- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01943773
Prehabilitación Funcional y Cirugía Mayor Electiva
Propósito: comparar los resultados funcionales posoperatorios en pacientes que se someten a prehabilitación funcional preoperatoria versus el manejo preoperatorio estándar de atención en adultos mayores que se someten a operaciones electivas importantes.
Hipótesis: Los adultos mayores sometidos a prehabilitación funcional preoperatoria (nueve sesiones de fisioterapia domiciliaria durante tres semanas) tendrán una función física mejorada y un delirio reducido en comparación con la atención preoperatoria habitual después de operaciones abdominales y torácicas mayores.
Objetivos específicos:
(N.º 1) Para comparar la diferencia en las puntuaciones de la prueba de rendimiento físico modificada (MPPT) y la batería breve de rendimiento físico en el control y la intervención. grupos en los puntos de tiempo de evaluación preoperatoria e inicial.
(n.º 2) Para comparar la diferencia en las puntuaciones de la prueba de rendimiento físico modificada (MPPT) y la batería de rendimiento físico breve en el control y la intervención. grupos en el postoperatorio de 60 días y los puntos de tiempo de evaluación inicial.
(n.º 3) Comparar las tasas de delirio en la UCI y la necesidad de institucionalización posterior al alta en pacientes de los grupos de control e intervención.
(#4) Para comparar las complicaciones postoperatorias
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ANTECEDENTES La prehabilitación se ha estudiado en relación con los resultados después de la cirugía. Un área común estudiada es cómo afecta el resultado postoperatorio de los pacientes con reemplazo de rodilla. Se encontró que la prehabilitación aumenta la fuerza y la función en los adultos mayores. {Swank, 2011. #1} La prehabilitación aumentó la fuerza de las piernas y la capacidad de realizar tareas funcionales en estos pacientes.
La prehabilitación también se ha estudiado en pacientes sometidos a cirugía de injerto de bypass de arteria coronaria (CABG). Las medidas de resultado primarias fueron: ansiedad y duración de la estancia hospitalaria; las medidas de resultado secundarias fueron: depresión, funcionamiento físico, conceptos erróneos cardíacos y costo-utilidad. Se encontró que la prehabilitación disminuye la depresión y mejora el funcionamiento físico. {Furza, 2009. #2}
En un estudio también se encontró que la prehabilitación reduce las complicaciones posoperatorias, la duración de la estadía y la disminución de la discapacidad funcional en comparación con el grupo de control, mientras mejora la calidad de vida en pacientes sometidos a cirugía cardíaca y abdominal. {Carli, 2005. #3}
No se ha realizado ninguna investigación que vincule la prehabilitación con la incidencia del delirio. El equipo de investigación tiene una amplia experiencia en el estudio del delirio. La disminución de la cognición y la capacidad funcional se ha relacionado con el delirio y peores resultados posoperatorios. {Robinson, 2009. #4}. Teóricamente, al mejorar la capacidad funcional antes de la operación, los resultados postoperatorios mejorarán y el delirio disminuirá. Este estudio examinará si esto es cierto.
El estándar actual de atención para operaciones abdominales y torácicas no cardíacas no implica la prehabilitación. (Se excluyeron las operaciones cardíacas debido al mayor riesgo de complicaciones relacionadas con el corazón durante la prehabilitación, como el infarto de miocardio (MI)). El grupo de control recibirá la atención preoperatoria estándar, con la excepción de las evaluaciones funcionales iniciales.
MEDIDAS DE RESULTADO:
Variable de resultado principal: se realizará un mini examen de estado mental cronometrado, el índice de movilidad de Morton, la prueba de rendimiento físico modificada (MPPT) y una batería breve de rendimiento físico 60 días después de la operación. Se comparará la diferencia en el tiempo de levantarse y andar y la batería de rendimiento físico breve entre los 60 días después de la operación y en la evaluación inicial en los grupos de control y de intervención.
