Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RAS-växling hos patienter med metastaserande RAS infödda kolorektala tumörer som behandlats med 1:a linjens FOLFIRI-Cetuximab (BEAMING)

13 mars 2015 uppdaterad av: Sofia Perea, Director Clinical Trials Unit.

Prospektiv, icke-interventionell studie av K-ras statusväxling hos K-ras infödda patienter med metastaserande kolorektala tumörer som behandlats med FOLFIRI-Cetuximab som förstahandsbehandling

Adenokarcinom i tjocktarmen och ändtarmen är en vanlig, allvarlig sjukdom och det är den andra dödsorsaken i cancer i Spanien.

Prognosen för CRC beror till stor del på dess stadium när diagnosen diagnostiseras. Patienter med avancerad sjukdom, som uppvisar upp till 40 % av alla patienter, har en dålig prognos. Även om tillämpningen av modern kemoterapi och strålbehandling erhåller medianöverlevnadsperioder på cirka 24 månader, är andelen patienter med avancerad sjukdom som får ett botemedel låg.

Systemisk behandling av avancerad CRC har förändrats avsevärt under de senaste tio åren med introduktionen av aktiva läkemedel som oxaliplatin, irinotekan och capecitabin. De vanligaste förstahandsregimerna är 5-Fluorouracil-Leucovorin-Oxaliplatin (FOLFOX), Capecitabin-Oxaliplatin (XELOX), 5-Fluorouracil-Leucovorin-Irinotecan (FOLFIRI) och, i mindre utsträckning, Capecitabine-Irinotecan (XELIRIRI). Kemoterapiregimer kombineras med olika medel mot terapeutiska mål, varav tre är effektiva vid tjocktarmscancer: bevacizumab, som riktar sig till vaskulär endotelial tillväxtfaktor (VEGF) och cetuximab eller panitumumab, som riktar sig mot epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR).

Användning av cetuximab och panitumumab rekommenderas inte till patienter med KRAS-mutationer och kombinationen av ett VEGF- och EGFR-medel är inte fördelaktigt.

Två nya studieresultat har identifierat KRAS-mutationer som frekventa drivkrafter för förvärvad resistens mot cetuximab och panitumumab hos patienter med kolorektal cancer. Slutsatserna indikerar att uppkomsten av KRAS-mutantkloner kan detekteras icke-invasivt månader före röntgenprogression genom ett DNA-blodtest (Inostics´BEAMing Technology).

Centro Integral Oncológico Clara Campal (CIOCC) syftar till att genomföra ett pionjärprojekt som syftar till att integrera analysen av KRAS-växlingsstatus med BEAMing Technology i patienter med metastaserad kolorektal cancer, tumör KRAS vildtyp och BEAMing vildtyp behandlade med första linjens FOLFIRI- cetuximab

Hos naiva kemoterapipatienter med tumör-KRAS vildtypsmetastaserande kolorektalcancer, som är BEAMing-positiva (KRAS-muterade i blod) före behandling kan ha sämre utveckling när det gäller PFS (progression Free Survival) och svarsfrekvens än BEAMing-negativa (KRAS-native i blodet) ) patienter.

Att veta andelen patienter som är BEAMing-positiva (KRAS-mutation kan detekteras i cirkulerande extracellulärt DNA) i början av behandlingen kan vara av stor betydelse för behandlingens effektivitet.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Centro Integral Oncólógico Clara Campal (Madrid Norte Sanchinarro University Hospital)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med metastaserad kolorektal cancer och vildtyp KRAS behandlade med Folfiri-Cetuximab som förstahandsbehandling.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av stadium IV kolorektalt adenokarcinom.
  • Patient ≥ 18 år.
  • ECOG PS 0-1
  • Förväntad livslängd ≥ 6 månader
  • Kandidat för första linjens systemisk kemoterapi enligt vanlig klinisk praxis.
  • Mätbar sjukdom.
  • Vildtyp KRAS
  • Undertecknat formulär för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patient som tidigare har fått kemoterapi för metastaserande CRC, förutom adjuvant behandling som avslutades minst sex månader innan studien påbörjades.
  • Patient hos vilken det finns en kontraindikation för användning av något av de läkemedel som används vid förstahandsbehandling av kolorektal cancer: 5-fluorouracil, irinotekan eller cetuximab

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
FOLFIRI + Cetuximab
Patienter med avancerad kolorektal cancer och vildtyp KRAS kommer att få FOLFIRI + Cetuximab enligt vanlig klinisk praxis
Läkemedel: FOLFIRI + Cetuximab
Patienterna kommer att få studiebehandling (FOLFIRI + Cetuximab) enligt vanlig klinisk praxis

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att uppskatta andelen patienter med avancerad kolorektal cancer hos vilka KRAS-mutation kan detekteras i cirkulerande extracellulärt DNA
Tidsram: Baslinje
Baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att uppskatta andelen patienter med metastaserande kolorektal cancer som byter från BEAMing-negativ till BEAMing-positiv under behandling med första linjens FOLFIRI-Cetuximab
Tidsram: Vid 4 månader och var åttonde vecka tills sjukdomsprogression upp till 12 månader
Vid 4 månader och var åttonde vecka tills sjukdomsprogression upp till 12 månader
För att uppskatta svarsfrekvensen, i biopsibeprövade K-ras vildtypspatienter enligt KRAS-status i cirkulerande extracellulärt DNA.
Tidsram: Var åttonde vecka tills sjukdomsprogression upp till 12 månader
Var åttonde vecka tills sjukdomsprogression upp till 12 månader
Sjukdomskontrollhastighet enligt KRAS-status i cirkulerande extracellulärt DNA.
Tidsram: Var åttonde vecka tills sjukdomsprogression upp till 12 månader
Var åttonde vecka tills sjukdomsprogression upp till 12 månader
Fullständig svarshastighet enligt KRAS-status i cirkulerande extracellulärt DNA.
Tidsram: Var åttonde vecka tills sjukdomsprogression upp till 12 månader
Var åttonde vecka tills sjukdomsprogression upp till 12 månader
Varaktighet av svar enligt KRAS-status i cirkulerande extracellulärt DNA.
Tidsram: Var åttonde vecka fram till sjukdomsprogression, upp till 12 månader
Från datum för första dokumenterade svar till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 12 månader
Var åttonde vecka fram till sjukdomsprogression, upp till 12 månader
Tidig tumörkrympning
Tidsram: Vid 4 månader
Vid 4 månader
Antalet biverkningar per cykel
Tidsram: Varannan vecka, fram till slutet av behandlingen, upp till 12 månader
Varannan vecka, fram till slutet av behandlingen, upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sofia Perea, Director Clinical Trials Unit.

Utredare

  • Huvudutredare: Antonio Cubillo, Doctor, Madrid Norte Sanchinarro University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2013

Första postat (Uppskatta)

17 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BEAMING

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal cancer Metastaserande

Kliniska prövningar på FOLFIRI + Cetuximab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera