Közvetlenül a műtét előtt minden résztvevő ismételt vizsgálaton esik át. A preoperatív értékelés és a beiratkozáskor végzett kezdeti értékelés közötti pontszámok különbségét a kontroll és az intervenciós csoportban összehasonlítják.

MŰTÉT UTÁNI ÉRTÉKELÉS: A műtét után 60 nappal megismételt vizsgálatra kerül sor.

A beavatkozás kilenc 45 perces fizikoterápiás alkalomból áll.
Kísérleti: Előrehabilitáció nélkül
A kontrollcsoport rutinszerű preoperatív kezelésen esik át.

A vizsgálat mindkét ága funkcionális értékelésen megy keresztül a vizsgálat előrehaladásának három pontján.

ALAPVETŐ ÉRTÉKELÉS: A tanulmányba való belépéskor minden résztvevőnek időzített felfutást, mini mentális állapotvizsgát, de Morton-vizsgát, módosított fizikai teljesítménytesztet (MPPT) és rövid fizikai teljesítményt kell végrehajtani.

A BEAVATKOZÁS HATÉKONYSÁGÁNAK ÉRTÉKELÉSE:

Közvetlenül a műtét előtt minden résztvevő ismételt vizsgálaton esik át. A preoperatív értékelés és a beiratkozáskor végzett kezdeti értékelés közötti pontszámok különbségét a kontroll és az intervenciós csoportban összehasonlítják.

MŰTÉT UTÁNI ÉRTÉKELÉS: A műtét után 60 nappal megismételt vizsgálatra kerül sor.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Műtét utáni funkcionális értékelés
Időkeret: 60 nappal a műtét után
Időzített up-and-go pontszám a műtét után 60 nappal.
60 nappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lemerülési állapot
Időkeret: Kibocsátás a kórházból, várhatóan 7 nap
A másodlagos kimeneti változó az intézményi gondozási intézménybe való kibocsátás szükségességének aránya. Ezeket a változókat a kontroll és az intervenciós csoportban összehasonlítjuk.
Kibocsátás a kórházból, várhatóan 7 nap
Műtét utáni szövődmények
Időkeret: 30 nappal a műtét után
Megvizsgálják a posztoperatív szövődmények előfordulását, beleértve a delíriumot is.
30 nappal a műtét után
A funkcionális és mentális akkumulátor pontszámok a műtét után
Időkeret: 60 nappal a műtét után
A műtét után 60 nappal időzített felfutást, mini mentális állapotvizsgát, de Morton mobilitási indexet, módosított fizikai teljesítménytesztet (MPPT) és rövid fizikai teljesítőképességi elemet kell végezni. Az időzített felfutás és a rövid fizikai teljesítőképesség közötti különbséget a műtét utáni 60 nap és a kezdeti értékelés között összehasonlítják a kontroll és az intervenciós csoportban.
60 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. augusztus 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 12.

Első közzététel (Becslés)

2013. szeptember 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. július 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 15.

Utolsó ellenőrzés

2015. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12-1590

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel