- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01943773
Funkční rehabilitace a velká elektivní chirurgie
Cíl: Porovnat pooperační funkční výsledky u pacientů podstupujících předoperační funkční rehabilitaci se standardní péčí předoperační péče u starších dospělých podstupujících velké elektivní operace.
Hypotéza: Starší dospělí podstupující předoperační funkční rehabilitaci (devět sezení domácí fyzikální terapie během tří týdnů) budou mít zlepšené fyzické funkce a snížené delirium ve srovnání s běžnou předoperační péčí po velkých břišních a hrudních operacích.
Konkrétní cíle:
(#1) Chcete-li porovnat rozdíl v načasovaném up-and-go, Mini Mental Status Exam (MMSE), de Morton Mobility Index, Modified Physical Performance Test (MPPT) a skóre krátké fyzické výkonnosti baterie v kontrole a intervenci skupiny v předoperačním a počátečním hodnocení.
(#2) Chcete-li porovnat rozdíl v načasovaném up-and-go, Mini Mental Status Exam (MMSE), de Morton Mobility Index, Modified Physical Performance Test (MPPT) a skóre krátké fyzické výkonnosti baterie v kontrole a intervenci skupiny v 60 dnech po operaci a v časových bodech počátečního hodnocení.
(#3) Porovnat četnost deliria na JIP a potřebu institucionalizace po propuštění u pacientů v kontrolní a intervenční skupině.
(#4) Porovnat pooperační komplikace
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
DOSAVADNÍ STAV TECHNIKY Rehabilitace byla studována ve vztahu k výsledkům po operaci. Jednou ze společných studovaných oblastí je, jak ovlivňuje pooperační výsledek u pacientů s náhradou kolenního kloubu. Bylo zjištěno, že rehabilitace zvyšuje sílu a funkci u starších dospělých. {Swank, 2011. #1} Rehabilitace u těchto pacientů zvýšila sílu nohou a schopnost plnit funkční úkoly.
Rehabilitace byla také studována u pacientů podstupujících bypass koronární artérie (CABG). Primární výsledná měřítka byla: úzkost a délka hospitalizace; sekundárními ukazateli výsledku byly: deprese, fyzické fungování, mylné srdeční představy a užitečnost nákladů. Bylo zjištěno, že rehabilitace snižuje deprese a zlepšuje fyzické fungování. {Furze, 2009. #2}
V jedné studii bylo také zjištěno, že rehabilitace snižuje pooperační komplikace, délku pobytu a pokles funkčního postižení ve srovnání s kontrolní skupinou a zároveň zlepšuje kvalitu života u pacientů po operaci srdce a břicha. {Carli, 2005. #3}
Nebyl proveden žádný výzkum spojující rehabilitaci s výskytem deliria. Výzkumný tým má rozsáhlé zkušenosti se studiem deliria. Snížené kognice a funkční schopnosti byly spojeny s deliriem a horšími pooperačními výsledky. {Robinson, 2009. #4}. Teoreticky se zlepšením funkční schopnosti před operací zlepší pooperační výsledky a sníží se delirium. Tato studie bude zkoumat, zda je to pravda.
Současný standard péče o břišní a nekardiální hrudní operace nezahrnuje rehabilitaci. (Srdeční operace byly vyloučeny kvůli zvýšenému riziku srdečních komplikací během rehabilitace, jako je infarkt myokardu (MI).) Kontrolní skupině bude poskytnuta standardní péče předoperační péče, s výjimkou základního funkčního hodnocení.
VÝSLEDKOVÁ OPATŘENÍ:
Primární výstupní proměnná: 60 dní po operaci bude proveden časovaný up-and-go, mini test duševního stavu, de Mortonův index mobility, modifikovaný test fyzické výkonnosti (MPPT) a krátká baterie fyzického výkonu. Rozdíl v časovaném up-and-go a baterii krátké fyzické výkonnosti mezi 60 dny po operaci a při vstupním hodnocení bude porovnán v kontrolní a intervenční skupině.
Sekundární výsledky: Sekundárními výstupními proměnnými bude míra potřeby propuštění do zařízení ústavní péče a delirium na JIP. Tyto dvě proměnné budou porovnány v kontrolní a intervenční skupině.
Další výsledky: Vyhodnoťte pooperační komplikace. Tyto dvě proměnné budou porovnány v kontrolní a intervenční skupině.
NÁVRH STUDIE A METODY VÝZKUMU Základní hodnocení: Při vstupu do studie bude každý účastník absolvovat časově omezenou zkoušku mentálního stavu, de Morton, modifikovaný test fyzické výkonnosti (MPPT) a krátkou baterii fyzického výkonu. Budou prováděny rutinní demografické údaje. Budou zaznamenávány tradiční a geriatrické předoperační proměnné.
Studijní skupiny: Účastníci budou randomizováni tak, aby jim byla poskytnuta standardní péče (kontrola) nebo intervence v podobě rehabilitace.
- Kontrolní skupina: Kontrolní skupina podstoupí rutinní předoperační management.
- Intervenční skupina: Intervence se bude skládat z devíti 45minutových sezení fyzikální terapie. Sezení se budou konat třikrát týdně u pacienta doma.
Posouzení účinnosti intervence: Bezprostředně před operací podstoupí všichni účastníci opakovaný časovaný up-and-go, mini zkoušku duševního stavu, de Mortonův index mobility, modifikovaný test fyzické výkonnosti (MPPT) a krátkou baterii fyzického výkonu. Rozdíl ve skóre mezi předoperačním hodnocením a vstupním hodnocením při zařazení bude porovnán v kontrolní a intervenční skupině.
Operace: Bude provedena plánovaná operace.
Pooperační nežádoucí výsledky: Pooperační nežádoucí výsledky budou zaznamenány pomocí standardizovaných definic.
PLÁN ANALÝZY DAT Velikost vzorku 100 lidí, protože předpokládáme, že mnozí dokončí Up and Go za 10 sekund a rychleji a obrazovka selže. Celkem bude randomizováno 40 subjektů, 20 na skupinu. Výsledky testů Timed up and go, Short Physical Battery, Modified Physical Performance Test (MPPT) a de Morton budou porovnány od výchozího stavu k bezprostředně předoperačně a bezprostředně pooperačně.
Data budou porovnána jako spojité proměnné pomocí neparametrického T-testu. Základní demografická klinická data budou porovnána ve studijních a kontrolních skupinách pomocí neparametrického chí kvadrátu nebo T-testu, kde je to vhodné.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80221
- Denver Veterans Affairs Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 50 let a starší podstupující velké břišní a nekardiální hrudní operace s předpokládaným pooperačním pobytem na JIP budou způsobilí pro úvodní screening. U všech jednotlivců, kteří mají zájem se zúčastnit, bude provedeno načasované průběžné hodnocení. Zúčastnit se mohou jednotlivci s načasovaným skóre up-and-go delším než 10 sekund.
- Do studie budou přijímány ženy i muži. Pro studium budou přijímány menšiny i nemenšiny.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci do 50 let
- Pacienti nechodí po operaci na JIP
- Pacienti s jiným druhem operace než velká břišní/nekardiální hrudní
- Ti, kteří dokončí měřený up-and-go za 10 sekund nebo méně, popř
- pacienti, kteří nemohou dokončit načasované up-and-go
- Pacienti, kteří nemohou podstoupit informovaný souhlas
- Pacienti s poruchami zraku, kteří si nedokážou zobrazit obrázky spojené s CAM-JIP
- Pacienti, kteří nemluví anglicky, budou vyloučeni, aby nedošlo k záměně zmatku vzniklého jazykovou bariérou s pooperačním deliriem.
- Těhotné ženy, vězni a subjekty s rozhodovacími pravomocemi.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Rehabilitace
Intervence se bude skládat z devíti 45minutových sezení fyzikální terapie.
Sezení se budou konat třikrát týdně u pacienta doma.
|
Obě ramena studie podstoupí funkční hodnocení ve třech bodech během postupu studie. ZÁKLADNÍ HODNOCENÍ: Při vstupu do studie bude každý účastník absolvovat načasované up-and-go, mini zkoušku duševního stavu, de Morton, modifikovaný test fyzické výkonnosti (MPPT) a krátkou baterii fyzického výkonu. POSOUZENÍ ÚČINNOSTI INTERVENCE: Bezprostředně před operací všichni účastníci podstoupí opakované testování. Rozdíl ve skóre mezi předoperačním hodnocením a vstupním hodnocením při zařazení bude porovnán v kontrolní a intervenční skupině. POSTOPERAČNÍ HODNOCENÍ: Opakované testování bude provedeno 60 dní po operaci.
Intervence se bude skládat z devíti 45minutových sezení fyzikální terapie.
|
Experimentální: Žádná rehabilitace
Kontrolní skupina podstoupí rutinní předoperační management.
|
Obě ramena studie podstoupí funkční hodnocení ve třech bodech během postupu studie. ZÁKLADNÍ HODNOCENÍ: Při vstupu do studie bude každý účastník absolvovat načasované up-and-go, mini zkoušku duševního stavu, de Morton, modifikovaný test fyzické výkonnosti (MPPT) a krátkou baterii fyzického výkonu. POSOUZENÍ ÚČINNOSTI INTERVENCE: Bezprostředně před operací všichni účastníci podstoupí opakované testování. Rozdíl ve skóre mezi předoperačním hodnocením a vstupním hodnocením při zařazení bude porovnán v kontrolní a intervenční skupině. POSTOPERAČNÍ HODNOCENÍ: Opakované testování bude provedeno 60 dní po operaci. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pooperační funkční hodnocení
Časové okno: 60 dní po operaci
|
Časované skóre up-and-go 60 dní po operaci.
|
60 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stav vybití
Časové okno: Propuštění z nemocnice se očekává za 7 dní
|
Sekundární výslednou proměnnou bude míra potřeby propuštění do zařízení ústavní péče.
Tyto proměnné budou porovnány v kontrolní a intervenční skupině.
|
Propuštění z nemocnice se očekává za 7 dní
|
Pooperační komplikace
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Bude zkoumán výskyt pooperačních komplikací včetně deliria.
|
30 dní po operaci
|
Pooperační skóre funkční a mentální baterie
Časové okno: 60 dní po operaci
|
60 dní po operaci bude proveden časovaný up-and-go, mini test duševního stavu, de Mortonův index mobility, modifikovaný test fyzické výkonnosti (MPPT) a baterie s krátkou fyzickou výkonností.
Rozdíl v časovaném up-and-go a baterii krátké fyzické výkonnosti mezi 60 dny po operaci a při vstupním hodnocení bude porovnán v kontrolní a intervenční skupině.
|
60 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Furze G, Dumville JC, Miles JN, Irvine K, Thompson DR, Lewin RJ. "Prehabilitation" prior to CABG surgery improves physical functioning and depression. Int J Cardiol. 2009 Feb 6;132(1):51-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2008.06.001. Epub 2008 Aug 15.
- Carli F, Zavorsky GS. Optimizing functional exercise capacity in the elderly surgical population. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2005 Jan;8(1):23-32. doi: 10.1097/00075197-200501000-00005.
- Swank AM, Kachelman JB, Bibeau W, Quesada PM, Nyland J, Malkani A, Topp RV. Prehabilitation before total knee arthroplasty increases strength and function in older adults with severe osteoarthritis. J Strength Cond Res. 2011 Feb;25(2):318-25. doi: 10.1519/JSC.0b013e318202e431.
- Robinson TN, Raeburn CD, Tran ZV, Angles EM, Brenner LA, Moss M. Postoperative delirium in the elderly: risk factors and outcomes. Ann Surg. 2009 Jan;249(1):173-8. doi: 10.1097/SLA.0b013e31818e4776.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 12-1590
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Funkční hodnocení
-
New York State Psychiatric InstituteUniversity of Miami; Columbia University; University of Southern California; Feinstein...Aktivní, ne náborZdraví účastníciSpojené státy
-
Dana-Farber Cancer InstituteEMD Serono; National Comprehensive Cancer NetworkNáborRakovina močového měchýře | Uroteliální karcinom | Metastatická rakovina močového měchýře | Neresekabilní karcinom močového měchýřeSpojené státy
-
University of WolverhamptonThe Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustNáborPokročilý karcinom prostatySpojené království
-
Alzheimer's Light LLCNáborRoztroušená skleróza | Parkinsonova choroba | Alzheimerova nemoc | Mírná kognitivní porucha | Frontotemporální demence | Vaskulární demence | TBISpojené státy
-
Mansoura University HospitalDokončenoCévní mozková příhoda | Kognitivní porucha | Výsledek, fatálníEgypt
-
Northwell HealthWinterlight LabsDokončenoPoruchy osobnosti | Deprese | Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy | Úzkostné poruchy | Bipolární a příbuzné poruchy | Porucha pozornosti s hyperaktivitouSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentZatím nenabírámeKřehkost | Funkční poruchaSpojené státy
-
Conor MartinBetsi Cadwaladr University Health BoardNeznámýKognitivní porucha – např. DemenceSpojené království
-
University of OklahomaDokončenoNejlepší postupy pro okamžité ekologické hodnoceníSpojené státy