- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01943773
Funksjonell prehabilitering og større elektiv kirurgi
Formål: Å sammenligne postoperative funksjonelle utfall hos pasienter som gjennomgår preoperativ funksjonell prehabilitering versus standardbehandling preoperativ behandling hos eldre voksne som gjennomgår store elektive operasjoner.
Hypotese: Eldre voksne som gjennomgår preoperativ funksjonell prehabilitering (ni økter med hjemmefysioterapi over tre uker) vil ha forbedret fysisk funksjon og redusert delirium sammenlignet med vanlig preoperativ behandling etter større abdominale og thoraxoperasjoner.
Spesifikke mål:
(#1) For å sammenligne forskjellen i tidsbestemt opp-og-gå, Mini Mental Status Exam (MMSE), de Morton Mobility Index, Modified Physical Performance Test (MPPT) og korte fysisk ytelse batteriscore i kontroll og intervensjon grupper ved det preoperative og første vurderingstidspunktet.
(#2) For å sammenligne forskjellen i tidsbestemt opp-og-gå, Mini Mental Status Exam (MMSE), de Morton Mobility Index, Modified Physical Performance Test (MPPT) og korte fysiske ytelsesbatteriresultater i kontroll og intervensjon grupper ved 60-dagers postoperative og første vurderingstidspunkt.
(#3) For å sammenligne hyppigheten av delirium på intensivavdelingen og behovet for institusjonalisering etter utskrivning hos pasienter i kontroll- og intervensjonsgruppene.
(#4) For å sammenligne postoperative komplikasjoner
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN Prehabilitering har blitt studert i forhold til utfall etter operasjon. Et vanlig område studert er hvordan det påvirker postoperative utfall for kneprotesepasienter. Prehabilitering ble funnet å øke styrke og funksjon hos eldre voksne. {Swank, 2011. #1} Prehabilitering økte beinstyrken og evnen til å utføre funksjonelle oppgaver hos disse pasientene.
Prehabilitering er også studert hos pasienter som gjennomgår koronar bypassoperasjon (CABG). Primære utfallsmål var: angst og lengde på sykehusopphold; sekundære utfallsmål var: depresjon, fysisk funksjon, hjerte misoppfatninger og kostnadsnytte. Prehabilitering ble funnet å redusere depresjon og forbedre fysisk funksjon. {Furze, 2009. #2}
Prehabilitering ble også funnet i en studie for å redusere postoperative komplikasjoner, liggetid og nedgang i funksjonshemming sammenlignet med kontrollgruppen, samtidig som det forbedrer livskvaliteten hos pasienter som har hjerte- og mageoperasjoner. {Carli, 2005. #3}
Det er ikke gjort forskning som knytter prehabilitering til forekomsten av delirium. Forskerteamet har lang erfaring med å studere delirium. Nedsatt kognisjon og funksjonsevne har vært knyttet til delirium og dårligere utfall postoperativt. {Robinson, 2009. #4}. Teoretisk sett, ved å forbedre funksjonsevnen preoperativt, vil postoperative utfall forbedres og delirium reduseres. Denne studien vil undersøke om dette er sant.
Dagens standard for omsorg for abdominale og ikke-kardiale thoraxoperasjoner innebærer ikke prehabilitering. (Hjerteoperasjoner ble ekskludert på grunn av økt risiko for hjerterelaterte komplikasjoner under prehabilitering, slik som hjerteinfarkt (MI). Kontrollgruppen vil motta standardbehandling før operativ behandling, med unntak av baseline funksjonsvurderinger.
UTFALLSMÅL:
Primær utfallsvariabel: En tidsbestemt opp-og-gå, Mini Mental Status Exam, de Morton Mobility Index, Modified Physical Performance Test (MPPT) og et kort fysisk ytelsesbatteri vil bli utført 60 dager etter operasjonen. Forskjellen i timet up-and-go og det korte fysiske ytelsesbatteriet mellom 60 dager postoperativt og ved den første vurderingen vil bli sammenlignet i kontroll- og intervensjonsgruppene.
Sekundære utfall: De sekundære utfallsvariablene vil være graden av behov for utskrivning til en institusjon og delirium på intensivavdelingen. Disse to variablene vil bli sammenlignet i kontroll- og intervensjonsgruppene.
Andre utfall: Evaluer postoperative komplikasjoner. Disse to variablene vil bli sammenlignet i kontroll- og intervensjonsgruppene.
STUDIEDESIGN OG FORSKNINGSMETODER Grunnlinjevurdering: Ved studiestart vil hver deltaker få utført en tidsbestemt opp-og-gå, Mini Mental Status Exam, de Morton, Modified Physical Performance Test (MPPT), og et kort fysisk ytelsesbatteri utført. Rutinemessig demografi vil bli utført. Tradisjonelle og geriatriske preoperative variabler vil bli registrert.
Studiegrupper: Deltakerne vil bli randomisert til å motta standardbehandling (kontroll) eller intervensjon av prehabilitering.
- Kontrollgruppe: Kontrollgruppen vil gjennomgå rutinemessig preoperativ ledelse.
- Intervensjonsgruppe: Intervensjonen vil bestå av ni 45 minutter lange fysioterapiøkter. Sesjoner vil finne sted tre ganger ukentlig hjemme hos pasienten.
Vurdering av intervensjonseffektivitet: Umiddelbart før operasjonen vil alle deltakere gjennomgå gjentatt timed up-and-go, Mini Mental Status Exam, de Morton Mobility Index, Modified Physical Performance Test (MPPT) og kort fysisk ytelsesbatteri. Forskjellen i skår mellom den preoperative vurderingen og den første vurderingen ved innskrivning vil bli sammenlignet i kontroll- og intervensjonsgruppene.
Operasjoner: Den planlagte operasjonen vil bli utført.
Postoperative uønskede utfall: Postoperative uønskede utfall vil bli registrert ved bruk av standardiserte definisjoner.
DATAANALYSEPLAN En prøvestørrelse på 100 personer, fordi vi regner med at mange vil fullføre Up and Go på 10 sekunder og raskere og vil være skjermfeil. Totalt 40 forsøkspersoner vil bli randomisert, 20 per gruppe. Resultatene av timed up and go, Short Physical Battery, Modified Physical Performance Test (MPPT) og de Morton vil bli sammenlignet fra baseline til umiddelbart pre-operativt og umiddelbart post-operativt.
Dataene vil bli sammenlignet som kontinuerlige variabler ved bruk av en ikke-parametrisk T-test. Baseline demografiske kliniske data vil bli sammenlignet i studie- og kontrollgruppene ved bruk av ikke-parametrisk chi square eller T-test der det er hensiktsmessig.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80221
- Denver Veterans Affairs Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 50 år og eldre som gjennomgår store abdominale og ikke-kardiale thoraxoperasjoner med et forventet postoperativt ICU-opphold vil være kvalifisert for initial screening. En tidsbestemt opp-og-gå-vurdering vil bli utført på alle som er interessert i å delta. Personer med en tidsbestemt opp-og-gå-poengsum på mer enn 10 sekunder er kvalifisert til å delta.
- Både kvinner og menn vil bli rekruttert til studien. Minoriteter og ikke-minoriteter vil bli rekruttert til studiet.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere under 50 år
- Pasienter som ikke skal til intensivavdelingen postoperativt
- Pasienter som har en annen type operasjon enn større abdominal/ikke-kardial thorax
- De som fullfører timet opp-og-gå på 10 sekunder eller mindre eller
- pasienter som ikke kan fullføre tidsbestemt opp-og-gå
- Pasienter som ikke kan gjennomgå informert samtykke
- Pasienter med nedsatt syn som ikke kan visualisere bildene som er involvert med CAM-ICU
- Pasienter som ikke snakker engelsk vil bli ekskludert slik at forvirring skapt av en språkbarriere ikke forveksles med postoperativt delirium.
- Gravide kvinner, fanger og forsøkspersoner som er utsatt for beslutninger.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Prehabilitering
Intervensjonen vil bestå av ni 45 minutter lange fysioterapiøkter.
