Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkční rehabilitace a velká elektivní chirurgie

15. července 2015 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Cíl: Porovnat pooperační funkční výsledky u pacientů podstupujících předoperační funkční rehabilitaci se standardní péčí předoperační péče u starších dospělých podstupujících velké elektivní operace.

Hypotéza: Starší dospělí podstupující předoperační funkční rehabilitaci (devět sezení domácí fyzikální terapie během tří týdnů) budou mít zlepšené fyzické funkce a snížené delirium ve srovnání s běžnou předoperační péčí po velkých břišních a hrudních operacích.

Konkrétní cíle:

(#1) Chcete-li porovnat rozdíl v načasovaném up-and-go, Mini Mental Status Exam (MMSE), de Morton Mobility Index, Modified Physical Performance Test (MPPT) a skóre krátké fyzické výkonnosti baterie v kontrole a intervenci skupiny v předoperačním a počátečním hodnocení.

(#2) Chcete-li porovnat rozdíl v načasovaném up-and-go, Mini Mental Status Exam (MMSE), de Morton Mobility Index, Modified Physical Performance Test (MPPT) a skóre krátké fyzické výkonnosti baterie v kontrole a intervenci skupiny v 60 dnech po operaci a v časových bodech počátečního hodnocení.

(#3) Porovnat četnost deliria na JIP a potřebu institucionalizace po propuštění u pacientů v kontrolní a intervenční skupině.

(#4) Porovnat pooperační komplikace

Přehled studie

Detailní popis

DOSAVADNÍ STAV TECHNIKY Rehabilitace byla studována ve vztahu k výsledkům po operaci. Jednou ze společných studovaných oblastí je, jak ovlivňuje pooperační výsledek u pacientů s náhradou kolenního kloubu. Bylo zjištěno, že rehabilitace zvyšuje sílu a funkci u starších dospělých. {Swank, 2011. #1} Rehabilitace u těchto pacientů zvýšila sílu nohou a schopnost plnit funkční úkoly.

Rehabilitace byla také studována u pacientů podstupujících bypass koronární artérie (CABG). Primární výsledná měřítka byla: úzkost a délka hospitalizace; sekundárními ukazateli výsledku byly: deprese, fyzické fungování, mylné srdeční představy a užitečnost nákladů. Bylo zjištěno, že rehabilitace snižuje deprese a zlepšuje fyzické fungování. {Furze, 2009. #2}

V jedné studii bylo také zjištěno, že rehabilitace snižuje pooperační komplikace, délku pobytu a pokles funkčního postižení ve srovnání s kontrolní skupinou a zároveň zlepšuje kvalitu života u pacientů po operaci srdce a břicha. {Carli, 2005. #3}

Nebyl proveden žádný výzkum spojující rehabilitaci s výskytem deliria. Výzkumný tým má rozsáhlé zkušenosti se studiem deliria. Snížené kognice a funkční schopnosti byly spojeny s deliriem a horšími pooperačními výsledky. {Robinson, 2009. #4}. Teoreticky se zlepšením funkční schopnosti před operací zlepší pooperační výsledky a sníží se delirium. Tato studie bude zkoumat, zda je to pravda.

Současný standard péče o břišní a nekardiální hrudní operace nezahrnuje rehabilitaci. (Srdeční operace byly vyloučeny kvůli zvýšenému riziku srdečních komplikací během rehabilitace, jako je infarkt myokardu (MI).) Kontrolní skupině bude poskytnuta standardní péče předoperační péče, s výjimkou základního funkčního hodnocení.

VÝSLEDKOVÁ OPATŘENÍ:

Primární výstupní proměnná: 60 dní po operaci bude proveden časovaný up-and-go, mini test duševního stavu, de Mortonův index mobility, modifikovaný test fyzické výkonnosti (MPPT) a krátká baterie fyzického výkonu. Rozdíl v časovaném up-and-go a baterii krátké fyzické výkonnosti mezi 60 dny po operaci a při vstupním hodnocení bude porovnán v kontrolní a intervenční skupině.

Sekundární výsledky: Sekundárními výstupními proměnnými bude míra potřeby propuštění do zařízení ústavní péče a delirium na JIP. Tyto dvě proměnné budou porovnány v kontrolní a intervenční skupině.

Další výsledky: Vyhodnoťte pooperační komplikace. Tyto dvě proměnné budou porovnány v kontrolní a intervenční skupině.

NÁVRH STUDIE A METODY VÝZKUMU Základní hodnocení: Při vstupu do studie bude každý účastník absolvovat časově omezenou zkoušku mentálního stavu, de Morton, modifikovaný test fyzické výkonnosti (MPPT) a krátkou baterii fyzického výkonu. Budou prováděny rutinní demografické údaje. Budou zaznamenávány tradiční a geriatrické předoperační proměnné.

Studijní skupiny: Účastníci budou randomizováni tak, aby jim byla poskytnuta standardní péče (kontrola) nebo intervence v podobě rehabilitace.

  1. Kontrolní skupina: Kontrolní skupina podstoupí rutinní předoperační management.
  2. Intervenční skupina: Intervence se bude skládat z devíti 45minutových sezení fyzikální terapie. Sezení se budou konat třikrát týdně u pacienta doma.

Posouzení účinnosti intervence: Bezprostředně před operací podstoupí všichni účastníci opakovaný časovaný up-and-go, mini zkoušku duševního stavu, de Mortonův index mobility, modifikovaný test fyzické výkonnosti (MPPT) a krátkou baterii fyzického výkonu. Rozdíl ve skóre mezi předoperačním hodnocením a vstupním hodnocením při zařazení bude porovnán v kontrolní a intervenční skupině.

Operace: Bude provedena plánovaná operace.

Pooperační nežádoucí výsledky: Pooperační nežádoucí výsledky budou zaznamenány pomocí standardizovaných definic.

PLÁN ANALÝZY DAT Velikost vzorku 100 lidí, protože předpokládáme, že mnozí dokončí Up and Go za 10 sekund a rychleji a obrazovka selže. Celkem bude randomizováno 40 subjektů, 20 na skupinu. Výsledky testů Timed up and go, Short Physical Battery, Modified Physical Performance Test (MPPT) a de Morton budou porovnány od výchozího stavu k bezprostředně předoperačně a bezprostředně pooperačně.

Data budou porovnána jako spojité proměnné pomocí neparametrického T-testu. Základní demografická klinická data budou porovnána ve studijních a kontrolních skupinách pomocí neparametrického chí kvadrátu nebo T-testu, kde je to vhodné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80221
        • Denver Veterans Affairs Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 89 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 50 let a starší podstupující velké břišní a nekardiální hrudní operace s předpokládaným pooperačním pobytem na JIP budou způsobilí pro úvodní screening. U všech jednotlivců, kteří mají zájem se zúčastnit, bude provedeno načasované průběžné hodnocení. Zúčastnit se mohou jednotlivci s načasovaným skóre up-and-go delším než 10 sekund.
  • Do studie budou přijímány ženy i muži. Pro studium budou přijímány menšiny i nemenšiny.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci do 50 let
  • Pacienti nechodí po operaci na JIP
  • Pacienti s jiným druhem operace než velká břišní/nekardiální hrudní
  • Ti, kteří dokončí měřený up-and-go za 10 sekund nebo méně, popř
  • pacienti, kteří nemohou dokončit načasované up-and-go
  • Pacienti, kteří nemohou podstoupit informovaný souhlas
  • Pacienti s poruchami zraku, kteří si nedokážou zobrazit obrázky spojené s CAM-JIP
  • Pacienti, kteří nemluví anglicky, budou vyloučeni, aby nedošlo k záměně zmatku vzniklého jazykovou bariérou s pooperačním deliriem.
  • Těhotné ženy, vězni a subjekty s rozhodovacími pravomocemi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rehabilitace
Intervence se bude skládat z devíti 45minutových sezení fyzikální terapie. Sezení se budou konat třikrát týdně u pacienta doma.

Obě ramena studie podstoupí funkční hodnocení ve třech bodech během postupu studie.

ZÁKLADNÍ HODNOCENÍ: Při vstupu do studie bude každý účastník absolvovat načasované up-and-go, mini zkoušku duševního stavu, de Morton, modifikovaný test fyzické výkonnosti (MPPT) a krátkou baterii fyzického výkonu.

POSOUZENÍ ÚČINNOSTI INTERVENCE:

Bezprostředně před operací všichni účastníci podstoupí opakované testování. Rozdíl ve skóre mezi předoperačním hodnocením a vstupním hodnocením při zařazení bude porovnán v kontrolní a intervenční skupině.

POSTOPERAČNÍ HODNOCENÍ: Opakované testování bude provedeno 60 dní po operaci.

Intervence se bude skládat z devíti 45minutových sezení fyzikální terapie.
Experimentální: Žádná rehabilitace
Kontrolní skupina podstoupí rutinní předoperační management.

Obě ramena studie podstoupí funkční hodnocení ve třech bodech během postupu studie.

ZÁKLADNÍ HODNOCENÍ: Při vstupu do studie bude každý účastník absolvovat načasované up-and-go, mini zkoušku duševního stavu, de Morton, modifikovaný test fyzické výkonnosti (MPPT) a krátkou baterii fyzického výkonu.

POSOUZENÍ ÚČINNOSTI INTERVENCE:

Bezprostředně před operací všichni účastníci podstoupí opakované testování. Rozdíl ve skóre mezi předoperačním hodnocením a vstupním hodnocením při zařazení bude porovnán v kontrolní a intervenční skupině.

POSTOPERAČNÍ HODNOCENÍ: Opakované testování bude provedeno 60 dní po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační funkční hodnocení
Časové okno: 60 dní po operaci
Časované skóre up-and-go 60 dní po operaci.
60 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav vybití
Časové okno: Propuštění z nemocnice se očekává za 7 dní
Sekundární výslednou proměnnou bude míra potřeby propuštění do zařízení ústavní péče. Tyto proměnné budou porovnány v kontrolní a intervenční skupině.
Propuštění z nemocnice se očekává za 7 dní
Pooperační komplikace
Časové okno: 30 dní po operaci
Bude zkoumán výskyt pooperačních komplikací včetně deliria.
30 dní po operaci
Pooperační skóre funkční a mentální baterie
Časové okno: 60 dní po operaci
60 dní po operaci bude proveden časovaný up-and-go, mini test duševního stavu, de Mortonův index mobility, modifikovaný test fyzické výkonnosti (MPPT) a baterie s krátkou fyzickou výkonností. Rozdíl v časovaném up-and-go a baterii krátké fyzické výkonnosti mezi 60 dny po operaci a při vstupním hodnocení bude porovnán v kontrolní a intervenční skupině.
60 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

17. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 12-1590

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Funkční hodnocení

3
Předplatit