Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Функциональная преабилитация и обширная плановая хирургия

15 июля 2015 г. обновлено: University of Colorado, Denver

Цель: сравнить послеоперационные функциональные результаты у пациентов, прошедших предоперационную функциональную преабилитацию, со стандартным предоперационным ведением пациентов пожилого возраста, перенесших обширные плановые операции.

Гипотеза. Пожилые люди, проходящие предоперационную функциональную реабилитацию (девять сеансов домашней физиотерапии в течение трех недель), будут иметь улучшенные физические функции и меньше делирий по сравнению с обычным предоперационным уходом после обширных абдоминальных и торакальных операций.

Конкретные цели:

(#1) Чтобы сравнить разницу в рассчитанном времени, мини-экзамене психического статуса (MMSE), индексе мобильности де Мортона, модифицированном тесте физической работоспособности (MPPT) и краткой группе показателей физической работоспособности в контроле и вмешательстве. группы в предоперационные и начальные моменты времени оценки.

(# 2) Чтобы сравнить разницу в рассчитанном времени, мини-экзамене психического статуса (MMSE), индексе мобильности де Мортона, модифицированном тесте физической работоспособности (MPPT) и кратком наборе показателей физической работоспособности в контроле и вмешательстве. группы на 60-й день после операции и во время начальной оценки.

(#3) Сравнить частоту делирия в отделении интенсивной терапии и потребность в госпитализации после выписки у пациентов в контрольной группе и группе вмешательства.

(#4) Для сравнения послеоперационных осложнений

Обзор исследования

Подробное описание

ПРЕДПОСЫЛКИ Преабилитация была изучена в отношении исходов после операции. Одной из общих изученных областей является то, как это влияет на послеоперационный результат у пациентов с заменой коленного сустава. Было обнаружено, что преабилитация увеличивает силу и функциональность у пожилых людей. {Суонк, 2011. #1} Преабилитация увеличила силу ног и способность выполнять функциональные задачи у этих пациентов.

Преабилитация также изучалась у пациентов, перенесших операцию аортокоронарного шунтирования (АКШ). Первичными показателями исхода были: тревога и продолжительность пребывания в больнице; вторичными показателями исхода были: депрессия, физическое функционирование, неправильные представления о сердце и полезность затрат. Было обнаружено, что преабилитация уменьшает депрессию и улучшает физическое функционирование. {Фурз, 2009. #2}

В одном исследовании также было обнаружено, что преабилитация снижает послеоперационные осложнения, продолжительность пребывания в стационаре и снижает функциональную инвалидность по сравнению с контрольной группой, улучшая при этом качество жизни у пациентов, перенесших кардиохирургические и абдоминальные операции. {Карли, 2005. #3}

Исследований, связывающих преабилитацию с частотой делирия, не проводилось. Исследовательская группа имеет большой опыт изучения делирия. Снижение когнитивных и функциональных способностей было связано с делирием и более плохими результатами после операции. {Робинсон, 2009. №4}. Теоретически, улучшение функциональных возможностей до операции улучшит послеоперационные результаты и уменьшит делирий. Это исследование проверит, так ли это.

Действующий стандарт оказания помощи при абдоминальных и внесердечных торакальных операциях не предусматривает преабилитации. (Операции на сердце были исключены из-за повышенного риска сердечно-сосудистых осложнений во время преабилитации, таких как инфаркт миокарда (ИМ).) Контрольная группа будет получать стандартную предоперационную помощь, за исключением базовых функциональных оценок.

КРИТЕРИИ ОЦЕНКИ:

Первичная переменная результата: через 60 дней после операции будут проведены краткосрочная мини-проверка психического статуса, индекс подвижности де Мортона, модифицированный тест физической работоспособности (MPPT) и короткая батарея физической работоспособности. Разница во времени «вставай-и-иди» и в короткой батарее физической работоспособности между 60 днями после операции и при первоначальной оценке будет сравниваться в контрольной группе и группе вмешательства.

Вторичные результаты. Вторичными переменными результатов будут частота потребности в выписке в стационарное лечебное учреждение и делирий в отделении интенсивной терапии. Эти две переменные будут сравниваться в контрольной и интервенционной группах.

Другие результаты: оценить послеоперационные осложнения. Эти две переменные будут сравниваться в контрольной и интервенционной группах.

ПЛАНИРОВКА ИССЛЕДОВАНИЯ И МЕТОДЫ ИССЛЕДОВАНИЯ Исходная оценка: при включении в исследование каждый участник должен будет пройти предварительный тест на время, мини-экзамен на психическое состояние, тест де Мортона, модифицированный тест на физическую работоспособность (MPPT) и небольшую батарею физической работоспособности. Будет проведена обычная демография. Будут записаны традиционные и гериатрические предоперационные переменные.

Исследовательские группы: Участники будут рандомизированы для получения стандартного ухода (контроль) или преабилитационного вмешательства.

  1. Контрольная группа: Контрольная группа будет подвергаться обычному предоперационному лечению.
  2. Группа вмешательства: вмешательство будет состоять из девяти 45-минутных сеансов физиотерапии. Сеансы будут проходить три раза в неделю на дому у пациента.

Оценка эффективности вмешательства: Непосредственно перед операцией все участники пройдут повторную проверку на время, мини-экзамен психического статуса, индекс подвижности де Мортона, модифицированный тест физической работоспособности (MPPT) и короткую батарею физической работоспособности. Разница в баллах между предоперационной оценкой и начальной оценкой при зачислении будет сравниваться в контрольной группе и группе вмешательства.