Sesjoner vil finne sted tre ganger ukentlig hjemme hos pasienten.
|
Begge deler av studiet vil gjennomgå funksjonsvurderinger ved tre punkter i løpet av studieprogresjonen. GRUNNLEGGENDE VURDERING: Ved påmelding til studien vil hver deltaker få utført en tidsbestemt opp-og-gå, Mini Mental Status Exam, de Morton, Modified Physical Performance Test (MPPT), og et kort fysisk ytelsesbatteri. VURDERING AV INTERVENSJONSEFFEKTIVITET: Umiddelbart før operasjonen vil alle deltakerne gjennomgå gjentatt testing. Forskjellen i skår mellom den preoperative vurderingen og den første vurderingen ved innskrivning vil bli sammenlignet i kontroll- og intervensjonsgruppene. POST-OPERATIV VURDERING: Gjentatte tester vil bli utført 60 dager etter operasjonen.
Intervensjonen vil bestå av ni 45 minutter lange fysioterapiøkter.
|
|
Eksperimentell: Ingen prehabilitering
Kontrollgruppen vil gjennomgå rutinemessig preoperativ ledelse.
|
Begge deler av studiet vil gjennomgå funksjonsvurderinger ved tre punkter i løpet av studieprogresjonen. GRUNNLEGGENDE VURDERING: Ved påmelding til studien vil hver deltaker få utført en tidsbestemt opp-og-gå, Mini Mental Status Exam, de Morton, Modified Physical Performance Test (MPPT), og et kort fysisk ytelsesbatteri. VURDERING AV INTERVENSJONSEFFEKTIVITET: Umiddelbart før operasjonen vil alle deltakerne gjennomgå gjentatt testing. Forskjellen i skår mellom den preoperative vurderingen og den første vurderingen ved innskrivning vil bli sammenlignet i kontroll- og intervensjonsgruppene. POST-OPERATIV VURDERING: Gjentatte tester vil bli utført 60 dager etter operasjonen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ funksjonsvurdering
Tidsramme: 60 dager etter operasjonen
|
Timed up-and-go-score 60 dager etter operasjonen.
|
60 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utladningsstatus
Tidsramme: Utskrivning fra sykehus, forventet å være 7 dager
|
Den sekundære utfallsvariabelen vil være graden av behov for utskrivning til institusjon.
Disse variablene vil bli sammenlignet i kontroll- og intervensjonsgruppene.
|
Utskrivning fra sykehus, forventet å være 7 dager
|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Forekomsten av postoperative komplikasjoner, inkludert delirium, vil bli undersøkt.
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Funksjonelle og mentale batteriskårer postoperativt
Tidsramme: 60 dager postoperativt
|
En tidsbestemt opp-og-gå, Mini Mental Status Exam, de Morton Mobility Index, Modified Physical Performance Test (MPPT) og et kort fysisk ytelsesbatteri vil bli utført 60 dager etter operasjonen.
Forskjellen i timet up-and-go og det korte fysiske ytelsesbatteriet mellom 60 dager postoperativt og ved den første vurderingen vil bli sammenlignet i kontroll- og intervensjonsgruppene.
|
60 dager postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Furze G, Dumville JC, Miles JN, Irvine K, Thompson DR, Lewin RJ. "Prehabilitation" prior to CABG surgery improves physical functioning and depression. Int J Cardiol. 2009 Feb 6;132(1):51-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2008.06.001. Epub 2008 Aug 15.
- Carli F, Zavorsky GS. Optimizing functional exercise capacity in the elderly surgical population. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2005 Jan;8(1):23-32. doi: 10.1097/00075197-200501000-00005.
- Swank AM, Kachelman JB, Bibeau W, Quesada PM, Nyland J, Malkani A, Topp RV. Prehabilitation before total knee arthroplasty increases strength and function in older adults with severe osteoarthritis. J Strength Cond Res. 2011 Feb;25(2):318-25. doi: 10.1519/JSC.0b013e318202e431.
- Robinson TN, Raeburn CD, Tran ZV, Angles EM, Brenner LA, Moss M. Postoperative delirium in the elderly: risk factors and outcomes. Ann Surg. 2009 Jan;249(1):173-8. doi: 10.1097/SLA.0b013e31818e4776.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 12-1590
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .