- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01943786
RAS-váltás áttétes RAS-natív vastag- és végbéldaganatban szenvedő betegeknél, akiket 1. vonal FOLFIRI-cetuximabbal kezeltek (BEAMING)
A FOLFIRI-cetuximabbal kezelt, első vonalbeli kezelésként kezelt, áttétes vastag- és végbéldaganatban szenvedő, áttétes vastagbéldaganatokban szenvedő K-ras állapotváltás prospektív, nem beavatkozási vizsgálata
A vastag- és végbél adenokarcinóma gyakori, súlyos betegség, és ez a második rák okozta halálozási ok Spanyolországban.
A CRC prognózisa nagymértékben függ a diagnózis felállításának stádiumától. Az előrehaladott betegségben szenvedő betegeknél, akiknél az összes beteg 40%-a fordul elő, rossz a prognózis. Bár a modern kemoterápiás és sugárterápiás kezelések alkalmazása átlagosan 24 hónapos túlélési időt biztosít, alacsony az előrehaladott betegségben szenvedő betegek aránya, akik gyógyulnak.
Az előrehaladott CRC szisztémás kezelése az elmúlt tíz évben jelentősen megváltozott az olyan aktív gyógyszerek bevezetésével, mint az oxaliplatin, irinotekán és kapecitabin. A leggyakrabban használt első vonalbeli sémák az 5-Fluorouracil-Leucovorin-Oxaliplatin (FOLFOX), a Capecitabine-Oxaliplatin (XELOX), az 5-Fluorouracil-Leucovorin-Irinotekán (FOLFIRI) és kisebb mértékben a Capecitabine-Irini. A kemoterápiás sémákat különböző szerekkel kombinálják a terápiás célpontok ellen, amelyek közül három hatásos a vastagbélrákban: a bevacizumab, amely a vaszkuláris endoteliális növekedési faktort (VEGF) célozza, és a cetuximab vagy panitumumab, amelyek az epidermális növekedési faktor receptort (EGFR) célozzák.
A cetuximab és a panitumumab alkalmazása nem javasolt KRAS mutációban szenvedő betegeknél, és a VEGF és EGFR szerek kombinációja nem előnyös.
Két közelmúltbeli vizsgálat eredménye a KRAS mutációkat azonosította a cetuximabbal és panitumumabbal szembeni szerzett rezisztencia gyakori mozgatórugójaként vastag- és végbélrákos betegeknél. A következtetések azt mutatják, hogy a KRAS mutáns klónok megjelenése nem invazív módon kimutatható hónapokkal a radiográfiás progresszió előtt DNS-vérvizsgálattal (Inostics´BEAMing Technology).
A Centro Integral Oncológico Clara Campal (CIOCC) egy úttörő projekt megvalósítására törekszik, amelynek célja a KRAS-váltási állapot elemzésének integrálása a BEAMing technológia segítségével áttétes vastagbélrákban, KRAS vad típusú daganatban és vad típusú BEAMing vad típusú, első vonalbeli FOLFIRI-val kezelt betegekben. cetuximab
A naiv kemoterápiás daganatos KRAS vad típusú metasztatikus vastag- és végbélrákos betegeknél, akik BEAMing pozitívak (vérben mutált KRAS) a kezelés előtt rosszabbul alakulhatnak a PFS (progressziómentes túlélés) és a válaszarány tekintetében, mint a BEAMing negatívak (a vérben natív KRAS). ) betegek.
A kezelés hatékonysága szempontjából nagy jelentősége lehet annak, hogy a kezelés kezdetén BEAMing pozitív (KRAS-mutáció kimutatható a keringő extracelluláris DNS-ben) betegek aránya.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28050
- Centro Integral Oncólógico Clara Campal (Madrid Norte Sanchinarro University Hospital)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A IV. stádiumú kolorektális adenokarcinóma diagnózisa.
- Beteg ≥ 18 éves.
- ECOG PS 0-1
- Várható élettartam ≥ 6 hónap
- A rendszeres klinikai gyakorlat szerint első vonalbeli szisztémás kemoterápiára jelölt.
- Mérhető betegség.
- Vad típusú KRAS
- Aláírt beleegyező nyilatkozat.
Kizárási kritériumok:
- Olyan beteg, aki korábban kemoterápiában részesült metasztatikus CRC miatt, kivéve az adjuváns kezelést, amelyet legalább hat hónappal a vizsgálat megkezdése előtt befejeztek.
- Beteg, akinél ellenjavallat áll fenn a vastagbélrák első vonalbeli kezelésében alkalmazott gyógyszerek bármelyikének alkalmazására: 5-fluorouracil, irinotekán vagy cetuximab
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
FOLFIRI + Cetuximab
Az előrehaladott vastagbélrákban és vad típusú KRAS-ban szenvedő betegek a szokásos klinikai gyakorlatnak megfelelően FOLFIRI + Cetuximab kezelést kapnak.
|
A betegek vizsgálati kezelést (FOLFIRI + Cetuximab) kapnak a szokásos klinikai gyakorlatnak megfelelően
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Megbecsülni azon előrehaladott vastagbélrákos betegek arányát, akiknél KRAS mutáció mutatható ki a keringő extracelluláris DNS-ben
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon áttétes vastagbélrákban szenvedő betegek arányának becslése, akik BEAMing negatívról BEAMing pozitívra váltanak az első vonalbeli FOLFIRI-Cetuximab kezelés során
Időkeret: 4 hónapos korban és nyolchetente a betegség progressziójáig 12 hónapig
|
4 hónapos korban és nyolchetente a betegség progressziójáig 12 hónapig
|
|
|
A válaszarány becslésére biopsziával igazolt K-ras vad típusú betegekben a keringő extracelluláris DNS KRAS státusza szerint.
Időkeret: Nyolchetente a betegség progressziójáig 12 hónapig
|
Nyolchetente a betegség progressziójáig 12 hónapig
|
|
|
A keringő extracelluláris DNS-ben a KRAS-státusz szerinti betegségkontroll arány.
Időkeret: Nyolchetente a betegség progressziójáig 12 hónapig
|
Nyolchetente a betegség progressziójáig 12 hónapig
|
|
|
Teljes válaszarány a keringő extracelluláris DNS KRAS-státuszának megfelelően.
Időkeret: Nyolchetente a betegség progressziójáig 12 hónapig
|
Nyolchetente a betegség progressziójáig 12 hónapig
|
|
|
A válasz időtartama a keringő extracelluláris DNS KRAS-státusza szerint.
Időkeret: Nyolchetente a betegség progressziójáig, 12 hónapig
|
Az első dokumentált válasz dátumától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátumáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 12 hónapig
|
Nyolchetente a betegség progressziójáig, 12 hónapig
|
|
A daganat korai zsugorodása
Időkeret: 4 hónaposan
|
4 hónaposan
|
|
|
Az egyes nemkívánatos események száma ciklusonként
Időkeret: 2 hetente, a kezelés végéig, 12 hónapig
|
2 hetente, a kezelés végéig, 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Antonio Cubillo, Doctor, Madrid Norte Sanchinarro University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Kolorektális neoplazmák
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Cetuximab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BEAMING
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .