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Préhabilitation fonctionnelle et chirurgie élective majeure

15 juillet 2015 mis à jour par: University of Colorado, Denver

Objectif : Comparer les résultats fonctionnels postopératoires chez les patients subissant une préadaptation fonctionnelle préopératoire par rapport à la prise en charge préopératoire standard chez les personnes âgées subissant des opérations électives majeures.

Hypothèse : Les personnes âgées qui suivent une préréhabilitation fonctionnelle préopératoire (neuf séances de kinésithérapie à domicile sur trois semaines) auront une fonction physique améliorée et un délire réduit par rapport aux soins préopératoires habituels après des opérations abdominales et thoraciques majeures.

Objectifs spécifiques :

(#1) Pour comparer la différence entre les scores chronométrés, le mini-examen de l'état mental (MMSE), l'indice de mobilité de Morton, le test de performance physique modifié (MPPT) et les scores de la batterie de performance physique courte dans le contrôle et l'intervention groupes aux moments de l'évaluation préopératoire et initiale.

(#2) Pour comparer la différence dans le chronométré, le mini-examen de l'état mental (MMSE), l'indice de mobilité de Morton, le test de performance physique modifié (MPPT) et les scores de la batterie de performance physique courte dans le contrôle et l'intervention groupes à 60 jours postopératoires et aux points temporels de l'évaluation initiale.

(#3) Comparer les taux de délire en soins intensifs et le besoin d'institutionnalisation après la sortie chez les patients des groupes de contrôle et d'intervention.

(#4) Pour comparer les complications post-opératoires

Aperçu de l'étude

Description détaillée

CONTEXTE La préadaptation a été étudiée en relation avec les résultats après la chirurgie. Un domaine commun étudié est la façon dont il affecte les résultats postopératoires pour les patients ayant subi une arthroplastie du genou. Il a été constaté que la préadaptation augmentait la force et la fonction chez les personnes âgées. {Swank, 2011. #1} La préhabilitation a augmenté la force des jambes et la capacité à effectuer des tâches fonctionnelles chez ces patients.

La préadaptation a également été étudiée chez des patients subissant un pontage aorto-coronarien (CABG). Les principaux critères de jugement étaient : l'anxiété et la durée du séjour à l'hôpital ; les critères de jugement secondaires étaient : la dépression, le fonctionnement physique, les idées fausses sur le cœur et l'utilité du coût. Il a été constaté que la préadaptation diminue la dépression et améliore le fonctionnement physique. {Furze, 2009. #2}

Une étude a également constaté que la préadaptation réduisait les complications postopératoires, la durée du séjour et la diminution de l'incapacité fonctionnelle par rapport au groupe témoin, tout en améliorant la qualité de vie, chez les patients subissant une chirurgie cardiaque et abdominale. {Carli, 2005. #3}

Aucune recherche n'a été effectuée pour établir un lien entre la préadaptation et l'incidence du délire. L'équipe de recherche possède une vaste expérience dans l'étude du délire. La diminution de la cognition et de la capacité fonctionnelle a été associée au délire et à de moins bons résultats postopératoires. {Robinson, 2009. #4}. Théoriquement, en améliorant la capacité fonctionnelle en préopératoire, les résultats postopératoires s'amélioreront et le délire diminuera. Cette étude examinera si cela est vrai.

La norme actuelle de soins pour les opérations abdominales et thoraciques non cardiaques n'implique pas de préhabilitation. (Les opérations cardiaques ont été exclues en raison du risque accru de complications cardiaques pendant la pré-habilitation, comme l'infarctus du myocarde (IM).) Le groupe témoin recevra des soins préopératoires standard, à l'exception des évaluations fonctionnelles de base.

MESURES DES RÉSULTATS :

Variable de résultat principale : un mini-examen chronométré de l'état mental, l'indice de mobilité de Morton, un test de performance physique modifié (MPPT) et une courte batterie de performances physiques seront effectués 60 jours après l'opération. La différence entre le temps de démarrage et la batterie de performances physiques courtes entre 60 jours après l'opération et lors de l'évaluation initiale sera comparée dans les groupes de contrôle et d'intervention.

Résultats secondaires : les variables des résultats secondaires seront le taux de besoin de sortie dans un établissement de soins institutionnels et le délire de l'USI. Ces deux variables seront comparées dans les groupes de contrôle et d'intervention.

Autres résultats : Évaluer les complications postopératoires. Ces deux variables seront comparées dans les groupes de contrôle et d'intervention.

CONCEPTION DE L'ÉTUDE ET MÉTHODES DE RECHERCHE Évaluation de base : lors de l'entrée dans l'étude, chaque participant aura un chronométré, un mini-examen de l'état mental, de Morton, un test de performance physique modifié (MPPT) et une courte batterie de performances physiques. Des données démographiques de routine seront effectuées. Les variables préopératoires traditionnelles et gériatriques seront enregistrées.

Groupes d'étude : Les participants seront randomisés pour recevoir la norme de soins (contrôle) ou l'intervention de préhabilitation.

  1. Groupe témoin : le groupe témoin fera l'objet d'une prise en charge préopératoire de routine.
  2. Groupe d'intervention : L'intervention consistera en neuf séances de physiothérapie de 45 minutes. Les séances auront lieu trois fois par semaine au domicile du patient.

Évaluation de l'efficacité de l'intervention : Immédiatement avant l'opération, tous les participants subiront un test chronométré répété, un mini-examen de l'état mental, l'indice de mobilité de Morton, un test de performance physique modifié (MPPT) et une courte batterie de performances physiques. La différence des scores entre l'évaluation préopératoire et l'évaluation initiale à l'inscription sera comparée dans les groupes de contrôle et d'intervention.

Opérations : l'opération planifiée sera exécutée.

Résultats indésirables postopératoires : les résultats indésirables postopératoires seront enregistrés à l'aide de définitions normalisées.

PLAN D'ANALYSE DES DONNÉES Un échantillon de 100 personnes, car nous prévoyons que beaucoup termineront le Up and Go en 10 secondes et plus rapidement et échoueront à l'écran. Un total de 40 sujets seront randomisés, 20 par groupe. Les résultats du chronométrage, de la batterie physique courte, du test de performance physique modifié (MPPT) et de Morton seront comparés de la ligne de base à immédiatement préopératoire et immédiatement postopératoire.

Les données seront comparées en tant que variables continues à l'aide d'un test T non paramétrique. Les données cliniques démographiques de base seront comparées dans les groupes d'étude et de contrôle en utilisant le chi carré non paramétrique ou le test T, le cas échéant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80221
        • Denver Veterans Affairs Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 89 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients de 50 ans et plus subissant des opérations majeures abdominales et thoraciques non cardiaques avec un séjour postopératoire prévu en unité de soins intensifs seront éligibles pour le dépistage initial. Une évaluation chronométrée sera effectuée sur toutes les personnes intéressées à participer. Les personnes avec un score chronométré supérieur à 10 secondes sont éligibles pour participer.
  • Des femmes et des hommes seront recrutés pour l'étude. Des minorités et des non-minorités seront recrutées pour l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Participants de moins de 50 ans
  • Patients ne se rendant pas aux soins intensifs après l'opération
  • Patients subissant un type d'opération différent de l'opération majeure abdominale/thoracique non cardiaque
  • Ceux qui terminent l'aller-retour chronométré en 10 secondes ou moins ou
  • les patients qui ne peuvent pas terminer le chronométré aller-retour
  • Patients qui ne peuvent pas obtenir de consentement éclairé
  • Patients ayant une déficience visuelle qui ne peuvent pas visualiser les images impliquées avec le CAM-ICU
  • Les patients qui ne parlent pas anglais seront exclus afin que la confusion créée par une barrière linguistique ne soit pas confondue avec le délire postopératoire.
  • Femmes enceintes, prisonniers et sujets ayant des difficultés décisionnelles.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Préhabilitation
L'intervention consistera en neuf séances de physiothérapie de 45 minutes. Les séances auront lieu trois fois par semaine au domicile du patient.

Les deux bras de l'étude feront l'objet d'évaluations fonctionnelles à trois moments de la progression de l'étude.

ÉVALUATION DE BASE: À l'entrée dans l'étude, chaque participant aura un chronométré, un mini-examen de l'état mental, de Morton, un test de performance physique modifié (MPPT) et une courte batterie de performances physiques.

ÉVALUATION DE L'EFFICACITÉ DE L'INTERVENTION :

Immédiatement avant l'opération, tous les participants subiront des tests répétés. La différence des scores entre l'évaluation préopératoire et l'évaluation initiale à l'inscription sera comparée dans les groupes de contrôle et d'intervention.

ÉVALUATION POST-OPÉRATOIRE : Des tests répétés seront effectués 60 jours après l'opération.

L'intervention consistera en neuf séances de physiothérapie de 45 minutes.
Expérimental: Pas de préhabilitation
Le groupe témoin subira une prise en charge préopératoire de routine.

Les deux bras de l'étude feront l'objet d'évaluations fonctionnelles à trois moments de la progression de l'étude.

ÉVALUATION DE BASE: À l'entrée dans l'étude, chaque participant aura un chronométré, un mini-examen de l'état mental, de Morton, un test de performance physique modifié (MPPT) et une courte batterie de performances physiques.

ÉVALUATION DE L'EFFICACITÉ DE L'INTERVENTION :

Immédiatement avant l'opération, tous les participants subiront des tests répétés. La différence des scores entre l'évaluation préopératoire et l'évaluation initiale à l'inscription sera comparée dans les groupes de contrôle et d'intervention.

ÉVALUATION POST-OPÉRATOIRE : Des tests répétés seront effectués 60 jours après l'opération.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bilan fonctionnel post-opératoire
Délai: 60 jours post-opératoire
Score up-and-go chronométré 60 jours après l'opération.
60 jours post-opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
État de sortie
Délai: Sortie de l'hôpital, prévue dans 7 jours
La variable de résultat secondaire sera le taux de besoin de sortie vers un établissement de soins institutionnels. Ces variables seront comparées dans les groupes de contrôle et d'intervention.
Sortie de l'hôpital, prévue dans 7 jours
Complications post-opératoires
Délai: 30 jours post-opératoire
L'incidence des complications postopératoires, y compris le délire, sera examinée.
30 jours post-opératoire
Scores de batterie fonctionnelle et mentale en postopératoire
Délai: 60 jours après l'opération
Un mini-examen chronométré de l'état mental, l'indice de mobilité de Morton, le test de performance physique modifié (MPPT) et une courte batterie de performances physiques seront effectués 60 jours après l'opération. La différence entre le temps de démarrage et la batterie de performances physiques courtes entre 60 jours après l'opération et lors de l'évaluation initiale sera comparée dans les groupes de contrôle et d'intervention.
60 jours après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2013

Première publication (Estimation)

17 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12-1590

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Évaluation fonctionnelle

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