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Preabilitazione Funzionale e Chirurgia Maggiore Elettiva

15 luglio 2015 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Scopo: confrontare i risultati funzionali postoperatori nei pazienti sottoposti a preabilitazione funzionale preoperatoria rispetto allo standard di gestione preoperatoria di cura negli anziani sottoposti a operazioni elettive importanti.

Ipotesi: gli anziani sottoposti a preabilitazione funzionale preoperatoria (nove sessioni di fisioterapia domiciliare per tre settimane) avranno una migliore funzione fisica e una riduzione del delirio rispetto alle consuete cure preoperatorie a seguito di importanti operazioni addominali e toraciche.

Obiettivi specifici:

(# 1) Per confrontare la differenza nel timed up-and-go, Mini Mental Status Exam (MMSE), il de Morton Mobility Index, il Modified Physical Performance Test (MPPT) e i brevi punteggi della batteria delle prestazioni fisiche nel controllo e nell'intervento gruppi ai tempi di valutazione preoperatoria e iniziale.

(# 2) Per confrontare la differenza nel timed up-and-go, il Mini Mental Status Exam (MMSE), il de Morton Mobility Index, il Modified Physical Performance Test (MPPT) e i brevi punteggi della batteria delle prestazioni fisiche nel controllo e nell'intervento gruppi ai 60 giorni postoperatori e ai tempi di valutazione iniziale.

(#3) Confrontare i tassi di delirio in terapia intensiva e la necessità di istituzionalizzazione post-dimissione nei pazienti nei gruppi di controllo e di intervento.

(#4) Confrontare le complicanze post-operatorie

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

BACKGROUND La preabilitazione è stata studiata in relazione ai risultati dopo l'intervento chirurgico. Un'area comune studiata è come influisce sull'esito post-operatorio per i pazienti con sostituzione del ginocchio. È stato riscontrato che la preabilitazione aumenta la forza e la funzione negli anziani. {Swank, 2011. #1} La preabilitazione ha aumentato la forza delle gambe e la capacità di eseguire compiti funzionali in questi pazienti.

La preabilitazione è stata studiata anche in pazienti sottoposti a intervento di bypass coronarico (CABG). Le misure di esito primarie erano: ansia e durata della degenza ospedaliera; le misure di esito secondarie erano: depressione, funzionamento fisico, idee sbagliate cardiache e utilità dei costi. È stato riscontrato che la preabilitazione riduce la depressione e migliora il funzionamento fisico. {Furze, 2009. #2}

In uno studio è stato anche riscontrato che la preabilitazione riduce le complicanze postoperatorie, la durata della degenza e il declino della disabilità funzionale rispetto al gruppo di controllo, migliorando al contempo la qualità della vita, nei pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca e addominale. {Carli, 2005. #3}

Non è stata condotta alcuna ricerca che colleghi la preabilitazione all'incidenza del delirio. Il gruppo di ricerca ha una vasta esperienza nello studio del delirio. La diminuzione della capacità cognitiva e funzionale è stata collegata al delirio e ai peggiori risultati post-operatori. {Robinson, 2009. #4}. Teoricamente, migliorando l'abilità funzionale prima dell'intervento, i risultati postoperatori miglioreranno e il delirium diminuirà. Questo studio esaminerà se questo è vero.

L'attuale standard di cura per le operazioni toraciche addominali e non cardiache non prevede la preabilitazione. (Le operazioni cardiache sono state escluse a causa dell'aumentato rischio di complicanze cardiache durante la preabilitazione, come l'infarto miocardico (MI).) Il gruppo di controllo riceverà cure preoperatorie standard di cura, ad eccezione delle valutazioni funzionali di base.

MISURE DI RISULTATO:

Variabile di risultato principale: un mini esame dello stato mentale a tempo, l'indice di mobilità de Morton, il test delle prestazioni fisiche modificate (MPPT) e una breve batteria delle prestazioni fisiche verranno eseguiti 60 giorni dopo l'operazione. La differenza nel tempo up-and-go e nella batteria di prestazioni fisiche brevi tra 60 giorni dopo l'intervento e alla valutazione iniziale sarà confrontata nei gruppi di controllo e di intervento.

Risultati secondari: le variabili di esito secondario saranno il tasso di necessità di dimissione in una struttura di assistenza istituzionale e il delirio in terapia intensiva. Queste due variabili saranno confrontate nei gruppi di controllo e di intervento.

Altri risultati: valutare le complicanze postoperatorie. Queste due variabili saranno confrontate nei gruppi di controllo e di intervento.

PROGETTAZIONE DELLO STUDIO E METODI DI RICERCA Valutazione di base: all'ingresso nello studio, ogni partecipante avrà un tempo up-and-go, Mini Mental Status Exam, de Morton, Modified Physical Performance Test (MPPT) e una breve batteria di prestazioni fisiche eseguite. Verranno eseguiti dati demografici di routine. Verranno registrate le variabili preoperatorie tradizionali e geriatriche.

Gruppi di studio: i partecipanti saranno randomizzati per ricevere lo standard di cura (controllo) o l'intervento di preabilitazione.

  1. Gruppo di controllo: il gruppo di controllo sarà sottoposto a una gestione preoperatoria di routine.
  2. Gruppo di intervento: l'intervento consisterà in nove sessioni di terapia fisica della durata di 45 minuti. Le sessioni si svolgeranno tre volte alla settimana a casa del paziente.

Valutazione dell'efficacia dell'intervento: Immediatamente prima dell'operazione, tutti i partecipanti saranno sottoposti a ripetuti up-and-go, Mini Mental Status Exam, de Morton Mobility Index, Modified Physical Performance Test (MPPT) e una breve batteria di prestazioni fisiche. La differenza nei punteggi tra la valutazione preoperatoria e la valutazione iniziale all'arruolamento sarà confrontata nei gruppi di controllo e di intervento.

Operazioni: verrà eseguita l'operazione pianificata.

Esiti avversi postoperatori: gli esiti avversi postoperatori verranno registrati utilizzando definizioni standardizzate.

PIANO DI ANALISI DEI DATI Un campione di 100 persone, perché prevediamo che molti completeranno Up and Go in 10 secondi e più velocemente e lo schermo non riuscirà. Verranno randomizzati un totale di 40 soggetti, 20 per gruppo. I risultati di timed up and go, Short Physical Battery, Modified Physical Performance Test (MPPT) e de Morton saranno confrontati dal basale a immediatamente prima dell'intervento e immediatamente dopo l'intervento.

I dati saranno confrontati come variabili continue utilizzando un T-test non parametrico. I dati clinici demografici di base verranno confrontati nei gruppi di studio e di controllo utilizzando il chi quadrato non parametrico o il test T, se del caso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80221
        • Denver Veterans Affairs Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 89 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti di età pari o superiore a 50 anni sottoposti a operazioni toraciche addominali e non cardiache maggiori con una degenza postoperatoria anticipata in terapia intensiva saranno idonei per lo screening iniziale. Verrà eseguita una valutazione up-and-go su tutti coloro che sono interessati a partecipare. Possono partecipare gli individui con un punteggio up-and-go a tempo superiore a 10 secondi.
  • Donne e uomini saranno entrambi reclutati per lo studio. Minoranze e non minoranze saranno reclutate per lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti sotto i 50 anni
  • Pazienti che non vanno in terapia intensiva dopo l'intervento
  • Pazienti sottoposti a un diverso tipo di intervento rispetto a quello addominale maggiore/toracico non cardiaco
  • Coloro che completano l'up-and-go a tempo in 10 secondi o meno o
  • pazienti che non possono completare l'up-and-go a tempo
  • Pazienti che non possono sottoporsi al consenso informato
  • Pazienti con disabilità visive che non possono visualizzare le immagini coinvolte con il CAM-ICU
  • I pazienti che non parlano inglese saranno esclusi in modo che la confusione creata da una barriera linguistica non venga confusa con il delirio post-operatorio.
  • Donne incinte, carcerati e soggetti con difficoltà decisionali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Preabilitazione
L'intervento consisterà in nove sessioni di terapia fisica della durata di 45 minuti. Le sessioni si svolgeranno tre volte alla settimana a casa del paziente.

Entrambi i bracci dello studio saranno sottoposti a valutazioni funzionali in tre punti durante l'avanzamento dello studio.

VALUTAZIONE DI BASE: All'ingresso nello studio, ogni partecipante avrà un tempo up-and-go, Mini Mental Status Exam, de Morton, Modified Physical Performance Test (MPPT) e una breve batteria di prestazioni fisiche eseguite.

VALUTAZIONE DELL'EFFICACIA DELL'INTERVENTO:

Immediatamente prima dell'operazione, tutti i partecipanti saranno sottoposti a test ripetuti. La differenza nei punteggi tra la valutazione preoperatoria e la valutazione iniziale all'arruolamento sarà confrontata nei gruppi di controllo e di intervento.

VALUTAZIONE POST-OPERATORIA: ripetere il test 60 giorni dopo l'operazione.

L'intervento consisterà in nove sessioni di terapia fisica della durata di 45 minuti.
Sperimentale: Nessuna preabilitazione
Il gruppo di controllo sarà sottoposto a gestione preoperatoria di routine.

Entrambi i bracci dello studio saranno sottoposti a valutazioni funzionali in tre punti durante l'avanzamento dello studio.

VALUTAZIONE DI BASE: All'ingresso nello studio, ogni partecipante avrà un tempo up-and-go, Mini Mental Status Exam, de Morton, Modified Physical Performance Test (MPPT) e una breve batteria di prestazioni fisiche eseguite.

VALUTAZIONE DELL'EFFICACIA DELL'INTERVENTO:

Immediatamente prima dell'operazione, tutti i partecipanti saranno sottoposti a test ripetuti. La differenza nei punteggi tra la valutazione preoperatoria e la valutazione iniziale all'arruolamento sarà confrontata nei gruppi di controllo e di intervento.

VALUTAZIONE POST-OPERATORIA: ripetere il test 60 giorni dopo l'operazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione funzionale post-operatoria
Lasso di tempo: 60 giorni dopo l'intervento
Punteggio up-and-go cronometrato 60 giorni dopo l'operazione.
60 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di scarico
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale, prevista entro 7 giorni
La variabile di esito secondaria sarà il tasso di necessità di dimissione in una struttura di assistenza istituzionale. Queste variabili saranno confrontate nei gruppi di controllo e di intervento.
Dimissione dall'ospedale, prevista entro 7 giorni
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Verrà esaminata l'incidenza delle complicanze post-operatorie, compreso il delirio.
30 giorni dopo l'intervento
Punteggi della batteria funzionale e mentale dopo l'intervento
Lasso di tempo: 60 giorni dopo l'intervento
60 giorni dopo l'operazione verranno eseguiti un mini esame dello stato mentale a tempo, l'indice di mobilità de Morton, il test delle prestazioni fisiche modificate (MPPT) e una breve batteria delle prestazioni fisiche. La differenza nel tempo up-and-go e nella batteria di prestazioni fisiche brevi tra 60 giorni dopo l'intervento e alla valutazione iniziale sarà confrontata nei gruppi di controllo e di intervento.
60 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

17 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-1590

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Prove cliniche su Fisioterapia

Prove cliniche su Valutazione funzionale

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