- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01943773
Funktionaalinen esikuntoutus ja suuri valinnainen kirurgia
Tarkoitus: Vertaa leikkauksen jälkeisiä toiminnallisia tuloksia potilailla, joille tehdään ennen leikkausta toiminnallinen esikuntoutus, verrattuna normaaliin hoitoon preoperatiiviseen hoitoon vanhemmilla aikuisilla, joille tehdään suuria elektiivisiä leikkauksia.
Hypoteesi: Vanhemmilla aikuisilla, jotka käyvät ennen leikkausta toiminnallista esikuntoutushoitoa (yhdeksän kotifysioterapiakertaa kolmen viikon aikana), fyysinen toimintakyky paranee ja delirium vähenee verrattuna tavanomaiseen preoperatiiviseen hoitoon suurten vatsa- ja rintakehäleikkausten jälkeen.
Erityiset tavoitteet:
(#1) Vertaaksesi eroa ajoitetussa nousussa ja liikkeessä, Mini Mental Status Exam (MMSE), de Morton Mobility Index, Modified Physical Performance Test (MPPT) ja lyhyen fyysisen suorituskyvyn akkupisteet kontrollissa ja interventiossa ryhmät ennen leikkausta ja alkuarvioinnin aikapisteissä.
(#2) Vertaaksesi eroa ajastetun ylös ja menemiseen, Mini Mental Status Exam (MMSE), de Morton Mobility Index, Modified Physical Performance Test (MPPT) ja lyhyen fyysisen suorituskyvyn akun pisteet kontrollissa ja interventiossa ryhmille 60 päivää leikkauksen jälkeen ja alkuarvioinnin ajankohtina.
(#3) Vertaamaan teho-osaston deliriumin määrää ja kotiutuksen jälkeisen laitoshoidon tarvetta potilailla kontrolli- ja interventioryhmissä.
(#4) Vertaamaan leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA Prehabilitaatiota on tutkittu suhteessa leikkauksen jälkeisiin tuloksiin. Yksi yleinen tutkittu alue on, kuinka se vaikuttaa leikkauksen jälkeiseen lopputulokseen polviproteesipotilailla. Ennaltaehkäisyn havaittiin lisäävän voimaa ja toimintakykyä vanhemmilla aikuisilla. {Swank, 2011. #1} Ennakkohoito lisäsi jalkojen voimaa ja kykyä suorittaa toiminnallisia tehtäviä näillä potilailla.
Prehabilitaatiota on tutkittu myös potilailla, joille tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG). Ensisijaiset tulosmittaukset olivat: ahdistus ja sairaalahoidon pituus; toissijaisia tulosmittareita olivat masennus, fyysinen toimintakyky, sydämen väärinkäsitykset ja kustannushyötysuhde. Ennaltaehkäisyn todettiin vähentävän masennusta ja parantavan fyysistä toimintaa. {Furze, 2009. #2}
Yhdessä tutkimuksessa todettiin myös ennaltaehkäisyn vähentävän leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita, oleskelun kestoa ja toimintakyvyttömyyden vähenemistä vertailuryhmään verrattuna ja parantavan samalla elämänlaatua sydän- ja vatsaleikkauspotilailla. {Carli, 2005. #3}
Ei ole tehty tutkimusta, joka yhdistäisi esikuntoutuksen deliriumin esiintymiseen. Tutkimusryhmällä on laaja kokemus deliriumin tutkimisesta. Heikentynyt kognitio ja toimintakyky on yhdistetty deliriumiin ja huonompiin tuloksiin leikkauksen jälkeen. {Robinson, 2009. #4}. Teoriassa parantamalla toimintakykyä ennen leikkausta, leikkauksen jälkeiset tulokset paranevat ja delirium vähenee. Tässä tutkimuksessa selvitetään, pitääkö tämä paikkansa.
Vatsan ja ei-sydämen rintakehäleikkausten nykyinen hoitotaso ei sisällä esikuntoutusta. (Sydänleikkaukset jätettiin pois, koska sydänperäisten komplikaatioiden, kuten sydäninfarktin (MI) riski kasvaa esikuntoutuksen aikana.) Kontrolliryhmä saa normaalin hoidon preoperatiivista hoitoa, lukuun ottamatta perustason toiminnallisia arviointeja.
TULOKSET:
Ensisijainen tulosmuuttuja: Ajastettu ylös-ja meno, Mini Mental Status -tutkimus, de Morton Mobility Index, Modified Physical Performance Test (MPPT) ja lyhyt fyysisen suorituskyvyn akku suoritetaan 60 päivää leikkauksen jälkeen. Vertailu- ja interventioryhmissä verrataan eroa ajoitetussa nousussa ja liikkeessä sekä lyhyessä fyysisessä suorituskyvyssä 60 päivän leikkauksen jälkeen ja alkuarvioinnissa.