Resultados secundarios: las variables de resultado secundarias serán la tasa de necesidad de alta a un centro de atención institucional y el delirio de la UCI. Estas dos variables se compararán en los grupos de control e intervención.
Otros resultados: evaluar las complicaciones posoperatorias. Estas dos variables se compararán en los grupos de control e intervención.
DISEÑO DEL ESTUDIO Y MÉTODOS DE INVESTIGACIÓN Evaluación inicial: al ingresar al estudio, a cada participante se le realizará un mini examen de estado mental cronometrado, un examen de Morton, una prueba de rendimiento físico modificado (MPPT) y una batería breve de rendimiento físico. Se realizarán demografías de rutina. Se registrarán variables preoperatorias tradicionales y geriátricas.
Grupos de estudio: los participantes serán asignados al azar para recibir atención estándar (control) o la intervención de prehabilitación.
- Grupo de control: el grupo de control se someterá a un tratamiento preoperatorio de rutina.
- Grupo de Intervención: La intervención consistirá en nueve sesiones de fisioterapia de 45 minutos de duración. Las sesiones ocurrirán tres veces por semana en la casa del paciente.
Evaluación de la eficacia de la intervención: Inmediatamente antes de la operación, todos los participantes se someterán a un mini examen de estado mental cronometrado, el índice de movilidad de Morton, la prueba de rendimiento físico modificado (MPPT) y una batería de rendimiento físico breve. La diferencia en las puntuaciones entre la evaluación preoperatoria y la evaluación inicial en el momento de la inscripción se comparará en los grupos de control e intervención.
Operaciones: Se realizará la operación programada.
Resultados adversos posoperatorios: los resultados adversos posoperatorios se registrarán utilizando definiciones estandarizadas.
PLAN DE ANÁLISIS DE DATOS Un tamaño de muestra de 100 personas, porque anticipamos que muchos completarán Up and Go en 10 segundos o más rápido y fallarán en la pantalla. Se aleatorizará un total de 40 sujetos, 20 por grupo. Los resultados de cronometrado y listo, batería física corta, prueba de rendimiento físico modificado (MPPT) y de Morton se compararán desde el inicio hasta el preoperatorio inmediato y el postoperatorio inmediato.
Los datos se compararán como variables continuas utilizando una prueba T no paramétrica. Los datos clínicos demográficos de referencia se compararán en los grupos de estudio y de control mediante el uso de la prueba de ji cuadrada no paramétrica o la prueba T, según corresponda.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80221
- Denver Veterans Affairs Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes de 50 años o más que se sometan a operaciones torácicas no cardíacas y abdominales mayores con una estadía posoperatoria anticipada en la UCI serán elegibles para la evaluación inicial. Se realizará una evaluación cronometrada de puesta en marcha a todas las personas interesadas en participar. Las personas con una puntuación cronometrada de más de 10 segundos son elegibles para participar.
- Tanto mujeres como hombres serán reclutados para el estudio. Se reclutarán minorías y no minorías para el estudio.
Criterio de exclusión:
- Participantes menores de 50 años
- Pacientes que no acuden a la UCI en el postoperatorio
- Pacientes que tienen un tipo de operación diferente a la abdominal mayor/torácica no cardiaca
- Aquellos que completan el tiempo de subida y bajada en 10 segundos o menos o
- pacientes que no pueden completar el cronometrado up-and-go
- Pacientes que no pueden someterse al consentimiento informado
- Pacientes con problemas de visión que no pueden visualizar las imágenes involucradas con la CAM-ICU
- Los pacientes que no hablen inglés serán excluidos para que la confusión creada por la barrera del idioma no se confunda con el delirio postoperatorio.
- Mujeres embarazadas, presos y sujetos con problemas de decisión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prehabilitacion
La intervención constará de nueve sesiones de fisioterapia de 45 minutos de duración.
Las sesiones ocurrirán tres veces por semana en la casa del paciente.
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Ambos brazos del estudio se someterán a evaluaciones funcionales en tres puntos durante el progreso del estudio. EVALUACIÓN BÁSICA: Al ingresar al estudio, a cada participante se le realizará un examen cronometrado, un miniexamen del estado mental, de Morton, una prueba de rendimiento físico modificada (MPPT) y una batería breve de rendimiento físico. EVALUACIÓN DE LA EFICACIA DE LA INTERVENCIÓN: Inmediatamente antes de la operación, todos los participantes se someterán a pruebas repetidas. La diferencia en las puntuaciones entre la evaluación preoperatoria y la evaluación inicial en el momento de la inscripción se comparará en los grupos de control e intervención. EVALUACIÓN POSTOPERATORIA: Se repetirán las pruebas 60 días después de la operación.
La intervención constará de nueve sesiones de fisioterapia de 45 minutos de duración.
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Experimental: Sin Prehabilitación
El grupo de control se someterá a un tratamiento preoperatorio de rutina.
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Ambos brazos del estudio se someterán a evaluaciones funcionales en tres puntos durante el progreso del estudio. EVALUACIÓN BÁSICA: Al ingresar al estudio, a cada participante se le realizará un examen cronometrado, un miniexamen del estado mental, de Morton, una prueba de rendimiento físico modificada (MPPT) y una batería breve de rendimiento físico. EVALUACIÓN DE LA EFICACIA DE LA INTERVENCIÓN: Inmediatamente antes de la operación, todos los participantes se someterán a pruebas repetidas. La diferencia en las puntuaciones entre la evaluación preoperatoria y la evaluación inicial en el momento de la inscripción se comparará en los grupos de control e intervención. EVALUACIÓN POSTOPERATORIA: Se repetirán las pruebas 60 días después de la operación. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación funcional postoperatoria
Periodo de tiempo: 60 días después de la operación
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Puntuación cronometrada de puesta en marcha 60 días después de la operación.
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60 días después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado de alta
Periodo de tiempo: Alta del hospital, se espera que sea en 7 días
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La variable de resultado secundaria será la tasa de necesidad de alta a un centro de atención institucional.
Estas variables se compararán en los grupos control e intervención.
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Alta del hospital, se espera que sea en 7 días
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
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Se examinará la incidencia de complicaciones posoperatorias, incluido el delirio.
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30 días después de la operación
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Puntuaciones de la batería mental y funcional en el postoperatorio
Periodo de tiempo: 60 días después de la operación
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Se realizará un miniexamen de estado mental cronometrado, el índice de movilidad de Morton, la prueba de rendimiento físico modificado (MPPT) y una batería breve de rendimiento físico 60 días después de la operación.
Se comparará la diferencia en el tiempo de levantarse y andar y la batería de rendimiento físico breve entre los 60 días después de la operación y en la evaluación inicial en los grupos de control y de intervención.
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60 días después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Furze G, Dumville JC, Miles JN, Irvine K, Thompson DR, Lewin RJ. "Prehabilitation" prior to CABG surgery improves physical functioning and depression. Int J Cardiol. 2009 Feb 6;132(1):51-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2008.06.001. Epub 2008 Aug 15.
- Carli F, Zavorsky GS. Optimizing functional exercise capacity in the elderly surgical population. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2005 Jan;8(1):23-32. doi: 10.1097/00075197-200501000-00005.
- Swank AM, Kachelman JB, Bibeau W, Quesada PM, Nyland J, Malkani A, Topp RV. Prehabilitation before total knee arthroplasty increases strength and function in older adults with severe osteoarthritis. J Strength Cond Res. 2011 Feb;25(2):318-25. doi: 10.1519/JSC.0b013e318202e431.
- Robinson TN, Raeburn CD, Tran ZV, Angles EM, Brenner LA, Moss M. Postoperative delirium in the elderly: risk factors and outcomes. Ann Surg. 2009 Jan;249(1):173-8. doi: 10.1097/SLA.0b013e31818e4776.
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Finalización del estudio (Actual)
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- 12-1590
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