- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01943773
Funkcjonalna rehabilitacja i duże operacje planowe
Cel: Porównanie pooperacyjnych wyników funkcjonalnych u pacjentów poddawanych przedoperacyjnej prehabilitacji czynnościowej ze standardowym postępowaniem przedoperacyjnym u osób starszych poddawanych dużym planowym operacjom.
Hipoteza: Starsi dorośli poddawani przedoperacyjnej rehabilitacji funkcjonalnej (dziewięć sesji domowej fizjoterapii w ciągu trzech tygodni) poprawią sprawność fizyczną i zmniejszą delirium w porównaniu ze zwykłą opieką przedoperacyjną po dużych operacjach jamy brzusznej i klatki piersiowej.
Cele szczegółowe:
(#1) Aby porównać różnice w wynikach testu „w górę i w drogę”, Mini Mental Status Exam (MMSE), wskaźnika ruchliwości de Mortona, zmodyfikowanego testu wydolności fizycznej (MPPT) i krótkich wyników baterii wydolności fizycznej w zakresie kontroli i interwencji grupy w punktach czasowych oceny przedoperacyjnej i wstępnej.
(#2) Aby porównać różnicę w wynikach testu „w górę i w drogę”, Mini Mental Status Exam (MMSE), wskaźnika ruchliwości de Mortona, zmodyfikowanego testu wydolności fizycznej (MPPT) i krótkich wyników baterii wydolności fizycznej w zakresie kontroli i interwencji grupy w 60-dniowym okresie pooperacyjnym i w punktach czasowych wstępnej oceny.
(#3) Porównanie wskaźników delirium na OIOM-ie i potrzeby instytucjonalizacji po wypisie u pacjentów z grupy kontrolnej i interwencyjnej.
(#4) Porównanie powikłań pooperacyjnych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
WPROWADZENIE Badano prerehabilitację w odniesieniu do wyników relacji po operacji. Jednym z często badanych obszarów jest to, jak wpływa to na wyniki pooperacyjne pacjentów po alloplastyce stawu kolanowego. Stwierdzono, że prerehabilitacja zwiększa siłę i sprawność u osób starszych. {Łuk, 2011. #1} Prerehabilitacja zwiększyła siłę nóg i zdolność do wykonywania zadań funkcjonalnych u tych pacjentów.
Prehabilitację badano również u pacjentów poddawanych operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG). Głównymi miarami wyników były: niepokój i długość pobytu w szpitalu; drugorzędowymi miarami wyniku były: depresja, funkcjonowanie fizyczne, błędne przekonania dotyczące serca i użyteczność kosztów. Stwierdzono, że prerehabilitacja zmniejsza depresję i poprawia funkcjonowanie fizyczne. {Furze, 2009. #2}
W jednym badaniu stwierdzono również, że prerehabilitacja zmniejsza powikłania pooperacyjne, długość pobytu i zmniejsza niepełnosprawność funkcjonalną w porównaniu z grupą kontrolną, przy jednoczesnej poprawie jakości życia pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym i brzusznym. {Karli, 2005. #3}
Nie przeprowadzono żadnych badań łączących prehabilitację z występowaniem delirium. Zespół badawczy ma duże doświadczenie w badaniu delirium. Zmniejszona zdolność poznawcza i funkcjonalna została powiązana z majaczeniem i gorszymi wynikami pooperacyjnymi. {Robinson, 2009. #4}. Teoretycznie, poprawiając sprawność funkcjonalną przed operacją, wyniki pooperacyjne poprawią się, a delirium zmniejszy. To badanie sprawdzi, czy to prawda.
Obecny standard postępowania w przypadku operacji brzusznych i niesercowych operacji klatki piersiowej nie obejmuje prehabilitacji. (Operacje kardiochirurgiczne wykluczono ze względu na zwiększone ryzyko powikłań sercowych podczas prehabilitacji, takich jak zawał mięśnia sercowego (MI).) Grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę przedoperacyjną, z wyjątkiem podstawowej oceny czynnościowej.
MIERNIKI REZULTATU:
Podstawowa zmienna wyniku: Mini badanie stanu psychicznego w określonym czasie, wskaźnik mobilności de Mortona, zmodyfikowany test wydolności fizycznej (MPPT) i krótka bateria wydolności fizycznej zostaną przeprowadzone 60 dni po operacji. Różnica w czasie wznoszenia i ruszania oraz krótkiej wydolności fizycznej między 60 dniami po operacji a wstępną oceną zostanie porównana w grupach kontrolnych i interwencyjnych.
Wyniki drugorzędne: drugorzędowymi zmiennymi wyniku będą wskaźnik konieczności wypisania do placówki opieki instytucjonalnej i delirium na OIOM-ie. Te dwie zmienne zostaną porównane w grupach kontrolnej i interwencyjnej.
Inne wyniki: ocena powikłań pooperacyjnych. Te dwie zmienne zostaną porównane w grupach kontrolnej i interwencyjnej.
PROJEKT BADANIA I METODY BADAWCZE Ocena wyjściowa: Na początku badania każdy uczestnik zostanie poddany wstępnemu pomiarowi czasu, mini badaniu stanu psychicznego de Mortona, zmodyfikowanemu testowi wydolności fizycznej (MPPT) oraz krótkiemu badaniu wydolności fizycznej. Przeprowadzona zostanie rutynowa analiza demograficzna. Zostaną zarejestrowane tradycyjne i geriatryczne zmienne przedoperacyjne.
Grupy badawcze: Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania standardowej opieki (kontrola) lub interwencji prehabilitacyjnej.
- Grupa kontrolna: Grupa kontrolna zostanie poddana rutynowemu postępowaniu przedoperacyjnemu.
- Grupa interwencyjna: Interwencja będzie się składać z dziewięciu 45-minutowych sesji fizjoterapeutycznych. Sesje odbywać się będą trzy razy w tygodniu w domu pacjenta.
Ocena skuteczności interwencji: Bezpośrednio przed operacją wszyscy uczestnicy przejdą powtarzalny pomiar czasu w górę i w drogę, mini badanie stanu psychicznego, wskaźnik mobilności de Mortona, zmodyfikowany test sprawności fizycznej (MPPT) i krótką baterię sprawności fizycznej. Różnica w wynikach między oceną przedoperacyjną a wstępną oceną przy rejestracji zostanie porównana w grupach kontrolnych i interwencyjnych.
Operacje: Zaplanowana operacja zostanie wykonana.
Pooperacyjne działania niepożądane: Pooperacyjne działania niepożądane będą rejestrowane przy użyciu standardowych definicji.
PLAN ANALIZY DANYCH Wielkość próby 100 osób, ponieważ przewidujemy, że wiele z nich ukończy Up and Go w ciągu 10 sekund lub szybciej i zakończy się niepowodzeniem na ekranie. W sumie 40 osób zostanie zrandomizowanych, po 20 na grupę. Wyniki testów timed up and go, Short Physical Battery, Modified Physical Performance Test (MPPT) i de Morton zostaną porównane od punktu początkowego do bezpośrednio przed operacją i bezpośrednio po operacji.
Dane zostaną porównane jako zmienne ciągłe przy użyciu nieparametrycznego testu t. Wyjściowe demograficzne dane kliniczne zostaną porównane w grupie badanej i kontrolnej przy użyciu nieparametrycznego testu chi-kwadrat lub testu T, w stosownych przypadkach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80221
- Denver Veterans Affairs Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 50 lat i starsi poddawani poważnym operacjom jamy brzusznej i klatki piersiowej niezwiązanymi z sercem, z przewidywanym pobytem na OIOM-ie pooperacyjnym, będą kwalifikować się do wstępnego badania przesiewowego. W przypadku wszystkich osób zainteresowanych udziałem zostanie przeprowadzona wstępna ocena w określonym czasie. Do udziału kwalifikują się osoby, które uzyskały czasowy wynik w górę i w górę powyżej 10 sekund.
- Do badania będą rekrutowane zarówno kobiety, jak i mężczyźni. Do badania będą rekrutowane mniejszości i nie-mniejszości.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy poniżej 50 lat
- Pacjenci nie zgłaszający się na OIOM po operacji
- Pacjenci poddawani innym rodzajom operacji niż duża operacja brzuszna/klatka piersiowa niezwiązana z sercem
- Ci, którzy ukończą pomiar czasu w górę i w górę w 10 sekund lub mniej lub
- pacjentów, którzy nie są w stanie ukończyć zaplanowanego up-and-go
- Pacjenci, którzy nie mogą przejść świadomej zgody
- Pacjenci z wadami wzroku, którzy nie mogą wizualizować obrazów związanych z CAM-ICU
- Pacjenci, którzy nie mówią po angielsku, zostaną wykluczeni, aby dezorientacja spowodowana barierą językową nie została pomylona z majaczeniem pooperacyjnym.
- Kobiety w ciąży, więźniowie i osoby z trudnościami decyzyjnymi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Prerehabilitacja
Interwencja będzie się składać z dziewięciu 45-minutowych sesji fizjoterapeutycznych.
Sesje odbywać się będą trzy razy w tygodniu w domu pacjenta.
|
Obie części badania zostaną poddane ocenie funkcjonalnej w trzech punktach w trakcie badania. OCENA WYJŚCIOWA: Na początku badania każdy uczestnik zostanie poddany wstępnemu pomiarowi czasu, mini badaniu stanu psychicznego, badaniu de Mortona, zmodyfikowanemu testowi wydolności fizycznej (MPPT) oraz krótkiemu badaniu wydolności fizycznej. OCENA SKUTECZNOŚCI INTERWENCJI: Bezpośrednio przed operacją wszyscy uczestnicy zostaną poddani powtórnym badaniom. Różnica w wynikach między oceną przedoperacyjną a wstępną oceną przy rejestracji zostanie porównana w grupach kontrolnych i interwencyjnych. OCENA POOPERACYJNA: Ponowne badanie zostanie przeprowadzone 60 dni po operacji.
Interwencja będzie się składać z dziewięciu 45-minutowych sesji fizjoterapeutycznych.
|
Eksperymentalny: Bez prerehabilitacji
Grupa kontrolna zostanie poddana rutynowemu postępowaniu przedoperacyjnemu.
|
Obie części badania zostaną poddane ocenie funkcjonalnej w trzech punktach w trakcie badania. OCENA WYJŚCIOWA: Na początku badania każdy uczestnik zostanie poddany wstępnemu pomiarowi czasu, mini badaniu stanu psychicznego, badaniu de Mortona, zmodyfikowanemu testowi wydolności fizycznej (MPPT) oraz krótkiemu badaniu wydolności fizycznej. OCENA SKUTECZNOŚCI INTERWENCJI: Bezpośrednio przed operacją wszyscy uczestnicy zostaną poddani powtórnym badaniom. Różnica w wynikach między oceną przedoperacyjną a wstępną oceną przy rejestracji zostanie porównana w grupach kontrolnych i interwencyjnych. OCENA POOPERACYJNA: Ponowne badanie zostanie przeprowadzone 60 dni po operacji. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pooperacyjna ocena funkcjonalna
Ramy czasowe: 60 dni po operacji
|
Czasowy wynik up-and-go 60 dni po operacji.
|
60 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stan rozładowania
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala, spodziewany za 7 dni
|
Drugorzędną zmienną wynikową będzie wskaźnik konieczności wypisu do placówki opieki instytucjonalnej.
Zmienne te zostaną porównane w grupach kontrolnych i interwencyjnych.
|
Wypis ze szpitala, spodziewany za 7 dni
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Zbadana zostanie częstość występowania powikłań pooperacyjnych, w tym delirium.
|
30 dni po operacji
|
Wyniki baterii funkcjonalnej i psychicznej po operacji
Ramy czasowe: 60 dni po operacji
|
Po 60 dniach od operacji zostanie przeprowadzony okresowy test up-and-go, Mini Mental Status Exam, de Morton Mobility Index, zmodyfikowany test wydolności fizycznej (MPPT) oraz krótka bateria wydolności fizycznej.
Różnica w czasie wznoszenia i ruszania oraz krótkiej wydolności fizycznej między 60 dniami po operacji a wstępną oceną zostanie porównana w grupach kontrolnych i interwencyjnych.
|
60 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Furze G, Dumville JC, Miles JN, Irvine K, Thompson DR, Lewin RJ. "Prehabilitation" prior to CABG surgery improves physical functioning and depression. Int J Cardiol. 2009 Feb 6;132(1):51-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2008.06.001. Epub 2008 Aug 15.
- Carli F, Zavorsky GS. Optimizing functional exercise capacity in the elderly surgical population. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2005 Jan;8(1):23-32. doi: 10.1097/00075197-200501000-00005.
- Swank AM, Kachelman JB, Bibeau W, Quesada PM, Nyland J, Malkani A, Topp RV. Prehabilitation before total knee arthroplasty increases strength and function in older adults with severe osteoarthritis. J Strength Cond Res. 2011 Feb;25(2):318-25. doi: 10.1519/JSC.0b013e318202e431.
- Robinson TN, Raeburn CD, Tran ZV, Angles EM, Brenner LA, Moss M. Postoperative delirium in the elderly: risk factors and outcomes. Ann Surg. 2009 Jan;249(1):173-8. doi: 10.1097/SLA.0b013e31818e4776.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12-1590
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ocena funkcjonalna
-
New York State Psychiatric InstituteUniversity of Miami; Columbia University; University of Southern California; Feinstein...Aktywny, nie rekrutującyZdrowi uczestnicyStany Zjednoczone
-
University of Sao PauloZakończonyPrzepuklina brzuszna | Niedożywienie | Marskość | SarkopeniaBrazylia
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
Centre Francois BaclesseZakończony
-
Attune Health Research, Inc.Rheumatology Research FoundationRekrutacyjnyTelemedycynaStany Zjednoczone
-
University of MiamiJeszcze nie rekrutacjaDysfagiaStany Zjednoczone
-
University of Wisconsin, MadisonZakończonyZapalenie ścięgna AchillesaStany Zjednoczone
-
University of RochesterCharles River AnalyticsZakończonyTrudności poznawcze związane z rakiem | Upośledzenie funkcji poznawczych związane z rakiemStany Zjednoczone
-
Muş Alparlan UniversityHacettepe UniversityRekrutacyjnyDystrofia mięśniowa Duchenne'aIndyk
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesZakończonyZaburzenia związane z używaniem alkoholuFrancja