Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Funktionell prehabilitering och större elektiv kirurgi

15 juli 2015 uppdaterad av: University of Colorado, Denver

Syfte: Att jämföra postoperativa funktionella resultat hos patienter som genomgår preoperativ funktionell prehabilitering mot standardvård preoperativ hantering hos äldre vuxna som genomgår större elektiva operationer.

Hypotes: Äldre vuxna som genomgår preoperativ funktionell prehabilitering (nio sessioner hemsjukgymnastik under tre veckor) kommer att få förbättrad fysisk funktion och minskat delirium jämfört med vanlig preoperativ vård efter större buk- och bröstoperationer.

Specifika mål:

(#1) För att jämföra skillnaden i tidsinställd upp-och-gå, Mini Mental Status Exam (MMSE), de Morton Mobility Index, Modified Physical Performance Test (MPPT) och korta fysiska prestationsbatteripoäng i kontroll och intervention grupper vid tidpunkten för preoperativ och initial bedömning.

(#2) För att jämföra skillnaden i tidsinställd upp-och-gå, Mini Mental Status Exam (MMSE), de Morton Mobility Index, Modified Physical Performance Test (MPPT) och korta fysiska prestationsbatteripoäng i kontroll och intervention grupper vid 60 dagar efter operationen och tidpunkterna för den första bedömningen.

(#3) För att jämföra frekvensen av delirium på intensivvårdsavdelningen och behovet av institutionalisering efter utskrivning hos patienter i kontroll- och interventionsgrupperna.

(#4) Att jämföra postoperativa komplikationer

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

BAKGRUND Prehabilitering har studerats i relation till resultat efter operation. Ett vanligt område som studerats är hur det påverkar postoperativa resultat för knäprotespatienter. Prehabilitering visade sig öka styrka och funktion hos äldre vuxna. {Swank, 2011. #1} Prehabilitering ökade benstyrkan och förmågan att utföra funktionella uppgifter hos dessa patienter.

Prehabilitering har också studerats hos patienter som genomgår kranskärlsbypasskirurgi (CABG). Primära utfallsmått var: ångest och längd på sjukhusvistelse; sekundära utfallsmått var: depression, fysisk funktion, hjärtmissuppfattningar och kostnadsnytta. Prehabilitering visade sig minska depression och förbättra fysisk funktion. {Furze, 2009. #2}

I en studie fann man också att prehabilitering minskade postoperativa komplikationer, vistelsetid och minskning av funktionshinder jämfört med kontrollgruppen, samtidigt som livskvaliteten förbättrades hos patienter som genomgick hjärt- och bukkirurgi. {Carli, 2005. #3}

Ingen forskning har gjorts som kopplar prehabilitering till förekomsten av delirium. Forskargruppen har lång erfarenhet av att studera delirium. Nedsatt kognition och funktionsförmåga har kopplats till delirium och sämre resultat postoperativt. {Robinson, 2009. #4}. Teoretiskt, genom att förbättra funktionsförmågan preoperativt, kommer postoperativa utfall att förbättras och delirium minskar. Denna studie kommer att undersöka om detta är sant.

Den nuvarande standarden för vård för buk- och icke-hjärtoperationer i bröstkorg innebär inte någon prehabilitering. (Hjärtoperationer uteslöts på grund av den ökade risken för hjärtrelaterade komplikationer under prehabilitering, såsom hjärtinfarkt (MI).) Kontrollgruppen kommer att få standardvård preoperativ vård, med undantag för baslinjefunktionsbedömningar.

UTFALLSMÅTT:

Primär utfallsvariabel: En tidsinställd upp-och-gå, Mini Mental Status Exam, de Morton Mobility Index, Modified Physical Performance Test (MPPT) och ett kort fysisk prestationsbatteri kommer att utföras 60 dagar efter operationen. Skillnaden i tidsinställd up-and-go och det korta fysiska prestationsbatteriet mellan 60 dagar postoperativt och vid den initiala bedömningen kommer att jämföras i kontroll- och interventionsgrupperna.

Sekundära utfall: De sekundära utfallsvariablerna kommer att vara graden av behov av utskrivning till en institution och delirium på intensivvårdsavdelningen. Dessa två variabler kommer att jämföras i kontroll- och interventionsgrupperna.

Andra resultat: Utvärdera postoperativa komplikationer. Dessa två variabler kommer att jämföras i kontroll- och interventionsgrupperna.

STUDIEDESIGN OCH FORSKNINGSMETODER Baslinjebedömning: Vid inträde i studien kommer varje deltagare att ha ett tidsbestämt upp-och-gå, Mini Mental Status Exam, de Morton, Modified Physical Performance Test (MPPT) och ett kort fysiskt prestationsbatteri utfört. Rutinmässig demografi kommer att utföras. Traditionella och geriatriska preoperativa variabler kommer att registreras.

Studiegrupper: Deltagarna kommer att randomiseras för att få standardvård (kontroll) eller ingripande av prehabilitering.

  1. Kontrollgrupp: Kontrollgruppen kommer att genomgå rutinmässig preoperativ hantering.
  2. Interventionsgrupp: Interventionen kommer att bestå av nio 45 minuter långa sjukgymnastiksessioner. Sessioner kommer att äga rum tre gånger i veckan i patientens hem.

Bedömning av interventionseffektivitet: Omedelbart före operationen kommer alla deltagare att genomgå upprepad tidsinställd upp-och-start, Mini Mental Status Exam, de Morton Mobility Index, Modified Physical Performance Test (MPPT) och kort fysisk prestationsbatteri. Skillnaden i poäng mellan den preoperativa bedömningen och den initiala bedömningen vid inskrivning kommer att jämföras i kontroll- och interventionsgrupperna.

Operationer: Den schemalagda operationen kommer att utföras.

Postoperativa negativa utfall: Postoperativa negativa utfall kommer att registreras med standardiserade definitioner.

DATAANALYS PLAN En provstorlek på 100 personer, eftersom vi förväntar oss att många kommer att slutföra Up and Go på 10 sekunder och snabbare och kommer att misslyckas på skärmen. Totalt 40 försökspersoner kommer att randomiseras, 20 per grupp. Resultaten av timed up and go, Short Physical Battery, Modified Physical Performance Test (MPPT) och de Morton kommer att jämföras från baslinjen till omedelbart preoperativt och omedelbart postoperativt.

Data kommer att jämföras som kontinuerliga variabler med hjälp av ett icke-parametriskt T-test. Baslinje demografiska kliniska data kommer att jämföras i studie- och kontrollgrupperna med användning av icke-parametrisk chi-kvadrat eller T-test där så är lämpligt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80221
        • Denver Veterans Affairs Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 89 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter 50 år och äldre som genomgår stora bukoperationer och icke-hjärtoperationer med en förväntad postoperativ intensivvårdsvistelse kommer att vara berättigade till initial screening. En tidsinställd upp-och-gå-bedömning kommer att utföras på alla som är intresserade av att delta. Individer med en tidsinställd upp-och-gå-poäng på mer än 10 sekunder är berättigade att delta.
  • Både kvinnor och män kommer att rekryteras till studien. Minoriteter och icke-minoriteter kommer att rekryteras till studien.

Exklusions kriterier:

  • Deltagare under 50 år
  • Patienter som inte kommer till intensivvården postoperativt
  • Patienter som har en annan typ av operation än större buk/icke-hjärtbröst
  • De som slutför den tidsinställda upp-och-gå på 10 sekunder eller mindre eller
  • patienter som inte kan slutföra den tidsinställda up-and-go
  • Patienter som inte kan genomgå informerat samtycke
  • Patienter med synnedsättning som inte kan visualisera bilderna som är involverade i CAM-ICU
  • Patienter som inte talar engelska kommer att uteslutas så att förvirring skapad av en språkbarriär inte förväxlas med postoperativt delirium.
  • Gravida kvinnor, fångar och beslutsutmanade försökspersoner.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Prehabilitering
Interventionen kommer att bestå av nio 45 minuter långa sjukgymnastiksessioner. Sessioner kommer att äga rum tre gånger i veckan i patientens hem.

Båda delarna av studien kommer att genomgå funktionsbedömningar vid tre tillfällen under studiens framsteg.

BASELINEBEDÖMNING: Vid inträde i studien kommer varje deltagare att ha en tidsinställd upp-och-gå, Mini Mental Status Exam, de Morton, Modified Physical Performance Test (MPPT) och ett kort fysiskt prestationsbatteri utfört.

BEDÖMNING AV INTERVENTIONENS EFFEKTIVITET:

Omedelbart före operationen kommer alla deltagare att genomgå upprepade tester. Skillnaden i poäng mellan den preoperativa bedömningen och den initiala bedömningen vid inskrivning kommer att jämföras i kontroll- och interventionsgrupperna.

POST-OPERATIVA BEDÖMNING: Upprepade tester kommer att utföras 60 dagar efter operationen.

Interventionen kommer att bestå av nio 45 minuter långa sjukgymnastiksessioner.
Experimentell: Ingen prehabilitering
Kontrollgruppen kommer att genomgå rutinmässig preoperativ hantering.

Båda delarna av studien kommer att genomgå funktionsbedömningar vid tre tillfällen under studiens framsteg.

BASELINEBEDÖMNING: Vid inträde i studien kommer varje deltagare att ha en tidsinställd upp-och-gå, Mini Mental Status Exam, de Morton, Modified Physical Performance Test (MPPT) och ett kort fysiskt prestationsbatteri utfört.

BEDÖMNING AV INTERVENTIONENS EFFEKTIVITET:

Omedelbart före operationen kommer alla deltagare att genomgå upprepade tester. Skillnaden i poäng mellan den preoperativa bedömningen och den initiala bedömningen vid inskrivning kommer att jämföras i kontroll- och interventionsgrupperna.

POST-OPERATIVA BEDÖMNING: Upprepade tester kommer att utföras 60 dagar efter operationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ funktionsbedömning
Tidsram: 60 dagar efter operationen
Tidsbestämd poäng 60 dagar efter operationen.
60 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Urladdningsstatus
Tidsram: Utskrivning från sjukhus, beräknas ta 7 dagar
Den sekundära utfallsvariabeln kommer att vara graden av behov av utskrivning till en institution. Dessa variabler kommer att jämföras i kontroll- och interventionsgrupperna.
Utskrivning från sjukhus, beräknas ta 7 dagar
Postoperativa komplikationer
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Förekomsten av postoperativa komplikationer, inklusive delirium, kommer att undersökas.
30 dagar efter operationen
Funktionella och mentala batteripoäng postoperativt
Tidsram: 60 dagar postoperativt
En tidsinställd upp-och-gå, Mini Mental Status Exam, de Morton Mobility Index, Modified Physical Performance Test (MPPT) och ett kort fysisk prestationsbatteri kommer att utföras 60 dagar efter operationen. Skillnaden i tidsinställd up-and-go och det korta fysiska prestationsbatteriet mellan 60 dagar postoperativt och vid den initiala bedömningen kommer att jämföras i kontroll- och interventionsgrupperna.
60 dagar postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2013

Första postat (Uppskatta)

17 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 12-1590

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sjukgymnastik

Kliniska prövningar på Funktionsbedömning

3
Prenumerera