Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Funktionel præhabilitering og større elektiv kirurgi

15. juli 2015 opdateret af: University of Colorado, Denver

Formål: At sammenligne postoperative funktionelle resultater hos patienter, der gennemgår præoperativ funktionel præhabilitering, versus standardbehandling præoperativ behandling hos ældre voksne, der gennemgår større elektive operationer.

Hypotese: Ældre voksne, der gennemgår præoperativ funktionel præhabilitering (ni sessioner med hjemmefysioterapi over tre uger) vil have forbedret fysisk funktion og reduceret delirium i forhold til sædvanlig præoperativ pleje efter større abdominale og thoraxoperationer.

Specifikke mål:

(#1) For at sammenligne forskellen i timet up-and-go, Mini Mental Status Exam (MMSE), de Morton Mobility Index, Modified Physical Performance Test (MPPT) og korte fysiske ydeevne batteriscores i kontrol og intervention grupper på det præoperative og indledende vurderingstidspunkt.

(#2) For at sammenligne forskellen i timet up-and-go, Mini Mental Status Exam (MMSE), de Morton Mobility Index, Modified Physical Performance Test (MPPT) og korte fysiske ydeevne batteriscores i kontrol og intervention grupper ved de 60 dage efter operationen og de indledende vurderingstidspunkter.

(#3) At sammenligne frekvensen af ​​ICU delirium og behov for institutionalisering efter udskrivelse hos patienter i kontrol- og interventionsgrupperne.

(#4) At sammenligne postoperative komplikationer

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND Præhabilitering er blevet undersøgt i relation til resultater efter operation. Et almindeligt undersøgt område er, hvordan det påvirker postoperativt resultat for knæudskiftningspatienter. Præhabilitering viste sig at øge styrke og funktion hos ældre voksne. {Swank, 2011. #1} Præhabilitering øgede benstyrken og evnen til at udføre funktionelle opgaver hos disse patienter.

Præhabilitering er også blevet undersøgt hos patienter, der gennemgår koronar bypassoperation (CABG). Primære resultatmål var: angst og længden af ​​hospitalsophold; sekundære udfaldsmål var: depression, fysisk funktion, hjerte misforståelser og omkostningsnytte. Præhabilitering viste sig at mindske depression og forbedre fysisk funktion. {Furze, 2009. #2}

Præhabilitering blev også fundet i et studie for at reducere postoperative komplikationer, liggetid og fald i funktionsnedsættelse sammenlignet med kontrolgruppen, samtidig med at livskvaliteten forbedres hos patienter, der får hjerte- og maveoperationer. {Carli, 2005. #3}

Der er ikke lavet forskning, der forbinder præhabilitering med forekomsten af ​​delirium. Forskerholdet har stor erfaring med at studere delirium. Nedsat kognition og funktionsevne er blevet forbundet med delirium og dårligere resultater postoperativt. {Robinson, 2009. #4}. Teoretisk set, ved at forbedre funktionsevnen præoperativt, vil postoperative resultater forbedres, og delirium vil falde. Denne undersøgelse vil undersøge, om dette er sandt.

Den nuværende standard for pleje til abdominale og ikke-kardiale thoraxoperationer involverer ikke præhabilitering. (Hjerteoperationer blev udelukket på grund af den øgede risiko for hjerterelaterede komplikationer under præhabilitering, såsom myokardieinfarkt (MI). Kontrolgruppen vil modtage standardbehandling præoperativ pleje, med undtagelse af baseline funktionsvurderinger.

RESULTATMÅL:

Primær resultatvariabel: En timet up-and-go, Mini Mental Status-eksamen, de Morton Mobility Index, Modified Physical Performance Test (MPPT) og et kort fysisk ydeevnebatteri udføres 60 dage efter operationen. Forskellen i timet up-and-go og det korte fysiske præstationsbatteri mellem 60 dage postoperativt og ved den indledende vurdering vil blive sammenlignet i kontrol- og interventionsgrupperne.

Sekundære udfald: De sekundære udfaldsvariable vil være hastigheden af ​​behov for udskrivning til en institution og ICU delirium. Disse to variabler vil blive sammenlignet i kontrol- og interventionsgrupperne.

Andre resultater: Evaluer postoperative komplikationer. Disse to variabler vil blive sammenlignet i kontrol- og interventionsgrupperne.

STUDIEDESIGN OG FORSKNINGSMETODER Baseline-vurdering: Ved tilmelding til undersøgelsen vil hver deltager have en timet up-and-go, Mini Mental Status Exam, de Morton, Modified Physical Performance Test (MPPT) og et kort fysisk præstationsbatteri udført. Rutinemæssig demografi vil blive udført. Traditionelle og geriatriske præoperative variabler vil blive registreret.

Undersøgelsesgrupper: Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage standardbehandling (kontrol) eller intervention fra præhabilitering.

  1. Kontrolgruppe: Kontrolgruppen vil gennemgå rutinemæssig præoperativ styring.
  2. Interventionsgruppe: Interventionen vil bestå af ni 45 minutter lange fysioterapisessioner. Sessioner vil finde sted tre gange om ugen i patientens hjem.

Vurdering af interventionseffektivitet: Umiddelbart før operationen vil alle deltagere gennemgå gentagne timed up-and-go, Mini Mental Status Exam, de Morton Mobility Index, Modified Physical Performance Test (MPPT) og kort fysisk ydeevne batteri. Forskellen i score mellem den præoperative vurdering og den indledende vurdering ved indskrivning vil blive sammenlignet i kontrol- og interventionsgrupperne.

Operationer: Den planlagte operation vil blive udført.

Postoperative uønskede udfald: Postoperative uønskede udfald vil blive registreret ved hjælp af standardiserede definitioner.

DATAANALYSEPLAN En prøvestørrelse på 100 personer, fordi vi forventer, at mange vil fuldføre Up and Go på 10 sekunder og hurtigere og vil være skærmfejl. I alt 40 forsøgspersoner vil blive randomiseret, 20 pr. gruppe. Resultaterne af timed up and go, Short Physical Battery, Modified Physical Performance Test (MPPT) og de Morton vil blive sammenlignet fra baseline til umiddelbart før-operativt og umiddelbart post-operativt.

Dataene vil blive sammenlignet som kontinuerte variable ved hjælp af en ikke-parametrisk T-test. Baseline demografiske kliniske data vil blive sammenlignet i undersøgelses- og kontrolgrupperne ved brug af ikke-parametrisk chi square eller T-test, hvor det er relevant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80221
        • Denver Veterans Affairs Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 89 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på 50 år og ældre, der gennemgår større abdominale og ikke-kardiale thoraxoperationer med et forventet postoperativt ICU-ophold, vil være berettiget til indledende screening. En tidsbestemt up-and-go-vurdering vil blive udført på alle personer, der er interesserede i at deltage. Personer med en timet up-and-go-score på mere end 10 sekunder er berettiget til at deltage.
  • Kvinder og mænd vil begge blive rekrutteret til undersøgelsen. Minoriteter og ikke-minoriteter vil blive rekrutteret til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere under 50 år
  • Patienter, der ikke går på intensivafdelingen postoperativt
  • Patienter, der har en anden form for operation end større abdominal/ikke-kardial thorax
  • Dem, der gennemfører den timet op-og-gang på 10 sekunder eller mindre eller
  • patienter, der ikke kan fuldføre timet up-and-go
  • Patienter, der ikke kan gennemgå informeret samtykke
  • Patienter med synsnedsættelse, som ikke kan visualisere billederne involveret med CAM-ICU
  • Patienter, der ikke taler engelsk, vil blive udelukket, så forvirring skabt af en sprogbarriere ikke forveksles med postoperativt delirium.
  • Gravide kvinder, fanger og udfordrede forsøgspersoner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Præhabilitering
Interventionen vil bestå af ni 45 minutter lange fysioterapi sessioner. Sessioner vil finde sted tre gange om ugen i patientens hjem.

Begge dele af undersøgelsen vil gennemgå funktionelle vurderinger på tre tidspunkter i løbet af studieforløbet.

BASELINE VURDERING: Ved indgang til undersøgelsen vil hver deltager få udført en timet up-and-go, Mini Mental Status Exam, de Morton, Modified Physical Performance Test (MPPT) og et kort fysisk præstationsbatteri.

VURDERING AF INTERVENTIONENS EFFEKTIVITET:

Umiddelbart før operationen vil alle deltagere gennemgå gentagen test. Forskellen i score mellem den præoperative vurdering og den indledende vurdering ved indskrivning vil blive sammenlignet i kontrol- og interventionsgrupperne.

POST-OPERATIV VURDERING: Gentagen test vil blive udført 60 dage efter operationen.

Interventionen vil bestå af ni 45 minutter lange fysioterapi sessioner.
Eksperimentel: Ingen præhabilitering
Kontrolgruppen vil gennemgå rutinepræoperativ ledelse.

Begge dele af undersøgelsen vil gennemgå funktionelle vurderinger på tre tidspunkter i løbet af studieforløbet.

BASELINE VURDERING: Ved indgang til undersøgelsen vil hver deltager få udført en timet up-and-go, Mini Mental Status Exam, de Morton, Modified Physical Performance Test (MPPT) og et kort fysisk præstationsbatteri.

VURDERING AF INTERVENTIONENS EFFEKTIVITET:

Umiddelbart før operationen vil alle deltagere gennemgå gentagen test. Forskellen i score mellem den præoperative vurdering og den indledende vurdering ved indskrivning vil blive sammenlignet i kontrol- og interventionsgrupperne.

POST-OPERATIV VURDERING: Gentagen test vil blive udført 60 dage efter operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ funktionsvurdering
Tidsramme: 60 dage efter operationen
Timed up-and-go score 60 dage efter operationen.
60 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udledningsstatus
Tidsramme: Udskrivelse fra hospital, forventes at vare 7 dage
Den sekundære udfaldsvariabel vil være graden af ​​behov for udskrivning til en institution. Disse variabler vil blive sammenlignet i kontrol- og interventionsgrupperne.
Udskrivelse fra hospital, forventes at vare 7 dage
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Forekomsten af ​​postoperative komplikationer, herunder delirium, vil blive undersøgt.
30 dage efter operationen
Funktionelle og mentale batteriscores postoperativt
Tidsramme: 60 dage postoperativt
En timet up-and-go, Mini Mental Status Exam, de Morton Mobility Index, Modified Physical Performance Test (MPPT) og et kort fysisk ydeevne batteri udføres 60 dage efter operationen. Forskellen i timet up-and-go og det korte fysiske præstationsbatteri mellem 60 dage postoperativt og ved den indledende vurdering vil blive sammenlignet i kontrol- og interventionsgrupperne.
60 dage postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2013

Først opslået (Skøn)

17. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-1590

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fysisk terapi

Kliniske forsøg med Funktionel vurdering

Abonner