- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01943773
Pré-habilitação Funcional e Cirurgia Eletiva Maior
Objetivo: Comparar os resultados funcionais pós-operatórios em pacientes submetidos à pré-habilitação funcional pré-operatória versus o padrão de tratamento pré-operatório em idosos submetidos a grandes operações eletivas.
Hipótese: Idosos submetidos à pré-habilitação funcional pré-operatória (nove sessões de fisioterapia domiciliar durante três semanas) terão função física melhorada e delírio reduzido em comparação com os cuidados pré-operatórios usuais após grandes operações abdominais e torácicas.
Objetivos Específicos:
(#1) Para comparar a diferença no up-and-go cronometrado, Mini Exame do Estado Mental (MMSE), Índice de Mobilidade de Morton, Teste de Desempenho Físico Modificado (MPPT) e pontuações da bateria de desempenho físico curto no controle e intervenção grupos nos momentos de avaliação pré-operatória e inicial.
(#2) Para comparar a diferença no up-and-go cronometrado, Mini Exame do Estado Mental (MMSE), Índice de Mobilidade de Morton, Teste de Desempenho Físico Modificado (MPPT) e pontuações da bateria de desempenho físico curto no controle e intervenção grupos no pós-operatório de 60 dias e os momentos de avaliação inicial.
(#3) Comparar as taxas de delirium na UTI e necessidade de institucionalização pós-alta em pacientes nos grupos controle e intervenções.
(#4) Para comparar complicações pós-operatórias
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
HISTÓRICO A pré-habilitação tem sido estudada em relação aos resultados após a cirurgia. Uma área comum estudada é como isso afeta o resultado pós-operatório para pacientes com substituição do joelho. Verificou-se que a pré-habilitação aumenta a força e a função em adultos mais velhos. {Swank, 2011. #1} A pré-habilitação aumentou a força das pernas e a capacidade de realizar tarefas funcionais nesses pacientes.
A pré-habilitação também foi estudada em pacientes submetidos à cirurgia de revascularização miocárdica (CABG). As medidas de desfecho primário foram: ansiedade e tempo de internação; medidas de resultados secundários foram: depressão, funcionamento físico, equívocos cardíacos e utilidade de custo. Verificou-se que a pré-habilitação diminui a depressão e melhora o funcionamento físico. {Furze, 2009. #2}
A pré-habilitação também foi encontrada em um estudo para reduzir complicações pós-operatórias, tempo de internação e declínio na incapacidade funcional em comparação com o grupo controle, ao mesmo tempo em que melhora a qualidade de vida em pacientes submetidos a cirurgia cardíaca e abdominal. {Carli, 2005. #3}
Nenhuma pesquisa foi feita ligando a pré-habilitação à incidência de delirium. A equipe de pesquisa tem uma vasta experiência no estudo do delirium. A diminuição da cognição e da capacidade funcional tem sido associada ao delirium e a resultados piores no pós-operatório. {Robinson, 2009. #4}. Teoricamente, ao melhorar a capacidade funcional no pré-operatório, os resultados pós-operatórios melhorarão e o delirium diminuirá. Este estudo examinará se isso é verdade.
O padrão atual de tratamento para cirurgias abdominais e torácicas não cardíacas não envolve pré-habilitação. (As operações cardíacas foram excluídas devido ao aumento do risco de complicações relacionadas ao coração durante a pré-habilitação, como infarto do miocárdio (IM).) O grupo de controle receberá cuidados pré-operatórios padrão, com exceção das avaliações funcionais iniciais.
MEDIDAS DE RESULTADO:
Variável de resultado primário: Um mini exame de estado mental cronometrado, o Índice de Mobilidade de Morton, Teste de Desempenho Físico Modificado (MPPT) e uma bateria de desempenho físico curto serão realizados 60 dias após a operação. A diferença no timed up-and-go e na bateria de desempenho físico curto entre 60 dias de pós-operatório e na avaliação inicial será comparada nos grupos controle e intervenção.
Desfechos secundários: As variáveis de desfecho secundário serão a taxa de necessidade de alta para uma unidade de cuidado institucional e delirium na UTI. Essas duas variáveis serão comparadas nos grupos controle e intervenção.
Outros Resultados: Avaliar as complicações pós-operatórias. Essas duas variáveis serão comparadas nos grupos controle e intervenção.
DESENHO DO ESTUDO E MÉTODOS DE PESQUISA Avaliação de linha de base: Ao entrar no estudo, cada participante será submetido a um teste cronometrado, Mini Exame do Estado Mental, de Morton, Teste de Desempenho Físico Modificado (MPPT) e uma pequena bateria de desempenho físico. Dados demográficos de rotina serão realizados. Variáveis pré-operatórias tradicionais e geriátricas serão registradas.
Grupos de estudo: Os participantes serão randomizados para receber tratamento padrão (controle) ou a intervenção de pré-habilitação.
- Grupo de controle: O grupo de controle passará por gerenciamento pré-operatório de rotina.
- Grupo de intervenção: A intervenção consistirá em nove sessões de fisioterapia de 45 minutos. As sessões ocorrerão três vezes por semana na casa do paciente.
Avaliação da Eficácia da Intervenção: Imediatamente antes da operação, todos os participantes serão submetidos a repetição cronometrada, Mini Exame do Estado Mental, Índice de Mobilidade de Morton, Teste de Desempenho Físico Modificado (MPPT) e bateria de desempenho físico curto. A diferença de pontuação entre a avaliação pré-operatória e a avaliação inicial no momento da inclusão será comparada nos grupos controle e intervenção.
Operações: A operação programada será executada.
Resultados adversos pós-operatórios: Os resultados adversos pós-operatórios serão registrados usando definições padronizadas.
PLANO DE ANÁLISE DE DADOS Um tamanho de amostra de 100 pessoas, porque prevemos que muitos concluirão o Up and Go em 10 segundos ou mais rápido e haverá falhas na tela. Um total de 40 indivíduos serão randomizados, 20 por grupo. Os resultados de timed up and go, Short Physical Battery, Modified Physical Performance Test (MPPT) e de Morton serão comparados desde a linha de base até o pré-operatório imediato e o pós-operatório imediato.
Os dados serão comparados como variáveis contínuas usando um teste T não paramétrico. Os dados clínicos demográficos da linha de base serão comparados nos grupos de estudo e controle usando qui-quadrado não paramétrico ou teste T, quando apropriado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80221
- Denver Veterans Affairs Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 50 anos ou mais submetidos a grandes cirurgias abdominais e torácicas não cardíacas com internação antecipada na UTI pós-operatória serão elegíveis para triagem inicial. Uma avaliação inicial cronometrada será realizada em todos os indivíduos interessados em participar. Indivíduos com uma pontuação up-and-go cronometrada superior a 10 segundos são elegíveis para participar.
- Mulheres e homens serão recrutados para o estudo. Minorias e não minorias serão recrutadas para o estudo.
Critério de exclusão:
- Participantes com menos de 50 anos
- Pacientes que não vão para a UTI no pós-operatório
- Pacientes submetidos a um tipo diferente de operação que não seja cirurgia abdominal maior/torácica não cardíaca
- Aqueles que completam o up-and-go cronometrado em 10 segundos ou menos ou
- pacientes que não conseguem completar o up-and-go cronometrado
- Pacientes que não podem submeter-se a consentimento informado
- Pacientes com deficiência visual que não conseguem visualizar as imagens envolvidas com o CAM-ICU
- Os pacientes que não falam inglês serão excluídos para que a confusão criada por uma barreira de idioma não seja confundida com delírio pós-operatório.
- Mulheres grávidas, prisioneiros e sujeitos com problemas de decisão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pré-habilitação
A intervenção consistirá em nove sessões de fisioterapia de 45 minutos.
As sessões ocorrerão três vezes por semana na casa do paciente.