Toissijaiset tulokset: Toissijaiset tulosmuuttujat ovat laitoshoitoon kotiutumisen tarve ja teho-osaston delirium. Näitä kahta muuttujaa verrataan kontrolli- ja interventioryhmissä.
Muut tulokset: Arvioi leikkauksen jälkeiset komplikaatiot. Näitä kahta muuttujaa verrataan kontrolli- ja interventioryhmissä.
TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU JA TUTKIMUSMENETELMÄT Perustason arviointi: Jokaiselle osallistujalle suoritetaan tutkimukseen saapumisen yhteydessä ajoitettu nousu-ja-go, Mini Mental Status Exam, de Morton, Modified Physical Performance Test (MPPT) ja lyhyt fyysisen suorituskyvyn paristo. Rutiininomaiset demografiset tiedot suoritetaan. Perinteiset ja geriatriset preoperatiiviset muuttujat kirjataan.
Tutkimusryhmät: Osallistujat satunnaistetaan saamaan normaalia hoitoa (kontrollia) tai esikuntoutustoimenpiteitä.
- Kontrolliryhmä: Kontrolliryhmälle suoritetaan rutiini ennen leikkausta.
- Interventioryhmä: Interventio koostuu yhdeksästä 45 minuutin pituisesta fysioterapiajaksosta. Istuntoja pidetään kolme kertaa viikossa potilaan kotona.
Interventioiden tehokkuuden arviointi: Välittömästi ennen leikkausta kaikille osallistujille suoritetaan toistuva ajastettu ylös ja käynti, Mini Mental Status Exam, de Morton Mobility Index, Modified Physical Performance Test (MPPT) ja lyhyt fyysisen suorituskyvyn akku. Verrokki- ja interventioryhmissä verrataan ennen leikkausta suoritetun arvioinnin ja ilmoittautumisen alkuarvioinnin välistä eroa.
Toiminnot: Suunniteltu toimenpide suoritetaan.
Leikkauksen jälkeiset haittavaikutukset: Leikkauksen jälkeiset haittavaikutukset kirjataan standardoitujen määritelmien mukaisesti.
TIETOJEN ANALYYSISUUNNITELMA Otoskoko 100 henkilöä, koska odotamme, että monet suorittavat ylös ja mene 10 sekunnissa ja nopeammin ja näyttö epäonnistuu. Yhteensä 40 koehenkilöä satunnaistetaan, 20 per ryhmä. Ajastetun ja siirtymisen, lyhyen fyysisen akun, modifioidun fyysisen suorituskyvyn testin (MPPT) ja de Mortonin tuloksia verrataan lähtötilanteesta välittömästi ennen leikkausta ja välittömästi leikkauksen jälkeen.
Tietoja verrataan jatkuvina muuttujina käyttämällä ei-parametrista T-testiä. Perustason demografisia kliinisiä tietoja verrataan tutkimus- ja kontrolliryhmissä käyttämällä ei-parametrista chi-neliötä tai T-testiä tarvittaessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80221
- Denver Veterans Affairs Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 50-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joille tehdään suuria vatsan ja ei-sydämen rintakehän leikkauksia ja joiden ennakoidaan olevan leikkauksen jälkeinen teho-osastolla, ovat oikeutettuja ensiseulonnalle. Kaikille osallistumisesta kiinnostuneille tehdään ajoitettu ylös ja mene -arviointi. Osallistumiskelpoiset henkilöt, joiden ajastettu ylös ja meneminen on yli 10 sekuntia.
- Tutkimukseen otetaan sekä miehiä että naisia. Vähemmistöjä ja ei-vähemmistöjä rekrytoidaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 50-vuotiaat osallistujat
- Potilaat, jotka eivät mene teho-osastolle leikkauksen jälkeen
- Potilaat, joilla on erilainen leikkaus kuin suuren vatsan/ei-sydämen rintakehän leikkaus
- Ne, jotka suorittavat ajastetun ylös ja menemisen 10 sekunnissa tai vähemmän tai
- potilaat, jotka eivät pysty suorittamaan ajoitettua ylös ja menemistä
- Potilaat, jotka eivät voi saada tietoista suostumusta
- Potilaat, joilla on näkövamma, jotka eivät pysty visualisoimaan CAM-ICU:n kuvia
- Potilaat, jotka eivät puhu englantia, suljetaan pois, jotta kielimuurien aiheuttama hämmennys ei sekoitu postoperatiiviseen deliriumiin.
- Raskaana olevat naiset, vangit ja riitautetut kohteet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Esihoito
Interventio koostuu yhdeksästä 45 minuutin pituisesta fysioterapiajaksosta.
Istuntoja pidetään kolme kertaa viikossa potilaan kotona.
|
Tutkimuksen molemmille osa-alueille tehdään toiminnalliset arvioinnit kolmessa vaiheessa opintojen etenemisen aikana. PERUSARVIOINTI: Opintoihin saapuessaan jokaiselle osallistujalle suoritetaan ajoitettu nousu-ja-go, Mini Mental Status Exam, de Morton, Modified Physical Performance Test (MPPT) ja lyhyt fyysisen suorituskyvyn paristo. ARVIOINTI INTERVENTIOIDEN TEHOKKUUDESTA: Välittömästi ennen leikkausta kaikille osallistujille tehdään uusintatesti. Verrokki- ja interventioryhmissä verrataan ennen leikkausta suoritetun arvioinnin ja ilmoittautumisen alkuarvioinnin välistä eroa. LEIKKAUKSEN JÄLKEEN ARVIOINTI: Uusintatestaus suoritetaan 60 päivän kuluttua leikkauksesta.
Interventio koostuu yhdeksästä 45 minuutin pituisesta fysioterapiajaksosta.
|
|
Kokeellinen: Ei esihoitoa
Kontrolliryhmälle tehdään rutiini ennen leikkausta.
|
Tutkimuksen molemmille osa-alueille tehdään toiminnalliset arvioinnit kolmessa vaiheessa opintojen etenemisen aikana. PERUSARVIOINTI: Opintoihin saapuessaan jokaiselle osallistujalle suoritetaan ajoitettu nousu-ja-go, Mini Mental Status Exam, de Morton, Modified Physical Performance Test (MPPT) ja lyhyt fyysisen suorituskyvyn paristo. ARVIOINTI INTERVENTIOIDEN TEHOKKUUDESTA: Välittömästi ennen leikkausta kaikille osallistujille tehdään uusintatesti. Verrokki- ja interventioryhmissä verrataan ennen leikkausta suoritetun arvioinnin ja ilmoittautumisen alkuarvioinnin välistä eroa. LEIKKAUKSEN JÄLKEEN ARVIOINTI: Uusintatestaus suoritetaan 60 päivän kuluttua leikkauksesta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen toiminnallinen arviointi
Aikaikkuna: 60 päivää leikkauksen jälkeen
|
Ajastettu ylös ja mene pisteet 60 päivää leikkauksen jälkeen.
|
60 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Purkauksen tila
Aikaikkuna: Kotiuttaminen sairaalasta, odotetaan 7 päivän kuluttua
|
Toissijainen tulosmuuttuja on laitoshoitoon kotiuttamisen tarve.
Näitä muuttujia verrataan kontrolli- ja interventioryhmissä.
|
Kotiuttaminen sairaalasta, odotetaan 7 päivän kuluttua
|
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden, mukaan lukien deliriumin, ilmaantuvuus tutkitaan.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Toiminnallinen ja henkinen akun pisteet leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 60 päivää leikkauksen jälkeen
|
60 päivää leikkauksen jälkeen suoritetaan ajastettu käynnistys- ja käynnistystutkimus, Mini Mental Status Exam, de Morton Mobility Index, Modified Physical Performance Test (MPPT) ja lyhyt fyysisen suorituskyvyn akku.
Vertailu- ja interventioryhmissä verrataan eroa ajoitetussa nousussa ja liikkeessä sekä lyhyessä fyysisessä suorituskyvyssä 60 päivän leikkauksen jälkeen ja alkuarvioinnissa.
|
60 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Furze G, Dumville JC, Miles JN, Irvine K, Thompson DR, Lewin RJ. "Prehabilitation" prior to CABG surgery improves physical functioning and depression. Int J Cardiol. 2009 Feb 6;132(1):51-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2008.06.001. Epub 2008 Aug 15.
- Carli F, Zavorsky GS. Optimizing functional exercise capacity in the elderly surgical population. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2005 Jan;8(1):23-32. doi: 10.1097/00075197-200501000-00005.
- Swank AM, Kachelman JB, Bibeau W, Quesada PM, Nyland J, Malkani A, Topp RV. Prehabilitation before total knee arthroplasty increases strength and function in older adults with severe osteoarthritis. J Strength Cond Res. 2011 Feb;25(2):318-25. doi: 10.1519/JSC.0b013e318202e431.
- Robinson TN, Raeburn CD, Tran ZV, Angles EM, Brenner LA, Moss M. Postoperative delirium in the elderly: risk factors and outcomes. Ann Surg. 2009 Jan;249(1):173-8. doi: 10.1097/SLA.0b013e31818e4776.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-1590
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .