Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RAS-skift hos patienter med metastatisk RAS Native kolorektale tumorer behandlet med 1. linie FOLFIRI-Cetuximab (BEAMING)

13. marts 2015 opdateret af: Sofia Perea, Director Clinical Trials Unit.

Prospektiv, ikke-interventionel undersøgelse af K-ras-statusskift i K-ras-indfødte patienter med metastatiske kolorektale tumorer behandlet med FOLFIRI-Cetuximab som førstelinjebehandling

Adenocarcinom i tyktarmen og endetarmen er en almindelig, alvorlig sygdom, og det er den anden dødsårsag af kræft i Spanien.

Prognosen for CRC afhænger i høj grad af dens stadium, når den diagnosticeres. Patienter med fremskreden sygdom, som præsenterer op til 40 % af alle patienter, har en dårlig prognose. Selvom anvendelsen af ​​moderne kemoterapi og strålebehandling opnår median overlevelsesperioder på omkring 24 måneder, er andelen af ​​patienter med fremskreden sygdom, som opnår en kur, lav.

Systemisk behandling af fremskreden CRC har ændret sig betydeligt i de sidste ti år med introduktionen af ​​aktive lægemidler som oxaliplatin, irinotecan og capecitabin. De mest almindeligt anvendte førstelinjebehandlinger er 5-Fluorouracil-Leucovorin-Oxaliplatin (FOLFOX), Capecitabine-Oxaliplatin (XELOX), 5-Fluorouracil-Leucovorin-Irinotecan (FOLFIRI) og i mindre grad Capecitabine-Irinotecan (XELIRIRI). Kemoterapiregimer kombineres med forskellige midler mod terapeutiske mål, hvoraf tre er effektive ved tyktarmskræft: bevacizumab, som er rettet mod vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) og cetuximab eller panitumumab, som målretter mod epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR).

Brugen af ​​cetuximab og panitumumab anbefales ikke til patienter med KRAS-mutationer, og kombinationen af ​​et VEGF- og EGFR-middel er ikke gavnligt.

To nylige undersøgelsesresultater har identificeret KRAS-mutationer som hyppige årsager til erhvervet resistens over for cetuximab og panitumumab hos patienter med kolorektal cancer. Konklusionerne indikerer, at fremkomsten af ​​KRAS-mutantkloner kan påvises non-invasivt måneder før radiografisk progression ved en DNA-blodtest (Inostics'BEAMing Technology).

Centro Integral Oncológico Clara Campal (CIOCC) sigter mod at gennemføre et pionerprojekt, der sigter på at integrere analysen af ​​KRAS switch-status ved hjælp af BEAMing Technology i patienter med metastatisk kolorektal cancer, tumor KRAS vildtype og BEAMing vildtype behandlet med første linje FOLFIRI- cetuximab

Hos naive kemoterapipatienter med tumor-KRAS vildtype metastatisk kolorektal cancer, som er BEAMing-positive (KRAS-muteret i blod) før behandling kan have en værre udvikling med hensyn til PFS (progression Free Survival) og responsrate end BEAMing-negative (KRAS-native i blodet) ) patienter.

At kende andelen af ​​patienter, der er BEAMing-positive (KRAS-mutation kan påvises i cirkulerende ekstracellulært DNA) i begyndelsen af ​​behandlingen, kunne være af stor betydning for behandlingens effektivitet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Madrid, Spanien, 28050
        • Centro Integral Oncólógico Clara Campal (Madrid Norte Sanchinarro University Hospital)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med metastatisk kolorektal cancer og vildtype KRAS behandlet med Folfiri-Cetuximab som førstelinjebehandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af stadium IV kolorektalt adenokarcinom.
  • Patient ≥ 18 år.
  • ECOG PS 0-1
  • Forventet levetid ≥ 6 måneder
  • Kandidat til førstelinje systemisk kemoterapi i henhold til almindelig klinisk praksis.
  • Målbar sygdom.
  • Vildtype KRAS
  • Underskrevet informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der tidligere har modtaget kemoterapi for metastatisk CRC, bortset fra adjuverende behandling afsluttet mindst seks måneder før påbegyndelse af studiet.
  • Patient, hos hvem der er kontraindikation for brugen af ​​et eller flere af de lægemidler, der anvendes til førstelinjebehandling af kolorektal cancer: 5-fluorouracil,, irinotecan eller cetuximab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
FOLFIRI + Cetuximab
Patienter med fremskreden kolorektal cancer og vildtype KRAS vil modtage FOLFIRI + Cetuximab i henhold til almindelig klinisk praksis
Patienterne vil modtage undersøgelsesbehandling (FOLFIRI + Cetuximab) i henhold til almindelig klinisk praksis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At estimere andelen af ​​patienter med fremskreden kolorektal cancer, hvor KRAS-mutation kan påvises i cirkulerende ekstracellulært DNA
Tidsramme: Baseline
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At estimere andelen af ​​patienter med metastatisk kolorektal cancer, der skifter fra BEAMing-negativ til BEAMing-positiv, mens de behandles med førstelinje FOLFIRI-Cetuximab
Tidsramme: Ved 4 måneder og hver ottende uge indtil sygdomsprogression op til 12 måneder
Ved 4 måneder og hver ottende uge indtil sygdomsprogression op til 12 måneder
For at estimere responsraten i biopsi-beviste K-ras vildtype patienter i henhold til KRAS-status i cirkulerende ekstracellulært DNA.
Tidsramme: Hver ottende uge indtil sygdomsprogression op til 12 måneder
Hver ottende uge indtil sygdomsprogression op til 12 måneder
Sygdomskontrolhastighed i henhold til KRAS-status i cirkulerende ekstracellulært DNA.
Tidsramme: Hver ottende uge indtil sygdomsprogression op til 12 måneder
Hver ottende uge indtil sygdomsprogression op til 12 måneder
Fuldstændig responsrate i henhold til KRAS-status i cirkulerende ekstracellulært DNA.
Tidsramme: Hver ottende uge indtil sygdomsprogression op til 12 måneder
Hver ottende uge indtil sygdomsprogression op til 12 måneder
Varighed af respons i henhold til KRAS-status i cirkulerende ekstracellulært DNA.
Tidsramme: Hver ottende uge indtil sygdomsprogression, op til 12 måneder
Fra datoen for første dokumenterede respons til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder
Hver ottende uge indtil sygdomsprogression, op til 12 måneder
Tidlig tumorsvind
Tidsramme: Ved 4 måneder
Ved 4 måneder
Antallet af hver uønsket hændelse pr. cyklus
Tidsramme: Hver 2. uge, indtil behandlingens afslutning, op til 12 måneder
Hver 2. uge, indtil behandlingens afslutning, op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antonio Cubillo, Doctor, Madrid Norte Sanchinarro University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2013

Først opslået (Skøn)

17. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer metastatisk

Kliniske forsøg med FOLFIRI + Cetuximab

Abonner