- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01943773
Funktionell prehabilitering och större elektiv kirurgi
Syfte: Att jämföra postoperativa funktionella resultat hos patienter som genomgår preoperativ funktionell prehabilitering mot standardvård preoperativ hantering hos äldre vuxna som genomgår större elektiva operationer.
Hypotes: Äldre vuxna som genomgår preoperativ funktionell prehabilitering (nio sessioner hemsjukgymnastik under tre veckor) kommer att få förbättrad fysisk funktion och minskat delirium jämfört med vanlig preoperativ vård efter större buk- och bröstoperationer.
Specifika mål:
(#1) För att jämföra skillnaden i tidsinställd upp-och-gå, Mini Mental Status Exam (MMSE), de Morton Mobility Index, Modified Physical Performance Test (MPPT) och korta fysiska prestationsbatteripoäng i kontroll och intervention grupper vid tidpunkten för preoperativ och initial bedömning.
(#2) För att jämföra skillnaden i tidsinställd upp-och-gå, Mini Mental Status Exam (MMSE), de Morton Mobility Index, Modified Physical Performance Test (MPPT) och korta fysiska prestationsbatteripoäng i kontroll och intervention grupper vid 60 dagar efter operationen och tidpunkterna för den första bedömningen.
(#3) För att jämföra frekvensen av delirium på intensivvårdsavdelningen och behovet av institutionalisering efter utskrivning hos patienter i kontroll- och interventionsgrupperna.
(#4) Att jämföra postoperativa komplikationer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
BAKGRUND Prehabilitering har studerats i relation till resultat efter operation. Ett vanligt område som studerats är hur det påverkar postoperativa resultat för knäprotespatienter. Prehabilitering visade sig öka styrka och funktion hos äldre vuxna. {Swank, 2011. #1} Prehabilitering ökade benstyrkan och förmågan att utföra funktionella uppgifter hos dessa patienter.
Prehabilitering har också studerats hos patienter som genomgår kranskärlsbypasskirurgi (CABG). Primära utfallsmått var: ångest och längd på sjukhusvistelse; sekundära utfallsmått var: depression, fysisk funktion, hjärtmissuppfattningar och kostnadsnytta. Prehabilitering visade sig minska depression och förbättra fysisk funktion. {Furze, 2009. #2}
I en studie fann man också att prehabilitering minskade postoperativa komplikationer, vistelsetid och minskning av funktionshinder jämfört med kontrollgruppen, samtidigt som livskvaliteten förbättrades hos patienter som genomgick hjärt- och bukkirurgi. {Carli, 2005. #3}
Ingen forskning har gjorts som kopplar prehabilitering till förekomsten av delirium. Forskargruppen har lång erfarenhet av att studera delirium. Nedsatt kognition och funktionsförmåga har kopplats till delirium och sämre resultat postoperativt. {Robinson, 2009. #4}. Teoretiskt, genom att förbättra funktionsförmågan preoperativt, kommer postoperativa utfall att förbättras och delirium minskar. Denna studie kommer att undersöka om detta är sant.
Den nuvarande standarden för vård för buk- och icke-hjärtoperationer i bröstkorg innebär inte någon prehabilitering. (Hjärtoperationer uteslöts på grund av den ökade risken för hjärtrelaterade komplikationer under prehabilitering, såsom hjärtinfarkt (MI).) Kontrollgruppen kommer att få standardvård preoperativ vård, med undantag för baslinjefunktionsbedömningar.
UTFALLSMÅTT:
Primär utfallsvariabel: En tidsinställd upp-och-gå, Mini Mental Status Exam, de Morton Mobility Index, Modified Physical Performance Test (MPPT) och ett kort fysisk prestationsbatteri kommer att utföras 60 dagar efter operationen. Skillnaden i tidsinställd up-and-go och det korta fysiska prestationsbatteriet mellan 60 dagar postoperativt och vid den initiala bedömningen kommer att jämföras i kontroll- och interventionsgrupperna.
Sekundära utfall: De sekundära utfallsvariablerna kommer att vara graden av behov av utskrivning till en institution och delirium på intensivvårdsavdelningen. Dessa två variabler kommer att jämföras i kontroll- och interventionsgrupperna.
Andra resultat: Utvärdera postoperativa komplikationer. Dessa två variabler kommer att jämföras i kontroll- och interventionsgrupperna.
STUDIEDESIGN OCH FORSKNINGSMETODER Baslinjebedömning: Vid inträde i studien kommer varje deltagare att ha ett tidsbestämt upp-och-gå, Mini Mental Status Exam, de Morton, Modified Physical Performance Test (MPPT) och ett kort fysiskt prestationsbatteri utfört. Rutinmässig demografi kommer att utföras. Traditionella och geriatriska preoperativa variabler kommer att registreras.
Studiegrupper: Deltagarna kommer att randomiseras för att få standardvård (kontroll) eller ingripande av prehabilitering.
- Kontrollgrupp: Kontrollgruppen kommer att genomgå rutinmässig preoperativ hantering.
- Interventionsgrupp: Interventionen kommer att bestå av nio 45 minuter långa sjukgymnastiksessioner. Sessioner kommer att äga rum tre gånger i veckan i patientens hem.
Bedömning av interventionseffektivitet: Omedelbart före operationen kommer alla deltagare att genomgå upprepad tidsinställd upp-och-start, Mini Mental Status Exam, de Morton Mobility Index, Modified Physical Performance Test (MPPT) och kort fysisk prestationsbatteri. Skillnaden i poäng mellan den preoperativa bedömningen och den initiala bedömningen vid inskrivning kommer att jämföras i kontroll- och interventionsgrupperna.
Operationer: Den schemalagda operationen kommer att utföras.
Postoperativa negativa utfall: Postoperativa negativa utfall kommer att registreras med standardiserade definitioner.
DATAANALYS PLAN En provstorlek på 100 personer, eftersom vi förväntar oss att många kommer att slutföra Up and Go på 10 sekunder och snabbare och kommer att misslyckas på skärmen. Totalt 40 försökspersoner kommer att randomiseras, 20 per grupp. Resultaten av timed up and go, Short Physical Battery, Modified Physical Performance Test (MPPT) och de Morton kommer att jämföras från baslinjen till omedelbart preoperativt och omedelbart postoperativt.
Data kommer att jämföras som kontinuerliga variabler med hjälp av ett icke-parametriskt T-test. Baslinje demografiska kliniska data kommer att jämföras i studie- och kontrollgrupperna med användning av icke-parametrisk chi-kvadrat eller T-test där så är lämpligt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80221
- Denver Veterans Affairs Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter 50 år och äldre som genomgår stora bukoperationer och icke-hjärtoperationer med en förväntad postoperativ intensivvårdsvistelse kommer att vara berättigade till initial screening. En tidsinställd upp-och-gå-bedömning kommer att utföras på alla som är intresserade av att delta. Individer med en tidsinställd upp-och-gå-poäng på mer än 10 sekunder är berättigade att delta.
- Både kvinnor och män kommer att rekryteras till studien. Minoriteter och icke-minoriteter kommer att rekryteras till studien.
Exklusions kriterier:
- Deltagare under 50 år
- Patienter som inte kommer till intensivvården postoperativt
- Patienter som har en annan typ av operation än större buk/icke-hjärtbröst
- De som slutför den tidsinställda upp-och-gå på 10 sekunder eller mindre eller
- patienter som inte kan slutföra den tidsinställda up-and-go
- Patienter som inte kan genomgå informerat samtycke
- Patienter med synnedsättning som inte kan visualisera bilderna som är involverade i CAM-ICU
- Patienter som inte talar engelska kommer att uteslutas så att förvirring skapad av en språkbarriär inte förväxlas med postoperativt delirium.
- Gravida kvinnor, fångar och beslutsutmanade försökspersoner.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Prehabilitering
Interventionen kommer att bestå av nio 45 minuter långa sjukgymnastiksessioner.
Sessioner kommer att äga rum tre gånger i veckan i patientens hem.
|
Båda delarna av studien kommer att genomgå funktionsbedömningar vid tre tillfällen under studiens framsteg. BASELINEBEDÖMNING: Vid inträde i studien kommer varje deltagare att ha en tidsinställd upp-och-gå, Mini Mental Status Exam, de Morton, Modified Physical Performance Test (MPPT) och ett kort fysiskt prestationsbatteri utfört. BEDÖMNING AV INTERVENTIONENS EFFEKTIVITET: Omedelbart före operationen kommer alla deltagare att genomgå upprepade tester. Skillnaden i poäng mellan den preoperativa bedömningen och den initiala bedömningen vid inskrivning kommer att jämföras i kontroll- och interventionsgrupperna. POST-OPERATIVA BEDÖMNING: Upprepade tester kommer att utföras 60 dagar efter operationen.
Interventionen kommer att bestå av nio 45 minuter långa sjukgymnastiksessioner.
|
Experimentell: Ingen prehabilitering
Kontrollgruppen kommer att genomgå rutinmässig preoperativ hantering.
|
Båda delarna av studien kommer att genomgå funktionsbedömningar vid tre tillfällen under studiens framsteg. BASELINEBEDÖMNING: Vid inträde i studien kommer varje deltagare att ha en tidsinställd upp-och-gå, Mini Mental Status Exam, de Morton, Modified Physical Performance Test (MPPT) och ett kort fysiskt prestationsbatteri utfört. BEDÖMNING AV INTERVENTIONENS EFFEKTIVITET: Omedelbart före operationen kommer alla deltagare att genomgå upprepade tester. Skillnaden i poäng mellan den preoperativa bedömningen och den initiala bedömningen vid inskrivning kommer att jämföras i kontroll- och interventionsgrupperna. POST-OPERATIVA BEDÖMNING: Upprepade tester kommer att utföras 60 dagar efter operationen. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Postoperativ funktionsbedömning
Tidsram: 60 dagar efter operationen
|
Tidsbestämd poäng 60 dagar efter operationen.
|
60 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Urladdningsstatus
Tidsram: Utskrivning från sjukhus, beräknas ta 7 dagar
|
Den sekundära utfallsvariabeln kommer att vara graden av behov av utskrivning till en institution.
Dessa variabler kommer att jämföras i kontroll- och interventionsgrupperna.
|
Utskrivning från sjukhus, beräknas ta 7 dagar
|
Postoperativa komplikationer
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Förekomsten av postoperativa komplikationer, inklusive delirium, kommer att undersökas.
|
30 dagar efter operationen
|
Funktionella och mentala batteripoäng postoperativt
Tidsram: 60 dagar postoperativt
|
En tidsinställd upp-och-gå, Mini Mental Status Exam, de Morton Mobility Index, Modified Physical Performance Test (MPPT) och ett kort fysisk prestationsbatteri kommer att utföras 60 dagar efter operationen.
Skillnaden i tidsinställd up-and-go och det korta fysiska prestationsbatteriet mellan 60 dagar postoperativt och vid den initiala bedömningen kommer att jämföras i kontroll- och interventionsgrupperna.
|
60 dagar postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Furze G, Dumville JC, Miles JN, Irvine K, Thompson DR, Lewin RJ. "Prehabilitation" prior to CABG surgery improves physical functioning and depression. Int J Cardiol. 2009 Feb 6;132(1):51-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2008.06.001. Epub 2008 Aug 15.
- Carli F, Zavorsky GS. Optimizing functional exercise capacity in the elderly surgical population. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2005 Jan;8(1):23-32. doi: 10.1097/00075197-200501000-00005.
- Swank AM, Kachelman JB, Bibeau W, Quesada PM, Nyland J, Malkani A, Topp RV. Prehabilitation before total knee arthroplasty increases strength and function in older adults with severe osteoarthritis. J Strength Cond Res. 2011 Feb;25(2):318-25. doi: 10.1519/JSC.0b013e318202e431.
- Robinson TN, Raeburn CD, Tran ZV, Angles EM, Brenner LA, Moss M. Postoperative delirium in the elderly: risk factors and outcomes. Ann Surg. 2009 Jan;249(1):173-8. doi: 10.1097/SLA.0b013e31818e4776.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 12-1590
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sjukgymnastik
-
Mansoura UniversityHar inte rekryterat ännuVital Pulp Therapy
-
Isfahan University of Medical SciencesMashhad University of Medical SciencesAvslutadVital Pulp Therapy
-
Calvin de Wijs, MScRekryteringSedationskomplikation | High Flow Nasal Oxygen TherapyNederländerna
-
National Taiwan University HospitalOkändVital Pulp Therapy in Young Permanent ToothTaiwan
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Mansoura UniversityAvslutadVital Pulp TherapyEgypten
-
Taipei City HospitalAvslutadPRU (Platelet Reactivity Unit) | APT (Antiplatelet Therapy) | HOTPR (High on Treat Platelet Reactivity)Taiwan
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineAvslutadRescue Therapy för Helicobacter PyloriKina
-
Jiangsu Taizhou People's HospitalHar inte rekryterat ännuPricking Therapy på ryggen Shu Points | Vetekornsmoxibustion på baksidan Shu-punkter
Kliniska prövningar på Funktionsbedömning
-
New York State Psychiatric InstituteUniversity of Miami; Columbia University; University of Southern California; Feinstein Institute for Medical ResearchAktiv, inte rekryterandeFriska deltagareFörenta staterna
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekryteringMelanom | Njurcancer | Bröstcancer | Magcancer | Lungcancer | Blåscancer | Hudcancer | HuvudhalscancerItalien
-
Medical Research CouncilOkändSjälvskadebeteendeStorbritannien
-
National University of SingaporeAvslutad
-
Al-Azhar UniversityRekryteringKaries | Utbrott | Body mass IndexEgypten
-
Milton S. Hershey Medical CenterRekryteringRörlighetsbegränsning | Gå, svårighetFörenta staterna
-
Hamilton Health Sciences CorporationOkänd
-
IRCCS Eugenio MedeaRekryteringFör tidig födsel | Förälder-barn relationerItalien
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of Colorado, DenverAvslutadArtros | Total höftprotesplastikFörenta staterna
-
Inje UniversityOkänd