- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01943773
Funktionel præhabilitering og større elektiv kirurgi
Formål: At sammenligne postoperative funktionelle resultater hos patienter, der gennemgår præoperativ funktionel præhabilitering, versus standardbehandling præoperativ behandling hos ældre voksne, der gennemgår større elektive operationer.
Hypotese: Ældre voksne, der gennemgår præoperativ funktionel præhabilitering (ni sessioner med hjemmefysioterapi over tre uger) vil have forbedret fysisk funktion og reduceret delirium i forhold til sædvanlig præoperativ pleje efter større abdominale og thoraxoperationer.
Specifikke mål:
(#1) For at sammenligne forskellen i timet up-and-go, Mini Mental Status Exam (MMSE), de Morton Mobility Index, Modified Physical Performance Test (MPPT) og korte fysiske ydeevne batteriscores i kontrol og intervention grupper på det præoperative og indledende vurderingstidspunkt.
(#2) For at sammenligne forskellen i timet up-and-go, Mini Mental Status Exam (MMSE), de Morton Mobility Index, Modified Physical Performance Test (MPPT) og korte fysiske ydeevne batteriscores i kontrol og intervention grupper ved de 60 dage efter operationen og de indledende vurderingstidspunkter.
(#3) At sammenligne frekvensen af ICU delirium og behov for institutionalisering efter udskrivelse hos patienter i kontrol- og interventionsgrupperne.
(#4) At sammenligne postoperative komplikationer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND Præhabilitering er blevet undersøgt i relation til resultater efter operation. Et almindeligt undersøgt område er, hvordan det påvirker postoperativt resultat for knæudskiftningspatienter. Præhabilitering viste sig at øge styrke og funktion hos ældre voksne. {Swank, 2011. #1} Præhabilitering øgede benstyrken og evnen til at udføre funktionelle opgaver hos disse patienter.
Præhabilitering er også blevet undersøgt hos patienter, der gennemgår koronar bypassoperation (CABG). Primære resultatmål var: angst og længden af hospitalsophold; sekundære udfaldsmål var: depression, fysisk funktion, hjerte misforståelser og omkostningsnytte. Præhabilitering viste sig at mindske depression og forbedre fysisk funktion. {Furze, 2009. #2}
Præhabilitering blev også fundet i et studie for at reducere postoperative komplikationer, liggetid og fald i funktionsnedsættelse sammenlignet med kontrolgruppen, samtidig med at livskvaliteten forbedres hos patienter, der får hjerte- og maveoperationer. {Carli, 2005. #3}
Der er ikke lavet forskning, der forbinder præhabilitering med forekomsten af delirium. Forskerholdet har stor erfaring med at studere delirium. Nedsat kognition og funktionsevne er blevet forbundet med delirium og dårligere resultater postoperativt. {Robinson, 2009. #4}. Teoretisk set, ved at forbedre funktionsevnen præoperativt, vil postoperative resultater forbedres, og delirium vil falde. Denne undersøgelse vil undersøge, om dette er sandt.
Den nuværende standard for pleje til abdominale og ikke-kardiale thoraxoperationer involverer ikke præhabilitering. (Hjerteoperationer blev udelukket på grund af den øgede risiko for hjerterelaterede komplikationer under præhabilitering, såsom myokardieinfarkt (MI). Kontrolgruppen vil modtage standardbehandling præoperativ pleje, med undtagelse af baseline funktionsvurderinger.
RESULTATMÅL:
Primær resultatvariabel: En timet up-and-go, Mini Mental Status-eksamen, de Morton Mobility Index, Modified Physical Performance Test (MPPT) og et kort fysisk ydeevnebatteri udføres 60 dage efter operationen. Forskellen i timet up-and-go og det korte fysiske præstationsbatteri mellem 60 dage postoperativt og ved den indledende vurdering vil blive sammenlignet i kontrol- og interventionsgrupperne.
Sekundære udfald: De sekundære udfaldsvariable vil være hastigheden af behov for udskrivning til en institution og ICU delirium. Disse to variabler vil blive sammenlignet i kontrol- og interventionsgrupperne.
Andre resultater: Evaluer postoperative komplikationer. Disse to variabler vil blive sammenlignet i kontrol- og interventionsgrupperne.
STUDIEDESIGN OG FORSKNINGSMETODER Baseline-vurdering: Ved tilmelding til undersøgelsen vil hver deltager have en timet up-and-go, Mini Mental Status Exam, de Morton, Modified Physical Performance Test (MPPT) og et kort fysisk præstationsbatteri udført. Rutinemæssig demografi vil blive udført. Traditionelle og geriatriske præoperative variabler vil blive registreret.
Undersøgelsesgrupper: Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage standardbehandling (kontrol) eller intervention fra præhabilitering.
- Kontrolgruppe: Kontrolgruppen vil gennemgå rutinemæssig præoperativ styring.
- Interventionsgruppe: Interventionen vil bestå af ni 45 minutter lange fysioterapisessioner. Sessioner vil finde sted tre gange om ugen i patientens hjem.
Vurdering af interventionseffektivitet: Umiddelbart før operationen vil alle deltagere gennemgå gentagne timed up-and-go, Mini Mental Status Exam, de Morton Mobility Index, Modified Physical Performance Test (MPPT) og kort fysisk ydeevne batteri. Forskellen i score mellem den præoperative vurdering og den indledende vurdering ved indskrivning vil blive sammenlignet i kontrol- og interventionsgrupperne.
Operationer: Den planlagte operation vil blive udført.
Postoperative uønskede udfald: Postoperative uønskede udfald vil blive registreret ved hjælp af standardiserede definitioner.
DATAANALYSEPLAN En prøvestørrelse på 100 personer, fordi vi forventer, at mange vil fuldføre Up and Go på 10 sekunder og hurtigere og vil være skærmfejl. I alt 40 forsøgspersoner vil blive randomiseret, 20 pr. gruppe. Resultaterne af timed up and go, Short Physical Battery, Modified Physical Performance Test (MPPT) og de Morton vil blive sammenlignet fra baseline til umiddelbart før-operativt og umiddelbart post-operativt.
Dataene vil blive sammenlignet som kontinuerte variable ved hjælp af en ikke-parametrisk T-test. Baseline demografiske kliniske data vil blive sammenlignet i undersøgelses- og kontrolgrupperne ved brug af ikke-parametrisk chi square eller T-test, hvor det er relevant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80221
- Denver Veterans Affairs Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter på 50 år og ældre, der gennemgår større abdominale og ikke-kardiale thoraxoperationer med et forventet postoperativt ICU-ophold, vil være berettiget til indledende screening. En tidsbestemt up-and-go-vurdering vil blive udført på alle personer, der er interesserede i at deltage. Personer med en timet up-and-go-score på mere end 10 sekunder er berettiget til at deltage.
- Kvinder og mænd vil begge blive rekrutteret til undersøgelsen. Minoriteter og ikke-minoriteter vil blive rekrutteret til undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere under 50 år
- Patienter, der ikke går på intensivafdelingen postoperativt
- Patienter, der har en anden form for operation end større abdominal/ikke-kardial thorax
- Dem, der gennemfører den timet op-og-gang på 10 sekunder eller mindre eller
- patienter, der ikke kan fuldføre timet up-and-go
- Patienter, der ikke kan gennemgå informeret samtykke
- Patienter med synsnedsættelse, som ikke kan visualisere billederne involveret med CAM-ICU
- Patienter, der ikke taler engelsk, vil blive udelukket, så forvirring skabt af en sprogbarriere ikke forveksles med postoperativt delirium.
- Gravide kvinder, fanger og udfordrede forsøgspersoner.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Præhabilitering
Interventionen vil bestå af ni 45 minutter lange fysioterapi sessioner.
Sessioner vil finde sted tre gange om ugen i patientens hjem.
|
Begge dele af undersøgelsen vil gennemgå funktionelle vurderinger på tre tidspunkter i løbet af studieforløbet. BASELINE VURDERING: Ved indgang til undersøgelsen vil hver deltager få udført en timet up-and-go, Mini Mental Status Exam, de Morton, Modified Physical Performance Test (MPPT) og et kort fysisk præstationsbatteri. VURDERING AF INTERVENTIONENS EFFEKTIVITET: Umiddelbart før operationen vil alle deltagere gennemgå gentagen test. Forskellen i score mellem den præoperative vurdering og den indledende vurdering ved indskrivning vil blive sammenlignet i kontrol- og interventionsgrupperne. POST-OPERATIV VURDERING: Gentagen test vil blive udført 60 dage efter operationen.
Interventionen vil bestå af ni 45 minutter lange fysioterapi sessioner.
|
|
Eksperimentel: Ingen præhabilitering
Kontrolgruppen vil gennemgå rutinepræoperativ ledelse.
|
Begge dele af undersøgelsen vil gennemgå funktionelle vurderinger på tre tidspunkter i løbet af studieforløbet. BASELINE VURDERING: Ved indgang til undersøgelsen vil hver deltager få udført en timet up-and-go, Mini Mental Status Exam, de Morton, Modified Physical Performance Test (MPPT) og et kort fysisk præstationsbatteri. VURDERING AF INTERVENTIONENS EFFEKTIVITET: Umiddelbart før operationen vil alle deltagere gennemgå gentagen test. Forskellen i score mellem den præoperative vurdering og den indledende vurdering ved indskrivning vil blive sammenlignet i kontrol- og interventionsgrupperne. POST-OPERATIV VURDERING: Gentagen test vil blive udført 60 dage efter operationen. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ funktionsvurdering
Tidsramme: 60 dage efter operationen
|
Timed up-and-go score 60 dage efter operationen.
|
60 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udledningsstatus
Tidsramme: Udskrivelse fra hospital, forventes at vare 7 dage
|
Den sekundære udfaldsvariabel vil være graden af behov for udskrivning til en institution.
Disse variabler vil blive sammenlignet i kontrol- og interventionsgrupperne.
|
Udskrivelse fra hospital, forventes at vare 7 dage
|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Forekomsten af postoperative komplikationer, herunder delirium, vil blive undersøgt.
|
30 dage efter operationen
|
|
Funktionelle og mentale batteriscores postoperativt
Tidsramme: 60 dage postoperativt
|
En timet up-and-go, Mini Mental Status Exam, de Morton Mobility Index, Modified Physical Performance Test (MPPT) og et kort fysisk ydeevne batteri udføres 60 dage efter operationen.
Forskellen i timet up-and-go og det korte fysiske præstationsbatteri mellem 60 dage postoperativt og ved den indledende vurdering vil blive sammenlignet i kontrol- og interventionsgrupperne.
|
60 dage postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Furze G, Dumville JC, Miles JN, Irvine K, Thompson DR, Lewin RJ. "Prehabilitation" prior to CABG surgery improves physical functioning and depression. Int J Cardiol. 2009 Feb 6;132(1):51-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2008.06.001. Epub 2008 Aug 15.
- Carli F, Zavorsky GS. Optimizing functional exercise capacity in the elderly surgical population. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2005 Jan;8(1):23-32. doi: 10.1097/00075197-200501000-00005.
- Swank AM, Kachelman JB, Bibeau W, Quesada PM, Nyland J, Malkani A, Topp RV. Prehabilitation before total knee arthroplasty increases strength and function in older adults with severe osteoarthritis. J Strength Cond Res. 2011 Feb;25(2):318-25. doi: 10.1519/JSC.0b013e318202e431.
- Robinson TN, Raeburn CD, Tran ZV, Angles EM, Brenner LA, Moss M. Postoperative delirium in the elderly: risk factors and outcomes. Ann Surg. 2009 Jan;249(1):173-8. doi: 10.1097/SLA.0b013e31818e4776.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 12-1590
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fysisk terapi
-
Calvin de Wijs, MScRekrutteringSedationskomplikation | High Flow Nasal Oxygen TherapyHolland
-
Milton S. Hershey Medical CenterAfsluttetAdfærdsreaktioner på Bright Light Therapy hos ældreForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetRygestop | MindCotine Virtual Reality Mindful Exposure TherapyForenede Stater
-
Alexandria UniversityAfsluttetØjeblikkelig implantation | Vestibulær Socket Therapy | Type II-stikkontaktEgypten
-
University of AarhusRekrutteringFokuseret Acceptance and Commitment Therapy (FACT) | VentelisteDanmark
-
Istinye UniversityIkke rekrutterer endnuMuskelaktivitet | Fysioterapi og genoptræning | Core Stabilization Exercise Therapy | Visuel rehabilitering | Bueskydning
-
Taipei City HospitalAfsluttetPRU (blodpladereaktivitetsenhed) | APT (Antiplatelet Therapy) | HOTPR (High on Treat Platelet Reactivity)Taiwan
-
Mohamed Adel AlfekyRekrutteringVestibulær Socket Therapy | Øjeblikkelig dental implantat i Type 2 ekstraktionshulEgypten
-
Swansea UniversityAfsluttetA Bite of ACT' (BOA) Accept og Commitment Therapy Online Psykoeducation Kursus | En ventelistekontrolDet Forenede Kongerige
-
Chinese PLA General HospitalUkendtAvancerede HER-2 positive solide tumorer | Kemoterapi Refactory | HER-2 Antibody Inhibitor Therapy RefactoryKina
Kliniske forsøg med Funktionel vurdering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringMelanom | Nyrekræft | Brystkræft | Mavekræft | Lungekræft | Blærekræft | Hudkræft | HovedhalskræftItalien
-
Medical Research CouncilUkendtSelvskadende adfærdDet Forenede Kongerige
-
New York State Psychiatric InstituteUniversity of Miami; Columbia University; University of Southern California; Feinstein Institute for Medical ResearchSuspenderetSunde deltagereForenede Stater
-
University of ValenciaAfsluttet
-
Hilal Mercan AkcayAfsluttetPeer Relationship Program: Effekter på mobning, peer relations, selveffektivitet og kritisk tænkningMobningTyrkiet (Türkiye)
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringCaries i tænderne | Udbrud | BMIEgypten
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringFor tidlig fødsel | Forældre-barn relationerItalien
-
Milton S. Hershey Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendeMobilitetsbegrænsning | Gå, besværForenede Stater
-
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research...AfsluttetMuskelstyrke | Sportsskade | MuskelkontraktionKalkun
-
Empatica, Inc.United States Department of DefenseAfsluttet