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Ambos os braços do estudo passarão por avaliações funcionais em três pontos durante o progresso do estudo. AVALIAÇÃO DE LINHA DE BASE: Ao entrar no estudo, cada participante será submetido a um mini-exame de estado mental cronometrado, de Morton, teste de desempenho físico modificado (MPPT) e uma bateria curta de desempenho físico. AVALIAÇÃO DA EFICÁCIA DA INTERVENÇÃO: Imediatamente antes da operação, todos os participantes serão submetidos a testes repetidos. A diferença de pontuação entre a avaliação pré-operatória e a avaliação inicial no momento da inclusão será comparada nos grupos controle e intervenção. AVALIAÇÃO PÓS-OPERATÓRIA: A repetição do teste será realizada 60 dias após a operação.
A intervenção consistirá em nove sessões de fisioterapia de 45 minutos.
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Experimental: Sem pré-habilitação
O grupo controle passará por tratamento pré-operatório de rotina.
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Ambos os braços do estudo passarão por avaliações funcionais em três pontos durante o progresso do estudo. AVALIAÇÃO DE LINHA DE BASE: Ao entrar no estudo, cada participante será submetido a um mini-exame de estado mental cronometrado, de Morton, teste de desempenho físico modificado (MPPT) e uma bateria curta de desempenho físico. AVALIAÇÃO DA EFICÁCIA DA INTERVENÇÃO: Imediatamente antes da operação, todos os participantes serão submetidos a testes repetidos. A diferença de pontuação entre a avaliação pré-operatória e a avaliação inicial no momento da inclusão será comparada nos grupos controle e intervenção. AVALIAÇÃO PÓS-OPERATÓRIA: A repetição do teste será realizada 60 dias após a operação. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação funcional pós-operatória
Prazo: 60 dias pós-operatório
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Pontuação up-and-go cronometrada 60 dias após a cirurgia.
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60 dias pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Status de alta
Prazo: Alta do hospital, prevista para 7 dias
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A variável de resultado secundário será a taxa de necessidade de alta para uma unidade de cuidado institucional.
Essas variáveis serão comparadas nos grupos controle e intervenção.
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Alta do hospital, prevista para 7 dias
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Complicações pós-operatórias
Prazo: 30 dias pós-operatório
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A incidência de complicações pós-operatórias, incluindo delirium, será examinada.
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30 dias pós-operatório
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Pontuação da bateria funcional e mental no pós-operatório
Prazo: 60 dias de pós-operatório
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Um mini exame de estado mental cronometrado, o índice de mobilidade de Morton, teste de desempenho físico modificado (MPPT) e uma bateria de desempenho físico curto serão realizados 60 dias após a operação.
A diferença no timed up-and-go e na bateria de desempenho físico curto entre 60 dias de pós-operatório e na avaliação inicial será comparada nos grupos controle e intervenção.
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60 dias de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Furze G, Dumville JC, Miles JN, Irvine K, Thompson DR, Lewin RJ. "Prehabilitation" prior to CABG surgery improves physical functioning and depression. Int J Cardiol. 2009 Feb 6;132(1):51-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2008.06.001. Epub 2008 Aug 15.
- Carli F, Zavorsky GS. Optimizing functional exercise capacity in the elderly surgical population. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2005 Jan;8(1):23-32. doi: 10.1097/00075197-200501000-00005.
- Swank AM, Kachelman JB, Bibeau W, Quesada PM, Nyland J, Malkani A, Topp RV. Prehabilitation before total knee arthroplasty increases strength and function in older adults with severe osteoarthritis. J Strength Cond Res. 2011 Feb;25(2):318-25. doi: 10.1519/JSC.0b013e318202e431.
- Robinson TN, Raeburn CD, Tran ZV, Angles EM, Brenner LA, Moss M. Postoperative delirium in the elderly: risk factors and outcomes. Ann Surg. 2009 Jan;249(1):173-8. doi: 10.1097/SLA.0b013e31818e4776.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 12-1590
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