Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RAS-switch bij patiënten met gemetastaseerde RAS-inheemse colorectale tumoren behandeld met 1e lijns FOLFIRI-cetuximab (BEAMING)

13 maart 2015 bijgewerkt door: Sofia Perea, Director Clinical Trials Unit.

Prospectieve, niet-interventionele studie van K-ras-statusverandering bij K-ras-inheemse patiënten met gemetastaseerde colorectale tumoren behandeld met FOLFIRI-Cetuximab als eerstelijnsbehandeling

Adenocarcinoom van de dikke darm en het rectum is een veel voorkomende, ernstige ziekte en het is de tweede doodsoorzaak door kanker in Spanje.

De prognose van CRC hangt in grote mate af van het stadium waarin de diagnose wordt gesteld. Patiënten met gevorderde ziekte, die tot 40% van alle patiënten presenteren, hebben een slechte prognose. Hoewel de toepassing van moderne chemotherapie- en radiotherapiebehandelingen mediane overlevingsperioden van ongeveer 24 maanden oplevert, is het percentage patiënten met gevorderde ziekte dat geneest, laag.

De systemische behandeling van vergevorderde CRC is de afgelopen tien jaar aanzienlijk veranderd met de introductie van actieve geneesmiddelen zoals oxaliplatine, irinotecan en capecitabine. De meest gebruikte eerstelijnsregimes zijn 5-fluorouracil-leucovorine-oxaliplatine (FOLFOX), capecitabine-oxaliplatine (XELOX), 5-fluoruracil-leucovorine-irinotecan (FOLFIRI) en, in mindere mate, capecitabine-irinotecan (XELIRI). Chemotherapieregimes worden gecombineerd met verschillende middelen tegen therapeutische doelen, waarvan er drie effectief zijn bij darmkanker: bevacizumab, dat zich richt op vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) en cetuximab of panitumumab, dat zich richt op de epidermale groeifactorreceptor (EGFR).

Het gebruik van cetuximab en panitumumab wordt niet aanbevolen bij patiënten met KRAS-mutaties en de combinatie van VEGF- en EGFR-middelen is niet gunstig.

Twee recente onderzoeksresultaten hebben KRAS-mutaties geïdentificeerd als frequente oorzaken van verworven resistentie tegen cetuximab en panitumumab bij patiënten met colorectale kanker. De conclusies geven aan dat de opkomst van KRAS-mutante klonen niet-invasief kan worden gedetecteerd maanden vóór radiografische progressie door een DNA-bloedtest (Inostics'BEAMing Technology).

Centro Integral Oncológico Clara Campal (CIOCC) streeft naar een pioniersproject gericht op de integratie van de analyse van KRAS-switchstatus door BEAMing-technologie bij patiënten met uitgezaaide colorectale kanker, tumor KRAS wildtype en BEAMing wildtype behandeld met eerstelijns FOLFIRI- cetuximab

Bij naïeve chemotherapie tumor-KRAS wild-type gemetastaseerde colorectale kankerpatiënten, die vóór de behandeling BEAMing-positief zijn (KRAS gemuteerd in bloed) kan de evolutie in termen van PFS (progressievrije overleving) en responspercentage slechter zijn dan BEAMing-negatief (KRAS native in blood ) patiënten.

Het zou van groot belang kunnen zijn voor de werkzaamheid van de behandeling om te weten welk deel van de patiënten aan het begin van de behandeling BEAMing-positief is (de KRAS-mutatie kan worden gedetecteerd in circulerend extracellulair DNA).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Centro Integral Oncólógico Clara Campal (Madrid Norte Sanchinarro University Hospital)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker en wildtype KRAS behandeld met Folfiri-Cetuximab als eerstelijnsbehandeling.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van stadium IV colorectaal adenocarcinoom.
  • Patiënt ≥ 18 jaar.
  • ECOG PS 0-1
  • Levensverwachting ≥ 6 maanden
  • Kandidaat voor eerstelijns systemische chemotherapie volgens de reguliere klinische praktijk.
  • Meetbare ziekte.
  • Wild-type KRAS
  • Ondertekend toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt die eerder chemotherapie heeft gekregen voor gemetastaseerd CRC, met uitzondering van adjuvante behandeling, voltooide ten minste zes maanden voordat hij aan de studie begon.
  • Patiënt bij wie er een contra-indicatie is voor het gebruik van een van de geneesmiddelen die worden gebruikt bij de eerstelijnsbehandeling van colorectale kanker: 5-fluorouracil, irinotecan of cetuximab

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
FOLFIRI + Cetuximab
Patiënten met gevorderde colorectale kanker en wild-type KRAS zullen FOLFIRI + Cetuximab krijgen volgens de reguliere klinische praktijk
Geneesmiddel: FOLFIRI + Cetuximab
Patiënten zullen de studiebehandeling (FOLFIRI + Cetuximab) krijgen volgens de reguliere klinische praktijk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om het percentage patiënten met gevorderde colorectale kanker te schatten bij wie KRAS-mutatie kan worden gedetecteerd in circulerend extracellulair DNA
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het percentage patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker te schatten dat overschakelt van BEAMing-negatief naar BEAMing-positief terwijl ze worden behandeld met eerstelijns FOLFIRI-Cetuximab
Tijdsspanne: Na 4 maanden en elke acht weken tot ziekteprogressie tot 12 maanden
Na 4 maanden en elke acht weken tot ziekteprogressie tot 12 maanden
Om het responspercentage te schatten, bij biopsie-bewezen K-ras wild-type patiënten volgens de KRAS-status in circulerend extracellulair DNA.
Tijdsspanne: Elke acht weken tot ziekteprogressie tot 12 maanden
Elke acht weken tot ziekteprogressie tot 12 maanden
Ziektecontrolepercentage volgens KRAS-status in circulerend extracellulair DNA.
Tijdsspanne: Elke acht weken tot ziekteprogressie tot 12 maanden
Elke acht weken tot ziekteprogressie tot 12 maanden
Volledig responspercentage volgens KRAS-status in circulerend extracellulair DNA.
Tijdsspanne: Elke acht weken tot ziekteprogressie tot 12 maanden
Elke acht weken tot ziekteprogressie tot 12 maanden
Duur van respons volgens KRAS-status in circulerend extracellulair DNA.
Tijdsspanne: Elke acht weken tot progressie van de ziekte, tot 12 maanden
Vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde respons tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden
Elke acht weken tot progressie van de ziekte, tot 12 maanden
Vroege tumorkrimp
Tijdsspanne: Op 4 maanden
Op 4 maanden
Aantal van elke bijwerking per cyclus
Tijdsspanne: Elke 2 weken, tot het einde van de behandeling, tot 12 maanden
Elke 2 weken, tot het einde van de behandeling, tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sofia Perea, Director Clinical Trials Unit.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Antonio Cubillo, Doctor, Madrid Norte Sanchinarro University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

17 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BEAMING

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren