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1차 FOLFIRI-Cetuximab으로 치료한 전이성 RAS 선천성 결장직장 종양 환자의 RAS 스위치 (BEAMING)

2015년 3월 13일 업데이트: Sofia Perea, Director Clinical Trials Unit.

FOLFIRI-Cetuximab을 1차 치료제로 사용한 전이성 대장암 K-ras 원주민 환자의 K-ras 상태 전환에 대한 전향적, 비간섭 연구

결장과 직장의 선암은 흔하고 심각한 질병이며 스페인에서 암으로 인한 사망의 두 번째 원인입니다.

CRC의 예후는 진단 당시 단계에 크게 좌우됩니다. 전체 환자의 최대 40%를 차지하는 진행성 질환 환자는 예후가 좋지 않습니다. 현대 화학 요법 및 방사선 요법 치료의 적용으로 약 24개월의 평균 생존 기간을 얻을 수 있지만 완치되는 진행성 질환 환자의 비율은 낮습니다.

진행된 CRC의 전신 치료는 옥살리플라틴, 이리노테칸 및 카페시타빈과 같은 활성 약물의 도입으로 지난 10년 동안 상당히 변화했습니다. 가장 일반적으로 사용되는 1차 요법은 5-Fluorouracil-Leucovorin-Oxaliplatin(FOLFOX), Capecitabine-Oxaliplatin(XELOX), 5-Fluorouracil-Leucovorin-Irinotecan(FOLFIRI) 및 그보다 덜하지만 Capecitabine-Irinotecan(XELIRI)입니다. 화학 요법 요법은 치료 목표에 대한 다른 제제와 결합되며, 그 중 세 가지는 결장암에 효과적입니다. 혈관 내피 성장 인자(VEGF)를 표적으로 하는 베바시주맙과 표피 성장 인자 수용체(EGFR)를 표적으로 하는 세툭시맙 또는 파니투무맙입니다.

KRAS 돌연변이 환자에게 cetuximab과 panitumumab의 사용은 권장되지 않으며 VEGF와 EGFR 제제의 병용은 유익하지 않습니다.

두 가지 최근 연구 결과는 KRAS 돌연변이가 결장직장암 환자에서 cetuximab 및 panitumumab에 대한 후천적 내성의 빈번한 동인임을 확인했습니다. 결론은 KRAS 돌연변이 클론의 출현이 DNA 혈액 검사(Inostics'BEAMing 기술)에 의해 방사선학적 진행 몇 달 전에 비침습적으로 감지될 수 있음을 나타냅니다.

CIOCC(Centro Integral Oncológico Clara Campal)는 1차 FOLFIRI- 세툭시맙

순진한 화학 요법 종양-KRAS 야생형 전이성 대장암 환자에서 치료 전 BEAMing 양성(혈액에서 KRAS 돌연변이)은 BEAMing 음성(혈액에서 네이티브 KRAS)보다 PFS(진행 자유 생존) 및 반응률 측면에서 더 나쁜 진화를 보일 수 있습니다. ) 환자.

치료 초기에 BEAMing 양성(KRAS 돌연변이는 순환하는 세포외 DNA에서 검출될 수 있음)인 환자의 비율을 아는 것은 치료 효능에 매우 중요할 수 있습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (예상)

40

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28050
        • Centro Integral Oncólógico Clara Campal (Madrid Norte Sanchinarro University Hospital)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Folfiri-Cetuximab을 1차 치료로 치료한 전이성 대장암 및 야생형 KRAS 환자.

설명

포함 기준:

  • IV기 결장직장 선암의 진단.
  • 환자 ≥ 18세.
  • ECOG PS 0-1
  • 기대 수명 ≥ 6개월
  • 정규 임상 실습에 따른 1차 전신 화학요법 대상자.
  • 측정 가능한 질병.
  • 야생형 KRAS
  • 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 연구 시작 최소 6개월 전에 완료된 보조 치료를 제외하고 전이성 CRC에 대해 이전에 화학 요법을 받은 환자.
  • 대장암의 1차 치료에 사용되는 약물(5-플루오로우라실, 이리노테칸 또는 세툭시맙)의 사용이 금기인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
폴피리 + 세툭시맙
진행성 결장직장암 및 야생형 KRAS 환자는 정규 임상 실습에 따라 FOLFIRI + Cetuximab을 투여받게 됩니다.
의약품: 폴피리 + 세툭시맙
환자는 정규 임상 실습에 따라 연구 치료(FOLFIRI + Cetuximab)를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
순환하는 세포외 DNA에서 KRAS 돌연변이가 검출될 수 있는 진행성 대장암 환자의 비율을 추정하기 위해
기간: 기준선
기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FOLFIRI-Cetuximab 1차 치료를 받는 동안 BEAMing 음성에서 BEAMing 양성으로 전환한 전이성 대장암 환자의 비율을 추정하기 위해
기간: 최대 12개월까지 질병 진행까지 4개월 및 8주마다
최대 12개월까지 질병 진행까지 4개월 및 8주마다
반응률을 추정하기 위해, 생검으로 입증된 K-ras 야생형 환자에서 순환하는 세포외 DNA의 KRAS 상태에 따라.
기간: 최대 12개월까지 질병 진행까지 8주마다
최대 12개월까지 질병 진행까지 8주마다
순환 세포외 DNA의 KRAS 상태에 따른 질병 조절율.
기간: 최대 12개월까지 질병 진행까지 8주마다
최대 12개월까지 질병 진행까지 8주마다
순환하는 세포외 DNA에서 KRAS 상태에 따른 완전 반응률.
기간: 최대 12개월까지 질병 진행까지 8주마다
최대 12개월까지 질병 진행까지 8주마다
순환하는 세포외 DNA에서 KRAS 상태에 따른 반응 기간.
기간: 질병이 진행될 때까지 매 8주마다, 최대 12개월
첫 번째 문서화된 반응 날짜부터 첫 번째 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 12개월 평가
질병이 진행될 때까지 매 8주마다, 최대 12개월
조기 종양 수축
기간: 생후 4개월
생후 4개월
주기당 각 이상 반응의 수
기간: 2주마다, 치료가 끝날 때까지, 최대 12개월
2주마다, 치료가 끝날 때까지, 최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sofia Perea, Director Clinical Trials Unit.

수사관

  • 수석 연구원: Antonio Cubillo, Doctor, Madrid Norte Sanchinarro University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 9월 12일

처음 게시됨 (추정)

2013년 9월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 3월 13일

마지막으로 확인됨

2015년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BEAMING

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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