Операции: запланированная операция будет выполнена.

Послеоперационные неблагоприятные исходы: послеоперационные неблагоприятные исходы будут регистрироваться с использованием стандартных определений.

ПЛАН АНАЛИЗА ДАННЫХ Размер выборки 100 человек, потому что мы ожидаем, что многие из них выполнят Up and Go за 10 секунд и быстрее, и у них не будет экранных сбоев. Всего будет рандомизировано 40 субъектов, по 20 в каждой группе. Результаты Timed up and go, Short Physical Battery, Modified Physical Performance Test (MPPT) и de Morton будут сравниваться с исходным уровнем, а также непосредственно перед операцией и сразу после операции.

Данные будут сравниваться как непрерывные переменные с использованием непараметрического Т-критерия. Исходные демографические клинические данные будут сравниваться в исследуемой и контрольной группах с использованием непараметрического критерия хи-квадрат или Т-критерия, где это уместно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80221
        • Denver Veterans Affairs Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 89 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 50 лет и старше, перенесшие обширные абдоминальные и некардиоторакальные операции с ожидаемым послеоперационным пребыванием в отделении интенсивной терапии, будут иметь право на первоначальный скрининг. Для всех, кто заинтересован в участии, будет проведена временная предварительная оценка. К участию допускаются лица, набравшие более 10 секунд на время.
  • Для исследования будут набраны как женщины, так и мужчины. Меньшинства и не меньшинства будут набраны для исследования.

Критерий исключения:

  • Участники до 50 лет
  • Пациенты, не обращающиеся в отделение интенсивной терапии после операции
  • Пациенты, перенесшие операции, отличные от крупных абдоминальных/некардиоторакальных
  • Те, кто завершает рассчитанный на время подъем за 10 секунд или меньше или
  • пациенты, которые не могут выполнить временную повестку дня
  • Пациенты, которые не могут получить информированное согласие
  • Пациенты с нарушениями зрения, которые не могут визуализировать изображения, полученные с помощью CAM-ICU.
  • Пациенты, не говорящие по-английски, будут исключены, чтобы путаницу, вызванную языковым барьером, нельзя было спутать с послеоперационным делирием.
  • Беременные женщины, заключенные и субъекты, которым брошен вызов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Преабилитация
Вмешательство будет состоять из девяти 45-минутных сеансов физиотерапии. Сеансы будут проходить три раза в неделю на дому у пациента.

Обе группы исследования будут подвергаться функциональной оценке в трех точках в ходе исследования.

БАЗОВАЯ ОЦЕНКА: При включении в исследование каждый участник пройдет предварительное тестирование, мини-экзамен на психическое состояние, тест де Мортона, модифицированный тест на физическую работоспособность (MPPT) и небольшую батарею физической работоспособности.

ОЦЕНКА ЭФФЕКТИВНОСТИ ВМЕШАТЕЛЬСТВА:

Непосредственно перед операцией все участники пройдут повторное тестирование. Разница в баллах между предоперационной оценкой и начальной оценкой при зачислении будет сравниваться в контрольной группе и группе вмешательства.

ПОСЛЕОПЕРАЦИОННАЯ ОЦЕНКА: Повторное тестирование будет проведено через 60 дней после операции.

Вмешательство будет состоять из девяти 45-минутных сеансов физиотерапии.
Экспериментальный: Без предварительной реабилитации
Контрольная группа будет подвергаться обычному предоперационному лечению.

Обе группы исследования будут подвергаться функциональной оценке в трех точках в ходе исследования.

БАЗОВАЯ ОЦЕНКА: При включении в исследование каждый участник пройдет предварительное тестирование, мини-экзамен на психическое состояние, тест де Мортона, модифицированный тест на физическую работоспособность (MPPT) и небольшую батарею физической работоспособности.

ОЦЕНКА ЭФФЕКТИВНОСТИ ВМЕШАТЕЛЬСТВА:

Непосредственно перед операцией все участники пройдут повторное тестирование. Разница в баллах между предоперационной оценкой и начальной оценкой при зачислении будет сравниваться в контрольной группе и группе вмешательства.

ПОСЛЕОПЕРАЦИОННАЯ ОЦЕНКА: Повторное тестирование будет проведено через 60 дней после операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная функциональная оценка
Временное ограничение: 60 дней после операции
Оценка по времени «вверх-вниз» через 60 дней после операции.
60 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Статус разряда
Временное ограничение: Выписка из больницы ожидается через 7 дней
Вторичной переменной результата будет частота потребности в выписке в стационарное лечебное учреждение. Эти переменные будут сравниваться в контрольной и интервенционной группах.
Выписка из больницы ожидается через 7 дней
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 30 дней после операции
Будет изучена частота послеоперационных осложнений, включая делирий.
30 дней после операции
Функциональные и психические показатели батареи после операции
Временное ограничение: 60 дней после операции
Через 60 дней после операции будут проведены краткосрочное обследование, мини-экзамен психического статуса, индекс подвижности де Мортона, модифицированный тест физической работоспособности (MPPT) и короткая батарея физической работоспособности. Разница во времени «вставай-и-иди» и в короткой батарее физической работоспособности между 60 днями после операции и при первоначальной оценке будет сравниваться в контрольной группе и группе вмешательства.
60 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 12-1590

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Физиотерапия

Клинические исследования Функциональная оценка

Подписаться