- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01943786
RAS-skift hos patienter med metastatisk RAS Native kolorektale tumorer behandlet med 1. linie FOLFIRI-Cetuximab (BEAMING)
Prospektiv, ikke-interventionel undersøgelse af K-ras-statusskift i K-ras-indfødte patienter med metastatiske kolorektale tumorer behandlet med FOLFIRI-Cetuximab som førstelinjebehandling
Adenocarcinom i tyktarmen og endetarmen er en almindelig, alvorlig sygdom, og det er den anden dødsårsag af kræft i Spanien.
Prognosen for CRC afhænger i høj grad af dens stadium, når den diagnosticeres. Patienter med fremskreden sygdom, som præsenterer op til 40 % af alle patienter, har en dårlig prognose. Selvom anvendelsen af moderne kemoterapi og strålebehandling opnår median overlevelsesperioder på omkring 24 måneder, er andelen af patienter med fremskreden sygdom, som opnår en kur, lav.
Systemisk behandling af fremskreden CRC har ændret sig betydeligt i de sidste ti år med introduktionen af aktive lægemidler som oxaliplatin, irinotecan og capecitabin. De mest almindeligt anvendte førstelinjebehandlinger er 5-Fluorouracil-Leucovorin-Oxaliplatin (FOLFOX), Capecitabine-Oxaliplatin (XELOX), 5-Fluorouracil-Leucovorin-Irinotecan (FOLFIRI) og i mindre grad Capecitabine-Irinotecan (XELIRIRI). Kemoterapiregimer kombineres med forskellige midler mod terapeutiske mål, hvoraf tre er effektive ved tyktarmskræft: bevacizumab, som er rettet mod vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) og cetuximab eller panitumumab, som målretter mod epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR).
Brugen af cetuximab og panitumumab anbefales ikke til patienter med KRAS-mutationer, og kombinationen af et VEGF- og EGFR-middel er ikke gavnligt.
To nylige undersøgelsesresultater har identificeret KRAS-mutationer som hyppige årsager til erhvervet resistens over for cetuximab og panitumumab hos patienter med kolorektal cancer. Konklusionerne indikerer, at fremkomsten af KRAS-mutantkloner kan påvises non-invasivt måneder før radiografisk progression ved en DNA-blodtest (Inostics'BEAMing Technology).
Centro Integral Oncológico Clara Campal (CIOCC) sigter mod at gennemføre et pionerprojekt, der sigter på at integrere analysen af KRAS switch-status ved hjælp af BEAMing Technology i patienter med metastatisk kolorektal cancer, tumor KRAS vildtype og BEAMing vildtype behandlet med første linje FOLFIRI- cetuximab
Hos naive kemoterapipatienter med tumor-KRAS vildtype metastatisk kolorektal cancer, som er BEAMing-positive (KRAS-muteret i blod) før behandling kan have en værre udvikling med hensyn til PFS (progression Free Survival) og responsrate end BEAMing-negative (KRAS-native i blodet) ) patienter.
At kende andelen af patienter, der er BEAMing-positive (KRAS-mutation kan påvises i cirkulerende ekstracellulært DNA) i begyndelsen af behandlingen, kunne være af stor betydning for behandlingens effektivitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28050
- Centro Integral Oncólógico Clara Campal (Madrid Norte Sanchinarro University Hospital)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af stadium IV kolorektalt adenokarcinom.
- Patient ≥ 18 år.
- ECOG PS 0-1
- Forventet levetid ≥ 6 måneder
- Kandidat til førstelinje systemisk kemoterapi i henhold til almindelig klinisk praksis.
- Målbar sygdom.
- Vildtype KRAS
- Underskrevet informeret samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Patient, der tidligere har modtaget kemoterapi for metastatisk CRC, bortset fra adjuverende behandling afsluttet mindst seks måneder før påbegyndelse af studiet.
- Patient, hos hvem der er kontraindikation for brugen af et eller flere af de lægemidler, der anvendes til førstelinjebehandling af kolorektal cancer: 5-fluorouracil,, irinotecan eller cetuximab
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
FOLFIRI + Cetuximab
Patienter med fremskreden kolorektal cancer og vildtype KRAS vil modtage FOLFIRI + Cetuximab i henhold til almindelig klinisk praksis
|
Patienterne vil modtage undersøgelsesbehandling (FOLFIRI + Cetuximab) i henhold til almindelig klinisk praksis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At estimere andelen af patienter med fremskreden kolorektal cancer, hvor KRAS-mutation kan påvises i cirkulerende ekstracellulært DNA
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At estimere andelen af patienter med metastatisk kolorektal cancer, der skifter fra BEAMing-negativ til BEAMing-positiv, mens de behandles med førstelinje FOLFIRI-Cetuximab
Tidsramme: Ved 4 måneder og hver ottende uge indtil sygdomsprogression op til 12 måneder
|
Ved 4 måneder og hver ottende uge indtil sygdomsprogression op til 12 måneder
|
|
|
For at estimere responsraten i biopsi-beviste K-ras vildtype patienter i henhold til KRAS-status i cirkulerende ekstracellulært DNA.
Tidsramme: Hver ottende uge indtil sygdomsprogression op til 12 måneder
|
Hver ottende uge indtil sygdomsprogression op til 12 måneder
|
|
|
Sygdomskontrolhastighed i henhold til KRAS-status i cirkulerende ekstracellulært DNA.
Tidsramme: Hver ottende uge indtil sygdomsprogression op til 12 måneder
|
Hver ottende uge indtil sygdomsprogression op til 12 måneder
|
|
|
Fuldstændig responsrate i henhold til KRAS-status i cirkulerende ekstracellulært DNA.
Tidsramme: Hver ottende uge indtil sygdomsprogression op til 12 måneder
|
Hver ottende uge indtil sygdomsprogression op til 12 måneder
|
|
|
Varighed af respons i henhold til KRAS-status i cirkulerende ekstracellulært DNA.
Tidsramme: Hver ottende uge indtil sygdomsprogression, op til 12 måneder
|
Fra datoen for første dokumenterede respons til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder
|
Hver ottende uge indtil sygdomsprogression, op til 12 måneder
|
|
Tidlig tumorsvind
Tidsramme: Ved 4 måneder
|
Ved 4 måneder
|
|
|
Antallet af hver uønsket hændelse pr. cyklus
Tidsramme: Hver 2. uge, indtil behandlingens afslutning, op til 12 måneder
|
Hver 2. uge, indtil behandlingens afslutning, op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Antonio Cubillo, Doctor, Madrid Norte Sanchinarro University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Cetuximab
Andre undersøgelses-id-numre
- BEAMING
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolorektal cancer metastatisk
-
Stingray TherapeuticsRekrutteringRefractory Metastatic Microsatellite Stabil Colorectal Cancer (MSS-CRC)Forenede Stater
-
University of ArkansasRekrutteringColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
Fudan UniversityRekrutteringKolorektal cancer metastatisk | Melanom Metastatisk | Tredobbelt negativ brystkræft metastatiskKina
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaIkke rekrutterer endnuKolorektal kirurgi | Robotkirurgi | Colorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdom
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina
-
Association Pour La Recherche des Thérapeutiques...AfsluttetClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomaFrankrig
-
Sunnybrook Health Sciences CentrePfizerAfsluttetClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomaCanada
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetMikrosatellit stabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Proficient Colorectal Cancer | Mikrosatellit ustabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Manglende tyktarmskræftForenede Stater, Australien, Belgien, Canada, Irland, Italien, Spanien, Frankrig
-
Syndax PharmaceuticalsMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMelanom | Ikke-småcellet lungekræft | Mismatch Reparation-Proficient Colorectal CancerForenede Stater
Kliniske forsøg med FOLFIRI + Cetuximab
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Pierre Fabre Pharma GmbHRekrutteringKolorektale neoplasmer | Kolorektal cancer | Tyktarmskræft | Kolorektalt karcinom | Colon karcinom | Kolorektalt adenokarcinom | Colon Neoplasma | Colon Adenocarcinom | Kolorektal cancer (CRC) | Kolorektal tumorItalien
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetKolorektal cancerBelgien, Spanien, Frankrig, Tyskland, Forenede Stater, Det Forenede Kongerige, Italien, Australien, Polen
-
UNICANCERAfsluttetMetastatisk tyktarmskræftFrankrig
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenMerck KGaA, Darmstadt, GermanyAfsluttetKolorektal cancerSpanien, Frankrig, Belgien, Ungarn, Østrig
-
Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino...AfsluttetMetastatisk tyktarmskræftItalien
-
National Cancer Institute, NaplesRekrutteringUndersøgelse af Folfiri/Cetuximab hos FcGammaRIIIa V/V Stadium IV kolorektal cancerpatienter (CIFRA)Kolorektal cancer | ADCCItalien
-
Henan Cancer HospitalAfsluttetVildtype KRAS, NRAS og BRAF V600E Metastatisk kolorektal cancer
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...UkendtKolorektal cancer metastatisk
-
Arbeitsgemeinschaft medikamentoese TumortherapieMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Tilmelding efter invitationKolorektal cancer metastatisk | KRAS G12C mutationKina