Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Functionele prehabilitatie en grote electieve chirurgie

15 juli 2015 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

Doel: het vergelijken van postoperatieve functionele uitkomsten bij patiënten die preoperatieve functionele prehabilitatie ondergaan versus standaardzorg preoperatief beheer bij oudere volwassenen die grote electieve operaties ondergaan.

Hypothese: Ouderen die preoperatieve functionele prehabilitatie ondergaan (negen sessies fysiotherapie aan huis gedurende drie weken) zullen een beter fysiek functioneren hebben en minder delirium in vergelijking met de gebruikelijke preoperatieve zorg na grote buik- en borstkasoperaties.

Specifieke doelstellingen:

(# 1) Om het verschil te vergelijken in de getimede up-and-go, Mini Mental Status Exam (MMSE), de de Morton Mobility Index, Modified Physical Performance Test (MPPT) en korte fysieke prestatiebatterijscores in de controle en interventie groepen op de preoperatieve en initiële beoordelingstijdstippen.

(#2) Om het verschil te vergelijken in de getimede up-and-go, Mini Mental Status Exam (MMSE), de de Morton Mobility Index, Modified Physical Performance Test (MPPT), en short physical performance battery scores in de controle en interventie groepen op de 60 dagen postoperatieve en de eerste beoordelingstijdstippen.

(#3)Om de tarieven van delier op de IC en de behoefte aan opname in een instelling na ontslag te vergelijken bij patiënten in de controle- en interventiegroepen.

(#4) Om postoperatieve complicaties te vergelijken

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

ACHTERGROND Prehabilitatie is onderzocht in relatie tot uitkomsten na een operatie. Een gemeenschappelijk bestudeerd gebied is hoe het de postoperatieve uitkomst beïnvloedt voor patiënten met een knievervanging. Prehabilitatie bleek de kracht en functie bij oudere volwassenen te vergroten. {Zwaan, 2011. #1} Prehabilitatie verhoogde de beenkracht en het vermogen om functionele taken uit te voeren bij deze patiënten.

Prehabilitatie is ook onderzocht bij patiënten die een coronaire bypassoperatie (CABG) ondergaan. Primaire uitkomstmaten waren: angst en opnameduur; secundaire uitkomstmaten waren: depressie, fysiek functioneren, cardiale misvattingen en kostenutiliteit. Prehabilitatie bleek depressie te verminderen en fysiek functioneren te verbeteren. {Furze, 2009. #2}

Prehabilitatie werd ook gevonden in één onderzoek om postoperatieve complicaties, verblijfsduur en afname van functionele invaliditeit te verminderen in vergelijking met de controlegroep, terwijl de kwaliteit van leven werd verbeterd bij patiënten die hart- en buikchirurgie ondergingen. {Carli, 2005. #3}

Er is geen onderzoek gedaan dat prehabilitatie in verband brengt met het optreden van delirium. Het onderzoeksteam heeft uitgebreide ervaring met het bestuderen van delirium. Verminderde cognitie en functioneel vermogen zijn in verband gebracht met delirium en slechtere resultaten na de operatie. {Robinson, 2009. #4}. Theoretisch, door preoperatief het functionele vermogen te verbeteren, zullen de postoperatieve uitkomsten verbeteren en zal het delirium afnemen. Dit onderzoek zal onderzoeken of dit waar is.

De huidige zorgstandaard voor abdominale en niet-cardiale thoracale operaties omvat geen prehabilitatie. (Hartoperaties werden uitgesloten vanwege het verhoogde risico op hartgerelateerde complicaties tijdens prehabilitatie, zoals myocardinfarct (MI).) De controlegroep krijgt standaard preoperatieve zorg, met uitzondering van baseline functionele beoordelingen.

UITKOMSTMATEN:

Primaire uitkomstvariabele: een getimede up-and-go, Mini Mental Status Exam, de de Morton Mobility Index, Modified Physical Performance Test (MPPT) en een korte fysieke prestatiebatterij zullen 60 dagen na de operatie worden uitgevoerd. Het verschil in de getimede up-and-go en de korte fysieke prestatiebatterij tussen 60 dagen postoperatief en bij de eerste beoordeling zal worden vergeleken in de controle- en interventiegroep.

Secundaire uitkomstmaten: De secundaire uitkomstvariabelen zijn de mate van behoefte aan ontslag naar een instelling voor zorginstelling en delier op de IC. Deze twee variabelen zullen worden vergeleken in de controle- en interventiegroep.

Andere resultaten: Evalueer postoperatieve complicaties. Deze twee variabelen zullen worden vergeleken in de controle- en interventiegroep.

ONDERZOEKSONTWERP EN ONDERZOEKSMETHODEN Basisevaluatie: Bij aanvang van het onderzoek ondergaat elke deelnemer een getimede up-and-go, Mini Mental Status Exam, de Morton, Modified Physical Performance Test (MPPT), en een korte fysieke prestatiebatterij. Routine demografische gegevens zullen worden uitgevoerd. Traditionele en geriatrische preoperatieve variabelen zullen worden geregistreerd.

Studiegroepen: Deelnemers worden gerandomiseerd om standaardzorg (controle) of de interventie van prehabilitatie te krijgen.

  1. Controlegroep: De controlegroep zal routinematig preoperatief worden beheerd.
  2. Interventiegroep: De interventie bestaat uit negen sessies fysiotherapie van 45 minuten. Sessies vinden drie keer per week plaats bij de patiënt thuis.

Beoordeling van de effectiviteit van de interventie: Onmiddellijk voorafgaand aan de operatie ondergaan alle deelnemers herhaalde getimede up-and-go, Mini Mental Status Exam, de de Morton Mobility Index, Modified Physical Performance Test (MPPT) en een korte fysieke prestatiebatterij. Het verschil in scores tussen de preoperatieve beoordeling en de initiële beoordeling bij opname zal worden vergeleken in de controle- en interventiegroep.

Bewerkingen: De geplande bewerking wordt uitgevoerd.

Postoperatieve ongewenste resultaten: Postoperatieve nadelige resultaten worden geregistreerd met behulp van gestandaardiseerde definities.

DATA ANALYSE PLAN Een steekproef van 100 mensen, omdat we verwachten dat velen de Up and Go in 10 seconden en sneller zullen voltooien en een schermfout zullen hebben. Er worden in totaal 40 proefpersonen gerandomiseerd, 20 per groep. De uitkomsten van timed up and go, Short Physical Battery, Modified Physical Performance Test (MPPT) en de Morton worden vergeleken vanaf baseline tot direct preoperatief en direct postoperatief.

De gegevens worden vergeleken als continue variabelen met behulp van een niet-parametrische T-toets. Baseline demografische klinische gegevens zullen worden vergeleken in de studie- en controlegroepen met behulp van niet-parametrische chikwadraat- of T-test, waar van toepassing.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80221
        • Denver Veterans Affairs Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 89 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 50 jaar en ouder die grote abdominale en niet-cardiale thoracale operaties ondergaan met een verwachte postoperatieve IC-opname komen in aanmerking voor een eerste screening. Een getimede up-and-go-beoordeling zal worden uitgevoerd op alle personen die geïnteresseerd zijn in deelname. Personen met een getimede up-and-go-score van meer dan 10 seconden komen in aanmerking voor deelname.
  • Voor het onderzoek zullen zowel vrouwen als mannen worden geworven. Minderheden en niet-minderheden zullen worden aangeworven voor de studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers jonger dan 50 jaar
  • Patiënten gaan postoperatief niet naar de IC
  • Patiënten met een ander soort operatie dan een grote abdominale/niet-cardiale thoracale operatie
  • Degenen die de getimede up-and-go voltooien in 10 seconden of minder of
  • patiënten die de getimede up-and-go niet kunnen voltooien
  • Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen ondergaan
  • Patiënten met een visuele beperking die de beelden van de CAM-ICU niet kunnen visualiseren
  • Patiënten die geen Engels spreken worden uitgesloten, zodat verwarring door een taalbarrière niet wordt verward met een postoperatief delirium.
  • Zwangere vrouwen, gevangenen en proefpersonen die door een beslissing werden uitgedaagd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Prehabilitatie
De interventie bestaat uit negen sessies fysiotherapie van 45 minuten. Sessies vinden drie keer per week plaats bij de patiënt thuis.

Tijdens de studievoortgang worden beide studietakken op drie momenten functioneel beoordeeld.

BASISBEOORDELING: Bij aanvang van de studie ondergaat elke deelnemer een getimede up-and-go, Mini Mental Status Exam, de Morton, Modified Physical Performance Test (MPPT) en een korte fysieke prestatiebatterij.

BEOORDELING VAN DE DOELTREFFENDHEID VAN DE INTERVENTIE:

Direct voorafgaand aan de operatie ondergaan alle deelnemers een herhalingstest. Het verschil in scores tussen de preoperatieve beoordeling en de initiële beoordeling bij opname zal worden vergeleken in de controle- en interventiegroep.

POSTOPERATIEVE BEOORDELING: Herhalingstests zullen 60 dagen na de operatie worden uitgevoerd.

De interventie bestaat uit negen sessies fysiotherapie van 45 minuten.
Experimenteel: Geen Prehabilitatie
De controlegroep zal routinematig preoperatief worden behandeld.

Tijdens de studievoortgang worden beide studietakken op drie momenten functioneel beoordeeld.

BASISBEOORDELING: Bij aanvang van de studie ondergaat elke deelnemer een getimede up-and-go, Mini Mental Status Exam, de Morton, Modified Physical Performance Test (MPPT) en een korte fysieke prestatiebatterij.

BEOORDELING VAN DE DOELTREFFENDHEID VAN DE INTERVENTIE:

Direct voorafgaand aan de operatie ondergaan alle deelnemers een herhalingstest. Het verschil in scores tussen de preoperatieve beoordeling en de initiële beoordeling bij opname zal worden vergeleken in de controle- en interventiegroep.

POSTOPERATIEVE BEOORDELING: Herhalingstests zullen 60 dagen na de operatie worden uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve functionele beoordeling
Tijdsspanne: 60 dagen postoperatief
Getimede up-and-go-score 60 dagen na de operatie.
60 dagen postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontslagstatus
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis, naar verwachting 7 dagen
De secundaire uitkomstvariabele is de mate van behoefte aan ontslag naar een institutionele zorginstelling. Deze variabelen worden vergeleken in de controle- en interventiegroep.
Ontslag uit het ziekenhuis, naar verwachting 7 dagen
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
De incidentie van postoperatieve complicaties, waaronder delirium, zal worden onderzocht.
30 dagen postoperatief
Functionele en mentale batterij scoort postoperatief
Tijdsspanne: 60 dagen postoperatief
Een getimede up-and-go, Mini Mental Status Exam, de de Morton Mobility Index, Modified Physical Performance Test (MPPT) en een korte fysieke prestatiebatterij zullen 60 dagen na de operatie worden uitgevoerd. Het verschil in de getimede up-and-go en de korte fysieke prestatiebatterij tussen 60 dagen postoperatief en bij de eerste beoordeling zal worden vergeleken in de controle- en interventiegroep.
60 dagen postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

17 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 12-1590

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren