- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01943773
Preabilitazione Funzionale e Chirurgia Maggiore Elettiva
Scopo: confrontare i risultati funzionali postoperatori nei pazienti sottoposti a preabilitazione funzionale preoperatoria rispetto allo standard di gestione preoperatoria di cura negli anziani sottoposti a operazioni elettive importanti.
Ipotesi: gli anziani sottoposti a preabilitazione funzionale preoperatoria (nove sessioni di fisioterapia domiciliare per tre settimane) avranno una migliore funzione fisica e una riduzione del delirio rispetto alle consuete cure preoperatorie a seguito di importanti operazioni addominali e toraciche.
Obiettivi specifici:
(# 1) Per confrontare la differenza nel timed up-and-go, Mini Mental Status Exam (MMSE), il de Morton Mobility Index, il Modified Physical Performance Test (MPPT) e i brevi punteggi della batteria delle prestazioni fisiche nel controllo e nell'intervento gruppi ai tempi di valutazione preoperatoria e iniziale.
(# 2) Per confrontare la differenza nel timed up-and-go, il Mini Mental Status Exam (MMSE), il de Morton Mobility Index, il Modified Physical Performance Test (MPPT) e i brevi punteggi della batteria delle prestazioni fisiche nel controllo e nell'intervento gruppi ai 60 giorni postoperatori e ai tempi di valutazione iniziale.
(#3) Confrontare i tassi di delirio in terapia intensiva e la necessità di istituzionalizzazione post-dimissione nei pazienti nei gruppi di controllo e di intervento.
(#4) Confrontare le complicanze post-operatorie
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
BACKGROUND La preabilitazione è stata studiata in relazione ai risultati dopo l'intervento chirurgico. Un'area comune studiata è come influisce sull'esito post-operatorio per i pazienti con sostituzione del ginocchio. È stato riscontrato che la preabilitazione aumenta la forza e la funzione negli anziani. {Swank, 2011. #1} La preabilitazione ha aumentato la forza delle gambe e la capacità di eseguire compiti funzionali in questi pazienti.
La preabilitazione è stata studiata anche in pazienti sottoposti a intervento di bypass coronarico (CABG). Le misure di esito primarie erano: ansia e durata della degenza ospedaliera; le misure di esito secondarie erano: depressione, funzionamento fisico, idee sbagliate cardiache e utilità dei costi. È stato riscontrato che la preabilitazione riduce la depressione e migliora il funzionamento fisico. {Furze, 2009. #2}
In uno studio è stato anche riscontrato che la preabilitazione riduce le complicanze postoperatorie, la durata della degenza e il declino della disabilità funzionale rispetto al gruppo di controllo, migliorando al contempo la qualità della vita, nei pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca e addominale. {Carli, 2005. #3}
Non è stata condotta alcuna ricerca che colleghi la preabilitazione all'incidenza del delirio. Il gruppo di ricerca ha una vasta esperienza nello studio del delirio. La diminuzione della capacità cognitiva e funzionale è stata collegata al delirio e ai peggiori risultati post-operatori. {Robinson, 2009. #4}. Teoricamente, migliorando l'abilità funzionale prima dell'intervento, i risultati postoperatori miglioreranno e il delirium diminuirà. Questo studio esaminerà se questo è vero.
L'attuale standard di cura per le operazioni toraciche addominali e non cardiache non prevede la preabilitazione. (Le operazioni cardiache sono state escluse a causa dell'aumentato rischio di complicanze cardiache durante la preabilitazione, come l'infarto miocardico (MI).) Il gruppo di controllo riceverà cure preoperatorie standard di cura, ad eccezione delle valutazioni funzionali di base.
MISURE DI RISULTATO:
Variabile di risultato principale: un mini esame dello stato mentale a tempo, l'indice di mobilità de Morton, il test delle prestazioni fisiche modificate (MPPT) e una breve batteria delle prestazioni fisiche verranno eseguiti 60 giorni dopo l'operazione. La differenza nel tempo up-and-go e nella batteria di prestazioni fisiche brevi tra 60 giorni dopo l'intervento e alla valutazione iniziale sarà confrontata nei gruppi di controllo e di intervento.
Risultati secondari: le variabili di esito secondario saranno il tasso di necessità di dimissione in una struttura di assistenza istituzionale e il delirio in terapia intensiva. Queste due variabili saranno confrontate nei gruppi di controllo e di intervento.
Altri risultati: valutare le complicanze postoperatorie. Queste due variabili saranno confrontate nei gruppi di controllo e di intervento.
PROGETTAZIONE DELLO STUDIO E METODI DI RICERCA Valutazione di base: all'ingresso nello studio, ogni partecipante avrà un tempo up-and-go, Mini Mental Status Exam, de Morton, Modified Physical Performance Test (MPPT) e una breve batteria di prestazioni fisiche eseguite. Verranno eseguiti dati demografici di routine. Verranno registrate le variabili preoperatorie tradizionali e geriatriche.
Gruppi di studio: i partecipanti saranno randomizzati per ricevere lo standard di cura (controllo) o l'intervento di preabilitazione.
- Gruppo di controllo: il gruppo di controllo sarà sottoposto a una gestione preoperatoria di routine.
- Gruppo di intervento: l'intervento consisterà in nove sessioni di terapia fisica della durata di 45 minuti. Le sessioni si svolgeranno tre volte alla settimana a casa del paziente.
Valutazione dell'efficacia dell'intervento: Immediatamente prima dell'operazione, tutti i partecipanti saranno sottoposti a ripetuti up-and-go, Mini Mental Status Exam, de Morton Mobility Index, Modified Physical Performance Test (MPPT) e una breve batteria di prestazioni fisiche. La differenza nei punteggi tra la valutazione preoperatoria e la valutazione iniziale all'arruolamento sarà confrontata nei gruppi di controllo e di intervento.
Operazioni: verrà eseguita l'operazione pianificata.
Esiti avversi postoperatori: gli esiti avversi postoperatori verranno registrati utilizzando definizioni standardizzate.
PIANO DI ANALISI DEI DATI Un campione di 100 persone, perché prevediamo che molti completeranno Up and Go in 10 secondi e più velocemente e lo schermo non riuscirà. Verranno randomizzati un totale di 40 soggetti, 20 per gruppo. I risultati di timed up and go, Short Physical Battery, Modified Physical Performance Test (MPPT) e de Morton saranno confrontati dal basale a immediatamente prima dell'intervento e immediatamente dopo l'intervento.
I dati saranno confrontati come variabili continue utilizzando un T-test non parametrico. I dati clinici demografici di base verranno confrontati nei gruppi di studio e di controllo utilizzando il chi quadrato non parametrico o il test T, se del caso.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80221
- Denver Veterans Affairs Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti di età pari o superiore a 50 anni sottoposti a operazioni toraciche addominali e non cardiache maggiori con una degenza postoperatoria anticipata in terapia intensiva saranno idonei per lo screening iniziale. Verrà eseguita una valutazione up-and-go su tutti coloro che sono interessati a partecipare. Possono partecipare gli individui con un punteggio up-and-go a tempo superiore a 10 secondi.
- Donne e uomini saranno entrambi reclutati per lo studio. Minoranze e non minoranze saranno reclutate per lo studio.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti sotto i 50 anni
- Pazienti che non vanno in terapia intensiva dopo l'intervento
- Pazienti sottoposti a un diverso tipo di intervento rispetto a quello addominale maggiore/toracico non cardiaco
- Coloro che completano l'up-and-go a tempo in 10 secondi o meno o
- pazienti che non possono completare l'up-and-go a tempo
- Pazienti che non possono sottoporsi al consenso informato
- Pazienti con disabilità visive che non possono visualizzare le immagini coinvolte con il CAM-ICU
- I pazienti che non parlano inglese saranno esclusi in modo che la confusione creata da una barriera linguistica non venga confusa con il delirio post-operatorio.
- Donne incinte, carcerati e soggetti con difficoltà decisionali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Preabilitazione
L'intervento consisterà in nove sessioni di terapia fisica della durata di 45 minuti.
Le sessioni si svolgeranno tre volte alla settimana a casa del paziente.
|
Entrambi i bracci dello studio saranno sottoposti a valutazioni funzionali in tre punti durante l'avanzamento dello studio. VALUTAZIONE DI BASE: All'ingresso nello studio, ogni partecipante avrà un tempo up-and-go, Mini Mental Status Exam, de Morton, Modified Physical Performance Test (MPPT) e una breve batteria di prestazioni fisiche eseguite. VALUTAZIONE DELL'EFFICACIA DELL'INTERVENTO: Immediatamente prima dell'operazione, tutti i partecipanti saranno sottoposti a test ripetuti. La differenza nei punteggi tra la valutazione preoperatoria e la valutazione iniziale all'arruolamento sarà confrontata nei gruppi di controllo e di intervento. VALUTAZIONE POST-OPERATORIA: ripetere il test 60 giorni dopo l'operazione.
L'intervento consisterà in nove sessioni di terapia fisica della durata di 45 minuti.
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Sperimentale: Nessuna preabilitazione
Il gruppo di controllo sarà sottoposto a gestione preoperatoria di routine.
|
Entrambi i bracci dello studio saranno sottoposti a valutazioni funzionali in tre punti durante l'avanzamento dello studio. VALUTAZIONE DI BASE: All'ingresso nello studio, ogni partecipante avrà un tempo up-and-go, Mini Mental Status Exam, de Morton, Modified Physical Performance Test (MPPT) e una breve batteria di prestazioni fisiche eseguite. VALUTAZIONE DELL'EFFICACIA DELL'INTERVENTO: Immediatamente prima dell'operazione, tutti i partecipanti saranno sottoposti a test ripetuti. La differenza nei punteggi tra la valutazione preoperatoria e la valutazione iniziale all'arruolamento sarà confrontata nei gruppi di controllo e di intervento. VALUTAZIONE POST-OPERATORIA: ripetere il test 60 giorni dopo l'operazione. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione funzionale post-operatoria
Lasso di tempo: 60 giorni dopo l'intervento
|
Punteggio up-and-go cronometrato 60 giorni dopo l'operazione.
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60 giorni dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Stato di scarico
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale, prevista entro 7 giorni
|
La variabile di esito secondaria sarà il tasso di necessità di dimissione in una struttura di assistenza istituzionale.
Queste variabili saranno confrontate nei gruppi di controllo e di intervento.
|
Dimissione dall'ospedale, prevista entro 7 giorni
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|
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
|
Verrà esaminata l'incidenza delle complicanze post-operatorie, compreso il delirio.
|
30 giorni dopo l'intervento
|
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Punteggi della batteria funzionale e mentale dopo l'intervento
Lasso di tempo: 60 giorni dopo l'intervento
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60 giorni dopo l'operazione verranno eseguiti un mini esame dello stato mentale a tempo, l'indice di mobilità de Morton, il test delle prestazioni fisiche modificate (MPPT) e una breve batteria delle prestazioni fisiche.
La differenza nel tempo up-and-go e nella batteria di prestazioni fisiche brevi tra 60 giorni dopo l'intervento e alla valutazione iniziale sarà confrontata nei gruppi di controllo e di intervento.
|
60 giorni dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Furze G, Dumville JC, Miles JN, Irvine K, Thompson DR, Lewin RJ. "Prehabilitation" prior to CABG surgery improves physical functioning and depression. Int J Cardiol. 2009 Feb 6;132(1):51-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2008.06.001. Epub 2008 Aug 15.
- Carli F, Zavorsky GS. Optimizing functional exercise capacity in the elderly surgical population. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2005 Jan;8(1):23-32. doi: 10.1097/00075197-200501000-00005.
- Swank AM, Kachelman JB, Bibeau W, Quesada PM, Nyland J, Malkani A, Topp RV. Prehabilitation before total knee arthroplasty increases strength and function in older adults with severe osteoarthritis. J Strength Cond Res. 2011 Feb;25(2):318-25. doi: 10.1519/JSC.0b013e318202e431.
- Robinson TN, Raeburn CD, Tran ZV, Angles EM, Brenner LA, Moss M. Postoperative delirium in the elderly: risk factors and outcomes. Ann Surg. 2009 Jan;249(1):173-8. doi: 10.1097/SLA.0b013e31818e4776.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12-1590
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