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功能性预康复和择期大手术

2015年7月15日 更新者:University of Colorado, Denver

目的:比较接受术前功能性预康复的患者的术后功能结果与接受重大择期手术的老年人的术前护理标准。

假设:与腹部和胸部重大手术后的常规术前护理相比,接受术前功能性预康复(三周内九次家庭物理治疗)的老年人身体功能会得到改善并减少谵妄。

具体目标:

(#1) 比较控制和干预中定时起床、迷你心理状态测试 (MMSE)、de Morton 活动指数、改良体能测试 (MPPT) 和短期体能电池评分的差异在术前和初始评估时间点分组。

(#2) 比较定时起床、迷你心理状态测试 (MMSE)、de Morton 活动指数、改良体能测试 (MPPT) 以及控制和干预中的短期体能电池得分的差异在术后 60 天和初始评估时间点进行分组。

(#3)比较对照组和干预组患者的 ICU 谵妄发生率和出院后收容机构的需要。

(#4) 比较术后并发症

研究概览

详细说明

背景 已经研究了预康复与手术后结果的关系。 研究的一个共同领域是它如何影响膝关节置换患者的术后结果。 预康复被发现可以增加老年人的力量和功能。 {斯万克,2011 年。 #1} 预康复增加了这些患者的腿部力量和执行功能性任务的能力。

还对接受冠状动脉搭桥手术 (CABG) 的患者进行了预康复研究。 主要结果指标是:焦虑和住院时间;次要结果指标是:抑郁、身体机能、心脏误解和成本效用。 发现预康复可以减少抑郁症并改善身体机能。 {弗兹,2009 年。 #2}

一项研究还发现,在接受心脏和腹部手术的患者中,与对照组相比,预康复可以减少术后并发症、住院时间和功能障碍下降,同时提高生活质量。 {卡利,2005 年。 #3}

没有研究将预康复与谵妄的发生率联系起来。 研究团队在研究谵妄方面拥有丰富的经验。 认知能力和功能能力下降与术后谵妄和较差结果有关。 {罗宾逊,2009 年。 #4}。 理论上,通过术前改善功能能力,术后结果会改善,谵妄会减少。 这项研究将检验这是否属实。

目前腹部和非心脏胸部手术的护理标准不涉及预康复。 (由于预康复期间心脏相关并发症的风险增加,例如心肌梗塞 (MI),心脏手术被排除在外。) 对照组将接受标准的术前护理,基线功能评估除外。

结果测量:

主要结果变量:将在手术后 60 天进行定时起床、迷你精神状态检查、de Morton 活动指数、改良体能测试 (MPPT) 和短期体能测试。 将在对照组和干预组中比较术后 60 天和初始评估时的起跑时间和短期体能电池的差异。

次要结果:次要结果变量将是需要出院到机构护理机构和 ICU 精神错乱的比率。 这两个变量将在对照组和干预组中进行比较。

其他结果:评估术后并发症。 这两个变量将在对照组和干预组中进行比较。

研究设计和研究方法 基线评估:在研究开始时,每个参与者都将进行定时的起身、迷你精神状态检查、de Morton、改良体能测试 (MPPT) 和短期体能测试。 将进行常规人口统计。 将记录传统和老年术前变量。

研究组:参与者将被随机分配接受标准护理(对照)或预康复干预。

  1. 对照组:对照组将进行常规的术前管理。
  2. 干预组:干预将包括九个 45 分钟长的物理治疗课程。 会议将每周在患者家中进行 3 次。

干预效果评估:在手术前,所有参与者都将接受重复的定时起身、迷你精神状态检查、de Morton 活动指数、改良体能测试 (MPPT) 和短期体能测试。 将在对照组和干预组中比较术前评估和入组时初始评估之间的分数差异。

操作:将执行预定的操作。

术后不良结果:将使用标准化定义记录术后不良结果。

数据分析计划样本量为 100 人,因为我们预计许多人将在 10 秒或更快的时间内完成 Up and Go,并且屏幕会出现故障。 总共 40 名受试者将被随机分配,每组 20 名。 从基线到术前和术后立即比较计时、短物理电池、改进的物理性能测试 (MPPT) 和 de Morton 的结果。

使用非参数 T 检验将数据作为连续变量进行比较。 基线人口统计临床数据将在研究组和对照组中进行比较,在适当的情况下使用非参数卡方或 T 检验。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

16

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
      • Denver、Colorado、美国、80221
        • Denver Veterans Affairs Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 89年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 接受主要腹部和非心脏胸部手术且预计术后入住 ICU 的 50 岁及以上患者将有资格进行初步筛查。 将对所有有兴趣参与的个人进行定时的动态评估。 计时起步得分超过 10 秒的个人有资格参加。
  • 将招募女性和男性进行研究。 将招募少数民族和非少数民族进行研究。

排除标准:

  • 50岁以下的参与者
  • 术后不去ICU的患者
  • 与主要腹部/非心脏胸部手术不同类型的患者
  • 在 10 秒或更短时间内完成计时起步的人或
  • 无法完成定时起床的患者
  • 无法进行知情同意的患者
  • 无法看到 CAM-ICU 涉及的图片的视力障碍患者
  • 不会说英语的患者将被排除在外,以免因语言障碍造成的混乱与术后谵妄相混淆。
  • 孕妇、囚犯和面临决策挑战的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:预康复
干预将包括九个 45 分钟长的物理治疗课程。 会议将每周在患者家中进行 3 次。

该研究的两个分支将在研究过程中的三个时间点进行功能评估。

基线评估:在进入研究时,每个参与者都将进行定时的起身、迷你精神状态检查、de Morton、改良体能测试 (MPPT),以及进行简短的体能测试。

干预效果评估:

在手术之前,所有参与者都将接受重复测试。 将在对照组和干预组中比较术前评估和入组时初始评估之间的分数差异。

术后评估:手术后 60 天将进行重复测试。

干预将包括九个 45 分钟长的物理治疗课程。
实验性的:无康复训练
对照组将接受常规术前管理。

该研究的两个分支将在研究过程中的三个时间点进行功能评估。

基线评估:在进入研究时,每个参与者都将进行定时的起身、迷你精神状态检查、de Morton、改良体能测试 (MPPT),以及进行简短的体能测试。

干预效果评估:

在手术之前,所有参与者都将接受重复测试。 将在对照组和干预组中比较术前评估和入组时初始评估之间的分数差异。

术后评估:手术后 60 天将进行重复测试。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后功能评估
大体时间:术后60天
术后 60 天的 Up-and-Go 计时评分。
术后60天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
出院情况
大体时间:出院,预计7天
次要结果变量将是需要出院到机构护理机构的比率。 这些变量将在对照组和干预组中进行比较。
出院,预计7天
术后并发症
大体时间:术后30天
将检查包括谵妄在内的术后并发症的发生率。
术后30天
术后功能和心理电池评分
大体时间:术后60天
手术后 60 天将进行定时启动、迷你精神状态检查、de Morton 活动指数、改良体能测试 (MPPT) 和短期体能测试。 将在对照组和干预组中比较术后 60 天和初始评估时的起跑时间和短期体能电池的差异。
术后60天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年3月1日

初级完成 (实际的)

2014年12月1日

研究完成 (实际的)

2014年12月1日

研究注册日期

首次提交

2013年8月12日

首先提交符合 QC 标准的

2013年9月12日

首次发布 (估计)

2013年9月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年7月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年7月15日

最后验证

2015年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 12-1590

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