Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

RAS-váltás áttétes RAS-natív vastag- és végbéldaganatban szenvedő betegeknél, akiket 1. vonal FOLFIRI-cetuximabbal kezeltek (BEAMING)

2015. március 13. frissítette: Sofia Perea, Director Clinical Trials Unit.

A FOLFIRI-cetuximabbal kezelt, első vonalbeli kezelésként kezelt, áttétes vastag- és végbéldaganatban szenvedő, áttétes vastagbéldaganatokban szenvedő K-ras állapotváltás prospektív, nem beavatkozási vizsgálata

A vastag- és végbél adenokarcinóma gyakori, súlyos betegség, és ez a második rák okozta halálozási ok Spanyolországban.

A CRC prognózisa nagymértékben függ a diagnózis felállításának stádiumától. Az előrehaladott betegségben szenvedő betegeknél, akiknél az összes beteg 40%-a fordul elő, rossz a prognózis. Bár a modern kemoterápiás és sugárterápiás kezelések alkalmazása átlagosan 24 hónapos túlélési időt biztosít, alacsony az előrehaladott betegségben szenvedő betegek aránya, akik gyógyulnak.

Az előrehaladott CRC szisztémás kezelése az elmúlt tíz évben jelentősen megváltozott az olyan aktív gyógyszerek bevezetésével, mint az oxaliplatin, irinotekán és kapecitabin. A leggyakrabban használt első vonalbeli sémák az 5-Fluorouracil-Leucovorin-Oxaliplatin (FOLFOX), a Capecitabine-Oxaliplatin (XELOX), az 5-Fluorouracil-Leucovorin-Irinotekán (FOLFIRI) és kisebb mértékben a Capecitabine-Irini. A kemoterápiás sémákat különböző szerekkel kombinálják a terápiás célpontok ellen, amelyek közül három hatásos a vastagbélrákban: a bevacizumab, amely a vaszkuláris endoteliális növekedési faktort (VEGF) célozza, és a cetuximab vagy panitumumab, amelyek az epidermális növekedési faktor receptort (EGFR) célozzák.

A cetuximab és a panitumumab alkalmazása nem javasolt KRAS mutációban szenvedő betegeknél, és a VEGF és EGFR szerek kombinációja nem előnyös.

Két közelmúltbeli vizsgálat eredménye a KRAS mutációkat azonosította a cetuximabbal és panitumumabbal szembeni szerzett rezisztencia gyakori mozgatórugójaként vastag- és végbélrákos betegeknél. A következtetések azt mutatják, hogy a KRAS mutáns klónok megjelenése nem invazív módon kimutatható hónapokkal a radiográfiás progresszió előtt DNS-vérvizsgálattal (Inostics´BEAMing Technology).

A Centro Integral Oncológico Clara Campal (CIOCC) egy úttörő projekt megvalósítására törekszik, amelynek célja a KRAS-váltási állapot elemzésének integrálása a BEAMing technológia segítségével áttétes vastagbélrákban, KRAS vad típusú daganatban és vad típusú BEAMing vad típusú, első vonalbeli FOLFIRI-val kezelt betegekben. cetuximab

A naiv kemoterápiás daganatos KRAS vad típusú metasztatikus vastag- és végbélrákos betegeknél, akik BEAMing pozitívak (vérben mutált KRAS) a kezelés előtt rosszabbul alakulhatnak a PFS (progressziómentes túlélés) és a válaszarány tekintetében, mint a BEAMing negatívak (a vérben natív KRAS). ) betegek.

A kezelés hatékonysága szempontjából nagy jelentősége lehet annak, hogy a kezelés kezdetén BEAMing pozitív (KRAS-mutáció kimutatható a keringő extracelluláris DNS-ben) betegek aránya.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

40

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Madrid, Spanyolország, 28050
        • Centro Integral Oncólógico Clara Campal (Madrid Norte Sanchinarro University Hospital)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Áttétes vastagbélrákban és vad típusú KRAS-ban szenvedő betegek, akiket első vonalbeli kezelésként Folfiri-Cetuximabbal kezeltek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A IV. stádiumú kolorektális adenokarcinóma diagnózisa.
  • Beteg ≥ 18 éves.
  • ECOG PS 0-1
  • Várható élettartam ≥ 6 hónap
  • A rendszeres klinikai gyakorlat szerint első vonalbeli szisztémás kemoterápiára jelölt.
  • Mérhető betegség.
  • Vad típusú KRAS
  • Aláírt beleegyező nyilatkozat.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan beteg, aki korábban kemoterápiában részesült metasztatikus CRC miatt, kivéve az adjuváns kezelést, amelyet legalább hat hónappal a vizsgálat megkezdése előtt befejeztek.
  • Beteg, akinél ellenjavallat áll fenn a vastagbélrák első vonalbeli kezelésében alkalmazott gyógyszerek bármelyikének alkalmazására: 5-fluorouracil, irinotekán vagy cetuximab

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
FOLFIRI + Cetuximab
Az előrehaladott vastagbélrákban és vad típusú KRAS-ban szenvedő betegek a szokásos klinikai gyakorlatnak megfelelően FOLFIRI + Cetuximab kezelést kapnak.
A betegek vizsgálati kezelést (FOLFIRI + Cetuximab) kapnak a szokásos klinikai gyakorlatnak megfelelően

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Megbecsülni azon előrehaladott vastagbélrákos betegek arányát, akiknél KRAS mutáció mutatható ki a keringő extracelluláris DNS-ben
Időkeret: Alapvonal
Alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon áttétes vastagbélrákban szenvedő betegek arányának becslése, akik BEAMing negatívról BEAMing pozitívra váltanak az első vonalbeli FOLFIRI-Cetuximab kezelés során
Időkeret: 4 hónapos korban és nyolchetente a betegség progressziójáig 12 hónapig
4 hónapos korban és nyolchetente a betegség progressziójáig 12 hónapig
A válaszarány becslésére biopsziával igazolt K-ras vad típusú betegekben a keringő extracelluláris DNS KRAS státusza szerint.
Időkeret: Nyolchetente a betegség progressziójáig 12 hónapig
Nyolchetente a betegség progressziójáig 12 hónapig
A keringő extracelluláris DNS-ben a KRAS-státusz szerinti betegségkontroll arány.
Időkeret: Nyolchetente a betegség progressziójáig 12 hónapig
Nyolchetente a betegség progressziójáig 12 hónapig
Teljes válaszarány a keringő extracelluláris DNS KRAS-státuszának megfelelően.
Időkeret: Nyolchetente a betegség progressziójáig 12 hónapig
Nyolchetente a betegség progressziójáig 12 hónapig
A válasz időtartama a keringő extracelluláris DNS KRAS-státusza szerint.
Időkeret: Nyolchetente a betegség progressziójáig, 12 hónapig
Az első dokumentált válasz dátumától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátumáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 12 hónapig
Nyolchetente a betegség progressziójáig, 12 hónapig
A daganat korai zsugorodása
Időkeret: 4 hónaposan
4 hónaposan
Az egyes nemkívánatos események száma ciklusonként
Időkeret: 2 hetente, a kezelés végéig, 12 hónapig
2 hetente, a kezelés végéig, 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Antonio Cubillo, Doctor, Madrid Norte Sanchinarro University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. április 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 12.

Első közzététel (Becslés)

2013. szeptember 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. március 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 13.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel