- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01943773
기능적 재활 및 주요 선택 수술
목적: 수술 전 기능적 재활을 받는 환자의 수술 후 기능적 결과와 주요 선택적 수술을 받는 노인의 수술 전 관리 표준을 비교합니다.
가설: 수술 전 기능적 재활 치료(3주 동안 가정 물리 치료 9회)를 받는 노인은 주요 복부 및 흉부 수술 후 일반적인 수술 전 치료에 비해 신체 기능이 개선되고 섬망이 감소할 것입니다.
구체적인 목표:
(#1) 제어 및 중재에서 시간 초과, 최소 정신 상태 검사(MMSE), de Morton Mobility Index, 수정된 신체 성능 테스트(MPPT) 및 단기 신체 성능 배터리 점수의 차이를 비교하기 위해 수술 전 및 초기 평가 시점의 그룹.
(#2) 제어 및 개입에서 시간 초과, 최소 정신 상태 검사(MMSE), de Morton Mobility Index, 수정된 신체 성능 테스트(MPPT) 및 단기 신체 성능 배터리 점수의 차이를 비교하기 위해 수술 후 60일 및 초기 평가 시점의 그룹.
(#3) 대조군과 개입군 환자에서 ICU 섬망의 비율과 퇴원 후 제도화의 필요성을 비교합니다.
(#4) 수술 후 합병증 비교
연구 개요
상세 설명
배경 Prehabilitation은 수술 후 결과와 관련하여 연구되었습니다. 연구된 공통 영역 중 하나는 무릎 교체 환자의 수술 후 결과에 미치는 영향입니다. Prehabilitation은 노인의 힘과 기능을 증가시키는 것으로 밝혀졌습니다. {스웽크, 2011. #1} 사전 재활은 이러한 환자의 다리 근력과 기능적 작업 수행 능력을 증가시켰습니다.
관상동맥우회술(CABG)을 받는 환자를 대상으로 예비 재활도 연구되었습니다. 1차 결과 측정은 다음과 같습니다: 불안 및 입원 기간; 이차 결과 측정은 우울증, 신체 기능, 심장 오해 및 비용 유용성이었습니다. Prehabilitation은 우울증을 줄이고 신체 기능을 향상시키는 것으로 밝혀졌습니다. {퍼즈, 2009. #2}
심장 및 복부 수술을 받은 환자의 삶의 질을 향상시키면서 통제 그룹에 비해 수술 후 합병증, 입원 기간 및 기능 장애 감소를 줄이는 한 연구에서 Prehabilitation이 발견되었습니다. {칼리, 2005. #삼}
정신 착란의 발병률에 prehabilitation을 연결하는 연구는 수행되지 않았습니다. 연구팀은 섬망 연구에 광범위한 경험을 가지고 있습니다. 감소된 인지 및 기능적 능력은 섬망 및 수술 후 열악한 결과와 관련이 있습니다. {로빈슨, 2009. #4}. 이론적으로 수술 전 기능적 능력을 향상시킴으로써 수술 후 결과가 향상되고 섬망이 감소합니다. 이 연구는 이것이 사실인지 조사할 것입니다.
복부 및 비심장 흉부 수술에 대한 현재 치료 표준은 사전 훈련을 포함하지 않습니다. (심근경색(MI)과 같은 사전 재활 중 심장 관련 합병증의 위험이 증가하여 심장 수술은 제외되었습니다.) 통제 그룹은 기본 기능 평가를 제외하고 수술 전 치료 표준 치료를 받게 됩니다.
결과 측정:
1차 결과 변수: 수술 후 60일 동안 시간 초과, 간단한 정신 상태 검사, de Morton Mobility Index, 수정된 물리적 성능 테스트(MPPT) 및 짧은 물리적 성능 배터리가 수행됩니다. 수술 후 60일과 초기 평가 사이의 시간 제한 업앤고 및 짧은 신체 성능 배터리의 차이를 대조군과 중재군에서 비교합니다.
2차 결과: 2차 결과 변수는 기관 보호 시설 및 ICU 섬망으로 퇴원해야 하는 비율입니다. 이 두 변수는 통제 그룹과 개입 그룹에서 비교됩니다.
기타 결과: 수술 후 합병증을 평가합니다. 이 두 변수는 통제 그룹과 개입 그룹에서 비교됩니다.
연구 설계 및 연구 방법 기본 평가: 연구 시작 시 각 참가자는 시간 초과, 미니 정신 상태 검사, de Morton, 수정된 신체 성능 테스트(MPPT) 및 짧은 신체 성능 배터리를 수행합니다. 일상적인 인구 통계가 수행됩니다. 전통적 및 노인성 수술 전 변수가 기록됩니다.
스터디 그룹: 참가자는 표준 치료(대조군) 또는 사전 재활 개입을 받도록 무작위 배정됩니다.
- 대조군: 대조군은 일상적인 수술 전 관리를 받게 됩니다.
- 개입 그룹: 개입은 9개의 45분 길이의 물리 치료 세션으로 구성됩니다. 세션은 매주 3회 환자의 집에서 진행됩니다.
개입 효과의 평가: 수술 직전에 모든 참가자는 시간 초과, 미니 정신 상태 검사, de Morton Mobility Index, 수정된 물리적 성능 테스트(MPPT) 및 짧은 물리적 성능 배터리를 반복적으로 수행합니다. 수술 전 평가와 등록 시 초기 평가 간의 점수 차이를 대조군과 중재군에서 비교합니다.
작업: 예약된 작업이 수행됩니다.
수술 후 불리한 결과: 수술 후 불리한 결과는 표준화된 정의를 사용하여 기록됩니다.
데이터 분석 계획 표본 크기는 100명입니다. 많은 사람들이 Up and Go를 10초 이상 완료하고 화면 오류가 발생할 것으로 예상하기 때문입니다. 총 40명의 피험자가 그룹당 20명씩 무작위 배정됩니다. timed up and go, Short Physical Battery, Modified Physical Performance Test (MPPT) 및 de Morton의 결과는 기준선에서 수술 직전 및 수술 직후에 비교됩니다.
데이터는 비모수 T-테스트를 사용하여 연속 변수로 비교됩니다. 기준선 인구 통계학적 임상 데이터는 적절한 경우 비모수적 카이 제곱 또는 T-검정을 사용하여 연구 및 대조군에서 비교됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Denver, Colorado, 미국, 80221
- Denver Veterans Affairs Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 수술 후 ICU 체류가 예상되는 주요 복부 및 비심장 흉부 수술을 받는 50세 이상의 환자는 초기 선별 검사를 받을 자격이 있습니다. 참여에 관심이 있는 모든 개인에 대해 시간 초과 평가가 수행됩니다. 시간 초과 점수가 10초 이상인 개인은 참가 자격이 있습니다.
- 여성과 남성 모두 연구를 위해 모집됩니다. 소수자와 비소수자가 연구를 위해 모집될 것입니다.
제외 기준:
- 50세 미만 참가자
- 수술 후 ICU에 가지 않는 환자
- 주요 복부/비심장 흉부외과 다른 종류의 수술을 받는 환자
- 시간 제한 업앤고를 10초 이내로 완료한 자 또는
- 시간 초과를 완료할 수 없는 환자
- 정보에 입각한 동의를 받을 수 없는 환자
- CAM-ICU와 관련된 그림을 시각화할 수 없는 시각 장애가 있는 환자
- 언어 장벽으로 인한 혼란이 수술 후 섬망과 혼동되지 않도록 영어를 구사하지 못하는 환자는 제외됩니다.
- 임산부, 수감자 및 결정적으로 도전받은 대상.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사전 준비
개입은 9개의 45분 길이의 물리 치료 세션으로 구성됩니다.
세션은 매주 3회 환자의 집에서 진행됩니다.
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연구의 양 부문은 연구가 진행되는 동안 세 지점에서 기능적 평가를 받을 것입니다. 기본 평가: 연구에 참가할 때 각 참가자는 시간 초과, 미니 정신 상태 검사, de Morton, 수정된 물리적 성능 테스트(MPPT) 및 짧은 물리적 성능 배터리를 수행합니다. 중재 효과 평가: 수술 직전에 모든 참가자는 반복 테스트를 받습니다. 수술 전 평가와 등록 시 초기 평가 간의 점수 차이를 대조군과 중재군에서 비교합니다. 수술 후 평가: 반복 테스트는 수술 후 60일 동안 수행됩니다.
개입은 9개의 45분 길이의 물리 치료 세션으로 구성됩니다.
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실험적: 사전 준비 없음
대조군은 일상적인 수술 전 관리를 받게 됩니다.
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연구의 양 부문은 연구가 진행되는 동안 세 지점에서 기능적 평가를 받을 것입니다. 기본 평가: 연구에 참가할 때 각 참가자는 시간 초과, 미니 정신 상태 검사, de Morton, 수정된 물리적 성능 테스트(MPPT) 및 짧은 물리적 성능 배터리를 수행합니다. 중재 효과 평가: 수술 직전에 모든 참가자는 반복 테스트를 받습니다. 수술 전 평가와 등록 시 초기 평가 간의 점수 차이를 대조군과 중재군에서 비교합니다. 수술 후 평가: 반복 테스트는 수술 후 60일 동안 수행됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 기능 평가
기간: 수술 후 60일
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수술 후 60일 동안 시간 초과 점수.
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수술 후 60일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방전 상태
기간: 퇴원, 7일 예정
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2차 결과 변수는 시설 보호 시설로 퇴원해야 하는 비율입니다.
이 변수는 통제 그룹과 개입 그룹에서 비교됩니다.
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퇴원, 7일 예정
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수술 후 합병증
기간: 수술 후 30일
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섬망을 포함한 수술 후 합병증의 발생률을 조사합니다.
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수술 후 30일
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수술 후 기능 및 정신 배터리 점수
기간: 수술 후 60일
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시간 제한이 있는 간단한 정신 상태 검사, de Morton Mobility Index, 수정된 신체 성능 테스트(MPPT) 및 단기 신체 성능 배터리는 수술 후 60일 동안 수행됩니다.
수술 후 60일과 초기 평가 사이의 시간 제한 업앤고 및 짧은 신체 성능 배터리의 차이를 대조군과 중재군에서 비교합니다.
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수술 후 60일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Furze G, Dumville JC, Miles JN, Irvine K, Thompson DR, Lewin RJ. "Prehabilitation" prior to CABG surgery improves physical functioning and depression. Int J Cardiol. 2009 Feb 6;132(1):51-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2008.06.001. Epub 2008 Aug 15.
- Carli F, Zavorsky GS. Optimizing functional exercise capacity in the elderly surgical population. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2005 Jan;8(1):23-32. doi: 10.1097/00075197-200501000-00005.
- Swank AM, Kachelman JB, Bibeau W, Quesada PM, Nyland J, Malkani A, Topp RV. Prehabilitation before total knee arthroplasty increases strength and function in older adults with severe osteoarthritis. J Strength Cond Res. 2011 Feb;25(2):318-25. doi: 10.1519/JSC.0b013e318202e431.
- Robinson TN, Raeburn CD, Tran ZV, Angles EM, Brenner LA, Moss M. Postoperative delirium in the elderly: risk factors and outcomes. Ann Surg. 2009 Jan;249(1):173-8. doi: 10.1097/SLA.0b013e31818e4776.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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